Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Crestor, 20 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori domande.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Crestor e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Crestor
Come prendere Crestor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Crestor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Crestor e a cosa serve

Crestor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Crestor è indicato perché:

al paziente è stato diagnosticato un elevato livello di colesterolo, condizione che comporta un rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Crestor è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.
il medico ha deciso di prescrivere una statina poiché le modifiche della dieta e l’aumento dell’attività fisica non si sono rivelati sufficienti per raggiungere livelli normali di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Crestor deve seguire contemporaneamente una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.

oppure

Crestor è indicato anche se il paziente presenta altri fattori di rischio che aumentano la probabilità di infarto cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre complicazioni possono essere causati dall’aterosclerosi. L’aterosclerosi
è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Crestor
Crestor viene utilizzato per raggiungere valori normali delle sostanze grasse nel sangue.
La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, noti come colesterolo “cattivo” (LDL-C) e colesterolo “buono” (HDL-C).

Crestor può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.
L’azione di Crestor consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Contribuisce inoltre all’eliminazione del colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né alterazioni del benessere.
Tuttavia, se non trattato, il colesterolo si accumula sotto forma di depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
A volte, un vaso sanguigno già ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus.
Il raggiungimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie simili.
Anche se dopo l’assunzione di Crestor i livelli di colesterolo tornano normali, è necessario continuare a prenderlo.
Questo impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente, causando nuovamente l’accumulo di sostanze grasse.
Interrompere l’assunzione del medicinale solo se prescritto dal medico o se la paziente rimane incinta.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Crestor

Quando non assumere il medicinale Crestor:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando. Se una donna in trattamento con Crestor dovesse restare incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico. Le donne in trattamento con Crestor devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente soffre di malattia epatica,
se il paziente soffre di grave malattia renale,
se il paziente presenta dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta,
se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/wepesvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo trapianto d’organo),
se il paziente ha precedentemente manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo l’assunzione di Crestor o di altri medicinali simili.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Inoltre, non assumere il medicinale Crestor, 40 mg (dose massima):

se il paziente soffre di malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
se il paziente soffre di malattia tiroidea,
se il paziente presenta dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue, sono comparsi disturbi muscolari,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani),
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, ossia altri medicinali per ridurre il colesterolo.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi),
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Crestor, rivolgersi al medico o al farmacista:

se il paziente soffre di malattie renali,
se il paziente soffre di malattie epatiche,
se il paziente presenta dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato malattie muscolari, o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue, sono comparsi disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o fastidi muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico se dovesse manifestarsi debolezza muscolare persistente,
se il paziente soffre o ha sofferto di miastenia (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o di miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4),
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente soffre di malattia tiroidea,
se il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo,
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, leggere attentamente le informazioni riportate nella sezione: Altri medicinali e Crestor,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico e Crestor può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il punto: Altri medicinali e Crestor,
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve stabilire la dose iniziale appropriata di Crestor),
se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). In questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Crestor.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi):

non assumere Crestor alla dose di 40 mg (dose massima) e prima di assumere Crestor a qualsiasi altra dose, rivolgersi al medico o al farmacista.

In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di effettuare un esame per valutare l’attività degli enzimi epatici nel sangue prima di iniziare e durante il trattamento con Crestor.
I pazienti affetti da diabete o quelli a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a stretto monitoraggio medico durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Durante il trattamento con Crestor sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Crestor e rivolgersi senza indugio al medico.
Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Crestor non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
se il paziente ha meno di 18 anni: Crestor alla dose di 40 mg non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Crestor
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume:

ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo trapianto d’organo),
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
un medicinale del gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
medicinali per il trattamento del bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e punto Avvertenze e precauzioni),
contraccettivi orali,
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della riduzione del numero di piastrine),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di elevati livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
medicinali anticoagulanti come warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti contemporaneamente a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel. Crestor può alterare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l’effetto di Crestor.

Se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale,
deve sospendere temporaneamente l’assunzione di Crestor. Il medico informerà il paziente su quando potrà
riprendere in sicurezza l’assunzione di Crestor. L’assunzione concomitante di Crestor e acido fusidico
può raramente causare debolezza, dolore o affaticamento muscolare
(rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza e allattamento
Crestor non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se una paziente dovesse restare incinta durante il trattamento con Crestor, deve interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico. Durante il trattamento con Crestor è necessario evitare la gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Crestor – il medicinale non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini durante il trattamento con Crestor. Se il paziente dovesse manifestare tale sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Crestor contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri [lattosio (zucchero del latte)], deve informare il medico prima di assumere Crestor.
L’elenco completo degli eccipienti è riportato al punto: Contenuto della confezione e altre informazioni.

3. Come prendere il medicinale Crestor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Crestor è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Adulti
Assunzione di Crestor per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se il paziente ha precedentemente assunto dosi maggiori di altre statine. La dose iniziale dipende da:

livelli di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati nel paziente.

Chiedere al medico quale dose iniziale di Crestor sia più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di iniziare con la dose di 5 mg se:

il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha un’età superiore ai 70 anni,
il paziente presenta una compromissione renale moderata,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Il periodo di trattamento con una dose stabile tra un aumento e l’altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Crestor è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e un elevato rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non è stata sufficiente a ridurre i livelli di colesterolo.
Assunzione di Crestor per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi di salute simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Il dosaggio per bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni va da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno; il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Crestor nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Non deve essere usato Crestor da 40 mg nei bambini.
Modalità di assunzione
Inghiottire la compressa intera con acqua.
Crestor deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno per facilitare il ricordo.
Controlli del colesterolo
Per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano diminuiti e rimangano entro limiti normali, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e analisi del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Crestor in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Crestor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo Crestor.
Dimenticanza di una dose di Crestor
Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Crestor
Informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Crestor. I livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se il trattamento viene interrotto.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l'inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Crestor e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola o senza;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
forte prurito cutaneo (con formazione di pomfi);
macchie rosse, piatte, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L'insorgenza di questo tipo di eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Crestor e contattare immediatamente il medico se si verificano:

dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto. I sintomi a carico del muscolo si manifestano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti è stato osservato un effetto indesiderato sul muscolo. Raramente, in questi pazienti, si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale (rabdomiolisi);
rottura muscolare;
sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati frequenti (in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti)

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, affaticamento, vertigini.
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Crestor (riguarda solo la dose da 40 mg).
Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non molto frequenti (in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti)

Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Crestor (riguarda solo le dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (in più di 1 su 10 000 ma meno di 1 su 1000 pazienti)

Reazioni allergiche gravi – tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respiratorie, forte prurito cutaneo (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Crestor e rivolgersi immediatamente a un medico.
Danno muscolare negli adulti; è necessario prestare attenzione, cioè interrompere l'assunzione del medicinale Crestor e contattare immediatamente il medico se si manifestano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto.
Forti dolori addominali (infiammazione del pancreas).
Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di ematomi a causa di un basso livello di piastrine.
Sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), infiammazione del fegato, presenza di sangue nelle urine, danni ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepiti come intorpidimento), dolori articolari, perdita di memoria, ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Tra gli effetti indesiderati di frequenza non nota vi sono:

Diarrea (feci molli), tosse, respiro affannoso, gonfiore, disturbi del sonno (insonnia e incubi), alterazioni della funzione sessuale, depressione, problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre), lesioni dei tendini, debolezza muscolare cronica.
Miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione), miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Crestor

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Crestor
Il principio attivo è rosuvastatina. Crestor, compresse rivestite contiene il sale di calcio della rosuvastatina
in una dose corrispondente a 20 mg di rosuvastatina.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, crospovidone,
stearato di magnesio nel nucleo della compressa; lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio
(E 171), ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento.
Come si presenta Crestor e contenuto della confezione
Crestor 20 mg è una compressa rivestita rotonda di colore rosa, con impresso da un lato “ZD4522” e “20”,
l’altro lato è liscio.
La confezione contiene 14 o 28 compresse in blister racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Grünenthal nv/sa
Lenneke Marelaan 8
1932 St-Stevens-Woluwe
Belgio
Produttore:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania
AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK102NA, Regno Unito
AstraZeneca Reims Production
Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Reims 51100, Francia
AstraZeneca AB
Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE250223
Numero di autorizzazione per l’importazione parallela: 394/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Crestor (NL, AT, BE, DK, GR, FI, IC, IE, IT, LU, MT, NO, PL, PT, SE, UK, DE, ES, FR).
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ciascuna compressa nell’imballaggio
primario:
Ma, Lu, Mo - Lunedì
Di, Ma, Di - Martedì
Wo, Me, Mi - Mercoledì
Do, Je, Do - Giovedì
Vr, Ve, Fr - Venerdì
Za, Sa, Sa - Sabato
Zo, Di, So - Domenica