Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

CORECTIN 5
5 mg, compresse rivestite
CORECTIN 10
10 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone per le quali non è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Corectin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Corectin
Come prendere Corectin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Corectin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Corectin e a cosa serve

Il principio attivo di Corectin è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle reazioni dell’organismo a determinati impulsi nervosi, in particolare a livello cardiaco. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività del cuore e ne aumenta l’efficienza nella pompa del sangue all’interno dell’organismo.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Corectin è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris e dell’insufficienza cardiaca cronica stabile (in associazione con altri medicinali indicati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), diuretici e glicosidi cardiaci).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Corectin

Quando NON DEVE ESSERE UTILIZZATO il medicinale Corectin:

se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca acuta o un’esacerbazione improvvisa dell’insufficienza cardiaca che richiede un trattamento ospedaliero;
se il paziente ha gravi disturbi della funzione cardiaca che causano bassa pressione arteriosa e disturbi circolatori (shock cardiogeno);
se il paziente ha gravi aritmie cardiache che causano battito lento o irregolare;
se il paziente ha un’attività cardiaca lenta (bradicardia), con frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/minuto prima di iniziare il trattamento con Corectin;
se il paziente ha pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica < 90 mmHg);
se il paziente ha difficoltà respiratorie o respiro sibilante (grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica);
se il paziente ha gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti, che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi (ad es. nella sindrome di Raynaud);
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato (una rara neoplasia del surrene che causa ipertensione arteriosa);
se il paziente ha un accumulo eccessivo di acidi nell’organismo (acidosi metabolica) – il medico fornirà informazioni dettagliate in merito;
se il paziente assume contemporaneamente floctafene o sultopride – informazioni dettagliate sono riportate al punto “Corectin e altri medicinali”.

In caso di dubbi riguardo a queste condizioni, è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Corectin, è necessario consultare il medico:

se il paziente ha gravi disturbi della funzione epatica o renale. Il medico potrebbe consigliare un dosaggio inferiore – vedere anche il punto 3. “Come prendere Corectin”;
se il paziente ha insufficienza cardiaca. In questi pazienti, il trattamento con bisoprololo deve essere avviato con grande cautela e sotto stretta sorveglianza medica. Il trattamento inizia con dosi basse, che vengono poi aumentate gradualmente fino alla dose adeguata per il paziente;
se il paziente ha il diabete e assume farmaci che riducono la glicemia. Il bisoprololo in compresse può mascherare i sintomi di ipoglicemia;
se il paziente ha avuto o ha attualmente psoriasi (una malattia cutanea ricorrente caratterizzata da desquamazione, secchezza e eruzioni cutanee);
se il paziente è in trattamento per reazioni allergiche. Il bisoprololo può aumentare la sensibilità alle sostanze allergizzanti e aggravare le reazioni allergiche;
se il paziente è stato o è in trattamento per feocromocitoma del surrene;
se il paziente ha ipertiroidismo. Il bisoprololo in compresse può mascherare i sintomi di ipertiroidismo;
se il paziente ha asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica;
se il paziente non assume cibo solido (è in stretta astinenza alimentare);
se il paziente ha aritmie cardiache meno gravi o un’attività cardiaca lenta;
se il paziente ha angina di Prinzmetal (un tipo di dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irriganza il muscolo cardiaco). Il bisoprololo in compresse può aumentare la frequenza e la durata degli episodi anginosi;
se il paziente ha disturbi meno gravi della circolazione sanguigna agli arti (mani e piedi), poiché il medicinale può aggravare i sintomi, specialmente all’inizio del trattamento;
se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia – è necessario informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista di tutti i medicinali assunti.

