Daktarin

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Daktarin, 20 mg/g, polvere medicinale
Miconazoli nitras
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
• Si raccomanda di conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Daktarin, polvere medicinale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Daktarin, polvere medicinale
3. Come usare Daktarin, polvere medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daktarin, polvere medicinale
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. CHE COS’È DAKTARIN, POLVERE MEDICINALE E A COSA SERVE

Daktarin, polvere medicinale contiene il principio attivo: miconazolo nitrato. Il miconazolo esercita un’azione antimicotica, in particolare contro dermatofiti e lieviti, e un’azione antibatterica contro i batteri Gram-positivi, come bacilli e cocchi. Il miconazolo è utilizzato anche nel trattamento delle micosi secondariamente infette. Il miconazolo di solito elimina il prurito cutaneo, spesso associato alle infezioni causate da dermatofiti e lieviti. Il prurito scompare prima che si manifestino altri segni di guarigione.

Indicazioni terapeutiche
Daktarin, polvere medicinale è indicato, generalmente in associazione con Daktarin crema, nel trattamento di:

• dermatite da pannolino,
• tigna inguinale e/o tigna interdigitale causate da dermatofiti o lieviti.

Daktarin, polvere medicinale può essere utilizzato anche a scopo profilattico all’interno di scarpe e calzini.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DI DAKTARIN, POLVERE MEDICINALE

MEDICINALE
Quando non usare Daktarin, polvere medicinale:

• in caso di allergia al miconazolo, ad altri medicinali antifungini simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• per il trattamento delle infezioni fungine del cuoio capelluto, delle membrane mucose, delle unghie o della cute lesa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Daktarin, polvere medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di allergia o irritazione cutanea, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
Evitare il contatto di Daktarin, polvere medicinale con gli occhi.
Daktarin, polvere medicinale contiene talco. È necessario evitare l'inalazione della polvere per prevenire l'irritazione delle vie respiratorie. Per questo motivo, il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nel trattamento di neonati e bambini.
Se il paziente assume anticoagulanti orali, come la warfarina, è necessario interrompere immediatamente l'uso di Daktarin, polvere medicinale e consultare il medico o il farmacista in caso di insorgenza, durante il trattamento con Daktarin, polvere medicinale, di sanguinamenti o ecchimosi inaspettati, emorragie nasali, emottisi, sangue nelle urine, feci nere e catramose o vomito con aspetto di fondi di caffè. Durante il trattamento con Daktarin, polvere medicinale, è necessario monitorare attentamente i valori dell'indice normalizzato internazionale (INR, international normalized ratio) sotto controllo da parte del personale medico.
Daktarin, polvere medicinale e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o il dentista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Daktarin, polvere medicinale può influenzare l'effetto di anticoagulanti orali (medicinali fluidificanti del sangue), come la warfarina.
Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali, è necessario monitorare l'effetto anticoagulante. L'effetto e gli effetti indesiderati di alcuni altri medicinali (ad esempio medicinali orali ipoglicemizzanti e fenitoina) possono intensificarsi quando assunti contemporaneamente a Daktarin, polvere medicinale. È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea di altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deve valutare il rapporto tra il potenziale rischio derivante dall'uso del medicinale e i benefici terapeutici attesi. Non è stato stabilito se la sostanza attiva del medicinale – il miconazolo – passi nel latte materno. Per questo motivo, Daktarin, polvere medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento solo su prescrizione medica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Daktarin, polvere medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE DAKTARIN, POLVERE MEDICATALE

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Posologia
La polvere medicatale Daktarin va applicata sulle zone cutanee interessate, generalmente due volte al giorno.

Se la polvere medicatale Daktarin viene utilizzata contemporaneamente alla crema Daktarin, si raccomanda di applicare entrambe le formulazioni una volta al giorno.

La polvere medicatale Daktarin può essere utilizzata a scopo preventivo una volta al giorno all’interno di scarpe e calzini.

La durata del trattamento varia da 2 a 6 settimane, a seconda della localizzazione e della gravità delle lesioni.

Dopo la scomparsa di tutti i sintomi e delle lesioni, il trattamento deve proseguire per almeno 1 settimana.

In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata della polvere medicatale Daktarin
L’applicazione troppo frequente del medicinale può causare irritazione cutanea, che di solito scompare interrompendone l’uso.

È necessario contattare immediatamente il medico in caso di ingestione accidentale o di inalazione accidentale del prodotto.

La polvere medicatale Daktarin è destinata esclusivamente all’applicazione cutanea, non deve essere assunta per via orale.

Inalazione accidentale:
L’inalazione accidentale di una grande quantità di polvere medicatale Daktarin può causare ostruzione delle vie respiratorie. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto intensiva e somministrazione di ossigeno. In caso di disturbi respiratori, il medico potrà valutare l’opportunità di effettuare intubazione endotracheale, rimozione del materiale in ristagno e ventilazione assistita.

Dimenticanza di applicare la polvere medicatale Daktarin
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.

Interruzione del trattamento con la polvere medicatale Daktarin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, il medicinale Daktarin, polvere medicinale può causare effetti indesiderati.
La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è definita come segue:
molto raro (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti).
Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono state osservate molto raramente reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni gravi come reazioni anafilattiche e angioedema, orticaria, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, dermatite, macchie chiare sulla pelle, sensazione di bruciore sulla pelle, disturbi nel sito di applicazione, inclusi irritazione, bruciore, prurito e sensazione di calore nel sito di applicazione del medicinale Daktarin, polvere medicinale.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE DAKTARIN, POLVERE MEDICINALE

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale Daktarin, polvere medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Daktarin, polvere medicamentosa
La sostanza attiva è il nitato di miconazolo. 1 g di polvere medicamentosa contiene 20 mg di nitato di miconazolo.
Altri componenti sono: ossido di zinco, silice colloidale anidra, talco.

Aspecto di Daktarin, polvere medicamentosa e contenuto della confezione
La confezione contiene un vasetto in materiale plastico contenente 20 g di polvere medicamentosa, inserito in un astuccio di cartone.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Marousi
Atene
Grecia

Produttore:
Lusomedicamenta-Sociedade Técnica Farmacêutica SA
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
2730-055 Barcarena Queluz de Baixo
Portogallo

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione:
30830/02-05-2012
1774/17.01.1996
8533/06.02.2007

Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 204/10