Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Deslodyna, 2,5 mg, compresse orodispersibili
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Deslodyna e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Deslodyna
Come prendere Deslodyna
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Deslodyna
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Deslodyna e a cosa serve

Che cos’è Deslodyna
Deslodyna, compressa orodispersibile, contiene desloratadina, un medicinale antistaminico.
Come agisce Deslodyna
Deslodyna è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando assumere Deslodyna
Deslodyna allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. I sintomi comprendono: starnuti, naso che cola o prurito al naso, prurito al palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Deslodyna è inoltre utilizzata per alleviare i sintomi dell’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di tale condizione comprendono: prurito cutaneo e orticaria.
L’alleviamento di questi sintomi dura per tutta la giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire regolarmente.

2. Informazioni importanti prima di prendere Deslodyna

Quando non deve essere usato Deslodyna

se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Deslodyna, è necessario parlare con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

se il paziente ha problemi alla funzionalità renale,
se il paziente ha avuto convulsioni in passato o se ci sono casi di convulsioni in famiglia.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Deslodyna e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono note interazioni tra Deslodyna e altri medicinali.
Deslodyna, alimenti, bevande e alcol
Non è necessario assumere Deslodyna con acqua o un altro liquido. Inoltre, Deslodyna può essere
assunto con o senza cibo. È necessario prestare cautela nell’assunzione di Deslodyna insieme ad
alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta
programmando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo
medicinale. L’uso di Deslodyna non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’eventuale effetto di questo medicinale sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità
di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si verifichi nella maggior parte
dei pazienti, si raccomanda di astenersi da attività che richiedono concentrazione, come la guida di
veicoli o l’uso di macchinari, fino a quando non si conosce come il paziente reagisce a questo
medicinale.
Deslodyna contiene mannitolo, aspartame (E 951), glicole propilenico, alcol benzilico e
sodio
Il medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L’aspartame è una
fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia
genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene 0,00281 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile. L’alcol benzilico
può causare reazioni allergiche. Le donne in gravidanza o che allattano dovrebbero consultare il
medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono
accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali dovrebbero consultare il medico prima di assumere il
medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare
effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa orodispersibile, pertanto
questo medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Deslodyna

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'assunzione per via orale.
Prima dell'assunzione, la confezione blister deve essere aperta con attenzione, strappandola. Estrarre la compressa orodispersibile senza frantumarla. Posizionarla in bocca, dove si dispergerà immediatamente. Non è necessaria acqua né altro liquido per deglutire la dose. La dose deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di due compresse una volta al giorno, da assumere con o senza cibo.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, da assumere con o senza cibo.
La durata del trattamento con Deslodyna compressa orodispersibile sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di rinite allergica diagnosticata nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante consiglierà uno schema terapeutico adeguato, tenendo conto dell’andamento precedente della malattia. Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico curante potrà raccomandare un trattamento più prolungato.
Nell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per tale motivo, il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Deslodyna
Deslodyna deve essere assunto esclusivamente come prescritto. In caso di sovradosaggio accidentale, non si prevedono disturbi gravi. Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dimenticanza di una dose di Deslodyna
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, assumerla non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Deslodyna
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico.

Negli studi clinici condotti su pazienti adulti, gli effetti indesiderati erano quasi simili a quelli osservati con l’assunzione di una compressa priva di principio attivo. Tuttavia, sensazione di affaticamento, secchezza della bocca e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto all’assunzione della compressa priva di principio attivo. Negli adolescenti, l’effetto indesiderato più comunemente riportato è stato il mal di testa.

Negli studi clinici sulla desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

affaticamento
secchezza della bocca
cefalea

Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

gravi reazioni allergiche – sonnolenza
eruzioni cutanee – insonnia
palpitazioni e battito cardiaco irregolare – dolori muscolari
battito cardiaco accelerato – allucinazioni
dolore addominale – convulsioni
nausea – ansia con aumento dell’attività motoria
vomito – epatite
disturbi gastrici – diarrea
alterazioni dei test di funzionalità epatica
vertigini

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

debolezza insolita – alterazioni del ritmo cardiaco
ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi) – comportamento anomalo
aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in caso di cielo nuvoloso, e sensibilità ai raggi UV (ultravioletti), ad esempio nei solarium – aumento di peso, aumento dell’appetito, abbassamento dell’umore, secchezza oculare

Bambini
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

battito cardiaco lento
alterazione del ritmo cardiaco
comportamento anomalo
comportamento aggressivo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Deslodyna

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né tramite i normali rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Deslodyna

Il principio attivo del medicinale è la desloratadina. Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di desloratadina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: poliacrilato di potassio, acido citrico monoidrato (per regolare il pH), idrossido di potassio al 50% (per regolare il pH), mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, aspartame (E 951), ossido di ferro rosso (E 172), aroma Tutti-Frutti SD 0272 (contenente, tra l'altro, glicole propilenico, alcool benzilico, citrale, geraniolo, farne sol, linalolo, d-limonene), stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Deslodyna e contenuto della confezione
Deslodyna è una compressa orodispersibile rosa con puntini rosso-rosa, di forma rotonda, liscia, biconvessa, con bordo obliquo, senza incisioni, dal diametro di circa 6 mm.
Ogni confezione contiene 30 compresse orodispersibili in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni su questo medicinale
tel.: (22) 742 00 22
email: [email protected]