Cyclaid: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cyclaid, 25 mg, capsule molli
Cyclaid, 50 mg, capsule molli
Cyclaid, 100 mg, capsule molli
Ciclosporina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cyclaid e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cyclaid
Come prendere Cyclaid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cyclaid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cyclaid e a cosa serve

Che cos’è Cyclaid
Questo medicinale si chiama Cyclaid. Contiene il principio attivo ciclosporina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la risposta immunitaria dell’organismo.
A cosa serve e come agisce Cyclaid

Nei pazienti sottoposti a trapianto di organo, di midollo osseo o di cellule staminali, l’azione di Cyclaid consiste nel controllare il sistema immunitario. Cyclaid previene il rigetto dell’organo trapiantato bloccando lo sviluppo di alcune cellule che normalmente attaccherebbero il tessuto trapiantato.
Nei pazienti affetti da malattie autoimmuni, nelle quali il sistema immunitario attacca le cellule del proprio organismo, Cyclaid arresta tale reazione immunitaria. Tra queste malattie vi sono patologie oculari che minacciano la perdita della vista (uveite endogena, compresa l’uveite in corso di malattia di Behçet), casi gravi di alcune malattie della pelle (dermatite atopica o eczema e psoriasi), artrite reumatoide grave e una malattia renale chiamata sindrome nefrotica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cyclaid

Nei pazienti che assumono il medicinale Cyclaid dopo un trapianto, quest’ultimo verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto in trapianti e/o malattie autoimmuni.
Le raccomandazioni contenute in questo foglio illustrativo possono variare a seconda che il paziente assuma il medicinale per motivi legati al trapianto o per il trattamento di una malattia autoimmune.
È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali riportate in questo foglio illustrativo.

Quando non deve essere usato il medicinale Cyclaid:

se il paziente è allergico alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
con medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni),
con medicinali contenenti etexilato di dabigatrano (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli dopo interventi chirurgici), bosentan o aliskiren (utilizzati per ridurre la pressione arteriosa).

Non deve essere assunto il medicinale Cyclaid e si deve informare immediatamente il medico se una di queste situazioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Cyclaid.

Avvertenze e precauzioni
Prima e durante il trattamento con il medicinale Cyclaid, informare immediatamente il medico se:

il paziente manifesta sintomi di infezione, come febbre o mal di gola. Il medicinale Cyclaid inibisce il sistema immunitario e può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni.
il paziente soffre di malattie epatiche.
il paziente soffre di malattie renali. Il medico prescriverà esami del sangue regolari e, se necessario, potrà modificare il dosaggio del medicinale.
il paziente presenta ipertensione arteriosa. Il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa e, se necessario, potrà prescrivere un medicinale per ridurla.
il paziente ha carenza di magnesio. Il medico potrà consigliare l’assunzione di integratori di magnesio, specialmente subito dopo l’intervento chirurgico, nel caso di pazienti trapiantati.
il paziente presenta un elevato livello di potassio nel sangue.
il paziente soffre di gotta.
il paziente deve sottoporsi a vaccinazione.

Se una di queste condizioni si verifica prima o durante il trattamento con il medicinale Cyclaid, è necessario informarne immediatamente il medico.

Protezione contro la luce solare e l’esposizione al sole
Cyclaid inibisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare tumori maligni, specialmente della pelle e del sistema linfatico. È necessario limitare l’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV mediante:

l’uso di abbigliamento protettivo adeguato,
l’applicazione frequente di creme solari con alto fattore di protezione.

Informare il medico prima di assumere il medicinale Cyclaid se:

il paziente ha avuto o ha problemi legati all’assunzione di alcol,
il paziente soffre di epilessia,
il paziente ha malattie epatiche,
la paziente è in stato di gravidanza,
la paziente allatta al seno,
il medicinale è stato prescritto a un bambino.
Se una di queste situazioni riguarda il paziente (o se il paziente non ne è sicuro), è necessario informarne il medico prima di assumere il medicinale Cyclaid, poiché questo medicinale contiene alcol (vedere anche più avanti “Cyclaid contiene etanolo”).

