Co-Bespres

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Co-Bespres, 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Co-Bespres e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Co-Bespres
3. Come prendere Co-Bespres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Co-Bespres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Co-Bespres e a cosa serve

Co-Bespres è un medicinale sotto forma di compresse rivestite contenente due principi attivi chiamati
valsartan e idroclorotiazide. Entrambi questi principi attivi aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa (pressione alta).

• Valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II, determinando un’espansione dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (definiti anche “diuretici”). L’idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch’essa a ridurre la pressione arteriosa.

Co-Bespres viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa che non può essere controllata con un solo principio attivo.
L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a valori normali diminuisce il rischio di sviluppare queste condizioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Co-Bespres

Quando non deve essere usato il medicinale Co-Bespres

• se il paziente è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati dei sulfonamidi (sostanze con struttura chimica simile all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se la paziente è in gravidanza oltre il 3° mese (è preferibile evitare anche l’uso del medicinale Co-Bespres nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
• se il paziente presenta una grave malattia epatica, un danno ai piccoli dotti biliari del fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo della bile nel fegato (colestasi).
• se il paziente presenta una grave malattia renale.
• se il paziente non riesce a produrre urina (anuria).
• se il paziente è sottoposto a dialisi con rene artificiale.
• se nel paziente si verifica una riduzione della concentrazione di potassio o di sodio nel sangue o un aumento della concentrazione di calcio nel sangue, nonostante il trattamento.
• se il paziente ha la gotta.
• se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Co-Bespres
e deve contattare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Co-Bespres, discutere con il medico o con il farmacista.

• se il paziente assume medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, oppure altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come l’eparina. Potrebbe essere necessario un monitoraggio della concentrazione di potassio nel sangue da parte del medico.
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue.
• se il paziente ha diarrea o vomito intenso.
• se il paziente assume alte dosi di diuretici.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca.
• se il paziente ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto del miocardio. È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo all’inizio del trattamento – potrebbe essere richiesto anche un controllo della funzionalità renale.
• se il paziente presenta un restringimento dell’arteria renale.
• se al paziente è stato trapiantato un rene di recente.
• se il paziente ha iperaldosteronismo – una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone. In questo caso non è consigliato l’uso del medicinale Co-Bespres.
• se il paziente ha una malattia epatica o renale.
• se il paziente ha mai avuto un gonfiore del viso e della lingua causato da una reazione allergica, chiamato angioedema, dopo l’assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell’ACE), deve informarne il medico. Se tali sintomi si manifestano durante l’assunzione di Co-Bespres, deve interrompere immediatamente il trattamento e non deve mai più riprenderlo. Vedere anche il punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
• se il paziente presenta febbre, eruzioni cutanee e dolore articolare, che possono essere sintomi di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune).
• se il paziente ha il diabete, ha avuto la gotta, ha un alto livello di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche dopo l’assunzione di altri medicinali per l’ipertensione appartenenti a questa classe (antagonisti del recettore dell’angiotensina II) o se il paziente è allergico o ha l’asma.
• se il paziente presenta disturbi della vista o dolore agli occhi. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’inizio dell’assunzione di Co-Bespres. Se non trattati, possono portare alla perdita totale della vista. Il rischio di tali disturbi è maggiore nei pazienti allergici alla penicillina o ai sulfonamidi.
• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali per l’ipertensione: inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.

o aliskiren.

• se il paziente ha avuto in passato un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’insolita lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in alte dosi e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanici). Durante il trattamento con Co-Bespres è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.
• se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Co-Bespres il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione „Quando non deve essere usato il medicinale Co-Bespres”.
Il medicinale Co-Bespres può causare un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto (o progetto) di gravidanza.
Non è consigliato l’uso di Co-Bespres nei primi stadi della gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Se dopo l’assunzione di Co-Bespres il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, deve discuterne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non deve decidere autonomamente di interrompere l’assunzione di Co-Bespres.
Bambini e adolescenti
Non è consigliato l’uso del medicinale Co-Bespres nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Co-Bespres e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione di Co-Bespres con alcuni altri medicinali può influire sul trattamento. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche
• medicinali o sostanze che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina
• medicinali che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come diuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH (ormone), carbenoxolone, anfotericina, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati
• alcuni antibiotici (della classe delle rifamicine), medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ciclosporina) o medicinali antiretrovirali usati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Co-Bespres.
• medicinali che possono causare „torsade de pointes” (aritmie cardiache), ad esempio antiaritmici (medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache) e alcuni medicinali antipsicotici
• medicinali che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti
• medicinali usati nel trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• vitamina D in dosi terapeutiche e integratori di calcio
• medicinali usati nel trattamento del diabete (medicinali orali, come metformina o insulina)
• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, inclusi metildopa, inibitori dell’ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi „Quando non deve essere usato il medicinale Co-Bespres” e „Avvertenze e precauzioni”)
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina
• digossina o altri glicosidi cardiaci (medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache)
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue, come diazossido o beta-bloccanti
• medicinali citotossici (usati nel trattamento del cancro) come metotrexato o ciclofosfamide
• medicinali antidolorifici come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e acido acetilsalicilico in dosi > 3 g
• medicinali rilassanti muscolari come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici (usati nel trattamento di varie patologie, come spasmi del tratto gastrointestinale, spasmi della vescica, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia), come atropina o biperidene
• amantadina (un medicinale usato nel trattamento della malattia di Parkinson e anche per il trattamento o la profilassi di alcune malattie virali)
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente nel trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato
• alcol, sonniferi e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico, usati ad esempio durante interventi chirurgici)
• agenti di contrasto contenenti iodio (sostanze usate negli esami di imaging).

