Concor Cor 1,25

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Concor Cor 1,25 (Concor COR 1,25 mg)
1,25 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Concor Cor 1,25 e Concor COR 1,25 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Concor Cor 1,25 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 1,25
3. Come prendere Concor Cor 1,25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 1,25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Concor Cor 1,25 e a cosa serve

Il principio attivo di Concor Cor 1,25 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono sulle risposte dell'organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare sul cuore. Di conseguenza, il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca e migliora l'efficienza del cuore nel pompare il sangue all'interno dell'organismo.
L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.
Concor Cor 1,25 viene utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor Cor 1,25

Quando non deve essere usato il medicinale Concor Cor 1,25
Non deve essere usato il medicinale Concor Cor 1,25 nei seguenti casi:

• in caso di allergia al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di grave asma,
• in caso di gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la malattia di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• in caso di feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• in caso di acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• in caso di insufficienza cardiaca acuta,
• in caso di peggioramento dell’insufficienza cardiaca con necessità di somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la contrattilità cardiaca,
• in caso di sintomi di bradicardia,
• in caso di sintomi di bassa pressione sanguigna,
• in caso di alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sinoatriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• in caso di shock cardiogeno, ovvero un’acuta e pericolosa alterazione della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se si presenta una delle seguenti condizioni, si deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Concor Cor 1,25; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad esempio la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forte dolore al petto a riposo – angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi,
• feocromocitoma del midollo del surrene,
• alterazioni della funzione tiroidea.

Inoltre, si deve informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 1,25 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne la gravità;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 1,25 può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concor Cor 1,25 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 1,25 e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si devono assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Concor Cor 1,25 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l’assunzione di questi medicinali senza averne prima parlato con il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor Cor 1,25 i seguenti medicinali, si deve consultare il medico, che potrebbe raccomandare controlli più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali orali antidiabetici;
• sostanze utilizzate nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell’infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un medicinale utilizzato nel trattamento di gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e nell’arresto cardiocircolatorio;
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni anticonvulsivanti o medicinali utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici), nonché alcuni medicinali utilizzati nelle malattie psichiatriche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata per la prevenzione e il trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (ad eccezione degli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e delle emicranie.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Concor Cor 1,25 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se si è in gravidanza, si allatta al seno, si sospetta di essere in gravidanza o si prevede di avere un figlio, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Concor Cor 1,25 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Concor Cor 1,25.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della sua tollerabilità, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si deve prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o un cambio di farmaco, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come usare il medicinale Concor Cor 1,25

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor Cor 1,25 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all’inizio della terapia, durante l’aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor Cor 1,25 (1,25 mg), il medicinale Concor Cor 2,5 (2,5 mg), il medicinale Concor Cor 3,75 (3,75 mg), il medicinale Concor Cor 5 (5 mg), il medicinale Concor Cor 7,5 (7,5 mg), il medicinale Concor Cor 10 (10 mg).
Adulti
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il dosaggio viene aumentato a intervalli di due settimane o più lunghi, fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente, ciò avviene nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di prolungare l’intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia dovesse peggiorare o se il medicinale non fosse tollerato, potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessaria particolare cautela durante l’aumento del dosaggio del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Concor Cor 1,25 nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor Cor 1,25 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 1,25
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 1,25, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Tra gli effetti del sovradosaggio rientrano: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).
Omissione di una dose di Concor Cor 1,25
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.
Interruzione dell’assunzione di Concor Cor 1,25
Non interrompere mai l’assunzione di Concor Cor 1,25 a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (battito cardiaco lento).

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• affaticamento, astenia (debolezza), capogiri, mal di testa,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di uso di lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o livelli di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 1,25

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 1,25

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato monocalcico; rivestimento della compressa: dimeticona, talco, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor Cor 1,25 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 1,25 mg si presenta in forma di compresse rivestite bianche e rotonde.
La confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Merck d.o.o., ulica Oreškovićeva 6 H/1, 10010, Zagabria, Croazia
Produttore:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-350108325-01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 338/24