Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Crestor (Crestor 20), 20 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatina
Crestor e Crestor 20 sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Crestor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Crestor
Come prendere Crestor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Crestor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Crestor e a cosa serve

Crestor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Crestor è indicato perché:

Al paziente è stato diagnosticato un alto livello di colesterolo, il che comporta un rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Crestor è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.
Il medico ha deciso di prescrivere una statina perché le modifiche della dieta e l’aumento dell’attività fisica non sono risultati sufficienti per raggiungere livelli normali di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Crestor deve seguire contemporaneamente una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.

oppure

Crestor è anche indicato se il paziente presenta altri fattori di rischio che aumentano la probabilità di attacco cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre patologie possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa. L’aterosclerosi
arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Crestor
Crestor viene utilizzato per raggiungere livelli normali di grassi nel sangue. Il più comune è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, il cosiddetto colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

Crestor può ridurre i livelli di colesterolo “cattivo” e aumentare quelli di colesterolo “buono”.
L’azione di Crestor consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Aiuta inoltre a rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né alterazioni del benessere. Tuttavia, se non trattato, il colesterolo si accumula sotto forma di placche nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
Talvolta il vaso sanguigno ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus. Il mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie analoghe.
Anche se dopo l’assunzione di Crestor i livelli di colesterolo tornano normali, è necessario continuare a prenderlo. Ciò impedisce un nuovo aumento dei livelli di colesterolo, che favorirebbe nuovamente l’accumulo di grassi. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale se il medico lo consiglia o se la paziente dovesse rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Crestor

Quando non assumere il medicinale Crestor:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Crestor,
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna che assume Crestor dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne che assumono Crestor devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha una grave malattia renale,
se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta,
se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo trapianto di organi),
se il paziente ha precedentemente manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto Crestor o altri medicinali simili. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi, deve rivolgersi nuovamente al medico.

Inoltre, non assumere il medicinale Crestor, 40 mg (dose massima):

se il paziente ha una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, oppure se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, sono insorti disturbi muscolari,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani),
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, ossia altri medicinali che riducono il colesterolo. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi), deve rivolgersi nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Crestor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha malattie renali,
se il paziente ha malattie epatiche,
se il paziente ha disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, oppure se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, sono insorti disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se manifesta disturbi o dolori muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico se si verifica un’indebolimento muscolare persistente,
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4),
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente assume medicinali che riducono il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali che riducono il colesterolo,
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, consultare le informazioni riportate al punto: Altri medicinali e Crestor,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (un medicinale utilizzato per le infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Crestor può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere punto Altri medicinali e Crestor,
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Crestor),
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). In questi pazienti il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Crestor.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi):

non deve assumere Crestor alla dose di 40 mg (dose massima) e prima di assumere Crestor a qualsiasi altra dose deve consultare il medico o il farmacista. In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influire sulla funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per verificare l’attività degli enzimi epatici. Di norma, il medico raccomanda di effettuare un esame per valutare l’attività degli enzimi epatici nel sangue prima di iniziare e durante il trattamento con Crestor.

I pazienti affetti da diabete o quelli a rischio di sviluppare diabete saranno tenuti sotto stretto controllo medico durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Durante l’assunzione di Crestor sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Crestor e contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Crestor non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
se il paziente ha meno di 18 anni: Crestor alla dose di 40 mg non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Crestor
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume:

ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianto di organi),
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
un medicinale del gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
medicinali per il trattamento del bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere sotto e punto “Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali,
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
camptacina (utilizzato nel trattamento del cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della riduzione del numero di piastrine),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in associazione con altri medicinali (vedere punto: “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
tafamidis (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi transtiretinica),
medicinali anticoagulanti, ad esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti contemporaneamente a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel. Crestor può alterare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l’effetto di Crestor.

Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica,
deve sospendere temporaneamente l’assunzione di Crestor. Il medico informerà il paziente quando potrà
riprendere in sicurezza l’assunzione di Crestor. L’assunzione di Crestor con acido fusidico, in rari casi,
può causare indebolimento, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla
rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Gravidanza e allattamento
Crestor non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Crestor, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Durante l’assunzione di Crestor, è necessario evitare la gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Crestor – il medicinale non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini durante il trattamento con Crestor. Se il paziente manifesta tale sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Crestor contiene lattosio monoidrato
Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri [lattosio (zucchero del latte)], deve informare il medico prima di assumere Crestor.
L’elenco completo degli eccipienti è riportato al punto: Contenuto della confezione e altre informazioni.

3. Come prendere il medicinale Crestor

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Crestor è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 20 mg.
Adulti
Uso di Crestor per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se il paziente ha precedentemente assunto dosi più elevate di altre statine. La dose iniziale dipende da:

livelli di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati.
Chiedere al medico quale dose iniziale di Crestor sia più appropriata per il paziente.

Il medico può decidere di iniziare con una dose di 5 mg se:

il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha più di 70 anni,
il paziente ha una malattia renale moderatamente grave,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare a 20 mg, quindi a 40 mg, se necessario. Il periodo di trattamento con una dose stabile tra un aumento e l'altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Crestor è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non è stata sufficiente a ridurre i livelli di colesterolo.
Uso di Crestor per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi sanitari simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
La dose di Crestor nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni va da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale solitamente utilizzata è di 5 mg una volta al giorno; il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Crestor nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Non deve essere usato Crestor 40 mg nei bambini.
Come prendere il medicinale
La compressa deve essere deglutita intera con acqua.
Crestor deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, per facilitare il ricordo.
Controlli periodici dei livelli di colesterolo
Per assicurarsi che i livelli di colesterolo si siano ridotti e siano nella norma, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e analisi del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Crestor in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Crestor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo Crestor.
Salto della dose di Crestor
Assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Crestor
Informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Crestor. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se il trattamento con Crestor viene interrotto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono manifestarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Crestor e rivolgersi a un medico
senza indugio se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
forte prurito cutaneo (con formazione di pomfi);
macchie piatte, rossastre, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Questi tipi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Crestor e contattare immediatamente il medico se si
verificano:

dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto. I sintomi a carico del muscolo si manifestano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si sono osservati effetti indesiderati a livello muscolare. Raramente, in questi pazienti, si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale (rabdomiolisi);
rottura muscolare;
sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzioni cutanee, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati che si verificano spesso (in più di 1 su 100 ma in meno di 1 su 10 pazienti)

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, affaticamento, capogiri.
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Crestor (riguarda solo la dose da 40 mg).
Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati che si verificano non molto spesso (in più di 1 su 1.000 ma in meno di 1 su 100 pazienti)

Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Crestor (riguarda solo le dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati che si verificano raramente (in più di 1 su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Reazioni allergiche gravi – tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione, intenso prurito cutaneo (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Crestor e rivolgersi a un medico senza indugio.
Danno muscolare negli adulti; è necessario prestare cautela, ovvero interrompere l’assunzione del medicinale Crestor e contattare immediatamente il medico se si manifestano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto.
Forti dolori addominali (pancreatite).
Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di ematomi dovuta a un basso livello di piastrine.
Sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzioni cutanee, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite, presenza di sangue nelle urine, danni ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepiti come formicolio), dolori articolari, perdita di memoria, ingrandimento del seno negli uomini (ginecomastia).

Tra gli effetti indesiderati di frequenza non nota rientrano:

Diarrea (feci molli), tosse, respiro affannoso, edema, disturbi del sonno (insonnia e incubi), alterazioni della funzione sessuale, depressione, problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre), danni ai tendini, debolezza muscolare persistente.
Miastenia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione), miastenia oculare (malattia che provoca affaticamento dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Crestor

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Crestor
Il principio attivo del medicinale è la rosuvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina sotto forma di rosuvastatina calcica.
Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale Crestor e contenuto della confezione
Il medicinale Crestor, blister in una scatola di cartone contenente 30 compresse.
Crestor 20 mg è una compressa rivestita rotonda di colore rosa, con impresso da un lato «ZD4522» e «20», l’altro lato è liscio.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Grünenthal B.V.
De Corridor 21K
3621 ZA Breukelen
Paesi Bassi
Produttore:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
152-57 Södertälje
Svezia
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Germania
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio 2
21040 Origgio (VA)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 26873
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 173/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Crestor 20 mg (NL, AT, BE, DE, DK, GR, ES, FI, FR, IS, IE, IT, LU, NO, PL, PT, SE)