Dabigatrán etexilato +pharma

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilate +pharma, 75 mg, cápsulas, duras
Dabigatran etexilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilate +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilate +pharma
3. Cómo tomar Dabigatran etexilate +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilate +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilate +pharma y para qué se utiliza

Dabigatran etexilate +pharma contiene dabigatran etexilato como principio activo y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Dabigatran etexilate +pharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de la articulación de la cadera o de la rodilla.

Dabigatran etexilate +pharma se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de los mismos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dabigatran etexilato +pharma

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

• si el paciente padece una insuficiencia renal grave

• si el paciente presenta actualmente un sangrado activo

• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de un sangrado importante (por ejemplo, enfermedad ulcerosa péptica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro o de los ojos)

• si el paciente presenta una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos

• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina en el catéter para mantenerlo permeable, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado
  ablación por catéter en la fibrilación auricular

• si el paciente padece una insuficiencia hepática grave o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte

• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas

• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados

• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas

• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C

• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato +pharma, debe consultarlo con su médico.
Si durante el tratamiento con este medicamento ha presentado síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o trastorno, especialmente los siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
  • si recientemente ha tenido un episodio de sangrado
  • si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes
  • si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
  • si padece inflamación del esófago o del estómago
  • si padece reflujo gastroesofágico
  • si toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran etexilato +pharma y otros medicamentos».
  • si toma medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana)
  • si padece una disminución de la función renal o si está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada o espumosa))
  • si el paciente tiene más de 75 años
  • si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
  • solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Dabigatran etexilato +pharma

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica. En tal caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato +pharma antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor)
  • es muy importante tomar Dabigatran etexilato +pharma antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
  • debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia el paciente experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha golpeado en la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato +pharma y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato +pharma si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo).
• En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato +pharma, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase también el apartado 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan (un fitoterápico utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatran etexilato +pharma al embarazo ni al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma.

Conducción y uso de máquinas

Dabigatran etexilato +pharma no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Dabigatran etexilato +pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma

Las cápsulas de Dabigatran etexilato +pharma pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Dabigatran etexilato +pharma es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen la función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Dabigatran etexilato +pharma debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervención quirúrgica no se debe iniciar el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no fuera posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación quirúrgica de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación quirúrgica de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, deben administrarse 2 cápsulas una vez al día durante un período total de entre 28 y 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran etexilato +pharma debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada y podrá ajustarla durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La dosis única de Dabigatran etexilato +pharma que debe administrarse dos veces al día, en miligramos (mg), según el peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:
Edad en años
8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 hasta hasta hasta hasta hasta hasta hasta hasta
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 mg

71 a <81 como dos cápsulas de 150 mg
o
61 a <71
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg
como una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg
51 a <61
o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
Peso corporal [kg]
220 mg
41 a <51
como dos cápsulas de 110 mg
185 mg
31 a <41
como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg
26 a <31
como una cápsula de 150 mg
o

21 a <26
dos cápsulas de 75 mg
16 a <21

Una cápsula 110 mg
13 a <16

Una

11 a <13 cápsula
75 mg
Indica que no se pueden dar recomendaciones sobre la dosificación.

Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma
El medicamento Dabigatran etexilato +pharma puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciarse el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa.
• Tras extraer la cápsula y tomar la dosis, cierre inmediatamente el frasco con la tapa.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambie el medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones específicas del médico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran etexilato +pharma
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de tomar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños. La dosis olvidada puede tomarse si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma
Debe tomar Dabigatran etexilato +pharma según las indicaciones del médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente.
Debe ponerse en contacto con el médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran etexilato +pharma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Dabigatrán etexilato +pharma actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con manifestaciones como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si aparece una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico podrá decidir mantener al paciente bajo estrecha vigilancia o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia, que puede originarse en la nariz, estómago o intestinos, pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre),
  en nódulos hemorrágicos, recto, bajo la piel, en articulaciones, tras una lesión o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el lugar de inserción del catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico hacia el esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Dispepsia
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución o ausencia total de glóbulos blancos (células que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico hacia el esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Dispepsia
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos (células que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, cerebro, ano, pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (células que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en articulaciones, heridas, sitio de incisión quirúrgica, lugar de inyección o sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en nódulos hemorrágicos
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran etexilato +pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, blíster o botella tras la indicación: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blíster
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No se deben colocar las cápsulas en recipientes ni organizadores para medicamentos, a menos que las cápsulas se conserven en su envase original.

Botella
Período de validez después de la primera apertura: 4 meses.
Mantener la botella bien cerrada. Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No se deben colocar las cápsulas en recipientes ni organizadores para medicamentos.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dabigatran etexilato +pharma

• La sustancia activa del medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 75 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de sales de mesilato).
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, ácido málico (gránulos), hidroxipropilcelulosa, manitol, estearato de magnesio, talco; envoltura de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), hipromelosa; tinta negra para impresión: gelatina, propilenglicol, hidróxido amónico concentrado, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilato +pharma y contenido del envase
El medicamento Dabigatran etexilato +pharma se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color rosa, con la impresión "DA75".
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10, 30 y 60 cápsulas duras en blísters perforados de aluminio con agente absorbente de humedad, dentro de una caja de cartón.
Este medicamento también está disponible en botellas blancas de polietileno (plástico) opacas que contienen 60 cápsulas duras, cerradas con tapón blanco de polipropileno, con agente absorbente de humedad, todo ello contenido en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Importador
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Malta - PLA3000 Paola

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Dabigatran etexilát +pharma
Croacia: Dabigatraneteksilat Genericon 75 mg tvrde kapsule
Austria: Dabigatranetexilat Genericon 75 mg Hartkapseln

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]