Controlli durante il trattamento con il medicinale Cyclaid
Il medico controllerà i seguenti parametri:

livello ematico di ciclosporina, specialmente nei pazienti trapiantati,
pressione arteriosa, prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso,
funzionalità di fegato e reni,
livello ematico di lipidi (grassi).

Per qualsiasi domanda riguardante l’azione del medicinale Cyclaid o le ragioni per cui è stato prescritto, è necessario rivolgersi al medico.

Inoltre, i pazienti che assumono il medicinale Cyclaid per indicazioni diverse dal trapianto
(uveite intermedia o posteriore, uveite in corso di malattia di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrotica) non devono assumere Cyclaid se:

il paziente ha malattie renali (esclusa la sindrome nefrotica);
il paziente ha un’infezione non controllabile con farmaci;
il paziente ha un tumore maligno;
il paziente ha ipertensione arteriosa non trattata o resistente al trattamento. Se l’ipertensione arteriosa si manifesta durante il trattamento e non può essere controllata con farmaci, il medico dovrà interrompere il trattamento con Cyclaid. Non deve essere assunto il medicinale Cyclaid se una di queste condizioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Cyclaid.

Nei pazienti trattati per uveite in corso di malattia di Behçet, il medico monitorerà attentamente il paziente se dovessero manifestarsi sintomi neurologici (ad esempio, marcata tendenza a dimenticare, cambiamenti della personalità durante il trattamento, disturbi psichici o dell’umore, sensazione di bruciore agli arti, ridotta sensibilità agli arti, formicolio agli arti, debolezza degli arti, disturbi della deambulazione, cefalea con nausea e vomito o senza, disturbi visivi, inclusa limitata mobilità dei bulbi oculari).
Il medico monitorerà attentamente il trattamento nei pazienti anziani e nei pazienti trattati per psoriasi o dermatite atopica. Se il medicinale Cyclaid è stato prescritto per il trattamento della psoriasi o della dermatite atopica, il paziente non deve esporsi alla radiazione UVB né sottoporsi a fototerapia durante il trattamento.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cyclaid non deve essere somministrato ai bambini per il trattamento di malattie diverse da quelle post-trapianto, ad eccezione della sindrome nefrotica.

Pazienti anziani (65 anni e oltre)
L’esperienza con l’uso del medicinale Cyclaid nei pazienti anziani è limitata. In questi pazienti, il medico dovrà monitorare la funzionalità renale. I pazienti di età superiore ai 65 anni con psoriasi o dermatite atopica devono essere trattati con Cyclaid solo se la malattia è particolarmente grave.

Interazioni tra Cyclaid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Cyclaid:

Medicinali che possono influenzare i livelli di potassio. Tra questi vi sono medicinali contenenti potassio, integratori di potassio, diuretici (diuretici risparmiatori di potassio) e alcuni medicinali per l’ipertensione arteriosa.
Metotressato. Utilizzato nel trattamento di tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.
Medicinali che possono aumentare o ridurre la concentrazione di ciclosporina (principio attivo di Cyclaid) nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina quando si inizia o si interrompe il trattamento con altri medicinali.
- Medicinali che possono aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antifungini (voriconazolo, itraconazolo), medicinali per malattie cardiache o ipertensione arteriosa (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (utilizzato per il trattamento di vomito), contraccettivi orali, danazolo (utilizzato per disturbi mestruali), medicinali per la gotta (allopurinolo), acido colico e suoi derivati (utilizzati per calcoli biliari), inibitori della proteasi (per il trattamento dell’HIV), imatinib (per leucemia o tumori), colchicina, telaprevir (per epatite C). Il cannabidiolo (utilizzato, tra l’altro, per crisi epilettiche).
- Medicinali che possono ridurre la concentrazione di ciclosporina nel sangue: barbiturici (ad esempio come sonniferi), alcuni anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (per acromegalia o tumori neuroendocrini intestinali), medicinali antitubercolari, orlistat (aiuto per la perdita di peso), erbe contenenti Hypericum perforatum, ticlopidina (dopo ictus), alcuni medicinali per l’ipertensione (bosentan) e terbinafina (antifungino per infezioni dei piedi e delle unghie).
Medicinali che influenzano la funzionalità renale. Tra questi: antibiotici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), antifungini contenenti anfotericina B, medicinali per infezioni urinarie contenenti trimetoprim, medicinali antitumorali contenenti melfalan, medicinali per ridurre l’acidità gastrica (inibitori della pompa protonica o antagonisti H₂), tacrolimus, antidolorifici (FANS come il diclofenac), medicinali contenenti acido fibrico (fibrati, per ridurre i grassi nel sangue).
Nifedipina. Medicinale utilizzato per l’ipertensione e il dolore cardiaco. L’assunzione di nifedipina durante il trattamento con ciclosporina può causare gonfiore e ipertrofia delle gengive intorno ai denti.
Digossina (per malattie cardiache), medicinali per ridurre il colesterolo (inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, o statine), prednisone, etoposide (per il cancro), repaglinide (antidiabetico), immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici antitumorali antracicline (come la doxorubicina).
Se una di queste situazioni riguarda il paziente (o se il paziente non ne è sicuro), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Cyclaid.

