CoArprenessa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, compresse
CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, compresse
Perindoprilum argininum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è CoArprenessa e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere CoArprenessa
3. Come prendere CoArprenessa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CoArprenessa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CoArprenessa e a cosa serve

Che cos’è CoArprenessa
CoArprenessa è un medicinale combinato contenente due principi attivi: perindopril e indapamide. CoArprenessa è un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.
A cosa serve CoArprenessa
Il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la pompa del sangue. L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. L’indapamide si differenzia dagli altri diuretici perché aumenta solo in misura minima la quantità di urina eliminata. Entrambi i principi attivi riducono la pressione arteriosa e agiscono in sinergia per normalizzare la pressione del paziente.
CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, compresse
CoArprenessa viene prescritto ai pazienti già in trattamento con 10 mg di perindopril e 2,5 mg di indapamide in compresse separate; questi pazienti possono assumere al posto delle compresse separate un’unica compressa di CoArprenessa contenente entrambi i principi attivi.

2. Informazioni importanti prima di prendere CoArprenessa

Quando non assumere CoArprenessa

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), all’indapamide o ad altre sulfonamide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante il trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, o se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in altre circostanze (una condizione nota come angioedema);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (una malattia che danneggia il cervello);
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, CoArprenessa potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se si sospetta insufficienza cardiaca non trattata o scompensata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie);
• se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è inoltre preferibile evitare CoArprenessa anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere “Gravidanza”);
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “CoArprenessa e altri medicinali”).

Valido solo per CoArprenessa 10 mg + 2,5 mg, compresse:

• disturbi moderati della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere CoArprenessa, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

• se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento del vaso sanguigno principale che porta il sangue dal cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache;
• se il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha un livello eccessivamente elevato di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se il paziente ha malattie epatiche;
• se il paziente ha una collageneosi (malattia della pelle), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se il paziente ha iperparatiroidismo (iperattività delle paratiroidi);
• se il paziente ha gotta;
• se il paziente ha diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
• se il paziente assume litio o medicinali risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio – si deve evitare l’assunzione di questi medicinali durante il trattamento con CoArprenessa (vedere “CoArprenessa e altri medicinali”);
• se il paziente è anziano;
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
• se il paziente sviluppa una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) – il gonfiore può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere CoArprenessa”.
• se il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema potrebbe essere maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema aumenta:
• racecadotril (usato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, incluso CoArprenessa, sono stati riportati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà a deglutire o respirare). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di CoArprenessa e contattare subito il medico. Vedere anche punto 4.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di CoArprenessa non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Durante il trattamento con CoArprenessa, il paziente deve informare il medico o il personale sanitario:

• se sviluppa tosse secca;
• se deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• se ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è stato disidratato;
• se deve essere sottoposto a dialisi o a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale);
• se deve ricevere un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche a punture di api o vespe;
• se deve sottoporsi a un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco in esami radiologici);
• se sviluppa disturbi visivi o dolore a uno o entrambi gli occhi. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (eccessivo accumulo di liquido tra coroide e sclera) o di glaucoma, aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi – che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di CoArprenessa. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio di tali reazioni può essere maggiore se il paziente ha avuto in passato allergia a penicillina o sulfamidici. L’assunzione di CoArprenessa deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente il medico.

Gli atleti devono considerare che CoArprenessa contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
CoArprenessa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
CoArprenessa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti.
È necessario evitare l’uso di CoArprenessa con:

• litio (usato nel trattamento della mania o della depressione);
• aliskiren (un medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) nei pazienti senza diabete o disturbi renali;
• diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), sali di potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo);
• estramustina (usata nel trattamento del cancro);
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i punti “Quando non assumere CoArprenessa” e “Avvertenze e precauzioni”;
• altri medicinali usati per l’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con CoArprenessa. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose e/o adottare precauzioni aggiuntive. Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• altri medicinali usati per l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche “Quando non assumere CoArprenessa” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
• medicinali risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali usati principalmente per la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• medicinali anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• antibiotici usati per infezioni batteriche (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa);
• metadone (usato nel trattamento della dipendenza);
• procainamide (usata nel trattamento delle aritmie);
• medicinali usati nel trattamento del cancro (citostatici);
• allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
• antistaminici usati per reazioni allergiche come febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi usati per diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide;
• medicinali immunosoppressori usati per malattie autoimmuni o dopo trapianto per prevenire il rigetto (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• alofantrina (usata per alcuni tipi di malaria);
• pentamidina (usata per polmonite);
• sali d’oro per iniezione (usati per artrite reumatoide);
• vincamina (usata per disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa perdita di memoria);
• bepridil (usato per angina pectoris);
• medicinali usati per aritmie cardiache (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio);
• cisapride, difemanile (usati per disturbi gastrointestinali);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (usati per malattie cardiache);
• baclofene (usato per rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla);
• medicinali per il diabete, come insulina, metformina o gliptine;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. sena);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico);
• anfotericina B per via endovenosa (usata per infezioni fungine gravi);
• medicinali per disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo);
• tetracosactide (usato per morbo di Crohn);
• trimetoprim (usato per infezioni);
• vasodilatatori, inclusi nitrati;
• medicinali per ipotensione, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

CoArprenessa con cibo e bevande
Si raccomanda di assumere CoArprenessa prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Solitamente il medico consiglierà di interrompere CoArprenessa prima del concepimento o non appena si scopre di essere incinta, e prescriverà un altro medicinale.
L’uso di CoArprenessa non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Non si raccomanda l’uso di CoArprenessa durante l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente intende allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro. Contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
CoArprenessa di solito non altera la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi effetti come vertigini o sensazione di debolezza legati alla riduzione della pressione arteriosa. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa.
CoArprenessa contiene sodio
CoArprenessa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale CoArprenessa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di CoArprenessa, compresse da 5 mg + 1,25 mg, è di una compressa al giorno.
La dose comunemente utilizzata di CoArprenessa, compresse da 10 mg + 2,5 mg, è di una compressa al giorno.
Il medico può decidere di modificare il dosaggio in caso di malattia renale concomitante.
La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino, prima dei pasti. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
CoArprenessa, compresse da 5 mg + 1,25 mg
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CoArprenessa
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più comune di sovradosaggio è la pressione arteriosa bassa. Se si manifesta una pressione arteriosa significativamente ridotta (associata a nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, variazione della quantità di urina emessa dai reni), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Dimenticanza dell'assunzione di CoArprenessa
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare è la più efficace.
Tuttavia, se si dimentica una dose di CoArprenessa, la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di CoArprenessa
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è solitamente a lungo termine; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere
gravi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico:

• capogiri intensi o svenimento dovuti a ipotensione (frequente – può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10);
• broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratoria; non comune – può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100);
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” al punto 2); non comune – può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100;
• gravi reazioni cutanee, tra cui eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l’apparizione di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe) o eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10 000);
• disturbi cardiovascolari (aritmie, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mascella e alla schiena, causato da sforzo fisico), infarto del miocardio; molto raro – può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10 000);
• debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10 000);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’epigastrio, irradiato alla schiena, e malessere generale molto intenso (molto raro – può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10 000);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe essere sintomo di infiammazione del fegato (epatite) (molto raro – può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10 000);
• aritmie potenzialmente letali (frequenza non nota);
• encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia del fegato; frequenza non nota);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità dolorosa o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre alta, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento del muscolo (frequenza non nota).

Gli effetti indesiderati, raggruppati per frequenza decrescente, possono essere i seguenti:
Frequenti (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10):

• reazioni cutanee in pazienti con tendenza a reazioni allergiche e asma, cefalea, capogiri di origine centrale, capogiri di origine vestibolare, sensazione di formicolio e pizzicore, disturbi visivi, acufene (sensazione di udire rumori), tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, bassi livelli di potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100):

• sbalzi d’umore, disturbi del sonno, depressione, orticaria, petecchie (piccoli puntini rossi sulla pelle), vesciche, malattie renali, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), sudorazione intensa, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni negli esami di laboratorio: elevati livelli di potassio nel sangue che regrediscono dopo l’interruzione del trattamento, bassi livelli di sodio nel sangue (che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa), sonnolenza, svenimento, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tachicardia (battito cardiaco rapido), ipoglicemia (livelli molto bassi di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete, vasculite, secchezza della mucosa orale, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore articolare, dolore muscolare, dolore al torace, malessere generale, edema periferico, febbre, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia, cadute.

Rari (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 1 000):

• peggioramento della psoriasi, alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevati livelli di bilirubina nel siero; affaticamento, ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria, arrossamento improvviso del viso e del collo, insufficienza renale acuta,
• colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico),
• bassi livelli di cloruri nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.

Molto rari (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10 000):

• disorientamento, polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o rinite), alterazioni degli ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine, elevati livelli di calcio nel sangue, alterazioni della funzionalità epatica.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni del ritmo cardiaco rilevate all’ECG, alterazioni negli esami di laboratorio: elevati livelli di acido urico ed elevati livelli di zucchero nel sangue, miopia, visione offuscata, disturbi visivi, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi), i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.

Possono manifestarsi disturbi del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas, nonché alterazioni negli esami di laboratorio (esami del sangue). Il medico potrebbe richiedere esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CoArprenessa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nel contenitore originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CoArprenessa

• Le sostanze attive del medicinale sono perindopril con arginina e indapamide.
  CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, compresse
  Una compressa contiene 5 mg di perindopril con arginina (corrispondente a 3,395 mg di perindopril) e 1,25 mg di indapamide.
  CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, compresse
  Una compressa contiene 10 mg di perindopril con arginina (corrispondente a 6,790 mg di perindopril) e 2,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono: cloruro di calcio esaidrato, cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina siliceata tipo 90, amido pregelatinizzato di mais, bicarbonato di sodio, silice colloidale idratata e stearato di magnesio. Vedere il punto 2 „Il medicinale CoArprenessa contiene sodio”.

Aspetto del medicinale CoArprenessa e contenuto della confezione
CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, con una linea di divisione su entrambi i lati della compressa.
Su un lato della linea di divisione è riportata la marcatura A, sull'altro lato della linea di divisione è riportata la marcatura 1. Dimensioni della compressa: circa 8 mm x 5 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, compresse
Compresse rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse, con la marcatura A2 su un lato della compressa. Dimensioni della compressa: diametro di circa 8 mm.
Il medicinale CoArprenessa è disponibile in blister contenenti: 10, 30, 60, 90 o 100 compresse in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00