Desloratadina Genoptim

Folleto informativo: información para el usuario

Desloratadine Genoptim, 5 mg, comprimidos recubiertos
Desloratadinum
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si empeora cualquier efecto adverso o si aparece cualquier otro efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Desloratadine Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Desloratadine Genoptim
3. Cómo tomar Desloratadine Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desloratadine Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desloratadine Genoptim y para qué se utiliza

Desloratadine Genoptim es un medicamento antihistamínico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Desloratadine Genoptim alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las mucosas nasales causada por alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo). Entre estos síntomas se incluyen: estornudos, picor o secreción nasal, picor del paladar, picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Desloratadine Genoptim también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (afección cutánea provocada por una alergia). Entre estos síntomas se incluyen: picor de la piel y erupción con ronchas.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día, lo que facilita la vuelta a las actividades diarias normales y un sueño adecuado.
Desloratadine Genoptim está indicado para su uso en adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Desloratadine Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Desloratadine Genoptim

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones

• si el paciente padece alteraciones de la función renal;
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Si esto afecta al paciente o si el paciente tiene dudas, debe ponerse en contacto con el médico antes de utilizar el medicamento Desloratadine Genoptim.
Otros medicamentos y Desloratadine Genoptim
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones del medicamento Desloratadine Genoptim con otros medicamentos.
Desloratadine Genoptim con alimentos y bebidas
Desloratadine Genoptim puede tomarse en ayunas o con las comidas.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el periodo de lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La desloratadina no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria, o dicho efecto es insignificante.
No se espera que el medicamento Desloratadine Genoptim, cuando se utiliza en la dosis recomendada, cause sensación de somnolencia ni disminuya la capacidad de concentración. Sin embargo, muy raramente, en algunas personas puede producirse somnolencia que podría afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Desloratadine Genoptim contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Desloratadine Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:
Uso en niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento Desloratadine Genoptim en niños menores de 12 años. No existen datos disponibles.
Adultos y adolescentes (12 años o más): una tableta una vez al día. La tableta debe tragarse entera, con agua, con o sin alimentos.
La duración del tratamiento con Desloratadine Genoptim será determinada por el médico tratante, según el tipo de rinitis alérgica que presente el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), el médico tratante recomendará un esquema terapéutico adecuado considerando la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes durante 4 días o más a la semana y durante más de 4 semanas), el médico tratante recomendará un tratamiento prolongado con el medicamento.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar según el paciente. Por ello, el paciente debe seguir las indicaciones de su médico tratante.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Desloratadine Genoptim
Desloratadine Genoptim debe tomarse únicamente según lo recetado. No se esperan trastornos graves tras una sobredosis accidental. Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si se olvida tomar el medicamento Desloratadine Genoptim
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
En pacientes adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración del comprimido sin principio activo. Sin embargo, sensación de cansancio, sequedad de boca y cefalea se notificaron con más frecuencia que tras la administración del comprimido sin principio activo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.
Desde la introducción del medicamento Desloratadina Genoptim en el mercado, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria, edema) así como erupción cutánea. También se han notificado muy raramente: palpitaciones, taquicardia, dolor abdominal, náuseas (sensación de malestar), vómitos, trastorno gástrico, diarrea, mareo, somnolencia, insomnio, dolores musculares, alucinaciones, convulsiones, inquietud con hiperactividad motora, hepatitis y alteraciones en las pruebas de función hepática.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero no es posible estimar su frecuencia a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida): comportamiento inusual, comportamiento agresivo y cambios en el ritmo cardíaco, aumento de peso, aumento del apetito, estado de ánimo deprimido y sequedad ocular.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Desloratadine Genoptim

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tome el medicamento si se observan cambios en el aspecto de las tabletas.
No deseche los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Desloratadine Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina 5 mg
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), laca de aluminio y macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Desloratadine Genoptim y contenido del envase
Tabletas recubiertas de color azul, redondas, biconvexas, con la inscripción en relieve «D» en uno de sus lados.
El medicamento Desloratadine Genoptim, 5 mg, tabletas recubiertas, se presenta en envases blíster que contienen 10, 20, 30, 50 ó 100 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES – 28760 Tres Cantos, Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Desloratadina NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria: Desloratadine IBERMEDGEN 5 mg филмировани таблетки
Alemania: Desloratadin IBERMEDGEN 5 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Desloratadine Genoptim
Rumanía: Desloratadină IBERMEDGEN 5 mg comprimate filmate
España: Desloratadina TARBIS 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG