Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

CromoHEXAL, 2,8 mg/dose nasale, aerosol nasale, soluzione
Natrii cromoglicas
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, consultare il farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è CromoHEXAL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare CromoHEXAL
Come usare CromoHEXAL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CromoHEXAL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CromoHEXAL e a cosa serve

L’aerosol nasale CromoHEXAL contiene come principio attivo il cromoglicato sodico, un medicinale con azione antiallergica. Il cromoglicato inibisce il rilascio di istamina e di altre sostanze coinvolte nel processo infiammatorio, che si manifestano in seguito al contatto con un allergene.
L’aerosol nasale CromoHEXAL è indicato per il trattamento della rinite allergica stagionale o perenne.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale CromoHEXAL

Quando non deve essere usato il medicinale CromoHEXAL
Se il paziente è allergico (ipersensibile) al cromoglicato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni Se si sospetta un'allergia al prodotto in aerosol nasale CromoHEXAL, è necessario evitare un nuovo contatto con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'aerosol nasale CromoHEXAL può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
CromoHEXAL contiene cloruro di benzalconio e sodio
Il medicinale contiene 0,014 mg di cloruro di benzalconio (conservante) per singola dose nasale.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi di tempo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose nasale, ovvero è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare CromoHEXAL

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini
Solitamente si applica una dose di CromoHEXAL in ciascuna narice quattro volte al giorno.
Una volta ottenuto il miglioramento, è possibile aumentare l'intervallo tra le dosi successive.
Modalità di somministrazione

Rimuovere il tappo protettivo dall'erogatore.
Prima del primo utilizzo di un nuovo contenitore, premere più volte l'erogatore fino a ottenere un'aerosol finemente nebulizzato. Per le successive applicazioni, il medicinale è pronto all'uso.
Inserire la punta dell'erogatore in ciascuna narice, premere una volta l'erogatore ed introdurre una dose di aerosol.

CromoHEXAL va utilizzato in modo preventivo. Il medicinale deve essere assunto regolarmente, anche dopo la scomparsa dei sintomi, per tutto il periodo di esposizione all'allergene (ad esempio pollini, polvere domestica, spore fungine e allergeni alimentari).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di CromoHEXAL
Non sono noti, fino ad ora, casi di sovradosaggio con sodio cromoglicato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
respiro sibilante o sensazione di oppressione al torace
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
irritazione della mucosa nasale (nei primi giorni di trattamento)
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
epistassi, starnuti, cefalea, reazioni di ipersensibilità (prurito, dispnea, broncospasmo, angioedema – gonfiore della pelle e delle membrane mucose, che interessa prevalentemente il viso, gli arti e le aree articolari).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare CromoHEXAL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore è di 6 settimane.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CromoHEXAL

Il principio attivo è il cromoglicato di sodio. Un'erogazione nasale (0,14 ml) contiene 2,8 mg di cromoglicato di sodio.
Altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, edetato disodico, sorbitolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, diidrogenofosfato di sodio dodecaidrato, acqua purificata.

Aspetto di CromoHEXAL e contenuto della confezione
L'aerosol nasale CromoHEXAL è una soluzione limpida contenuta in un flacone di plastica, confezionata in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 2 flaconi da 15 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00