Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cyclodynon, 20 mg, compresse rivestite
Agni casti fructus extractum siccum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 mesi non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Cyclodynon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cyclodynon
Come prendere Cyclodynon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cyclodynon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cyclodynon e a cosa serve

Cyclodynon è un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento del sindrome premestruale
(disturbi ricorrenti che si verificano prima del flusso mestruale regolare) nelle donne adulte di età superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cyclodynon

Quando non utilizzare il medicinale Cyclodynon

se il paziente manifesta ipersensibilità (allergia) all’estrazione secca di frutti di lampone amaro ( Vitex agnus-castus L. fructus ) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (vedere punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Cyclodynon, è necessario consultare il medico:

se il paziente ha avuto o ha un tumore sensibile agli estrogeni
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti della dopamina (ad es. alcuni farmaci utilizzati nel morbo di Parkinson), antagonisti della dopamina (alcuni farmaci utilizzati nella schizofrenia, nei disturbi affettivi bipolari, nelle nausee o nei vomiti), estrogeni (ad es. utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva) o antiestrogeni (ad es. farmaci utilizzati nel trattamento del cancro al seno)
se il paziente ha in anamnesi una malattia dell’ipofisi. È necessario consultare il medico se i sintomi dovessero peggiorare durante il trattamento con il medicinale.

In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi subito al medico (vedere punto 4).
Bambini e adolescenti
Non vi è alcuna indicazione significativa per l’uso nei bambini prima della pubertà. L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati adeguati.
Interazioni di Cyclodynon con altri medicinali
Non si può escludere l’interazione dei frutti di lampone amaro con gli agonisti della dopamina (ad es. alcuni farmaci utilizzati nel morbo di Parkinson), gli antagonisti della dopamina (alcuni farmaci utilizzati nella schizofrenia, nei disturbi affettivi bipolari, nelle nausee o nei vomiti), gli estrogeni (ad es. farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva) e gli antiestrogeni (ad es. alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del cancro al seno).
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. È importante informare il medico curante o altri professionisti sanitari dell’eventuale assunzione attuale o recente del medicinale Cyclodynon, disponibile senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono indicazioni per l’uso durante la gravidanza. L’uso del medicinale Cyclodynon durante la gravidanza non è raccomandato. A causa della mancanza di dati adeguati, non è raccomandato l’uso durante il periodo di allattamento.
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Finora non vi sono evidenze che l’assunzione delle compresse rivestite del medicinale Cyclodynon alteri tale capacità. Tuttavia, nei pazienti che manifestano capogiri, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa.
Cyclodynon contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Cyclodynon contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Cyclodynon

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per le donne adulte a partire dai 18 anni è di 1 compressa rivestita una volta al giorno.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere con un adeguato quantitativo di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non masticare le compresse.
Per ottenere un effetto ottimale del trattamento, si raccomanda di continuare l'assunzione per 3 mesi (anche durante il periodo mestruale).
Se i sintomi persistono dopo un uso continuativo per oltre tre mesi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Non vi è alcuna ragione rilevante per l'uso nei bambini in età puberale. L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati adeguati (vedere punto 2).
Popolazioni particolari
Non sono disponibili dati sul dosaggio in caso di alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.
In caso di alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, prima di assumere il medicinale Cyclodynon è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cyclodynon
In caso di assunzione di una quantità di Cyclodynon superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale da parte di bambini, è necessario contattare il medico o l'ospedale per ottenere consigli.
Dimenticanza di una dose di Cyclodynon
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Cyclodynon può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Esiste il rischio di sviluppare reazioni allergiche gravi, come gonfiore del viso, dispnea
(difficoltà respiratorie) e difficoltà di deglutizione. In caso di comparsa dei primi sintomi di
reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e
contattare subito il medico (vedere punto 2).
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi
Reazioni cutanee (allergiche) (come eruzioni cutanee e orticaria), acne, cefalea, capogiri,
disturbi gastrointestinali (come nausea, dolori addominali), alterazioni del ciclo mestruale.
La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere
determinata sulla base dei dati disponibili).
In caso di comparsa di altri effetti indesiderati non elencati sopra, consultare il medico o il
farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei
Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49
21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cyclodynon

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cyclodynon
Una compressa rivestita contiene 20 mg di estratto (come estratto secco) di Vitex agnus-castus L. fructus
(frutto del vitigno santo comune) (DER 7-11:1). Solvente estrattivo: etanolo al 70% (V/V).
Altri componenti del medicinale sono: povidone K 30, silice colloidale anidra, amido di patata, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso, magnesio stearato, rivestimento Opadry AMB II (alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprinate e laurilsolfato sodico).
Aspetto del medicinale Cyclodynon e contenuto della confezione
Confezione contenente 30 compresse rivestite
Confezione contenente 60 compresse rivestite
Confezione contenente 90 compresse rivestite
Il medicinale Cyclodynon è una compressa rivestita bianca o leggermente grigio chiaro, rotonda, biconvessa, con superficie opaca. Il diametro della compressa è compreso tra 9,0 - 9,2 mm.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 - 15
92318 Neumarkt
Tel.: 09181 / 231-90
Fax.: 09181 / 231-265
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Agnucaston forte Filmtabletten
Bulgaria, Danimarca Cyclodynon forte
Croazia, Francia, Polonia, Slovenia, Svezia Cyclodynon
Repubblica Ceca Agnucaston pro ženy
Estonia Agnucaston intens
Germania, Lussemburgo Agnucaston 20 mg
Ungheria Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
Italia Agnucaston
Lettonia Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes
Lituania Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės
Romania Cyclodynon comprimate filmate
Slovacchia Agnucaston forte
Spagna Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos