Colistimetato sódico Noridem

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglietto illustrativo: Informazioni per il paziente

Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 u.i., polvere per soluzione per
iniezione/per infusione
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 u.i., polvere per soluzione per
iniezione/per infusione
Colistimethatum natricum
Prima di prendere questo medicinale leggere attentamente il foglietto illustrativo poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consultare il medico. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglietto illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Colistimethatum natricum Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimethatum natricum Noridem
3. Come usare Colistimethatum natricum Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colistimethatum natricum Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Colistimethatum natricum Noridem e a cosa serve

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato colistimetato sodico. Il colistimetato sodico è un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici noti come polimixine.
Questo medicinale viene somministrato per via iniettiva per trattare alcuni tipi di infezioni gravi causate da specifici batteri. Viene utilizzato quando altri antibiotici non sono indicati.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Colistimethatum natricum Noridem
Quando non deve essere usato Colistimethatum natricum Noridem

• se il paziente è allergico al colistimetato sodico, alla colistina o ad altre polimixine. Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento con Colistimethatum natricum Noridem, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se:
• il paziente ha o ha avuto problemi renali
• il paziente soffre di miastenia
• il paziente soffre di porfiria
• il paziente soffre di asma

Se il paziente dovesse manifestare crampi muscolari, affaticamento o aumento dell’emissione di urina, deve informare immediatamente il medico, poiché questi sintomi potrebbero essere correlati a una condizione nota come pseudosindrome di Bartter.
Bambini
Nei neonati prematuri e nei neonati è necessaria particolare cautela nell’uso di Colistimethatum natricum Noridem poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
Interazioni tra Colistimethatum natricum Noridem e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Se il paziente assume uno dei medicinali elencati, potrebbe essere necessario modificare il trattamento con Colistimethatum natricum Noridem. In alcuni casi il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente altri farmaci, ridurre la dose di Colistimethatum natricum Noridem o monitorare attentamente il paziente durante il trattamento. In alcuni casi potrebbe essere necessario controllare la concentrazione ematica di Colistimethatum natricum Noridem per assicurarsi che il paziente riceva la dose corretta.

• Gli antibiotici aminoglicosidi (come gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) e le cefalosporine possono influire sulla funzionalità renale. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Colistimethatum natricum Noridem può aumentare il rischio di danni renali (vedi punto 4 di questo foglio illustrativo).
• Gli antibiotici aminoglicosidi (tra cui gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) e le cefalosporine possono influire sul sistema nervoso. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Colistimethatum natricum Noridem può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’udito e di altre parti del sistema nervoso (vedi punto 4 di questo foglio illustrativo).
• I medicinali rilassanti muscolari, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Colistimethatum natricum Noridem può potenziare l’effetto di questi medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia generale, deve informare l’anestesista che sta assumendo Colistimethatum natricum Noridem.