Il medicinale contiene una sostanza attiva che può dare esito positivo nei test antidoping per gli atleti.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso del medicinale a causa della mancanza di esperienza nell’uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti.
Corectin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o previsti in futuro.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

floctafene (utilizzata per dolore e infiammazione articolare) – in questo caso non è consentito assumere contemporaneamente il medicinale Corectin.
sultopride (utilizzato nel trattamento di gravi disturbi psichici) – in questo caso non è consentito assumere contemporaneamente il medicinale Corectin.
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dei disturbi cardiaci, ad esempio: altri beta-bloccanti, amiodarone, verapamil, diltiazem, amlodipina, nifedipina, clonidina, metildopa, moksodilina, rilmenidina, disopiramide, lidocaina, chinidina, digossina, dobutamina, isoprenalina, adrenalina;
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad es. insulina, ipoglicemizzanti orali);
medicinali utilizzati per depressione e disturbi psichici, come antidepressivi triciclici, derivati della fenotiazina, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e barbiturici;
anestetici utilizzati durante interventi chirurgici o odontoiatrici e mezzi di contrasto contenenti iodio utilizzati negli esami radiologici;
medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer (ad es. tacrina, donepezil, rivastigmina) o della miastenia grave (ad es. piridostigmina, neostigmina);
medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio: diclofenac, ibuprofene, naprossene;
medicinali antimalarici, ad esempio: meflochina;
medicinali antimigrenosi, ad esempio: ergotamina, diidroergotamina;
medicinali utilizzati nel trattamento del glaucoma (ad es. beta-bloccanti in forma di colliri) o per dilatare la pupilla oculare (ad es. fisostigmina, atropina);
medicinali utilizzati per l’asma (ad es. salmeterolo, formoterolo, budesonide);
medicinali utilizzati nel trattamento della congestione nasale (ad es. pseudoefedrina);
corticosteroidi utilizzati nel trattamento di infiammazioni articolari e di altre condizioni infiammatorie (ad es. idrocortisone, prednisone);
baclofene – un miorilassante;
rifampicina – un antibiotico (ad es. utilizzato nella tubercolosi).

Tutti i medicinali sopra elencati possono influenzare la pressione arteriosa e/o la funzione cardiaca.
Il bisoprololo, assunto contemporaneamente all’insulina o ad altri medicinali per il diabete, può mascherare i sintomi di ipoglicemia.
Corectin con cibo, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto al mattino, a digiuno o con i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
L’alcol può aggravare vertigini e sensazione di “vuoto” alla testa causati dal medicinale Corectin.
In tal caso, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Corectin può avere effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto. Esiste un rischio aumentato di parto prematuro, aborto, ipoglicemia e bradicardia nel feto o nel neonato. Il medicinale può anche influire sullo sviluppo del feto o del neonato.
Per questo motivo, non si deve assumere Corectin durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno e, pertanto, non si deve allattare al seno durante il trattamento con Corectin.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. In caso di comparsa di questi effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari. È necessario essere consapevoli della possibilità che tali effetti si verifichino, specialmente all’inizio del trattamento, in caso di modifica della dose o di altri medicinali assunti, o con contemporaneo consumo di alcol.

3. Come prendere Corectin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Corectin sono necessarie visite mediche regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento della dose e nel caso di interruzione del trattamento.
Dosaggio
Ipertensione e angina pectoris
Il medico stabilirà la dose di medicinale più adatta al paziente.
Adulti

Solitamente il trattamento inizia con una dose di 5 mg.
Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose del medicinale.
Nei casi più lievi di ipertensione (pressione diastolica fino a 105 mmHg) può risultare adeguata una dose di 2,5 mg.
La dose massima raccomandata è di 20 mg.

Insufficienza cardiaca stabile cronica
Solitamente il trattamento con Corectin è di lunga durata.
Adulti, compresi gli anziani
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che verrà aumentata gradualmente – il medico deciderà come procedere con l'aumento della dose. Solitamente il procedimento è il seguente:

1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno durante la prima settimana (per ottenere questa dose è necessario utilizzare altri medicinali – non è possibile ottenere una dose di 1,25 mg con Corectin)
2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno durante la settimana successiva
3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno durante la settimana successiva (per ottenere questa dose è necessario utilizzare altri medicinali – non è possibile ottenere una dose di 3,75 mg con Corectin)
5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere una dose superiore a 10 mg. Prima di iniziare a prendere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere una dose superiore a 10 mg. Prima di iniziare a prendere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato a causa della mancanza di esperienza nell'uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti.
Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte una volta al giorno , al mattino, a digiuno o con i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Durata del trattamento
La durata del trattamento non è limitata. Dipende dalla natura e dalla gravità della malattia.
Il medico stabilirà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Corectin.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Corectin
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale sanitario sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: capogiri, sensazione di vuoto nella testa, stanchezza, difficoltà respiratorie e (o) sibili respiratori. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento del battito cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca e riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (che può manifestarsi con sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).
Dimenticanza di una dose di Corectin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, prendere la compressa entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Corectin
Il trattamento con Corectin NON DEVE essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con angina pectoris o dopo un infarto miocardico. L'interruzione rapida del trattamento può causare un peggioramento delle condizioni di salute del paziente o un nuovo aumento della pressione arteriosa. Per evitarlo, la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente per alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Per prevenire effetti indesiderati gravi, è necessario contattare il medico se gli effetti indesiderati sono gravi, insorgono improvvisamente o peggiorano rapidamente.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

rallentamento della funzione cardiaca (molto comune – si verifica in più di 1 persona su 10),
peggioramento dell'insufficienza cardiaca che provoca un aumento della dispnea e (o) ritenzione di liquidi (comune – si verifica da 1 a 10 persone su 100),
battito cardiaco lento o irregolare (non comune – si verifica da 1 a 10 persone su 1.000).

In caso di vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gli altri effetti indesiderati sono riportati di seguito, classificati in base alla frequenza di comparsa.
Comune (si verifica da 1 a 10 persone su 100):

sensazione di affaticamento, vertigini, cefalea (in particolare all'inizio del trattamento – questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane)
sensazione di freddo o formicolio agli arti superiori e (o) inferiori
dolore, pallore o cianosi delle mani e (o) dei piedi
aumento della frequenza di crampi alle gambe durante la deambulazione – nei pazienti con claudicatio intermittens
nausea e vomito
diarrea
stitichezza
ipotensione arteriosa
sensazione di debolezza (esaurimento)

Non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000):

disturbi del sonno
depressione
abbassamento della pressione arteriosa nel passaggio dalla posizione supina a quella eretta o nel caso di alzarsi bruscamente (ipotensione ortostatica)
difficoltà respiratorie – nei pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di disturbi respiratori
debolezza muscolare, crampi muscolari dolorosi
artrosi

Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000):

basso livello di zucchero nel sangue – condizione che può manifestarsi, tra l'altro, con aumento della frequenza cardiaca o palpitazioni, sudorazione intensa. Attenzione: Corectin può causare la mancata percezione di questi sintomi (cosiddetta mascheratura dei sintomi).
incubi
allucinazioni
svenimento
secchezza oculare causata da ridotta secrezione lacrimale (può essere molto fastidiosa se il paziente usa lenti a contatto)
disturbi dell'udito
infiammazione della mucosa nasale, che provoca rinite con irritazione
epatite, che provoca dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle e urine scure
reazioni allergiche (prurito, eruzione cutanea, arrossamento improvviso e transitorio del viso)
riduzione delle prestazioni sessuali
alterazioni dei risultati degli esami del sangue (aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici)

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000):

congiuntivite (prurito e arrossamento degli occhi)
peggioramento della psoriasi o comparsa di un'eruzione cutanea secca e desquamante simile
perdita di capelli (alopecia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Corectin

Conservare nella confezione originale, a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Corectin

La sostanza attiva del medicinale è il fumarato di bisoprololo.
Corectin 5: una compressa rivestita contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.
Corectin 10: una compressa rivestita contiene 10 mg di fumarato di bisoprololo.
Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone, silice
anidra colloidale, stearato di magnesio;
composizione del rivestimento: Aqua Polish white 010.12 C [ipromellosa 6 cps, ipromellosa 50 cps,
macrogol 6000, polisorbato 20, talco, carbonato di calcio, biossido di titanio (E 171)].
Corectin 10 contiene inoltre ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto di Corectin e contenuto della confezione
Corectin 5
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con superficie liscia e linea di divisione su un
lato.
Corectin 10
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con superficie liscia e linea di divisione su un
lato.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
[email protected]