Dekenor

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dekenor, 25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dekenor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dekenor
3. Come prendere Dekenor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dekenor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Dekenor e per quale scopo viene utilizzato

Dekenor è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Viene utilizzato negli adulti per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato, come dolore muscolare, dolore mestruale, dolore dentale.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Dekenor

Quando non assumere il medicinale Dekenor

• Se il paziente è allergico al deschetoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);

• Se il paziente soffre di asma o ha avuto in passato attacchi di asma, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione del naso), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

• Se il paziente ha avuto in passato reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento e/o formazione di vesciche sulla pelle in seguito all’esposizione ai raggi solari) durante l’assunzione di ketoprofene (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);

• Se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva o emorragia gastrica o intestinale, o se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni;

• Se il paziente soffre di disturbi gastrointestinali cronici (ad es. dispepsia, reflusso);

• Se il paziente presenta o ha avuto in passato emorragia o perforazione gastrica o intestinale a causa dell’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come antidolorifici;

• Se il paziente soffre di malattie intestinali caratterizzate da infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);

• Se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale moderata o grave o gravi disturbi della funzionalità epatica;

• Se il paziente ha una particolare tendenza a emorragie o disturbi della coagulazione;

• Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi;

• Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Durante l’assunzione di deschetoprofene sono stati segnalati sintomi di reazioni allergiche a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore al torace. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dekenor e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dekenor, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• In caso di allergie o di allergie in anamnesi.
• In caso di problemi ai reni, al fegato o al cuore (ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca), nonché ritenzione idrica o se si è avuta una di queste condizioni in passato.
• In caso di assunzione di diuretici o in caso di grave disidratazione e ridotto volume ematico dovuto a eccessiva perdita di liquidi (ad es. per eccessiva diuresi, diarrea o vomito).
• In caso di problemi cardiaci, precedente ictus o sospetto di elevato rischio di sviluppare tali condizioni (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo alto o fumo): è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista; l’assunzione di farmaci come Dekenor può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Il rischio aumenta con dosi più elevate e con la durata prolungata del trattamento. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
• Nei pazienti anziani: gli anziani possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati (vedi punto 4). In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario consultare immediatamente il medico.
• Nelle donne con problemi di fertilità (il medicinale Dekenor può alterare la fertilità femminile; pertanto, le donne che pianificano una gravidanza o che sono sottoposte a indagini per infertilità non dovrebbero assumerlo).
• In caso di problemi nella produzione di sangue e cellule ematiche.
• In caso di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo).
• In caso di precedente malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
• In caso di precedenti problemi gastrici o intestinali.
• In caso di infezioni, vedere il paragrafo “Infezioni” di seguito.
• In caso di assunzione di altri farmaci che aumentano il rischio di malattia ulcerosa o emorragia, come corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, cioè inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), farmaci anticoagulanti come l’aspirina o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere Dekenor è necessario consultare il medico: il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di un farmaco protettivo gastrico aggiuntivo (ad es. misoprostolo o farmaci che riducono la secrezione acida gastrica).
• In caso di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS è maggiore rispetto alla popolazione generale. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

Infezioni

Il medicinale Dekenor può mascherare sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Dekenor potrebbe ritardare un trattamento adeguato delle infezioni, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se si assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Il medicinale Dekenor non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Di conseguenza, la sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita e questo medicinale non deve essere utilizzato in questa fascia di età.

Interazioni tra Dekenor e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre per altri è necessario modificare il dosaggio quando assunti in associazione.

È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista dell’assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali, oltre a Dekenor:

Non è raccomandata l’assunzione contemporanea di:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
• Warfarina, eparina o altri farmaci anticoagulanti
• Litio, utilizzato nel trattamento di specifici disturbi dell’umore
• Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressore) in dosi elevate pari a 15 mg/settimana
• Derivati delle idantoina, ad es. fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche

Assunzione contemporanea che richiede cautela:

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, diuretici e antagonisti del recettore dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e dei problemi cardiaci
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere venose croniche
• Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
• Derivati delle sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), utilizzati nel trattamento del diabete
• Metotrexato, utilizzato in dosi basse, inferiori a 15 mg/settimana

Assunzione contemporanea che richiede particolare considerazione:

• Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, ad es. farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni
• Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
• Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo (per interrompere la gravidanza)
• Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
• Farmaci antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli
• Beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

In caso di dubbi riguardo all’assunzione di altri medicinali in associazione con Dekenor, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non assumere il medicinale Dekenor negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante l’allattamento. Dekenor può causare problemi renali e cardiaci nel feto, influire sulla tendenza a emorragie nella madre e nel bambino e ritardare o prolungare il travaglio. Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista, poiché in tali situazioni l’uso di Dekenor potrebbe non essere appropriato.

