Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Condyline
5 mg/ml, soluzione cutanea
Podophyllotoxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno
a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Condyline e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Condyline
Come usare Condyline
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Condyline
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Condyline e a cosa serve

Condyline contiene come principio attivo la podofillotossina, un componente della podofillina, che determina la necrosi delle verruche genitali. Condyline agisce più rapidamente ed efficacemente rispetto alla podofillina, poiché contiene podofillotossina purificata e standardizzata. Condyline è indicato nel trattamento delle verruche genitali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Condyline

Quando non usare Condyline:
durante la gravidanza e l'allattamento;
nei bambini;
contemporaneamente ad altri medicinali contenenti podofillina, a causa del loro effetto tossico;
in caso di allergia alla podofilotossina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'applicazione di Condyline, è necessario consultare il medico.
Per evitare la diffusione accidentale di Condyline su cute non interessata, dopo l'applicazione sulla superficie delle verruche, è necessario lasciare asciugare completamente il prodotto. Ciò vale in particolare per le verruche localizzate sotto il prepuzio.
È necessario evitare il contatto di Condyline con gli occhi, poiché il prodotto provoca un forte irritazione. In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere accuratamente risciacquati con abbondante acqua. È opportuno evitare l'applicazione su ampie superfici cutanee, poiché ciò potrebbe causare reazioni tossiche sistemiche.
Il medicinale deve essere applicato esclusivamente sulle verruche genitali.
È necessario evitare il contatto del medicinale con la cute sana e le membrane mucose. Il contatto accidentale di Condyline con la mucosa o con la cute circostante le verruche può causare irritazione locale e (o) ulcerazione. Tale rischio può essere ridotto applicando preventivamente sulla cute circostante uno strato protettivo di crema, vaselina o un unguento al biossido di zinco.
Il medicinale è infiammabile. Non utilizzare Condyline in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
Bambini
Condyline non deve essere utilizzato nei bambini.
Condyline e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta una gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista.
Condyline non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
A causa dell'azione citostatica della podofilotossina e dell'assorbimento sistemico del principio attivo dopo applicazione topica (soprattutto durante il trattamento di verruche localizzate su ampie superfici), il medicinale può danneggiare il feto.
Non è noto se la podofilina e (o) i suoi metaboliti passino nel latte materno. A causa dell'azione citostatica della podofilotossina, non si può escludere un effetto del medicinale sul neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati riguardo all'influenza di Condyline sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari. Tuttavia, non sembra che il medicinale possa esercitare effetti che possano compromettere tale capacità.
Condyline contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 726 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Condyline può causare bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Condyline

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica. Il medicinale Condyline va applicato sulle verruche condilomatose mediante l'applicatore in dotazione e lasciato asciugare completamente, per evitare la diffusione accidentale del medicinale sulla cute non interessata o sulle mucose. Ciò vale in particolare per le verruche situate sotto il prepuzio.
Il medicinale Condyline viene generalmente applicato 2 volte al giorno per 3 giorni consecutivi. Se prescritto dal medico, il trattamento può essere ripetuto settimanalmente per un periodo non superiore a 5 settimane consecutive.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Condyline
L'applicazione locale di dosi maggiori di quelle raccomandate o l'utilizzo su ampie superfici cutanee può provocare gravi reazioni locali e sintomi sistemici da intossicazione.
In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi gravi sintomi di intossicazione sistemica, in particolare nausea, vomito, diarrea, tachicardia, ipotensione arteriosa, accelerazione del respiro (fino all'insufficienza respiratoria), disturbi del sistema nervoso centrale come vertigini, ottundimento mentale, coma e neuropatia periferica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i casi.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili di questo medicinale, elencati nell'ordine seguente:
molto frequenti - effetti che si verificano in più di 1 paziente su 10;
frequenti - effetti che si verificano in più di 1 paziente su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti;
non comuni - effetti che si verificano in più di 1 paziente su 1000, ma meno di 1 su 100 pazienti;
rari - effetti che si verificano in più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 su 1000 pazienti;
molto rari - effetti che si verificano in meno di 1 paziente su 10.000.

Molto frequenti: dolore, arrossamento, ulcerazione superficiale.
Questi sintomi sono principalmente legati all'azione del medicinale e si manifestano di solito nel secondo o terzo giorno di trattamento, quando inizia la necrosi della verruca.

Non comuni: gonfiore, infiammazione del glande e del prepuzio in alcuni pazienti con verruche estese localizzate sulla superficie interna del prepuzio.
Per alleviare i sintomi locali, il medico può avviare un trattamento antinfiammatorio per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Condyline

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Condyline
La sostanza attiva del medicinale è la podofilottossina. 1 ml di soluzione cutanea contiene 5 mg di podofilottossina.
Gli altri componenti sono: acido lattico, lattato di sodio, etanolo 96%, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Condyline e contenuto della confezione
Flacone in vetro marrone contenente 3,5 ml di soluzione con dispositivo di sicurezza contro l'apertura da parte dei bambini, con 15 applicatori, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KARO PHARMA AB
Box 16184, 103 24, Stoccolma, Svezia
Produttore:
DELPHARM BLADEL B.V.
Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7223/2006/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 100/26