Cromohexal

Prospecto: Información para el usuario

CromoHEXAL, 2,8 mg/dosis nasal, aerosol nasal, solución
Natrii cromoglicas
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es CromoHEXAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CromoHEXAL
3. Cómo usar CromoHEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CromoHEXAL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CromoHEXAL y para qué se utiliza

El aerosol nasal CromoHEXAL contiene como principio activo cromoglicato sódico, un medicamento con acción anti alérgica. El cromoglicato inhibe la liberación de histamina y de otras sustancias implicadas en el proceso inflamatorio que aparecen tras el contacto con un alérgeno.
La indicación del aerosol nasal CromoHEXAL es la rinitis alérgica estacional o perenne.

2. Información importante antes de usar CromoHEXAL

Cuándo no debe utilizarse CromoHEXAL
Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al cromoglicato sódico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Si el paciente sospecha que podría ser alérgico al aerosol nasal CromoHEXAL, debe evitar cualquier
contacto posterior con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está
planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El aerosol nasal CromoHEXAL solo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia si el médico lo
considera necesario.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
CromoHEXAL contiene cloruro de benzalconio y sodio
El medicamento contiene 0,014 mg de cloruro de benzalconio (conservante) por dosis nasal.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación u hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se
utiliza durante largos periodos de tiempo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis nasal, por lo que se considera
«exento de sodio».

3. Cómo utilizar CromoHEXAL

Este medicamento debe utilizarse exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y niños
Habitualmente, se administra una dosis de CromoHEXAL en cada orificio nasal cuatro veces al día.
Una vez que se observe mejoría, puede aumentarse el intervalo entre dosis sucesivas.
Modo de administración

1. Retirar la tapa protectora del pulverizador.
2. Antes del primer uso de un envase nuevo, pulsar varias veces el pulverizador hasta obtener una fina niebla del aerosol. En las siguientes aplicaciones, el medicamento estará listo para su uso.
3. Introducir la boquilla del pulverizador en cada orificio nasal, pulsar una vez el pulverizador e inhalar una dosis del aerosol.

CromoHEXAL se utiliza de forma preventiva. El medicamento debe administrarse de forma regular, incluso después de la desaparición de los síntomas, durante todo el período de exposición al alérgeno (por ejemplo, polen, polvo doméstico, esporas de hongos y alérgenos alimentarios).
Uso de una dosis mayor de la recomendada de CromoHEXAL
No se han descrito casos de sobredosis con cromoglicato sódico hasta la fecha.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
silbidos al respirar o sensación de opresión en el pecho
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):
irritación de la mucosa nasal (en los primeros días de tratamiento)
Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hemorragia nasal, estornudos, dolor de cabeza, reacciones de hipersensibilidad (picor, dificultad respiratoria, broncoespasmo, angioedema – hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, que afecta principalmente a la cara, extremidades y zonas articulares).
Notificación de efectos adversos
Si aparecieran síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CromoHEXAL

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Proteger de la luz.
El período de validez tras la primera apertura del envase es de 6 semanas.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene CromoHEXAL

• La sustancia activa es cromoglicato sódico. Una dosis nasal (0,14 ml) contiene 2,8 mg de cromoglicato sódico.
• Los demás componentes son: cloruro de bencilo, cloruro de sodio, edetato disódico, sorbitol, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, dihidrogenofosfato de sodio dodecahidratado, agua purificada.

Aspecto del CromoHEXAL y contenido del envase
El aerosol nasal CromoHEXAL es una solución clara, contenida en un recipiente de plástico y presentado en una caja de cartón.
El envase contiene 2 recipientes con 15 ml de solución cada uno.
Titular del medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00