Le donne che pianificano una gravidanza e le donne incinte non devono assumere Dekenor. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Dekenor può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva. Il trattamento durante qualsiasi fase della gravidanza deve avvenire esclusivamente sotto indicazione medica.

Non è raccomandato l’uso di Dekenor nelle donne che cercano di rimanere incinte o durante le indagini per infertilità. Ulteriori informazioni sull’eventuale effetto sulla fertilità sono riportate al punto 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale Dekenor può causare vertigini e affaticamento e pertanto può influire lievemente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.

Dekenor contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dekenor

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è generalmente di ½ compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure di 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Se entro 3-4 giorni non si verifica un miglioramento oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico. Il medico indicherà quante compresse assumere ogni giorno e per quanto tempo. La dose di Dekenor da assumere dipende dal tipo, dall'intensità e dalla durata del dolore.
La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, è necessario consultare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
Nei pazienti anziani o in caso di problemi renali o epatici, il trattamento deve iniziare con una dose giornaliera totale non superiore a 2 compresse (50 mg). Nei pazienti anziani, questa dose può successivamente essere aumentata alla dose generalmente raccomandata (75 mg), in caso di buona tolleranza a Dekenor.
Modalità di somministrazione
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di acqua. Il medicinale deve essere assunto insieme ai pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali. Tuttavia, in caso di dolore acuto e necessità di un rapido sollievo, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché ciò favorirà un'assorbimento più agevole del principio attivo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dekenor
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo allegato.
Dimenticanza di una dose di Dekenor
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva all'orario previsto (secondo il punto 3 "Come prendere il medicinale Dekenor").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla frequenza di comparsa.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolore principalmente nella parte superiore dell’addome, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):
Capogiri (sensazione di giramento), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, arrossamento cutaneo (rubefazione), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza orale, gonfiore (meteorismo), eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale (astenia).
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1 000):
Malattia ulcerosa, perforazione o sanguinamento da ulcera (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, pressione sanguigna elevata, rallentamento della respirazione, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad es. caviglie gonfie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazioni insolite, eruzioni pruriginose, acne, sudorazione aumentata, dolore alla schiena, minzione frequente, irregolarità mestruali, problemi alla prostata, alterazioni nei test di funzionalità epatica (esame del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10 000):
Shock anafilattico (reazione allergica che può portare anche a svenimento), ulcere aperte sulla pelle, bocca, occhi e zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), affanno, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas (pancreatite), visione offuscata, ronzio nelle orecchie (acufeni), pelle sensibile, fotofobia, prurito, problemi renali. Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave, nota come sindrome di Kounis.
Eruzione fissa da farmaco
Reazione allergica cutanea nota come eruzione fissa da farmaco, che può includere aree arrossate e gonfie di forma rotonda o ovale sulla pelle, formazione di vesciche e prurito. Può verificarsi anche un’iperpigmentazione della pelle nelle zone interessate, che può persistere anche dopo la guarigione. Le eruzioni fisse da farmaco ricorrono di solito nello stesso punto (o punti) dopo la ripetuta assunzione del medicinale.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di qualsiasi sintomo gastrointestinale all’inizio della terapia (ad es. dolore addominale, reflusso o sanguinamento) e se in precedenza il paziente ha manifestato effetti indesiderati di questo tipo a seguito di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, specialmente nei soggetti anziani.
Il medicinale Dekenor deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di eruzioni cutanee, di qualsiasi alterazione all’interno della bocca o degli organi genitali o di qualsiasi sintomo di allergia.
Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati osservati ritenzione idrica ed edemi (soprattutto delle gambe e delle caviglie), nonché aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
Farmaci come Dekenor possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio («infarto cardiaco») o ictus cerebrale («ictus»).
Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità del collo.
Gli eventi indesiderati più frequentemente osservati sono quelli di natura gastrointestinale. Può verificarsi malattia ulcerosa, perforazione o sanguinamento del tratto gastrointestinale, talvolta fatale, in particolare nei soggetti anziani. Dopo la somministrazione sono state osservate nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere, vomito di materiale simile a fondi di caffè, stomatite ulcerosa, peggioramento dell’infiammazione del colon e della malattia di Crohn.
È stato osservato meno frequentemente l’infiammazione della mucosa gastrica (gastrite).
Come per altri farmaci del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Dekenor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dekenor

• Il principio attivo è il dexketoprofene. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di dexketoprofene (in forma di trometamolo di dexketoprofene).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico e biossido di titanio (E 171) nel rivestimento. Vedere punto 2 "Il medicinale Dekenor contiene sodio".

Come si presenta il medicinale Dekenor e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato della compressa.
Dimensioni: diametro circa 10 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Dekenor è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 e 50 x 1 compresse rivestite in blister monodose.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con i seguenti nomi: