Colistimetato Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Colistimethate Accord, 1 000 000 u.i., polvere per soluzione per iniezione/
per infusione
Colistimethate Accord, 2 000 000 u.i., polvere per soluzione per iniezione/
per infusione
Colistimethatum natricum
Prima di usare questo medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Colistimethate Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimethate Accord
3. Come usare Colistimethate Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colistimethate Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Colistimethate Accord e a cosa serve

Colistimethate Accord contiene il principio attivo chiamato colistimetato sodico. Il colistimetato
sodico è un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici noti come polimixine.
Colistimethate Accord viene somministrato per via iniettiva per trattare determinati tipi di infezioni
gravi causate da specifici batteri. Il medicinale viene utilizzato quando altri antibiotici non sono
adatti.
2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimethate Accord
Quando non deve usare Colistimethate Accord

• se è allergico al colistimetato sodico, alla colistina o ad altre polimixine.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Colistimethate Accord, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• ha o ha avuto problemi renali
• soffre di miastenia
• soffre di porfiria
• manifesta crampi muscolari, stanchezza o aumento dell’escrezione urinaria in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico poiché questi sintomi potrebbero essere correlati a una malattia nota come pseudosindrome di Bartter.

Bambini
Nei neonati prematuri e nei neonati è necessario prestare particolare attenzione durante il trattamento
con Colistimethate Accord poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
Colistimethate Accord e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di
quelli che prevede di assumere.
Se assume uno dei medicinali elencati di seguito, potrebbe essere in grado o meno di assumerli
contemporaneamente a Colistimethate Accord. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di
interrompere temporaneamente l’assunzione di altri medicinali oppure ridurre la dose di
Colistimethate Accord; potrebbe inoltre essere necessario monitorare il paziente durante il trattamento.
In alcuni casi, potrebbe essere necessario controllare la concentrazione di Colistimethate Accord nel
sangue per assicurarsi che il paziente riceva la dose corretta.

• Gli antibiotici aminoglicosidi (come la gentamicina, la tobramicina, l’amikacina e la netilmicina) e le cefalosporine possono influenzare la funzionalità renale. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Colistimethate Accord può aumentare il rischio di danni renali (vedere paragrafo 4 del presente foglio illustrativo).
• Gli antibiotici aminoglicosidi (inclusi gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) e le cefalosporine possono influire sul sistema nervoso. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Colistimethate Accord può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’udito e di altre parti del sistema nervoso (vedere paragrafo 4 del presente foglio illustrativo).
• I medicinali miorilassanti, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Colistimethate Accord può potenziare l’effetto di questi medicinali. Se deve essere sottoposto a un’anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo Colistimethate Accord.

Se soffre di miastenia (debolezza muscolare) e assume anche altri antibiotici chiamati macrolidi (come
azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici chiamati fluorochinoloni (come ofloxacina,
norfloxacina e ciprofloxacina), l’assunzione di Colistimethate Accord aumenta maggiormente il rischio
di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in donne in gravidanza. Il medico prescriverà questo
medicinale solo se i benefici potenziali superano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Piccole quantità di Colistimethate Accord passano nel latte materno. Non è raccomandato l’allattamento
al seno durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando Colistimethate Accord viene somministrato per via endovenosa, possono manifestarsi effetti
indesiderati come vertigini, stato di confusione o disturbi della vista. In caso di comparsa di effetti
indesiderati, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.
Colistimethate Accord contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato
“privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Colistimethate Accord

A seconda dell'indicazione (vedere paragrafo 1 di questo foglio illustrativo), il medicinale Colistimethate Accord può essere somministrato in iniezione rapida (che dura oltre 5 minuti tramite un'apposita cannula in una vena) o iniezione lenta (infusione che dura da circa 30 a 60 minuti) in vena. In alcuni casi, il medicinale Colistimethate Accord può essere somministrato in un'iniezione nella cavità cerebrale o spinale.
Il medicinale Colistimethate Accord deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Per somministrazione in infusione o iniezione:
La dose giornaliera solitamente usata negli adulti è di 9 milioni di unità, suddivisa in 2 o 3 dosi. Nei pazienti con condizioni cliniche gravi, all'inizio del trattamento può essere somministrata una dose iniziale più elevata pari a 9 milioni di unità in un'unica somministrazione.
In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose giornaliera superiore fino a 12 milioni di unità.
La dose giornaliera solitamente usata nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg è di 75 000 - 150 000 U.I. per kg di peso corporeo, suddivisa in 3 dosi.

Nei bambini e negli adulti con alterazioni della funzionalità renale, compresi i pazienti in dialisi, solitamente vengono somministrate dosi ridotte. Durante il trattamento con Colistimethate Accord, il medico effettuerà regolarmente controlli della funzionalità renale del paziente.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Colistimethate Accord viene somministrato principalmente in ospedale. Il medicinale Colistimethate Accord viene somministrato dal medico tramite infusione endovenosa per 30-60 minuti. Se il paziente si cura autonomamente a casa, il medico, il farmacista o l'infermiere dovranno mostrare al paziente come diluire la polvere e come iniettare la dose corretta della soluzione.

Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà durare il trattamento, in base alla gravità dell'infezione.
Nel trattamento delle infezioni batteriche è importante completare l'intero ciclo di trattamento per evitare che l'infezione esistente peggiori.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Colistimethate Accord
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose di Colistimethate Accord superiore a quella raccomandata, deve contattare immediatamente il medico o l'infermiere per ricevere consigli. Se non è possibile contattare il medico o l'infermiere, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza più vicino o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. L'assunzione accidentale di una dose eccessiva di Colistimethate Accord può causare gravi effetti indesiderati come alterazioni della funzionalità renale, debolezza muscolare e difficoltà respiratorie (o addirittura arresto respiratorio).

Se il paziente è in trattamento in ospedale o a casa assistito da un medico o da un'infermiera e ritiene di aver saltato una dose o di aver ricevuto una dose eccessiva di Colistimethate Accord, deve informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Salto della somministrazione di Colistimethate Accord
Se si salta una dose durante un trattamento autonomo, si deve somministrare la dose mancata non appena possibile, quindi somministrare la dose successiva dopo 8 ore se Colistimethate Accord viene somministrato in tre dosi al giorno, oppure dopo 12 ore se viene somministrato in due dosi al giorno. Successivamente si deve continuare con la somministrazione regolare del medicinale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione della somministrazione di Colistimethate Accord
Non si deve interrompere il trattamento in anticipo, a meno che non sia il medico a consigliarlo. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà durare il trattamento.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo somministrazione endovenosa, possono verificarsi i seguenti sintomi, che possono essere correlati a una patologia nota come sindrome di Bartter pseudotumorale (vedere punto 2):

• crampi muscolari
• aumento della diuresi
• affaticamento

Reazioni allergiche
Indipendentemente dal fatto che Colistimethate Accord venga somministrato per via endovenosa, è possibile che si verifichi una reazione allergica. Reazioni allergiche gravi possono manifestarsi immediatamente dopo la prima dose del medicinale e possono includere sintomi come comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della lingua e del collo, difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree e perdita di coscienza.
In caso di reazioni allergiche, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Le reazioni di ipersensibilità più lievi comprendono eruzioni cutanee, che possono comparire in una fase successiva del trattamento.

Effetti indesiderati associati all’iniezione endovenosa di Colistimethate Accord
Gli effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso sono più probabili quando la dose di Colistimethate Accord è troppo elevata, in persone con insufficienza renale o in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci miorilassanti o altri medicinali con effetti simili sul sistema nervoso.
L’effetto indesiderato più grave che interessa il sistema nervoso è l’incapacità di respirare a causa della paralisi dei muscoli del torace. In caso di difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Altri possibili effetti indesiderati comprendono intorpidimento o formicolio (soprattutto intorno al viso), vertigini o perdita dell’equilibrio, bruschi cambiamenti della pressione sanguigna o della circolazione (inclusi svenimenti e vampate di calore), difficoltà di parola, disturbi della vista, confusione mentale e alterazioni psichiche (inclusa perdita del senso della realtà). Nel sito di iniezione possono verificarsi reazioni allergiche, come irritazione.
Possono verificarsi anche disturbi della funzionalità renale. La probabilità di tali disturbi è particolarmente elevata in persone che già soffrono di insufficienza renale, in quelle che assumono Colistimethate Accord insieme ad altri medicinali che possono causare effetti indesiderati renali, o in pazienti ai quali viene somministrata una dose eccessiva. Tali disturbi di solito regrediscono interrompendo il trattamento o riducendo la dose di Colistimethate Accord.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Colistimethate Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione esterna dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Le soluzioni diluite di questo medicinale devono essere utilizzate immediatamente oppure entro 24 ore se conservate in frigorifero (da 2 a 8 °C), a seconda della concentrazione e della modalità di utilizzo del medicinale.
Nel caso in cui il prodotto non venga utilizzato immediatamente, il responsabile dell'utilizzo è tenuto a rispettare il tempo di utilizzo e le condizioni di conservazione.
L'aspetto della soluzione deve essere limpido, incolore fino a giallo chiaro, senza particelle visibili.
Eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Colistimethate Accord
La sostanza attiva è il colistimetato sodico.
Ogni flaconcino contiene 1 000 000 UI o 2 000 000 UI di colistimetato sodico.
Non contiene altre sostanze.
Aspetto di Colistimethate Accord e contenuto della confezione
Colistimethate Accord 1 000 000 UI è un polvere liofilizzata bianca in un flaconcino di vetro trasparente
da 10 mL contenuto in una scatola di cartone.
Colistimethate Accord 2 000 000 UI è un polvere liofilizzata bianca in un flaconcino di vetro trasparente
da 10 mL contenuto in una scatola di cartone.
Formati disponibili:
1 x 1 flaconcino
1 x 10 flaconcini
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore:
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
08040, Zona Franca, Barcellona, Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Belgio Olandese: Colistimethaat Accord 1 miljoen Internationale Eenheden (IE)
poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Francese: Colistimethaat Accord 1 million (UI) poudre pour solution
injectable/pour perfusion
Tedesco: Colistimethaat Accord 1 Million (IE) Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Bulgaria Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for
injection/infusion
Croazia Kolistimetatnatrij Accord 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Kolistimetatnatrij Accord 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Repubblica Ceca Colistimethate Accord
Cipro Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for
injection/infusion
Danimarca Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE, pulver til opløsning til
injektion/infusion
Estonia Colistimethate sodium Accord
Francia COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 1 000 000 UI, poudre pour
solution injectable/pour perfusion
COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 2 000 000 UI, poudre pour
solution injectable/pour perfusion
Spagna Colistimetato de sodio Accordpharma 1 millón de UI polvo para solución
inyectable y para perfusión EFG
Colistimetato de sodio Accordpharma 2 millones de UI polvo para solución
inyectable y para perfusión EFG
Olanda Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor
injectie / infusie
Colistimethaatnatrium Accord 2 miljoen IE, poeder voor oplossing voor
injectie / infusie
Irlanda Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for
injection/infusion
Colistimethate sodium Accord 2 million IU powder for solution for
injection/infusion
Lituania Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar
infuziniam tirpalui
Germania Colistimethat-Natrium Accord 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Polonia Colistimethate Accord
Portogallo Colistimethate Accord 1 million IU
Colistimethate Accord 2 million IU
Romania Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/
perfuzabilă
Slovenia Natrijev kolistimetat Accord 1 milijon IE prašek za raztopino za
injiciranje / infundiranje
Svezia Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions-
/infusionsvätska, lösning
Ungheria Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos
injekcióhoz/infúzióhoz
Italia Colistimetato sodico Accordpharma
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Misure di precauzione particolari per la preparazione e la manipolazione
Per somministrazione in bolo:
Sciogliere il contenuto del flaconcino in non più di 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio 0,9%.
Per infusione:
Dopo la ricostituzione, diluire il contenuto del flaconcino in 50 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
Nel caso di somministrazione intratecale o intraventricolare, il volume somministrato non deve superare 1 mL (concentrazione dopo ricostituzione: 125 000 UI/mL).
Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
La soluzione ricostituita deve essere limpida, incolore o leggermente giallastra, senza particelle visibili.
Le soluzioni sono destinate all’uso singolo; qualsiasi residuo deve essere eliminato.