Clotrimazol Promedo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clotrimazolum Promedo
10 mg/g crema
( Clotrimazolum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibile effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clotrimazolum Promedo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Clotrimazolum Promedo
3. Come usare Clotrimazolum Promedo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clotrimazolum Promedo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clotrimazolum Promedo e a cosa serve

Clotrimazolum Promedo è una crema da applicare sulla cute e sulle mucose e contiene il principio attivo clotrimazolo.
Indicazioni
Infezioni fungine della cute causate da dermatofiti (tra cui specie del genere Trichophyton), lieviti, muffe, comprese le micosi di mani e piedi e la tigna versicolor.
Candidosi della cute e delle mucose esterne degli organi genitali (Candida vulvitis e balanitis).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clotrimazolum Promedo

Quando non usare il medicinale Clotrimazolum Promedo:

• in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva, clotrimazolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• per uso intravaginale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Clotrimazolum Promedo, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale applicato per via topica può danneggiare i dispositivi contraccettivi a base di lattice (preservativi e diaframmi). Pertanto, durante l'applicazione del clotrimazolo sulle mucose delle parti genitali esterne e per almeno 5 giorni dopo la sospensione del trattamento, non si devono utilizzare dispositivi contraccettivi meccanici a base di lattice.
Evitare il contatto del medicinale con occhi e bocca.
Clotrimazolum Promedo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di qualsiasi altro medicinale che si intende assumere.
Il clotrimazolo riduce l'efficacia dell'amfotericina e di altri antibiotici polienici (ad esempio nistatina, natamicina).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e secondo il parere del medico.
Durante il trattamento di infezioni delle labbra vaginali, non applicare il medicinale per via intravaginale.
Il medicinale non deve essere applicato sul seno della donna che allatta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari in movimento.
Clotrimazolum Promedo contiene alcol cetostearilico, pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Clotrimazolum Promedo contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni 1 g di crema.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche o un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Clotrimazolum Promedo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso topico.
Dose raccomandata: applicare due o tre volte al giorno, stendendo un sottile strato di medicinale sulle zone interessate. Quando il medicinale viene applicato ai piedi, questi devono essere precedentemente lavati accuratamente e asciugati (in particolare le zone tra le dita).
Il trattamento deve essere proseguito per un mese dopo la scomparsa di tutti i sintomi della malattia, al fine di evitare il rischio di recidiva dell'infezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10 000): reazioni cutanee (arrossamento, bruciore, irritazione, sensazione di dolore).
Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche sistemiche, prurito, eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Indirizzo: Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02 222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CLOTRIMAZOLUM PROMEDO

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clotrimazolum Promedo

• La sostanza attiva è clotrimazolo. 1 g di crema contiene 10 mg di clotrimazolo.
• Altri componenti: sorbitano stearato, polisorbato 60, palmitato di cetile, alcol cetostearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Clotrimazolum Promedo e contenuto della confezione
Clotrimazolum Promedo si presenta come una crema bianca.
Il medicinale è disponibile in tubi contenenti 15 g o 20 g di crema, inseriti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlin
Germania
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00