Clatra Allergy Fast

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clatra Allergy Fast, 20 mg, compresse orodispersibili
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clatra Allergy Fast e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clatra Allergy Fast
3. Come prendere Clatra Allergy Fast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clatra Allergy Fast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clatra Allergy Fast e a cosa serve

Clatra Allergy Fast contiene il principio attivo bilastina, un antistaminico.
Clatra Allergy Fast viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere utilizzato anche per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Clatra Allergy Fast

Quando non deve essere usato Clatra Allergy Fast

• se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Clatra Allergy Fast, è necessario consultare il medico o il farmacista
se il paziente presenta disturbi renali moderati o gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue,
se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento,
se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo
(notamente un allungamento dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di
malattie cardiache e inoltre se il paziente assume altri medicinali (vedere “Clatra Allergy Fast e altri medicinali”).
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Clatra Allergy Fast e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali, anche quelli senza prescrizione medica,
assunti attualmente o recentemente, o che si prevede di assumere.
In particolare, è sempre necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo (medicinale antifungino)
• eritromicina (antibiotico)
• diltiazem (medicinale usato per l’angina pectoris – dolore o senso di costrizione al torace)
• ciclosporina (medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario, usato per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
• ritonavir (medicinale usato nel trattamento dell’AIDS)
• rifampicina (antibiotico)

Clatra Allergy Fast con cibo, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta,
poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia di Clatra Allergy Fast. Per evitare una riduzione dell’efficacia del medicinale, è necessario:

• deglutire la compressa orodispersibile e attendere un’ora prima di mangiare o bere succo di frutta, oppure
• dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa orodispersibile.

La bilastina alla dose raccomandata per gli adulti (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati riguardo all’uso della bilastina durante la gravidanza, l’allattamento e il suo effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l’assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti.
Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, prima di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale agisce sul paziente.
Clatra Allergy Fast contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile,
pertanto è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene 0,0030 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa orodispersibile,
il che corrisponde a 1,6 mg / 100 g (0,0016% p/p). La quantità di alcol presente in una compressa orodispersibile da 185 mg
è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti evidenti.

3. Come utilizzare il medicinale Clatra Allergy Fast

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti, compresi gli anziani, e per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa orodispersibile (20 mg) una volta al giorno.

• La compressa orodispersibile è destinata all’assunzione per via orale.
• Posizionare la compressa in bocca. Si scioglierà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere facilmente deglutita.
• La compressa orodispersibile può anche essere sciolta in acqua prima dell’assunzione.
• Per sciogliere la compressa si deve utilizzare esclusivamente acqua; non utilizzare succo di pompelmo né altri succhi di frutta.
• La compressa orodispersibile deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo un pasto o dopo aver bevuto un succo di frutta (vedere punto 2 “Clatra Allergy Fast con cibi, bevande e alcol”).

Non assumere Clatra Allergy Fast per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Utilizzo nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Altre formulazioni e dosi di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale – sono indicate per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – rivolgersi al medico o al farmacista.
Queste formulazioni di bilastina non devono essere somministrate ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale in questa fascia di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra Allergy Fast
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra Allergy Fast da parte del paziente o di un’altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Clatra Allergy Fast
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere appena possibile lo stesso giorno.
Successivamente, assumere la dose successiva il giorno seguente all’orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Clatra Allergy Fast
Non ci si aspettano conseguenze derivanti dall’interruzione del trattamento con Clatra Allergy Fast.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico se il paziente
dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, capogiri,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore
e arrossamento della pelle.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 persone

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni dell’ECG
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
• capogiri
• dolore allo stomaco
• affaticamento
• aumento dell’appetito
• disturbi del ritmo cardiaco
• aumento di peso
• nausea (sensazione di nausea)
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
• vertigini (capogiri o sensazione di giramento)
• sensazione di debolezza
• sete eccessiva
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• secchezza orale
• dispepsia
• prurito
• eruzioni erpetiche orali
• febbre
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• vomito

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:

Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 persone

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (infiammazione oculare causata da reazione allergica)
• cefalea
• dolore allo stomaco (dolori addominali, dolore epigastrico)

Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 persone

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (sensazione di nausea)
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clatra Allergy Fast

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister al simbolo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clatra Allergy Fast

• La sostanza attiva del medicinale è la bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), croscarmellosa sodica, stearilfumarato sodico, saccarosio (E 955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, etil butirato, triacetina, metil antranilato, etanolo, D-limonene, linalolo).

Come si presenta Clatra Allergy Fast e contenuto della confezione
Clatra Allergy Fast, compresse orodispersibili, sono compresse rotonde, piatte, bianche,
di diametro 8 mm, con impressa la sigla “20” su un lato.
Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister. Dimensioni della confezione: 10 x 1 compressa orodispersibile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Spagna
Faes Farma, S.A., Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Antires 20 mg Schmeltztabletten
Francia: Inorial 20 mg comprimé orodispersible
Grecia: Bilargen 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italia: Robilas 20 mg compressa orodispersibile
Polonia: Clatra Allergy Fast
Portogallo: Bilaxten 20 mg comprimido orodispersível
Spagna: Bilaxten Flas 20 mg comprimidos bucodispersables
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01