Dervatan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dervatan, 400 mg, capsule rigide
Solfato di sodio condroitina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dervatan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dervatan
3. Come prendere Dervatan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dervatan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dervatan e a cosa serve

La sostanza attiva di Dervatan, il solfato di sodio condroitina, è una sostanza naturalmente presente nell'organismo umano. È uno dei componenti strutturali della cartilagine articolare.
Dervatan è utilizzato nel trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio e dell'anca. Il medicinale ha un'azione lenta, il cui inizio si verifica entro 6-8 settimane; pertanto, per il trattamento di dolori acuti e di breve durata, si raccomanda l'uso di altri medicinali. Gli effetti del trattamento generalmente persistono per 2-3 mesi dopo la fine della terapia.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Dervatan

Quando non assumere Dervatan

• se il paziente è allergico al sodio chondroitin solfato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dervatan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente ha disturbi della funzione cardiaca e/o renale. Dervatan può causare ritenzione idrica e gonfiori.
• se il paziente ha disturbi della funzione epatica.
• se il paziente assume medicinali che influenzano la capacità di coagulazione del sangue (come acido acetilsalicilico, dipiridamolo, clopidogrel, ticlopidina).
• se il paziente assume analgesici, poiché l'uso di sodio chondroitin solfato può ridurre la necessità di assumere analgesici.

Bambini e adolescenti
Dervatan non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.
Dervatan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere. Ciò riguarda in particolare i medicinali che influenzano la capacità di coagulazione del sangue (come warfarina, acido acetilsalicilico, dipiridamolo, clopidogrel, ticlopidina).
Se il paziente assume warfarina, dopo l'inizio o l'interruzione del trattamento con Dervatan, il medico potrebbe richiedere un controllo più frequente dell'INR.
Dervatan con cibi e bevande
Dervatan può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Se il paziente è soggetto a disturbi gastrici, si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sull'uso di Dervatan durante la gravidanza o l'allattamento e, pertanto, il medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dervatan non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dervatan contiene sodio
Il medicinale contiene 37 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni capsula rigida. Ciò corrisponde all'1,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Dervatan

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non masticare le capsule: devono essere ingerite intere, accompagnate da un adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).

Adulti (inclusi gli anziani)
La dose raccomandata è di 800 mg, ossia 2 capsule in un’unica dose giornaliera per un periodo di tre mesi. Il trattamento consiste in cicli ripetuti di trattamento di tre mesi, con pause di due mesi senza assunzione del medicinale.
Nei casi più gravi, la dose raccomandata è di 1200 mg, ossia 3 capsule al giorno per le prime 4-6 settimane di trattamento, seguiti da 800 mg in un’unica dose giornaliera fino al termine del periodo di tre mesi. La dose giornaliera di 1200 mg può essere assunta in un’unica somministrazione oppure suddivisa in tre dosi, cioè 1 capsula tre volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Dervatan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dervatan
È noto un caso di sovradosaggio accidentale o intenzionale, senza conseguenze per il paziente (non si sono verificati vomito, nausea né alterazioni della concentrazione di elettroliti nel sangue). Sulla base degli studi effettuati, non ci si aspetta l'insorgenza di effetti dannosi o sintomi da sovradosaggio con questo medicinale. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Dervatan
Non ci si aspetta alcun effetto particolare. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; proseguire il trattamento assumendo la dose normale il giorno successivo.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Dervatan
Non ci si aspetta alcun effetto particolare.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (in non più di 1 su 1000 pazienti):
Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, dolore nell'area superiore dell'addome,
nausea, diarrea.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento, prurito cutaneo, eruzioni cutanee papulari.
Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in non più di 1 su 10 000 pazienti):
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, orticaria, eczema.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: edema.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio
di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dervatan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dal contatto con l’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di:
"Scadenza:". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dervatan

• La sostanza attiva del medicinale è il solfato di condroitina sodica. Ogni capsula contiene 400 mg di solfato di condroitina sodica.
• Altri componenti: stearato di magnesio. I componenti ausiliari della capsula sono:
• Capsula (cappuccio): gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
• Capsula (corpo): gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), eritrosina (E 127).

Aspetto del medicinale Dervatan e contenuto della confezione
Aspetto della capsula: il riempimento è una polvere igroscopica di colore bianco o quasi bianco,
mentre la capsula è composta da un cappuccio arancione e da un corpo giallo.
Blister PVC/Alluminio, in un contenitore di cartone: ogni confezione contiene 24 o 60 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
For Pharma Experts s.r.o.
U Hrnčíř 442
252 42 Jesenice
Repubblica Ceca
Tel.: +420 777 760 812
Produttore
NOUCOR HEALTH , S.A.
Avda. Camί Reial 51-57
08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcellona)
Spagna