Dabigatrán etexilato +pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilate +pharma, 75 mg, capsule rigide
Dabigatran etexilato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilate +pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilate +pharma
3. Come prendere Dabigatran etexilate +pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilate +pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilate +pharma e a cosa serve

Dabigatran etexilate +pharma contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell’organismo che contribuisce alla formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran etexilate +pharma è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio.

Dabigatran etexilate +pharma è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricorrenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dabigatran etexilato +pharma

Quando non utilizzare il medicinale Dabigatran etexilato +pharma

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale

• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso

• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o all’occhio eseguito di recente)

• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci

• se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra, dell’inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerlo pervio, o della ripristinazione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata
  ablazione catetere per la fibrillazione atriale

• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte

• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine

• se il paziente assume per via orale ciclosporina – un farmaco usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato

• se il paziente assume dronedarone – un farmaco utilizzato per trattare aritmie cardiache

• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C

• se al paziente è stato impiantato un’endoprotesi valvolare cardiaca che richiede un trattamento continuo con farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Dabigatran etexilato +pharma, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato
qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
  • se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento
  • se al paziente è stato eseguito un prelievo bioptico (biopsia) chirurgico negli ultimi 30 giorni
  • se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico)
  • se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco
  • se il paziente ha reflusso gastroesofageo
  • se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Dabigatran etexilato +pharma e altri medicinali”.
  • se il paziente assume farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam
  • se il paziente ha un’infezione al cuore (endocardite batterica)
  • se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e riduzione della quantità di urina scura (concentrata/espumante))
  • se il paziente ha più di 75 anni
  • se il paziente è un adulto con peso corporeo pari o inferiore a 50 kg
  • solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno o all’interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico
• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando è necessaria particolare cautela nell’uso di Dabigatran etexilato +pharma

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico. In tal caso è necessario interrompere temporaneamente il trattamento con Dabigatran etexilato +pharma a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e subito dopo l’intervento. È molto importante assumere Dabigatran etexilato +pharma prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore)
  • è molto importante assumere Dabigatran etexilato +pharma prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
  • è necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell’anestesia, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato +pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare,
prima di assumere Dabigatran etexilato +pharma, informare il medico se il paziente
sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
• farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla cute
• farmaci utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)
• nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato +pharma a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche il punto 3.
• farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina)
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C)
• farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• erba di San Giovanni (un fitoterapico utilizzato per trattare la depressione)
• farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (antibiotici)
• farmaci antivirali utilizzati per trattare l’AIDS (ad esempio ritonavir)
• alcuni farmaci utilizzati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si conosce l’effetto di Dabigatran etexilato +pharma sulla gravidanza e sul feto.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro.
Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive durante il trattamento con Dabigatran etexilato +pharma.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato +pharma non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dabigatran etexilato +pharma non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità
di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dabigatran etexilato +pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dabigatran etexilato +pharma

Le capsule di Dabigatran etexilato +pharma possono essere assunte da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni, in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate per età inferiore agli 8 anni per il trattamento dei bambini.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran etexilato +pharma seguendo le istruzioni riportate di seguito:

Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (alloplastica dell’anca o del ginocchio)
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di Dabigatran etexilato +pharma è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta oltre la metà, la dose di Dabigatran etexilato +pharma deve essere ridotta a 75 mg a causa del maggiore rischio di sanguinamento.

Nei due tipi di intervento chirurgico, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di protesi all’articolazione del ginocchio
  Iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato +pharma assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

• Dopo l’impianto di protesi all’articolazione dell’anca
  Iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato +pharma assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un periodo complessivo di 28-35 giorni.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini
Il medicinale Dabigatran etexilato +pharma deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta e potrà modificarla durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.

Dose singola di Dabigatran etexilato +pharma da assumere due volte al giorno, in milligrammi (mg), in base al peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e all’età in anni:

Età in anni
8 a <9 9 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 a a a a a a a a
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 mg

71 a <81 come due capsule da 150 mg
oppure
61 a <71
quattro capsule da 75 mg
260 mg
come una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg
51 a <61
oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
Peso corporeo [kg]
220 mg
41 a <51
come due capsule da 110 mg
185 mg
31 a <41
come una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg
26 a <31
come una capsula da 150 mg
oppure

21 a <26
due capsule da 75 mg
16 a <21

Una capsula 110 mg
13 a <16

Una

11 a <13 capsula
75 mg
Indica che non è possibile fornire raccomandazioni per il dosaggio.

Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato +pharma
Il medicinale Dabigatran etexilato +pharma può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né svuotate, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per aprire il flacone

• Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver prelevato la capsula e assunto la dose, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran etexilato +pharma
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se si assume un numero eccessivo di capsule, contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dose non assunta di Dabigatran etexilato +pharma
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (alloplastica dell’anca o del ginocchio)
Continuare a prendere la dose giornaliera non assunta di Dabigatran etexilato +pharma all’ora solita del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini
La dose non assunta può essere recuperata entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Dabigatran etexilato +pharma
Il medicinale Dabigatran etexilato +pharma deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente.
Contattare il medico in caso di disturbi gastrointestinali dopo l’assunzione di Dabigatran etexilato +pharma.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dabigatran etexilato +pharma agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Può verificarsi un sanguinamento grave o intenso, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio oppure modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) all'anca o al ginocchio

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• sanguinamento che può interessare naso, stomaco o intestino, pene/vagina o vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue),
• emorragie da emorroidi, retto, emorragie sottocutanee, emorragie articolari, emorragie traumatiche o post-traumatiche o post-operatorie
• formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione della frazione corpuscolata del sangue
• reazione allergica
• vomito
• evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• nausea
• presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita post-operatoria)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) causato da malattia del fegato o del sangue.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

• sanguinamento
• può verificarsi emorragia cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• secrezione colorata di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• dolore addominale o dolore gastrico
• dispepsia
• difficoltà di deglutizione
• fuoriuscita di liquido dalla ferita
• fuoriuscita di liquido dalla ferita post-operatoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• perdita dei capelli.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive dei trombi sanguigni nei bambini

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• eruzione cutanea con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• formazione di ematomi
• sanguinamento dal naso
• reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• vomito
• nausea
• evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• dispepsia
• perdita dei capelli
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• può verificarsi sanguinamento a livello dello stomaco o dell'intestino, del cervello, del retto, del pene/vagina o delle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• riduzione della frazione corpuscolata del sangue
• prurito
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• dolore addominale o dolore gastrico
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reazione allergica
• difficoltà di deglutizione
• ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) causato da malattia del fegato o del sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• sanguinamento
• può verificarsi emorragia articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran etexilato +pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, blister o flacone
dopo: „EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Blister
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità. Non mettere
le capsule in contenitori o organizer per farmaci, a meno che le capsule non siano conservate
nella confezione originale.
Flacone
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 mesi.
Tenere il flacone ben chiuso. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere
dal contatto con l'umidità.
Non mettere le capsule in contenitori o organizer per farmaci.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilate +pharma

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (in forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone, acido tartarico (granulato), idrossipropilcellulosa, mannitolo, stearato di magnesio, talco; rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ipromellosa; inchiostro nero per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di ammonio concentrato, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta Dabigatran etexilate +pharma e contenuto della confezione
Dabigatran etexilate +pharma si presenta come capsule rigide opache di colore rosa con la stampa „DA75”.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10, 30 e 60 capsule rigide in blister forati in alluminio con disidratante, contenuti in un astuccio di cartone.
Questo medicinale è inoltre disponibile in bottiglie bianche di polietilene (plastiche) opache da 60 capsule rigide, chiuse con tappo bianco in polipropilene con disidratante, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Importatore
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Malta - PLA3000 Paola
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Dabigatran etexilát +pharma
Croazia: Dabigatraneteksilat Genericon 75 mg tvrde kapsule
Austria: Dabigatranetexilat Genericon 75 mg Hartkapseln
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]