Cyclaid con cibi e bevande
Non assumere il medicinale Cyclaid con pompelmo o succo di pompelmo, poiché potrebbero alterarne l’effetto.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista. Il medico discuterà con la paziente i rischi legati all’assunzione di Cyclaid durante la gravidanza.
Informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza o intende diventarlo.
L’esperienza con l’uso di Cyclaid in gravidanza è limitata. In generale, Cyclaid non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. Se l’assunzione di questo medicinale è necessaria, il medico discuterà con la paziente benefici e rischi legati al suo utilizzo in gravidanza.
Informare il medico se la paziente allatta al seno. L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Cyclaid, poiché la ciclosporina, principio attivo del medicinale, passa nel latte materno e potrebbe avere effetti sul bambino allattato.

Epatite C
Informare il medico se il paziente ha epatite C. La funzionalità epatica può variare durante il trattamento dell’epatite C, influenzando i livelli ematici di ciclosporina. Potrebbe essere necessario un attento monitoraggio da parte del medico dei livelli di ciclosporina nel sangue e un eventuale aggiustamento della dose dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Cyclaid contiene alcol, che può alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Cyclaid contiene macrogol gliceroli idrossistearato, che può causare irritazione gastrica e diarrea.

Cyclaid contiene etanolo
Questo medicinale contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula contenente rispettivamente 25 mg, 50 mg, 100 mg di ciclosporina. Una dose di 500 mg di ciclosporina contiene 500 mg di etanolo, equivalente a meno di 13 ml di birra o 5 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti notevoli.

Cyclaid contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 47,25 mg di glicole propilenico in ogni capsula da 25 mg.
Il medicinale contiene 79 mg di glicole propilenico in ogni capsula da 50 mg.
Il medicinale contiene 136,5 mg di glicole propilenico in ogni capsula da 100 mg.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

3. Come prendere il medicinale Cyclaid

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il medico adatterà la dose di questo medicinale in base alle condizioni di salute del paziente. Un’eccessiva quantità di medicinale può influire sulla funzionalità renale. Il paziente dovrà sottoporsi a regolari esami del sangue e visite in ospedale, specialmente dopo il trapianto. Il paziente potrà discutere con il medico del trattamento e di eventuali problemi derivanti da esso.
Quale dose di Cyclaid deve assumere il paziente
Il medico adatterà la dose di Cyclaid in base alle esigenze del paziente. La dose dipende dal peso corporeo del paziente e dalla ragione per cui il medicinale viene assunto. Il medico curante informerà inoltre il paziente con quale frequenza assumere il medicinale.
Negli adulti:
Trapianto di organo, di midollo osseo o di cellule staminali

La dose giornaliera totale è generalmente compresa tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
Dosi più elevate sono solitamente utilizzate prima e subito dopo il trapianto. Dosi inferiori vengono impiegate dopo il raggiungimento della stabilizzazione della funzione dell’organo trapiantato o del midollo.
Il medico adatterà la dose di Cyclaid in modo da renderla ottimale per il paziente. A tale scopo potrebbero essere necessari esami del sangue.

Cheratite endogena

La dose giornaliera totale è generalmente compresa tra 5 mg e 7 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.

Sindrome nefrotica

La dose giornaliera totale è generalmente di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con malattie renali, la prima dose giornaliera non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Artrite reumatoide grave

La dose giornaliera totale è generalmente compresa tra 3 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.

Psoriasi e dermatite atopica

La dose giornaliera totale è compresa tra 2,5 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.

Nei bambini:
Sindrome nefrotica

La dose giornaliera totale è generalmente di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con malattie renali, la prima dose giornaliera non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non modificare mai autonomamente la dose del medicinale, anche se il paziente si sente bene.

Se il medico cambia un medicinale orale contenente ciclosporina con un altro
Dopo il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina a un’altra:
Il medico monitorerà attentamente il paziente per un breve periodo.
Il paziente potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. In tal caso, è necessario informare il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale. Non modificare mai autonomamente la dose del medicinale, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Quando assumere Cyclaid
Il medicinale Cyclaid deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Questo è particolarmente importante nei pazienti sottoposti a trapianto.
Come assumere Cyclaid
La dose giornaliera deve essere sempre assunta in due dosi suddivise. Estrarre le capsule dalla blister.
Inghiottire le capsule intere, accompagnandole con acqua.
Per quanto tempo assumere Cyclaid
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere Cyclaid. Questo dipende dal fatto che il paziente stia assumendo il medicinale dopo un trapianto o per il trattamento di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide, cheratite o sindrome nefrotica. Nel caso di eruzioni cutanee gravi, il trattamento dura generalmente 8 settimane.
È necessario continuare ad assumere Cyclaid per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Cyclaid, è opportuno parlare con il medico o con il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cyclaid
Se è stata accidentalmente assunta una quantità eccessiva di medicinale superiore a quella prescritta dal medico, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Cyclaid
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, deve saltare la dose dimenticata.
Successivamente, deve continuare a prendere il medicinale come al solito.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Cyclaid
Non sospendere l’assunzione di Cyclaid a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
È necessario continuare ad assumere Cyclaid anche se il paziente si sente bene. L’interruzione del trattamento con Cyclaid può aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati gravi:
Come altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può alterare
la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e può causare la comparsa di tumori o
altri tumori maligni, in particolare della pelle. I sintomi di un’infezione possono includere febbre o dolore
alla gola.
Disturbi della vista, perdita di coordinazione, inabilità motoria, perdita di memoria, difficoltà di
parlare o di comprendere ciò che dicono gli altri e debolezza muscolare. Tali sintomi possono indicare un’infezione
cerebrale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Disturbi cerebrali con sintomi come crisi epilettiche, confusione mentale, disorientamento,
ridotta reattività, alterazioni della personalità, agitazione, insonnia, disturbi visivi, cecità,
coma, paralisi di una parte o di tutto il corpo, rigidità della nuca, perdita di coordinazione con (o senza)
disturbi del linguaggio o dei movimenti oculari.
Edema della parte posteriore dell’occhio. Può manifestarsi con visione offuscata. Può inoltre
influenzare la vista a causa dell’aumento della pressione intracranica (ipertensione endocranica
non tumorale).
Disturbi e danni epatici con colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito e
urina scura, oppure senza questi sintomi.
Disturbi renali che possono ridurre notevolmente la quantità di urina prodotta.
Basso numero di globuli rossi o di piastrine. I sintomi includono pallore della pelle, sensazione di affaticamento,
dispnea, colorazione scura dell’urina (segno di emolisi), comparsa di ematomi o sanguinamenti senza una causa specifica, sensazione di confusione, disorientamento, ridotta vigilanza e disturbi renali.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10.
Disturbi della funzionalità renale.
Ipertensione arteriosa.
Cefalea.
Tremore incontrollato del corpo.
Eccessiva crescita dei peli sulla pelle del corpo e del viso.
Elevata concentrazione di lipidi nel sangue.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100.
Crisi epilettiche (convulsioni).
Disturbi della funzionalità epatica.
Elevata concentrazione di zuccheri nel sangue.
Affaticamento.
Mancanza di appetito.
Nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza, diarrea.
Ipertricosi.
Acne, arrossamento improvviso.
Febbre.
Basso numero di globuli bianchi.
Formicolio o intorpidimento.
Dolore muscolare, crampi muscolari.
Ulcera gastrica.
Iperplasia delle gengive che ricoprono i denti.
Elevata concentrazione di acido urico e di potassio nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati non molto comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1 000.
Sintomi di disturbi cerebrali, tra cui crisi epilettiche improvvise, confusione mentale, insonnia,
disorientamento, disturbi visivi, perdita di coscienza, sensazione di debolezza degli arti, disturbi motori.
Eruzioni cutanee.
Edema generalizzato.
Aumento di peso.
Basso numero di globuli rossi, basso numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamenti.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10 000.
Disturbi neurologici con intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
Infiammazione del pancreas con forte dolore nella parte superiore dell’addome.
Debolezza muscolare, perdita di forza muscolare, dolori muscolari alle gambe o alle mani o ad altri muscoli del corpo.
Distruzione dei globuli rossi, inclusi disturbi renali con sintomi come gonfiore del viso, dell’addome, delle mani e (o) dei piedi, riduzione della quantità di urina emessa, difficoltà respiratorie, dolore al torace, crisi epilettiche, perdita di coscienza.
Alterazioni del ciclo mestruale, ingrossamento delle mammelle negli uomini.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati molto rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100 000.
Edema della parte posteriore dell’occhio, che può essere associato a un aumento della pressione intracranica e a disturbi visivi.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.
Altri effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Gravi disturbi epatici con colorazione gialla degli occhi o della pelle o senza, nausea, perdita di appetito,
urina scura, gonfiore del viso, dei piedi, delle mani e (o) di tutto il corpo.
Emorragie sottocutanee o macchie violacee sulla pelle, sanguinamenti improvvisi senza causa evidente.
Emicrania o forte cefalea, spesso accompagnata da nausea o vomito e sensibilità alla luce.
Dolore alle gambe e ai piedi.
Diminuzione dell’udito.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.
Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Non ci si attende che nei bambini e negli adolescenti si verifichino effetti indesiderati aggiuntivi rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cyclaid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce e l’umidità.
Le capsule devono essere conservate nelle blister. Il contenitore deve essere aperto immediatamente prima dell’assunzione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione con la dicitura: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura della blister si può percepire un odore caratteristico del medicinale. Questo è normale e non indica che le capsule non siano adatte all’uso.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cyclaid
La sostanza attiva del medicinale è la ciclosporina. Ogni capsula molle contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg di ciclosporina.
Le altre sostanze eccipienti sono:
Contenuto della capsula: etanolo anidro, acetato di all-rac-α-tocoferile (E 307), etere monoetilico del glicole dietenico, oleati di macrogol glicerolo, estere idrossistearico di macrogol glicerolo.
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, propilenglicole, biossido di titanio (E171), ossido nero di ferro (E172) (solo per le capsule da 25 mg e 100 mg).
Aspetto di Cyclaid e contenuto della confezione
Il medicinale Cyclaid è disponibile in tre dosi:
25 mg: capsula molle di colore grigio.
50 mg: capsula molle di colore bianco.
100 mg: capsula molle di colore grigio.
La confezione contiene 50 o 60 capsule molli in blister di alluminio/alluminio.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore
Morningside Pharmaceuticals Ltd.
5 Pavilion Way, Castle Business Park
Loughborough
Leicestershire, LE11 5GW
Regno Unito
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