Prospecto: Información para el paciente

Cyclodynon, 20 mg, comprimidos recubiertos
Agni casti fructus extractum siccum

Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 meses de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

Qué es Cyclodynon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Cyclodynon
Cómo tomar Cyclodynon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cyclodynon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cyclodynon y para qué se utiliza

Cyclodynon es un medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento del síndrome premenstrual (trastornos cíclicos que aparecen antes de la menstruación regular) en mujeres adultas mayores de 18 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cyclodynon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cyclodynon

si la paciente presenta hipersensibilidad (alergia) al extracto seco del fruto del sauco negro ( Vitex agnus-castus L. fructus ) o a cualquiera de los excipientes del medicamento (véase el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Cyclodynon, debe consultarse con el médico:

si la paciente padece o ha padecido un tumor sensible a los estrógenos;
si la paciente está tomando medicamentos del grupo de los agonistas de la dopamina (por ejemplo, ciertos medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson), antagonistas de la dopamina (ciertos medicamentos utilizados en la esquizofrenia, trastornos afectivos bipolares, náuseas o vómitos), estrógenos (por ejemplo, utilizados en terapia hormonal sustitutiva) o antiestrógenos (por ejemplo, medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer de mama);
si la paciente tiene antecedentes de enfermedad de la glándula hipófisis. Debe consultarse con el médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento.

Si aparecen síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y debe consultarse al médico sin demora (véase el apartado 4).
Niños y adolescentes
No existe justificación clara para su uso en niños antes de la pubertad. No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados.
Cyclodynon y otros medicamentos
No puede descartarse la posibilidad de interacciones entre el fruto del sauco negro y los agonistas de la dopamina (por ejemplo, ciertos medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson), antagonistas de la dopamina (ciertos medicamentos utilizados en esquizofrenia, trastornos afectivos bipolares, náuseas o vómitos), estrógenos (por ejemplo, medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva) y antiestrógenos (por ejemplo, ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer de mama).
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Es importante informar al médico tratante u otros profesionales sanitarios sobre el uso actual o reciente de Cyclodynon, ya que este medicamento está disponible sin receta médica.
Embarazo y lactancia
No existen indicaciones para su uso durante el embarazo. No se recomienda el uso de Cyclodynon durante el embarazo. Debido a la falta de datos adecuados, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Hasta la fecha no hay evidencia de que la administración de los comprimidos recubiertos de Cyclodynon interfiera en dicha capacidad. Sin embargo, en pacientes que experimenten mareos, la capacidad para conducir o manejar maquinaria podría verse afectada.
Cyclodynon contiene lactosa.
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Cyclodynon contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Cyclodynon

Este medicamento debe tomarse siempre según la descripción de este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada para mujeres adultas a partir de los 18 años es de 1 comprimido recubierto al día.
Vía de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No masticar los comprimidos.
Para obtener un efecto óptimo del tratamiento, se recomienda continuar la administración durante 3 meses (también durante el período menstrual).
Si los síntomas persisten tras un uso continuado durante más de tres meses, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Niños y adolescentes
No existe una razón relevante para su uso en niños y adolescentes en edad de desarrollo. No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados (ver punto 2).
Poblaciones especiales
No hay datos disponibles sobre la dosificación en caso de alteración de la función renal y/o hepática.
En caso de alteración de la función renal y/o hepática, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Cyclodynon.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Cyclodynon
Si se toma una cantidad mayor de Cyclodynon de la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por niños, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un hospital para recibir asesoramiento.
Omisión de una dosis de Cyclodynon
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Cyclodynon puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Existe el riesgo de aparición de reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón del rostro, dificultad respiratoria (problemas para respirar) y dificultad para tragar. Si aparecen los primeros síntomas de una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y debe consultarse de forma urgente con un médico (ver sección 2).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Reacciones alérgicas cutáneas (tales como erupciones cutáneas y urticaria), acné, dolores de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales (tales como náuseas, dolores abdominales), alteraciones menstruales.

La frecuencia de aparición de estos efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si aparecen otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cyclodynon

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cyclodynon
Un comprimido recubierto contiene 20 mg de extracto (como extracto seco) de Vitex agnus-castus L. fructus
(fruto del sauco cimarrón) (DER 7-11:1).
Solvente del extracto: etanol al 70 % (V/V).
Otros componentes del medicamento son: povidona K 30, sílice coloidal anhidra, almidón de patata, lactosa
monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry
AMB II (alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprínico y laurilsulfato sódico).
Aspecto del medicamento Cyclodynon y contenido del envase
Envase que contiene 30 comprimidos recubiertos
Envase que contiene 60 comprimidos recubiertos
Envase que contiene 90 comprimidos recubiertos
El medicamento Cyclodynon es un comprimido recubierto blanco a blanco grisáceo, redondo, biconvexo, con
superficie mate. El comprimido tiene un diámetro de 9,0 - 9,2 mm.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 - 15
92318 Neumarkt
Tel.: 09181 / 231-90
Fax.: 09181 / 231-265
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Agnucaston forte Comprimidos recubiertos con película
Bulgaria, Dinamarca Cyclodynon forte
Croacia, Francia, Polonia, Eslovenia, Suecia Cyclodynon
República Checa Agnucaston pro ženy
Estonia Agnucaston intens
Alemania, Luxemburgo Agnucaston 20 mg
Hungría Agnucaston Forte 20 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Agnucaston
Letonia Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos
Lituania Agnucaston intens comprimidos recubiertos con película
Rumanía Cyclodynon comprimidos recubiertos
Eslovaquia Agnucaston forte
España Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos