Co-Olimestra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Co-Olimestra, 20 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Co-Olimestra, 20 mg + 25 mg, compresse rivestite
olmesartanum medoxomilum + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Co-Olimestra e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Co-Olimestra
3. Come prendere Co-Olimestra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Co-Olimestra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Co-Olimestra e a cosa serve

Co-Olimestra contiene due principi attivi chiamati olmesartan medoxomil e idroclorotiazide,
utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti:

• L’olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Questo medicinale riduce la pressione arteriosa riducendo la resistenza dei vasi sanguigni.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide riduce la pressione arteriosa eliminando dal corpo i liquidi in eccesso, aumentando la quantità di urina prodotta.

Co-Olimestra viene utilizzato per trattare pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata con l’olmesartan medoxomil da solo. L’associazione delle due sostanze attive contenute in
Co-Olimestra consente una maggiore riduzione della pressione arteriosa rispetto all’uso delle singole
sostanze prese separatamente.
Il medico può prescrivere Co-Olimestra a un paziente già in trattamento con medicinali antipertensivi
per potenziare l’effetto ipotensivo.
L’ipertensione arteriosa può essere controllata assumendo medicinali come Co-Olimestra. Per facilitare
la riduzione della pressione arteriosa, il medico può anche raccomandare modifiche dello stile di vita
(ad esempio riduzione del peso corporeo, cessazione del fumo, riduzione del consumo di alcol e riduzione
dell’assunzione di sodio nella dieta) e attività fisica regolare, come camminare o nuotare.
È importante seguire le raccomandazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Co-Olimestra

Quando non usare il medicinale Co-Olimestra:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi),
• dopo il 3° mese di gravidanza (l’uso di Co-Olimestra deve essere evitato anche nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”),
• in caso di gravi disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente presenta bassa concentrazione di potassio, bassa concentrazione di sodio, alta concentrazione di calcio o alta concentrazione di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta urica o calcolosi renale), non rispondenti al trattamento,
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) o ostruzione del flusso della bile dalla cistifellea (ostruzione delle vie biliari, ad esempio calcolosi biliare),
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Non assumere il medicinale Co-Olimestra se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi in proposito. Prima di assumere il medicinale, consultare il medico e seguire le sue indicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Co-Olimestra, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista. Informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• disturbi renali da lievi a moderati o stato post-trapianto renale;
• malattie epatiche;
• insufficienza cardiaca o alterazioni delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco;
• vomito o diarrea intensi o di lunga durata (per diversi giorni);
• trattamento con alte dosi di diuretici o dieta povera di sodio;
• disturbi delle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario);
• diabete;
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
• allergia o asma;
• se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’insolita alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma). Durante il trattamento con Co-Olimestra, è necessario proteggere la pelle dall’esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni UV;
• se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Co-Olimestra il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica;
• se il paziente presenta riduzione della vista o dolore oculare. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolarizzata che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione intraoculare – tali condizioni possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Co-Olimestra. Se non trattate, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica a penicillina o sulfonamidi, potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di questa malattia.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e l’esecuzione di alcuni esami.
Contattare il medico se il paziente sviluppa diarrea intensa e persistente, che causa una significativa perdita di peso. Il medico valuterà lo stato del paziente e deciderà come proseguire il trattamento antipertensivo.
Se dopo l’assunzione di Co-Olimestra il paziente sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà come procedere. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Co-Olimestra.
Co-Olimestra può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico nel sangue (causa della gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per misurare i livelli di lipidi e acido urico.
L’assunzione di Co-Olimestra può influenzare l’equilibrio elettrolitico del paziente. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per misurare i livelli di elettroliti. I sintomi di uno squilibrio elettrolitico includono: sete, secchezza delle mucose orali, dolore o crampi muscolari, debolezza muscolare, ipotensione (pressione bassa), debolezza generale, sonnolenza, stanchezza, agitazione, nausea, vomito, ridotta quantità di urina, battito cardiaco accelerato. Se si manifestano tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Come per altri medicinali antipertensivi, un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in pazienti con disturbi della circolazione sanguigna cardiaca o cerebrale può causare infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo, il medico controllerà attentamente la pressione arteriosa del paziente.
Sospendere Co-Olimestra prima di effettuare esami funzionali delle paratiroidi.
Nei soggetti sportivi, il medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Co-Olimestra non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Co-Olimestra:”.

Bambini e adolescenti
L’uso di Co-Olimestra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Co-Olimestra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, se assunti contemporaneamente a Co-Olimestra:

  • Integratori di potassio (sostituti del sale contenenti potassio);
  • Diuretici;
  • Eparina (medicinale che riduce la coagulazione del sangue);
  • Lassativi;
  • Steroidi;
  • Ormone adrenocorticotropo (ACTH);
  • Carbenoxolone (medicinale usato nel trattamento di ulcere orali e gastriche);
  • Penicillina G sodica (sale sodico della benzilpenicillina, antibiotico);
  • Alcuni antidolorifici, come l’aspirina o i salicilati.

• Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

  • se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Co-Olimestra:” e “Avvertenze e precauzioni”);
  • Litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi dell’umore e di alcuni tipi di depressione) – l’assunzione contemporanea con Co-Olimestra può aumentare la tossicità del litio. Se necessario assumere litio, il medico raccomanderà controlli regolari del livello ematico di litio;
  • FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, usati per ridurre dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) – se assunti contemporaneamente a Co-Olimestra, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’efficacia di Co-Olimestra;
  • Altri medicinali antipertensivi, poiché possono potenziare l’effetto di Co-Olimestra;
  • Sonniferi, sedativi e antidepressivi, poiché assunti insieme a Co-Olimestra possono causare un brusco abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta;
  • Alcuni medicinali che riducono il tono muscolare, come baclofene e tubocurarina;
  • Amifostina e alcuni altri medicinali antitumorali, come ciclofosfamide e metotrexato;
  • Medicinali che riducono i livelli di lipidi nel sangue, come colestiramina e colestipolo;
  • Colesevelam cloridrato (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue), poiché può ridurre l’efficacia di Co-Olimestra. Il medico potrebbe raccomandare di assumere Co-Olimestra almeno 4 ore prima di assumere colesevelam cloridrato;
  • Anticolinergici (ad esempio atropina, biperidene);
  • Medicinali usati nel trattamento di alcuni disturbi psichici, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamezina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo;
  • Alcuni medicinali usati nei disturbi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o glicosidi digitalici;
  • Medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina somministrata per via endovenosa;
  • Medicinali che riducono i livelli di glucosio nel sangue, come metformina o insulina;
  • Beta-bloccanti (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) e diazossido (usato in caso di bassi livelli di glucosio nel sangue), poiché Co-Olimestra può potenziare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali;
  • Metildopa, medicinale che riduce l’ipertensione arteriosa;
  • Medicinali usati in caso di ipotensione e bradicardia, come la noradrenalina;
  • Medicinali usati nel trattamento della gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo;
  • Integratori di calcio;
  • Amantadina, medicinale antivirale;
  • Ciclosporina, medicinale usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato;
  • Alcuni antibiotici della classe delle tetracicline o sparfloxacina;
  • Anfotericina, usata nel trattamento delle infezioni fungine;
  • Alcuni antiacidi, ad esempio idrossido di alluminio e magnesio, poiché l’effetto di Co-Olimestra potrebbe risultare leggermente ridotto;
  • Difemanil, medicinale usato in caso di bradicardia e ridotta sudorazione;
  • Cisapride, medicinale che stimola la motilità gastrica e intestinale;
  • Halofantrina, medicinale usato nel trattamento della malaria.

Co-Olimestra con cibi, bevande e alcol

Co-Olimestra può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È necessario prestare cautela nell’assunzione di alcol durante il trattamento con Co-Olimestra, poiché in alcune persone potrebbero verificarsi svenimenti o capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, evitare l’assunzione di alcol, inclusi vino, birra e bevande alcoliche.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali appartenenti alla stessa classe di Co-Olimestra, l’effetto antipertensivo è generalmente meno marcato nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione di Co-Olimestra prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Co-Olimestra. L’uso di Co-Olimestra non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.

Allattamento
Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. L’uso di Co-Olimestra durante l’allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale se la paziente desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa, possono verificarsi sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi. Consultare il medico per consigli.

3. Come prendere Co-Olimestra

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è di una compressa di Co-Olimestra 20 mg + 12,5 mg al giorno.
Tuttavia, se non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico può consigliare di aumentare la dose a una compressa di Co-Olimestra 20 mg + 25 mg al giorno.
La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua. È consigliabile assumere la dose ogni giorno alla stessa ora, ad esempio al mattino. È importante continuare a prendere Co-Olimestra fino a quando il medico non indicherà di interromperne l'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Co-Olimestra
In caso di assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata o in caso di ingestione accidentale di qualsiasi quantità del medicinale da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Co-Olimestra
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Co-Olimestra
È importante continuare a prendere Co-Olimestra fino a quando il medico non indicherà di interromperne l'assunzione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• Reazioni allergiche a carico dell’intero organismo, con gonfiore del viso, della cavità orale e (o) della laringe, accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee (molto raro – possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000). In tal caso interrompere immediatamente il trattamento con Co-Olimestra e contattare subito il medico.
• In soggetti predisposti, il medicinale Co-Olimestra o una reazione allergica possono causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa. Non di rado può manifestarsi sensazione di capogiro o svenimento (in meno di 1 paziente su 100). In tal caso interrompere immediatamente il trattamento con Co-Olimestra, contattare subito il medico e sdraiarsi.
• Frequenza non nota: in caso di comparsa di ittero (colorazione gialla della sclera oculare), urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Co-Olimestra è stato avviato molto tempo prima, occorre contattare immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Co-Olimestra è una combinazione di due principi attivi. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati finora osservati durante l’assunzione del medicinale combinato Co-Olimestra (oltre a quelli già menzionati in precedenza), nonché gli effetti indesiderati osservati con ciascuno dei singoli principi attivi.
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Co-Olimestra
Se si manifestano i seguenti effetti indesiderati, questi sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
Vertigini di origine centrale, cefalea, affaticamento, dolore toracico, edema alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia.
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), eruzioni cutanee, orticaria, vertigini di origine vestibolare, tosse, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi e dolore muscolare, dolori articolari, alle braccia o alle gambe, dolore alla schiena, disturbi dell’erezione, debolezza, presenza di sangue nelle urine.
Non di rado sono state osservate le seguenti alterazioni nei risultati degli esami ematici:
Aumento dei livelli ematici di lipidi, urea, acido urico e creatinina, aumento o diminuzione della concentrazione ematica di potassio, aumento della concentrazione ematica di calcio e glucosio, aumento dell’attività degli enzimi epatici – il medico riconoscerà tali alterazioni dai risultati degli esami ematici e informerà il paziente sulle ulteriori procedure da seguire.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
Malessere generale, alterazioni della coscienza, lesioni cutanee (vesciche), insufficienza renale acuta.
Raramente sono state osservate le seguenti alterazioni nei risultati degli esami ematici:
Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione della concentrazione ematica di emoglobina e dell’ematocrito – il medico riconoscerà tali alterazioni dai risultati degli esami ematici e informerà il paziente sulle ulteriori procedure da seguire.