Se il paziente soffre di miastenia (debolezza muscolare) e assume anche altri antibiotici chiamati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici chiamati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), l’assunzione di Colistimethatum natricum Noridem aumenta maggiormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.
L’assunzione contemporanea di Colistimethatum natricum Noridem per infusione e per inalazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Piccole quantità di Colistimethatum natricum Noridem passano nel latte materno; pertanto l’allattamento al seno non è controindicato durante il trattamento. Tuttavia, se la paziente non può interrompere l’allattamento durante l’assunzione di Colistimethatum natricum Noridem, deve osservare attentamente il bambino per eventuali sintomi di malattia e informare il medico in caso di segni preoccupanti.
Non sono disponibili dati sull’effetto del colistimetato sodico sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Quando Colistimethatum natricum Noridem viene somministrato per via endovenosa, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, stato di confusione o disturbi visivi. In caso di comparsa di tali effetti, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Colistimethatum natricum Noridem contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come si usa Colistimethatum natricum Noridem
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
A seconda dell’indicazione (vedi punto 1 di questo foglio illustrativo), Colistimethatum natricum Noridem può essere somministrato mediante iniezione lenta (più di 5 minuti) in un’apposita cannula venosa o mediante infusione endovenosa lenta (da circa 30 a 60 minuti). In alcuni casi può essere somministrato per via intratecale o intratecale (somministrazione intratecale).
La dose giornaliera abituale negli adulti è di 9 000 000 UI, suddivisa in 2-3 dosi. All’inizio del trattamento, in caso di condizioni cliniche gravi, può essere somministrata una dose iniziale più elevata pari a 9 milioni di unità.
In alcuni casi, il medico può decidere di aumentare la dose giornaliera fino a 12 milioni di unità.
La dose giornaliera abituale nei bambini con peso inferiore a 40 kg è di 75 000-150 000 UI/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 dosi. In caso di fibrosi cistica, sono state talvolta somministrate dosi più elevate.
Nei bambini e negli adulti con alterata funzionalità renale, compresi i pazienti in dialisi, vengono solitamente somministrate dosi ridotte. Durante il trattamento con Colistimethatum natricum Noridem, il medico effettuerà regolarmente controlli della funzionalità renale.
Modalità di somministrazione
Via endovenosa, intratecale o intratecale
Colistimethatum natricum Noridem viene somministrato dal medico mediante infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti o mediante iniezione endovenosa lenta di almeno 5 minuti. Il medicinale viene somministrato principalmente in ambito ospedaliero. Se il paziente si auto-somministra a casa, il medico o l’infermiere dovrà mostrare al paziente come diluire il medicinale e somministrare la dose corretta.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento, in base alla gravità dell’infezione.
Nel trattamento delle infezioni batteriche è importante completare l’intero ciclo di terapia per evitare il peggioramento dell’infezione in atto.
Sovradosaggio di Colistimethatum natricum Noridem
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose superiore a quella raccomandata, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere. Se non è possibile contattare il medico o l’infermiere, deve recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino o all’ospedale.
Un’assunzione accidentale di una dose eccessiva di Colistimethatum natricum Noridem può causare gravi effetti indesiderati, come alterazioni della funzionalità renale, debolezza muscolare e difficoltà respiratorie (o addirittura arresto respiratorio).
Dimenticanza di una dose di Colistimethatum natricum Noridem
Se il paziente dimentica una dose durante l’auto-somministrazione, deve assumere la dose dimenticata non appena possibile, quindi assumere la dose successiva dopo 8 ore se Colistimethatum natricum Noridem viene somministrato tre volte al giorno, oppure dopo 12 ore se viene somministrato due volte al giorno. Successivamente deve riprendere il regolare schema di somministrazione. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente è in trattamento in ospedale o a casa assistito da medico o infermiere e ritiene di aver dimenticato una dose o di averne ricevuta una eccessiva, deve chiedere immediatamente al medico o all’infermiere.
Interruzione del trattamento con Colistimethatum natricum Noridem
Non interrompere il trattamento precocemente, a meno che non sia consigliato dal medico. Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino necessariamente in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche
Dopo la somministrazione endovenosa di Colistimetato sodico Noridem, nei pazienti possono verificarsi reazioni allergiche.
Reazioni allergiche gravi possono manifestarsi immediatamente dopo la prima dose del medicinale e possono includere sintomi quali: comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della lingua e del collo, difficoltà respiratorie dovute a spasmo delle vie respiratorie e perdita di coscienza.
In caso di reazioni allergiche occorre rivolgersi immediatamente a un medico.
Rientrano invece nelle reazioni di ipersensibilità più lievi le eruzioni cutanee, che possono comparire in una fase successiva del trattamento.
Dopo somministrazione endovenosa possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero essere correlati a una condizione nota come sindrome pseudobartteriana (vedere paragrafo 2):

• crampi muscolari
• aumento dell’escrezione urinaria
• affaticamento

Gli effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso sono più probabili quando la dose di Colistimetato sodico Noridem è eccessiva, in pazienti con insufficienza renale o in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali miorilassanti o altri farmaci con effetti simili sul sistema nervoso. L’effetto collaterale più grave che interessa il sistema nervoso è l’incapacità di respirare a causa della paralisi dei muscoli del torace.
In caso di difficoltà respiratorie occorre rivolgersi immediatamente a un medico.
Altri possibili effetti indesiderati: intorpidimento o formicolio (soprattutto intorno al viso), vertigini o perdita dell’equilibrio, brusche variazioni della pressione sanguigna o del flusso ematico (compresi svenimenti e vampate di calore), difficoltà di linguaggio, problemi visivi, confusione mentale e disturbi psichici (inclusa perdita del senso della realtà). Nel sito di iniezione possono manifestarsi reazioni allergiche, come irritazione.
Possono inoltre verificarsi disturbi della funzionalità renale. La probabilità che tali disturbi si manifestino è particolarmente elevata in pazienti con reni già compromessi, in pazienti ai quali viene somministrato Colistimetato sodico Noridem insieme ad altri medicinali che possono causare effetti indesiderati renali, o in pazienti ai quali viene somministrata una dose eccessiva. Tali problemi di solito regrediscono interrompendo il trattamento o riducendo la dose di Colistimetato sodico Noridem.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Colistimethatum natricum Noridem

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione esterna,
dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Soluzione ricostituita / diluita:
L'idrolisi del colistimetato è notevolmente aumentata dopo la dissoluzione e la diluizione al di sotto
della concentrazione micellare critica di circa 80 000 U.I./ml. Le soluzioni con concentrazione inferiore
devono essere utilizzate immediatamente.
Per le soluzioni iniettabili in bolo è stata dimostrata stabilità chimica e fisica utilizzabile della soluzione
dopo ricostituzione nel flacone originale, con concentrazione ≥80 000 U.I./ml, per:

• 1 000 000 U.I. per 3 ore a temperatura di 2-8°C dopo diluizione in 10 ml di soluzione di cloruro di sodio per uso iniettabile con concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) o acqua per preparazioni iniettabili.
• 2 000 000 U.I. per 3 ore a temperatura di 2-8°C dopo diluizione in 10 ml di soluzione di cloruro di sodio per uso iniettabile con concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) o acqua per preparazioni iniettabili.

Dal punto di vista microbiologico, se il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione
non permette il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato
immediatamente.
In caso di non immediato utilizzo, il responsabile dell'uso e le condizioni di conservazione
sono a carico dell'utilizzatore.
Le soluzioni per infusione diluite al di fuori del volume originale del flacone e/o con concentrazione < 80 000 U.I./ml
devono essere utilizzate immediatamente.
Per le soluzioni destinate alla somministrazione intratecale e intraventricolare, il medicinale preparato
deve essere utilizzato immediatamente.
La soluzione deve essere attentamente ispezionata prima dell'uso, per assicurarsi che non contenga
particelle solide. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide e prive di particelle solide.
I residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Colistimethatum natricum Noridem
Il principio attivo è il colistimetato sodico.
Un flaconcino contiene 1 000 000 UI di colistimetato sodico.
Un flaconcino contiene 2 000 000 UI di colistimetato sodico.
Nessun altro componente è presente.

Aspecto di Colistimethatum natricum Noridem e contenuto della confezione
Colistimethatum natricum Noridem, polvere per soluzione per iniezione/per infusione,
è fornito sotto forma di polvere bianca o leggermente biancastra in flaconcini monodose in vetro incolore (tipo I), chiusi con tappo in gomma bromobutile (tipo I), capsula in plastica da 20 mm di tipo pull-off di colore bianco per la concentrazione da 1 000 000 UI e di colore arancione per la concentrazione da 2 000 000 UI, e sigillo in alluminio.

Confezioni disponibili: 1, 10 e 30 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Cipro

Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21° km della strada statale Atene-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Grecia,
Tel: +30 210 8161802, Fax: +30 2108161587.

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania
Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Irlanda
Colistimethate sodium 1 million IU Powder for solution for injection/infusion
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for solution for injection/infusion

Repubblica Ceca
Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem

Grecia
KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση

Austria
Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Italia
Colistimetato sodico Noridem Ltd
Colistimetato sodico Noridem Ltd

Polonia
Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem

Slovacchia
Colistimethate Noridem 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok
Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione e manipolazione
Istruzioni per la preparazione della soluzione per iniezione/per infusione
Per somministrazione in bolo:
Sciogliere il contenuto della fiala in non più di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili al 9 mg/ml (0,9%).
Per infusione:
Dopo la dissoluzione, diluire il contenuto della fiala in 50 ml di soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili al 9 mg/ml (0,9%).
Per somministrazione intratecale o intraventricolare
Nel caso di somministrazione intratecale o intraventricolare, il volume da somministrare non deve superare 1 ml (concentrazione dopo ricostituzione: 125 000 UI/ml).
Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore o non più intensamente colorata rispetto alla soluzione Y6, senza particelle solide visibili.
Le soluzioni sono destinate all'uso monouso; ogni eventuale residuo deve essere eliminato.
Il medicinale deve essere ispezionato attentamente prima dell'uso (anche dopo la diluizione). Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide.
Incompatibilità farmaceutiche
Le soluzioni per infusione e le soluzioni per iniezione contenenti colistimetato sodico non devono essere miscelate.
Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio
Il dosaggio è espresso in unità internazionali (UI) di colistimetato sodico (CMS).
Una tabella di conversione del colistimetato sodico da UI a mg di colistimetato sodico e da mg di colistimetato sodico a mg di attività della base della colistina (CBA) si trova alla fine di questa sezione.
Le seguenti raccomandazioni posologiche sono state elaborate sulla base di dati farmacocinetici popolazionali limitati in pazienti in condizioni critiche:
Adulti e adolescenti
Dose di mantenimento: 9 000 000 UI/giorno in 2-3 dosi frazionate.
Nei pazienti in condizioni critiche, somministrare una dose di carico di 9 000 000 UI.
Non è stato stabilito l'intervallo ottimale tra la dose di carico e la prima dose di mantenimento.
La modellizzazione farmacocinetica indica che, in alcuni casi, nei pazienti con funzionalità renale adeguata, potrebbe rendersi necessaria una dose di carico e di mantenimento fino a 12 000 000 UI. Tuttavia, l'esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata definita.
La dose di carico è indicata per pazienti con funzionalità renale normale o compromessa, compresi i pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale.
Gruppi di pazienti particolari
Pazienti anziani
Si ritiene che nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non sia necessaria alcuna modifica posologica.
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale è necessario un aggiustamento posologico, ma i dati farmacocinetici disponibili in questa popolazione sono molto limitati.
Il seguente approccio posologico è proposto come guida.
Nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min si raccomanda una riduzione del dosaggio:
Si raccomanda la somministrazione di due dosi al giorno.

Emodialisi e emofiltrazione continua o emodiafiltrazione continua
Sembra che la colistina sia dializzabile con emodialisi convenzionale e con emofiltrazione veno-venosa continua o emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHF, Continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF, Continuous venovenous haemodiafiltration). I dati disponibili derivano da studi di farmacocinetica di popolazione con un numero estremamente ridotto di pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale e sono pertanto molto limitati. Non è possibile fornire raccomandazioni precise sul dosaggio. Si possono prendere in considerazione i seguenti schemi.

Emodialisi
Giorni senza HD: 2,25 milioni UI/giorno (da 2,2 a 2,3 milioni UI/giorno).
Giorni con HD: 3.000.000 UI/giorno nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la sessione di HD.
Si raccomanda la somministrazione di due dosi al giorno.

CVVHF / CVVHDF
Pazienti con funzionalità renale normale: si raccomanda la somministrazione di tre dosi al giorno.

Disturbi della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con disturbi della funzionalità epatica. È necessario adottare cautela nella somministrazione di colistimetato sodico in questi pazienti.

Bambini
I dati che confermano lo schema di dosaggio nei bambini sono molto limitati. Nella scelta del dosaggio va considerata la maturità renale. Il dosaggio deve essere stabilito in base alla massa magra corporea.

Bambini con peso corporeo ≤ 40 kg
75.000 UI – 150.000 UI/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 dosi.
Nei bambini con peso superiore a 40 kg si dovrebbe prendere in considerazione l’applicazione delle raccomandazioni di dosaggio per adulti.
Sono stati riportati dosaggi >150.000 UI/kg di peso corporeo/giorno in bambini con fibrosi cistica.
Non sono disponibili dati riguardo all’uso o alla dose di carico nei bambini in condizioni critiche.
Non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio per bambini con alterata funzionalità renale.

Somministrazione intratecale e intraventricolare
Sulla base di dati limitati, nei adulti è raccomandata la seguente dose:

Somministrazione intraventricolare
125.000 UI/giorno

Le dosi somministrate per via intratecale non devono superare quelle raccomandate per via intraventricolare.
Non è possibile fornire raccomandazioni dettagliate sul dosaggio nei bambini per via intratecale e intraventricolare.

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa, intratecale o intraventricolare

Il medicinale Colistimethatum natricum Noridem deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta della durata di 30-60 minuti. I pazienti con un catetere venoso centrale permanente (TIVAD) possono tollerare un’iniezione endovenosa singola (cosiddetta in bolo) di una dose fino a 2 milioni di unità in 10 ml di soluzione, somministrata per almeno 5 minuti.

Il colistimetato sodico in soluzione acquosa subisce idrolisi fino alla sostanza attiva colistina. Per la preparazione della dose, specialmente quando è necessaria la combinazione di più fiale, la ricostituzione della dose richiesta deve essere effettuata utilizzando una tecnica strettamente antisettica.

Tabella di conversione delle dosi:
Nell'Unione Europea, la dose di colistimetato sodico deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI). Sull'etichettatura del prodotto è indicato il numero di UI per fiala. A causa dei diversi modi di esprimere la dose in relazione alla potenza, si sono verificati errori e confusione terapeutica. Negli Stati Uniti e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività della base della colistina (mg CBA).

La seguente tabella di conversione è fornita a scopo informativo; i valori devono essere considerati solo nominali e approssimativi.

Tabella di conversione del colistimetato sodico

* Potenza nominale della sostanza medicinale = 12 500 U.I./mg
Sovradosaggio
Sintomi
Il sovradosaggio può determinare un blocco della trasmissione neuromuscolare, che a sua volta
può portare a debolezza muscolare, apnea e potenziale arresto respiratorio.
Inoltre, il sovradosaggio di colistimetato può causare insufficienza renale acuta, manifestata da
riduzione del volume delle urine emesse, aumento dei livelli sierici di azotemia e creatininemia.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico; pertanto, si deve adottare un trattamento sintomatico. È possibile
utilizzare misure volte ad aumentare l'eliminazione della colistina, come diuresi forzata con
mannitolo, emodialisi prolungata o dialisi peritoneale, anche se l'efficacia di tali procedure rimane
sconosciuta.