Prospecto: Información para el usuario

CORECTIN 5
5 mg, comprimidos recubiertos
CORECTIN 10
10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Corectin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Corectin
Cómo tomar Corectin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Corectin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Corectin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Corectin es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos estímulos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo.

La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.

Corectin se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho y la insuficiencia cardíaca crónica estable (en combinación con otros medicamentos adecuados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), diuréticos y glucósidos cardíacos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Corectin

Cuándo NO DEBE UTILIZARSE el medicamento Corectin:

si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda o una exacerbación aguda de la insuficiencia cardíaca que requiera tratamiento hospitalario;
si el paciente tiene trastornos graves de la función cardíaca que causen hipotensión arterial y trastornos circulatorios (shock cardiogénico);
si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco que causen latidos lentos o irregulares;
si el paciente tiene frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), inferior a 50 latidos por minuto antes de iniciar el tratamiento con Corectin;
si el paciente tiene presión arterial muy baja (presión sistólica < 90 mmHg);
si el paciente tiene dificultad para respirar o silbidos al respirar (asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades, que puedan causar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y pies (como, por ejemplo, en el síndrome de Raynaud);
si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (tumor raro de la glándula suprarrenal que provoca hipertensión arterial);
si el paciente tiene acumulación excesiva de ácidos en el organismo (acidosis metabólica); el médico proporcionará información detallada sobre este tema;
si el paciente está tomando simultáneamente floctafénine o sultoprida; información detallada se encuentra en el apartado "Corectin y otros medicamentos".

Si tiene dudas sobre cualquiera de los estados anteriores, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Corectin, debe consultar con su médico:

si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal. El médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento; véase también el apartado 3. "Cómo tomar Corectin";
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca. En estos pacientes, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con mucha precaución y bajo estrecha supervisión médica. El tratamiento comienza con dosis bajas que se aumentan gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente;
si el paciente tiene diabetes y toma medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre. El bisoprolol en comprimidos puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
si el paciente tiene psoriasis (enfermedad crónica de la piel que se caracteriza por descamación, sequedad y erupciones cutáneas), presente o previa;
si el paciente está siendo tratado por reacciones alérgicas. El bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a sustancias alergénicas y agravar las reacciones alérgicas;
si el paciente está siendo o ha sido tratado por un feocromocitoma;
si el paciente tiene hipertiroidismo. El bisoprolol en comprimidos puede enmascarar los síntomas del hipertiroidismo;
si el paciente tiene asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
si el paciente no está tomando alimentos sólidos (está en ayuno estricto);
si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco menos graves o frecuencia cardíaca lenta;
si el paciente tiene angina de pecho tipo Prinzmetal (un tipo de dolor torácico causado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco). El bisoprolol en comprimidos puede aumentar la frecuencia y prolongar la duración de los episodios anginosos;
si el paciente tiene trastornos circulatorios menos graves en las extremidades (manos y pies), ya que el medicamento puede agravar los síntomas, especialmente al inicio del tratamiento;
si el paciente va a someterse a un procedimiento con anestesia, debe informar al médico, al personal del hospital o al dentista sobre todos los medicamentos que está tomando.

El medicamento contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje en deportistas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento debido a la falta de experiencia en el uso de bisoprolol en niños y adolescentes.
Corectin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

floctafénine (utilizada para el dolor y la inflamación articular): en este caso no debe tomar Corectin simultáneamente.
sultoprida (utilizada en el tratamiento de trastornos psiquiátricos graves): en este caso no debe tomar Corectin simultáneamente.
medicamentos para la hipertensión o trastornos cardíacos, por ejemplo: otros betabloqueantes, amiodarona, verapamilo, diltiazem, amlodipina, nifedipina, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina, disopiramida, lidocaína, quinidina, digoxina, dobutamina, isoproterenol, adrenalina;
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, insulina, medicamentos orales antidiabéticos);
medicamentos para la depresión y trastornos psiquiátricos, como antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y barbitúricos;
anestésicos utilizados durante intervenciones quirúrgicas o dentales, y medios de contraste yodados utilizados en estudios radiológicos;
medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, tacrina, donepecilo, rivastigmina) o para la miastenia gravis (por ejemplo, piridostigmina, neostigmina);
medicamentos antiinflamatorios, conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo: diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno;
medicamentos antimaláricos, por ejemplo, mefloquina;
medicamentos antimigrañosos, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina;
medicamentos para el tratamiento del glaucoma (por ejemplo, betabloqueantes en forma de gotas oculares) o para dilatar la pupila del ojo (por ejemplo, fisostigmina, atropina);
medicamentos para el asma (por ejemplo, salmeterol, formoterol, budesonida);
medicamentos para el tratamiento de la congestión nasal (por ejemplo, pseudoefedrina);
corticosteroides utilizados para el tratamiento de inflamaciones articulares y de otros órganos (por ejemplo, hidrocortisona, prednisona);
baclofeno, medicamento relajante muscular;
rifampicina, antibiótico (utilizado, por ejemplo, en la tuberculosis).

Todos los medicamentos mencionados anteriormente pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.
El bisoprolol, cuando se toma simultáneamente con insulina u otros medicamentos para la diabetes, puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
Corectin con alimentos, bebidas o alcohol
El medicamento debe tomarse por la mañana, con el estómago vacío o con las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
El alcohol puede agravar los mareos y la sensación de "vacío en la cabeza" provocados por Corectin.
En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Corectin puede tener efectos perjudiciales sobre el embarazo y/o el feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto, hipoglucemia y bradicardia en el feto o recién nacido. El medicamento también puede afectar el desarrollo del feto o del recién nacido.
Por esta razón, no debe tomarse Corectin durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se debe amamantar durante el tratamiento con Corectin.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede causar fatiga, somnolencia o mareos. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe tener en cuenta la posibilidad de que estos efectos ocurran, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar la dosis del medicamento o de otros medicamentos que esté tomando, y cuando se consuma alcohol simultáneamente.

3. Cómo utilizar Corectin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Corectin son necesarias visitas médicas regulares. Esto es especialmente importante
al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de finalización del tratamiento.
Dosificación
Hipertensión y angina de pecho
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Adultos

Habitualmente el tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg .
Si fuera necesario, el médico puede aumentar progresivamente la dosis del medicamento.
En formas más leves de hipertensión arterial (presión diastólica hasta 105 mmHg) puede ser adecuada la administración de una dosis de 2,5 mg.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg .

Insuficiencia cardíaca estable y crónica
Habitualmente, el tratamiento con Corectin es de larga duración.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que irá aumentando progresivamente;
será él quien decida cómo aumentar la dosis. Habitualmente, se sigue el siguiente esquema:

1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante la primera semana (para obtener esta dosis deben utilizarse otros medicamentos, ya que no es posible obtener una dosis de 1,25 mg con Corectin)
2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante la semana siguiente
3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante la semana siguiente (para obtener esta dosis deben utilizarse otros medicamentos, ya que no es posible obtener una dosis de 3,75 mg con Corectin)
5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
10 mg de bisoprolol una vez al día como tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo entre los aumentos de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no se tolera bien, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Los pacientes con alteraciones graves de la función renal no deben tomar una dosis superior a
10 mg. Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultarse al médico.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones graves de la función hepática no deben tomar una dosis superior a
10 mg. Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultarse al médico.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su uso debido a la falta de experiencia en el empleo de bisoprolol en niños y adolescentes.
Vía de administración

Las tabletas deben tomarse una vez al día , por la mañana, con el estómago vacío o con las comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no está limitada. Depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad.
El médico determinará el tiempo durante el cual el paciente debe tomar Corectin.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Corectin
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, fatiga, dificultad para respirar
y (o) sibilancias. También puede producirse ralentización del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial,
insuficiencia cardíaca y reducción de la concentración de glucosa en sangre (lo que puede manifestarse con sensación de hambre, sudoración y palpitaciones).
Olvido de la administración de Corectin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la tableta dentro de las siguientes 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, no debe tomarse la dosis olvidada, sino la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Corectin
El tratamiento con Corectin NO DEBE interrumpirse bruscamente, especialmente en pacientes con angina de pecho o tras un infarto de miocardio. La interrupción rápida del tratamiento puede empeorar el estado de salud del paciente o provocar un nuevo aumento de la presión arterial. Para evitarlo, la dosis debe reducirse progresivamente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Para prevenir efectos adversos graves, debe ponerse en contacto con su médico si los efectos adversos son intensos, aparecen de repente o empeoran rápidamente.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

Disminución de la actividad del corazón (muy frecuente: ocurre en más de 1 de cada 10 personas),
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoca un aumento de la dificultad respiratoria y/o retención de líquidos (frecuente: ocurre en 1 a 10 de cada 100 personas),
Ritmo cardíaco lento o irregular (no frecuente: ocurre en 1 a 10 de cada 1.000 personas).

Si experimenta mareo, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
El resto de efectos adversos se indican a continuación, agrupados según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):

Sensación de fatiga, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento; estos síntomas suelen ser leves y desaparecer normalmente en 1-2 semanas)
Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades superiores y/o inferiores
Dolor, palidez o coloración azulada en las manos y/o pies
Aumento de los dolores musculares en las piernas al caminar en pacientes con claudicación intermitente
Náuseas y vómitos
Diarrea
Estreñimiento
Presión arterial baja
Sensación de debilidad (agotamiento)

No frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 personas):

Trastornos del sueño
Depresión
Disminución de la presión arterial al cambiar de posición del cuerpo, de acostado a de pie, o al levantarse bruscamente (hipotensión ortostática)
Dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
Debilidad muscular, calambres musculares dolorosos
Degeneración articular

Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 personas):

Bajos niveles de azúcar en sangre – estado que puede manifestarse, entre otros síntomas, por aumento de la frecuencia o palpitaciones cardíacas, sudoración intensa. Advertencia: Corectin puede provocar enmascaramiento de estos síntomas (llamado enmascaramiento de síntomas).
Pesadillas
Alucinaciones
Desmayo
Sequedad ocular causada por una disminución en la producción de lágrimas (puede ser muy molesta si el paciente usa lentes de contacto)
Trastornos auditivos
Rinitis, que provoca congestión nasal con irritación
Hepatitis, que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
Reacciones alérgicas (picor, erupción cutánea, enrojecimiento repentino y temporal de la cara)
Disminución de la función sexual
Alteraciones en los resultados de análisis de sangre (aumento de los niveles de triglicéridos (grasas) en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas)

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

Conjuntivitis (picor y enrojecimiento de los ojos)
Empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción similar, seca y descamativa
Caída del cabello (alopecia)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Corectin

Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Corectin

La sustancia activa de este medicamento es el fumarato de bisoprolol.
Corectin 5: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Corectin 10: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Excipientes:

núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, crospovidona, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio;
recubrimiento: Aqua Polish white 010.12 C [hipromelosa 6 cps, hipromelosa 50 cps,
macrogol 6000, polisorbato 20, talco, carbonato de calcio, dióxido de titanio (E 171)].
Corectin 10 contiene además óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Corectin y contenido del envase
Corectin 5
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con superficie lisa y una línea de división en una de las caras.
Corectin 10
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con superficie lisa y una línea de división en una de las caras.
Los comprimidos se envasan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 30 ó 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
C/ Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
[email protected]