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non osservati durante l’uso del medicinale Co-Olimestra o osservati con maggiore frequenza con i singoli principi attivi:

Olmesartan medoxomil:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
Bronchite, tosse, rinite o ostruzione nasale, mal di gola, dolore addominale, dispepsia, diarrea, nausea, gastrite, dolore articolare o osseo, dolore alla schiena, presenza di sangue nelle urine, infezioni delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali, dolore.
Frequentemente sono state osservate le seguenti alterazioni nei risultati degli esami ematici:
Aumento dei livelli ematici di lipidi, urea o acido urico, aumento dell’attività degli enzimi epatici e muscolari.
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
Reazioni allergiche improvvise, che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché un rapido abbassamento della pressione arteriosa che può portare a svenimento (reazione anafilattica), gonfiore del viso, angina pectoris (dolore o disagio toracico), malessere generale, eruzione cutanea allergica, prurito, eruzioni cutanee, vesciche cutanee.
Non di rado sono state osservate le seguenti alterazioni nei risultati degli esami ematici:
Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
Alterazioni della funzionalità renale, mancanza di energia, angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Raramente sono state osservate le seguenti alterazioni nei risultati degli esami ematici:
Aumento della concentrazione ematica di potassio.

Idroclorotiazide:
Molto frequente (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10):
Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
Aumento dei livelli ematici di lipidi e acido urico.
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
Disorientamento, dolore addominale, dispepsia, meteorismo, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, glucosuria.
Sono state osservate le seguenti alterazioni nei risultati degli esami ematici:
Aumento della concentrazione ematica di creatinina, urea, calcio e glucosio, diminuzione della concentrazione ematica di cloro, potassio, magnesio e sodio. Aumento dell’attività della amilasi sierica (iperamilasemia).
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
Diminuzione o perdita dell’appetito, gravi difficoltà respiratorie, reazioni cutanee anafilattiche (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, fotosensibilità, prurito, petecchie o macchie purpuree sulla pelle dovute a piccole emorragie (purpura), vesciche cutanee.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
Edema e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine, anemia, danno al midollo osseo, agitazione motoria, sensazione di tristezza o depressione, disturbi del sonno, sensazione di apatia, formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, visione gialla (xantopsia), vista offuscata, secchezza oculare, aritmia cardiaca, vasculite, trombosi o embolia, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni, pancreatite, ittero, colecistite, sintomi di lupus eritematoso sistemico come eruzioni cutanee, dolori articolari e intorpidimento di mani e dita, reazioni cutanee allergiche, desquamazione e formazione di vesciche sulla pelle; nefrite non infettiva (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (talvolta con difficoltà di movimento).
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
Alterazioni elettrolitiche che portano a una riduzione anomala della concentrazione ematica di cloro (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico), insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione intraoculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la corioide e la sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto), tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Co-Olimestra

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale, al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Co-Olimestra

• Le sostanze attive del medicinale sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.
  Co-Olimestra, 20 mg + 12,5 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
  Co-Olimestra, 20 mg + 25 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio (E 470b) e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione nel nucleo della compressa; biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), alcool polivinilico parzialmente idrolizzato e macrogolo 3000 nel rivestimento della compressa.

Aspetto del medicinale Co-Olimestra e contenuto della confezione
Co-Olimestra, 20 mg + 12,5 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con l’incisione "C1" su un lato; diametro della compressa: 9 mm
Co-Olimestra, 20 mg + 25 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione "C2" su un lato; dimensioni della compressa: 12 mm x 6 mm
Confezioni: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite in blister, contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: