Dekenor

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE

Folleto informativo: información para el paciente

Dekenor, 25 mg, comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
• Si tras 3-4 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Dekenor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dekenor
3. Cómo tomar Dekenor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dekenor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Dekenor y para qué se utiliza

Dekenor es un medicamento analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados no esteroides antiinflamatorios (AINE). Se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, dolor menstrual y dolor dental.

2. Información importante antes de tomar Dekenor

Cuándo no debe tomar Dekenor

• Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Si el paciente padece asma o ha tenido previamente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz debidos a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o problemas respiratorios) o sibilancias tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• Si el paciente ha tenido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (enrojecimiento especial y/o formación de ampollas en la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre);
• Si el paciente padece enfermedad ulcerosa/activa o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación;
• Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente padece o ha padecido previamente hemorragia o perforación del estómago o intestino debida al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como analgésicos;
• Si el paciente padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o alteraciones hepáticas graves;
• Si el paciente tiene una tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente está severamente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.

Durante el tratamiento con dexketoprofeno se han notificado casos de reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dekenor y debe contactarse de forma urgente con el médico o con el servicio de urgencias.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dekenor, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido alergia en el pasado.
• Si el paciente padece problemas renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o ha tenido alguno de estos problemas anteriormente.
• Si el paciente está tomando diuréticos o si tiene una hidratación muy deficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por diuresis excesiva, diarrea o vómitos).
• Si el paciente padece problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o existe sospecha de alto riesgo de padecerlos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico; el uso de medicamentos como Dekenor puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con dosis más altas y con la prolongación del tratamiento. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
• En personas de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a sufrir efectos adversos (ver apartado 4). Si aparecen, debe consultarse inmediatamente con el médico.
• En mujeres con problemas de fertilidad (Dekenor puede afectar negativamente la fertilidad femenina, por lo que las mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo evaluadas por infertilidad no deben tomarlo).
• Si el paciente tiene problemas en la producción de sangre o células sanguíneas.
• Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo).
• Si el paciente ha padecido previamente enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• Si el paciente ha tenido previamente otros problemas gástricos o intestinales.
• En caso de infecciones, véase el apartado "Infecciones" a continuación.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS), medicamentos anticoagulantes como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, debe consultarse con el médico antes de tomar Dekenor: el médico podría recomendar un medicamento adicional protector del estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico).
• Si el paciente padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, existe un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Infecciones

Dekenor puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, es posible que Dekenor retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel durante varicela. Si se toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Niños y adolescentes

Dekenor no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad de su uso en niños y adolescentes no ha sido establecida, y este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Interacción de Dekenor con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Existen ciertos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente, y otros cuya dosis debe ajustarse cuando se usan en combinación.

Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, además de Dekenor:

No se recomienda la administración conjunta:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos
• Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor), en dosis altas de 15 mg/semana
• Hidantoínicos, como la fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas

Administración conjunta que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas del receptor de angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y problemas cardíacos
• Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras venosas crónicas
• Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Derivados de sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
• Metotrexato, en dosis bajas inferiores a 15 mg/semana

Administración conjunta que requiere especial consideración:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, por ejemplo, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos
• Probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona, utilizada como medicamento abortivo (para interrumpir el embarazo)
• Antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Medicamentos antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
• Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

Si tiene dudas sobre la toma de otros medicamentos junto con Dekenor, consulte con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Dekenor durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia. Dekenor puede causar problemas renales y cardíacos en el feto, afectar la tendencia a sangrar en la madre y el bebé, y retrasar o prolongar el parto. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que en estas circunstancias el uso de Dekenor podría no ser adecuado.

Las mujeres que planean quedarse embarazadas y las mujeres embarazadas no deben tomar Dekenor. A partir de la semana 20 de gestación, Dekenor puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional. Cualquier tratamiento durante el embarazo debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

No se recomienda el uso de Dekenor en mujeres que intentan concebir o durante la evaluación de infertilidad. Información sobre el posible efecto sobre la fertilidad se encuentra en el apartado 2, "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas

Dekenor puede causar mareo y fatiga, por lo que podría afectar ligeramente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezcan. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Dekenor contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dekenor

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es generalmente ½ comprimido (12,5 mg) cada 4-6 horas, o 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas, no más de 3 comprimidos al día (75 mg).
Si tras 3-4 días no se observa mejoría o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico. El médico indicará cuántos comprimidos al día deben tomarse y durante cuánto tiempo. La dosis de Dekenor que debe administrarse depende del tipo, intensidad y duración del dolor.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe consultarse inmediatamente al médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
En personas de edad avanzada, o en caso de problemas renales o hepáticos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria total que no supere 2 comprimidos (50 mg). En personas de edad avanzada, esta dosis puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada (75 mg), si se tolera bien el medicamento Dekenor.
Sistema de administración
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de suficiente cantidad de agua. El medicamento debe tomarse con las comidas, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. No obstante, en caso de dolor agudo y necesidad de alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que facilitará la absorción del fármaco.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dekenor
Si se toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico, o acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto adjunto.
Omisión de una dosis de Dekenor
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual (según el punto 3 «Cómo utilizar el medicamento Dekenor»).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se muestra una lista de posibles efectos adversos, según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor principalmente en la parte superior del abdomen, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Mareo (sensación de giro), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, cefalea, palpitaciones, rubor, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad bucal, distensión abdominal, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de calor y escalofríos, malestar general (astenia).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):
Enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia ulcerosa (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces oscuras), síncope, hipertensión arterial, depresión respiratoria, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), sensaciones inusuales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas prostáticos, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):
Shock anafiláctico (reacción alérgica que también puede provocar pérdida de conciencia), úlceras cutáneas, orales, oculares y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria por estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, zumbidos en los oídos (acúfenos), piel sensible, fotofobia, picor, problemas renales. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave conocida como síndrome de Kounis.

Erupción fija por medicamentos
Reacción alérgica cutánea conocida como erupción fija por medicamentos, que puede incluir áreas circulares u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas y picor. También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir tras la curación. Las erupciones fijas por medicamentos suelen reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la reintroducción del medicamento.

Debe informarse inmediatamente al médico si durante el inicio del tratamiento aparecen síntomas gastrointestinales (por ejemplo, dolor abdominal, acidez o hemorragia), así como si el paciente ha tenido previamente efectos adversos de este tipo tras el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, especialmente en personas de edad avanzada.

Debe suspenderse inmediatamente el medicamento Dekenor si aparece erupción cutánea, cualquier cambio en la cavidad bucal o en los órganos genitales, o cualquier síntoma de alergia.

Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado retención de líquidos y edemas (especialmente en piernas y tobillos), así como aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

Medicamentos como Dekenor pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular (ictus).

En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden rara vez provocar fiebre, cefalea y rigidez de nuca.

Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinales. Puede producirse enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con aspecto de borra de café, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica (gastritis).

Al igual que con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden producirse reacciones hematológicas (trombocitopenia, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dekenor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30  C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dekenor

• El principio activo es dexketoprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno).
• Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, macrogol 6000, glicol propilénico y dióxido de titanio (E 171) en el recubrimiento. Véase el apartado 2 «Dekenor contiene sodio».

Aspecto de Dekenor y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado del comprimido.
Dimensiones: diámetro aproximado de 10 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Dekenor está disponible en envases que contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 y 50 x 1 comprimidos recubiertos en blísters de dosis unitarias.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: