Colistimetato Accord

Prospecto: Información para el paciente

Colistimethate Accord, 1 000 000 UI, polvo para preparar solución para inyección/
infusión
Colistimethate Accord, 2 000 000 UI, polvo para preparar solución para inyección/
infusión
Colistimethatum natricum
Antes de utilizar este medicamento, lea atentamente todo este prospecto porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Colistimethate Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Colistimethate Accord
3. Cómo tomar Colistimethate Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colistimethate Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colistimethate Accord y para qué se utiliza

Colistimethate Accord contiene una sustancia activa llamada colistimetato sódico. El colistimetato sódico es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos denominados polimixinas.
Colistimethate Accord se administra mediante inyección para tratar ciertos tipos de infecciones graves causadas por bacterias específicas. Se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.

2. Qué debe saber antes de usar Colistimethate Accord

No use Colistimethate Accord

• si es alérgico al colistimetato sódico, a la colistina u otras polimixinas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Colistimethate Accord, hable con su médico, farmacéutico o enfermero si:

• tiene o ha tenido problemas renales.
• padece miastenia grave.
• padece porfiria.
• experimenta calambres musculares, fatiga o aumento de la micción, debe informar inmediatamente a su médico, ya que estos síntomas podrían estar relacionados con una enfermedad denominada síndrome de Bartter pseudotumoroso.

Niños
Debe tener especial precaución al administrar Colistimethate Accord a recién nacidos prematuros y neonatos, ya que sus riñones aún no están completamente desarrollados.

Colistimethate Accord y otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, es posible que no pueda tomarlos al mismo tiempo que Colistimethate Accord. En algunos casos, su médico podría decidir interrumpir temporalmente otros medicamentos, reducir la dosis de Colistimethate Accord, o podría ser necesario un control durante el tratamiento. En determinadas situaciones, puede ser necesario monitorizar la concentración de Colistimethate Accord en sangre para asegurarse de que está recibiendo la dosis adecuada.

• Los antibióticos aminoglucósidos (como la gentamicina, tobramicina, amikacina y netilmicina) y las cefalosporinas pueden afectar a la función renal. La administración conjunta de estos medicamentos con Colistimethate Accord puede aumentar el riesgo de daño renal (véase la sección 4 de este prospecto).
• Los antibióticos aminoglucósidos (incluyendo gentamicina, tobramicina, amikacina y netilmicina) y las cefalosporinas pueden afectar al sistema nervioso. La administración conjunta de estos medicamentos con Colistimethate Accord puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el oído y en otras partes del sistema nervioso (véase la sección 4 de este prospecto).
• Relajantes musculares, frecuentemente utilizados durante la anestesia general. Colistimethate Accord puede potenciar el efecto de estos medicamentos. Si va a ser sometido a anestesia general, debe informar al anestesista de que está tomando Colistimethate Accord.

Si padece miastenia grave (debilidad muscular) y también está tomando otros antibióticos denominados macrólidos (como azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibióticos denominados fluorquinolonas (como ofloxacina, norfloxacina y ciprofloxacina), el riesgo de debilidad muscular y dificultad para respirar al tomar Colistimethate Accord es mayor.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Su médico le recetará este medicamento solo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia
Pequeñas cantidades de Colistimethate Accord pasan a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando Colistimethate Accord se administra por vía intravenosa, pueden producirse efectos adversos como mareo, confusión o alteraciones visuales. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Colistimethate Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera prácticamente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Colistimethate Accord

Dependiendo de la indicación (ver sección 1 de este prospecto), el medicamento Colistimethate Accord puede administrarse mediante inyección rápida (durante más de 5 minutos a través de un catéter especial en una vena) o mediante infusión lenta (infusión que dura entre aproximadamente 30 y 60 minutos) en vena. En algunos casos, Colistimethate Accord puede administrarse mediante inyección en el espacio intratecal o espinal.
Debe utilizar siempre Colistimethate Accord según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Para administración en infusión o inyección:
La dosis diaria habitual en adultos es de 9 millones de unidades, dividida en 2 o 3 dosis. En pacientes con estado clínico grave, al inicio del tratamiento puede administrarse una dosis única más alta de 9 millones de unidades.
En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis diaria mayor, hasta un máximo de 12 millones de unidades.
La dosis diaria habitual en niños con un peso corporal inferior a 40 kg es de 75 000 a 150 000 UI/kg de peso corporal, dividida en 3 dosis.
En niños y adultos con alteraciones de la función renal, incluidos los pacientes en diálisis, habitualmente se administran dosis menores. Durante el tratamiento con Colistimethate Accord, el médico realizará periódicamente controles de la función renal del paciente.
Forma de administración
Colistimethate Accord se administra principalmente en entornos hospitalarios. El medicamento se administra por un médico mediante infusión intravenosa durante 30-60 minutos. Si el paciente se trata en casa por su cuenta, el médico, farmacéutico o enfermero deberá demostrarle cómo diluir el polvo y cómo inyectar la dosis adecuada de la solución.
Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento, según la gravedad de la infección.
En el tratamiento de infecciones bacterianas es importante completar todo el ciclo de tratamiento para evitar que la infección existente empeore.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Colistimethate Accord
Si el paciente considera que ha tomado una dosis de Colistimethate Accord mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermero para recibir orientación. Si no puede contactar con su médico o enfermero, debe acudir al servicio de urgencias más cercano o presentarse en el servicio de urgencias del hospital más próximo. La administración accidental de una dosis excesiva de Colistimethate Accord puede provocar efectos adversos graves, como alteraciones de la función renal, debilidad muscular y dificultades respiratorias (o incluso paro respiratorio).
Si el paciente está siendo tratado en el hospital o en casa por un médico o enfermero y cree que ha omitido una dosis o ha recibido una dosis excesiva de Colistimethate Accord, debe informar inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico.
Omisión de una dosis de Colistimethate Accord
Si se omite una dosis durante el tratamiento autónomo, debe administrarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, seguida de la siguiente dosis tras 8 horas si Colistimethate Accord se administra en tres dosis diarias, o tras 12 horas si se administra en dos dosis diarias. A continuación, debe continuar con la administración regular del medicamento. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Colistimethate Accord
No debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo, a menos que su médico se lo indique. El médico decidirá la duración adecuada del tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración intravenosa, pueden presentarse los siguientes síntomas, que podrían estar relacionados con una enfermedad conocida como síndrome de Bartter pseudotumoroso (véase el apartado 2):

• calambres musculares
• aumento de la micción
• fatiga

Reacciones alérgicas
Aunque Colistimethate Accord se administre por vía intravenosa, puede producirse una reacción alérgica. Las reacciones alérgicas graves pueden aparecer inmediatamente tras la administración de la primera dosis del medicamento y pueden incluir síntomas como aparición repentina de erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, la lengua y el cuello, dificultad para respirar debido al espasmo de las vías respiratorias y pérdida de conciencia.
Si se presentan reacciones alérgicas, debe buscarse inmediatamente ayuda médica.
Las reacciones de hipersensibilidad más leves incluyen erupciones cutáneas que pueden aparecer más adelante durante el tratamiento.

Efectos adversos relacionados con la inyección intravenosa de Colistimethate Accord
Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso son más probables cuando la dosis de Colistimethate Accord es demasiado alta, en personas con insuficiencia renal o en aquellas que reciben simultáneamente medicamentos relajantes musculares u otros fármacos con efectos similares sobre el sistema nervioso.
El efecto adverso más grave que afecta al sistema nervioso es la imposibilidad de respirar debido a la parálisis de los músculos del tórax.
Si se presentan dificultades para respirar, debe buscarse inmediatamente ayuda médica.
Otros efectos adversos posibles incluyen entumecimiento o hormigueo (especialmente alrededor de la cara), mareos o pérdida de equilibrio, cambios bruscos de la presión arterial o del flujo sanguíneo (incluyendo síncope y sofocos), habla ininteligible, alteraciones visuales, confusión y trastornos psíquicos (incluyendo pérdida de contacto con la realidad). En el lugar de la inyección pueden presentarse reacciones alérgicas, como irritación.

También pueden producirse alteraciones en la función renal. La probabilidad de que ocurran es especialmente alta en personas que ya tienen insuficiencia renal, en aquellas que reciben Colistimethate Accord junto con otros medicamentos que pueden causar efectos adversos renales, o en personas que reciben una dosis excesiva. Estas alteraciones suelen remitir tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de Colistimethate Accord.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Colistimethate Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
estuche de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Las soluciones diluidas de este medicamento deben utilizarse inmediatamente o, como máximo,
dentro de las 24 horas si se conservan en nevera (de 2 a 8 °C), según la concentración y la forma
de administración del medicamento.
Si no se utiliza el producto, el usuario será responsable del momento de utilización y de las
condiciones de conservación.
La solución debe ser transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles
en suspensión.
Cualquier sobrante no utilizado de la solución debe desecharse.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este tipo de actuación ayuda a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colistimethate Accord
La sustancia activa es el colistimetato sódico.
Cada vial contiene 1 000 000 UI o 2 000 000 UI de colistimetato sódico.
No contiene otras sustancias.

Aspecto de Colistimethate Accord y contenido del envase
Colistimethate Accord 1 000 000 UI es un polvo liofilizado blanco en un vial de vidrio transparente
de 10 mL, en una caja de cartón.
Colistimethate Accord 2 000 000 UI es un polvo liofilizado blanco en un vial de vidrio transparente
de 10 mL, en una caja de cartón.

Tamaños de envase:
1 x 1 vial
1 x 10 viales
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
08040, Zona Franca, Barcelona, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bélgica Holandés: Colistimethaat Accord 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Francés: Colistimethaat Accord 1 million (UI) poudre pour solution injectable/pour perfusion
Alemán: Colistimethaat Accord 1 Million (IE) Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgaria Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion
Croacia Kolistimetatnatrij Accord 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Kolistimetatnatrij Accord 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
República Checa Colistimethate Accord
Chipre Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion
Dinamarca Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE, pulver til opløsning til injektion/infusion
Estonia Colistimethate sodium Accord
Francia COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 1 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 2 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
España Colistimetato de sodio Accordpharma 1 millón de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Colistimetato de sodio Accordpharma 2 millones de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Países Bajos Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Colistimethaatnatrium Accord 2 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Irlanda Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion
Colistimethate sodium Accord 2 million IU powder for solution for injection/infusion
Lituania Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Alemania Colistimethat-Natrium Accord 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia Colistimethate Accord
Portugal Colistimethate Accord 1 million IU
Colistimethate Accord 2 million IU
Rumanía Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Eslovenia Natrijev kolistimetat Accord 1 milijon IE prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje
Suecia Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Hungría Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Italia Colistimetato sodico Accordpharma

Información destinada exclusivamente al personal médico:
Precauciones especiales relativas a la preparación y manipulación
Para administración en bolo:
Disolver el contenido del vial en no más de 10 mL de agua para preparaciones inyectables o cloruro sódico al 0,9%.
Para infusión:
Tras la disolución, diluir el contenido del vial en 50 mL de solución de cloruro sódico al 0,9%.
En caso de administración intratecal o intraventricular, el volumen administrado no debe superar 1 mL (concentración tras la disolución: 125 000 UI/mL).
Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse conforme a la normativa local.
El aspecto de la solución debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Las soluciones están destinadas exclusivamente para uso único; cualquier resto de solución debe desecharse.