Co-Bespres con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Co-Bespres può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È consigliabile evitare l’assunzione di alcol fino a quando non si è consultato il medico. L’alcol può causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza

• Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Co-Bespres prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Co-Bespres. Non è consigliato l’uso di Co-Bespres nei primi stadi della gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.

Allattamento

• Se la paziente allatta o intende iniziare ad allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non è consigliato l’uso di Co-Bespres durante l’allattamento. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, utilizzare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è necessario conoscere la propria reazione individuale al medicinale Co-Bespres. Come molti altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, Co-Bespres può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.
Il medicinale Co-Bespres contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Co-Bespres

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. Seguire tali indicazioni consente di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi correlati. Molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è ancora più importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza di disturbi.
Il medico informerà il paziente su quante compresse di Co-Bespres assumere. A seconda della risposta del paziente alla terapia, il medico potrà prescrivere una dose maggiore o minore.

• La dose solitamente raccomandata di Co-Bespres è di una compressa al giorno.
• Non modificare la dose né interrompere il trattamento senza consultare il medico curante.
• Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
• Co-Bespres può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Co-Bespres
In caso di vertigini intense e (o) svenimenti, sdraiarsi immediatamente e contattare senza indugio il medico. Se si è assunta accidentalmente una quantità eccessiva di compresse, rivolgersi subito al medico, al farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Co-Bespres
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Co-Bespres
L'interruzione del trattamento con Co-Bespres potrebbe causare un peggioramento dell'ipertensione. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico:

• rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola

• difficoltà di deglutizione

• orticaria e difficoltà respiratorie

• peggioramento della vista o dolore oculare dovuto all’aumento della pressione intraoculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o glaucoma acuto ad angolo chiuso) La frequenza di questi effetti indesiderati è “sconosciuta” (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

• insufficienza respiratoria acuta (sintomi: grave dispnea, febbre, debolezza e confusione)

• gravi malattie della pelle che causano eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, palpebre o nella cavità orale, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)

• febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi)

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Co-Bespres e contattare immediatamente il medico (vedere anche il paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni")
Altri effetti indesiderati comprendono:
Non comuni (possono riguardare meno di 1 su 100 pazienti)

• tosse
• bassa pressione sanguigna
• sensazione di vuoto nella testa
• disidratazione (con sensazione di sete, secchezza della mucosa orale e della lingua, minzione rara, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• sensazione di affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• acufeni (ad esempio fischi, ronzii)

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• capogiri
• diarrea
• dolore articolare

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• riduzione significativa della quantità di urina emessa
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, confusione, tremori muscolari e (o) crisi convulsive nei casi gravi)
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, aritmie cardiache)
• basso numero di globuli bianchi (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali causate da infezioni, debolezza)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, causare ittero della pelle e degli occhi)
• aumento della concentrazione di azotemia e creatinina nel sangue (che può indicare un’alterata funzionalità renale)
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (che può, nei casi gravi, causare gotta)
• svenimento

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’uso esclusivo di valsartan o di idroclorotiazide:
Valsartan
Non comuni (possono riguardare meno di 1 su 100 pazienti)

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• formazione di vesciche (sintomo di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con prurito o senza, accompagnata da alcuni dei seguenti sintomi oggettivi e soggettivi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
• basso numero di piastrine (a volte con sanguinamento inspiegabile o formazione di ematomi)
• alta concentrazione di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, aritmie cardiache)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, capogiri)
• gonfiore, soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• riduzione della concentrazione di emoglobina e dell’ematocrito (entrambi i parametri, nei casi gravi, possono indicare anemia)
• insufficienza renale
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, confusione, tremori muscolari e (o) crisi convulsive nei casi gravi)

Idroclorotiazide
Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti)

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue

Comuni (possono riguardare meno di 1 su 10 pazienti)

• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue
• alta concentrazione di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzione cutanea
• perdita di appetito
• lieve nausea e vomito
• capogiri, svenimento all’alzarsi
• incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Rari (possono riguardare meno di 1 su 1.000 pazienti)

• gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità alla luce solare)
• alta concentrazione di calcio nel sangue
• alta concentrazione di zucchero nel sangue
• presenza di zucchero nell’urina
• peggioramento dello stato metabolico nel diabete
• stitichezza, diarrea, sensazione di disagio gastrico o intestinale, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con ittero della pelle o degli occhi
• aritmie cardiache
• mal di testa
• disturbi del sonno
• umore triste (depressione)
• basso numero di piastrine (a volte con sanguinamento o formazione di ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• disturbi della vista

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• vasculite con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione cutanea sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nell’epigastrio (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, dispnea (insufficienza respiratoria, inclusa polmonite ed edema polmonare)
• pallore cutaneo, affaticamento, dispnea, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali causate da infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, tremori e crampi muscolari, respiro rapido (alcalosi ipocloremica)
• assenza o basso numero di diverse cellule ematiche

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della quantità di urina emessa (possibili sintomi di alterazioni della funzionalità renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, palpebre o nella cavità orale, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre
• debolezza (astenia)
• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei maligni non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Co-Bespres

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno o sulla blister, dopo Scadenza/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Non utilizzare il medicinale Co-Bespres se si rileva un danneggiamento dell’imballaggio o segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Co-Bespres

• I principi attivi del medicinale sono: valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Altri componenti del medicinale sono: silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A), crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio e Opadry 03F25380 red (ipromellosa, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)).

Come si presenta Co-Bespres e contenuto della confezione

• Co-Bespres 160 mg + 12,5 mg compresse rivestite sono compresse rotonde, bombate e rivestite di colore rosso con l’incisione „VH” su un lato.
• Il medicinale è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56 e 60 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Repubblica Ceca
Teva Pharma, S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków