Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Claritine Allergy (Clarityne), 10 mg, compresse
Loratadinum
Claritine Allergy e Clarityne sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Claritine Allergy e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Claritine Allergy
Come prendere Claritine Allergy
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Claritine Allergy
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Claritine Allergy e a cosa serve

La sostanza attiva di Claritine Allergy, il loratadina, è un medicinale antistaminico triciclico, antagonista selettivo dei recettori periferici dell'istamina di tipo H .
Claritine Allergy è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Claritine Allergy è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica (come starnuti, rinorrea, prurito nasale, prurito e bruciore agli occhi) e dell'orticaria cronica idiopatica.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Claritine Allergy

Quando non deve essere usato il medicinale Claritine Allergy:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Claritine Allergy, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di grave insufficienza epatica (vedere punto 3. Come prendere il medicinale Claritine Allergy).

Il trattamento con loratadina senza prescrizione medica non deve superare i 10 giorni.
Test cutanei:
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Claritine Allergy circa 48 ore prima dell’esecuzione programmata di test cutanei, poiché gli antistaminici possono causare risultati falsamente negativi in questi test (possono ridurre o inibire completamente la reazione cutanea che normalmente sarebbe positiva).
Interazioni tra Claritine Allergy e altri medicinali
Gli effetti indesiderati possono aumentare se il medicinale Claritine Allergy viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che influenzano l’attività di alcuni enzimi epatici responsabili del metabolismo dei farmaci. Tuttavia, negli studi clinici non è stato osservato un aumento degli effetti indesiderati quando la loratadina è stata assunta insieme a medicinali che influenzano tali enzimi. La somministrazione contemporanea di loratadina con ketoconazolo, eritromicina o cimetidina determina un aumento della concentrazione di loratadina nel plasma, ma senza conseguenze cliniche rilevanti. L’uso contemporaneo di loratadina con medicinali che influenzano il metabolismo epatico deve avvenire sotto controllo medico.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere in futuro. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Assunzione di Claritine Allergy con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
L’assunzione contemporanea del medicinale con alcol non intensifica gli effetti in misura rilevabile nei test psicomotori.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Per motivi di prudenza, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Claritine Allergy durante la gravidanza.
La loratadina passa nel latte materno; pertanto, l’uso del medicinale durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Non sono disponibili dati riguardo all’effetto sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Negli studi clinici, la loratadina non ha avuto alcun effetto oppure ha avuto un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In alcuni soggetti, molto raramente, è stata osservata sonnolenza, che potrebbe alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Claritine Allergy contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene, come eccipiente, lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Claritine Allergy

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitare la sua frammentazione per una più facile deglutizione.

Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:
1 compressa (10 mg) una volta al giorno. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Bambini tra i 6 e i 12 anni:
Peso corporeo superiore a 30 kg: 1 compressa (10 mg) una volta al giorno.
L’uso delle compresse (10 mg) non è indicato nei bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si raccomanda una dose iniziale ridotta poiché il clearance della loratadina in questi soggetti può risultare ridotto. In tali casi, adulti e bambini con peso superiore a 30 kg devono assumere 1 compressa (10 mg di loratadina) ogni due giorni.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani né nei pazienti con insufficienza renale.
In caso di dubbi riguardo al dosaggio, consultare il medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Claritine Allergy sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine Allergy
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine Allergy, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a sovradosaggio di loratadina sono stati osservati: sonnolenza, tachicardia e cefalea.
In caso di sovradosaggio, si deve iniziare immediatamente un trattamento sintomatico e di supporto, da proseguire per tutto il tempo necessario. È possibile somministrare carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa. È anche possibile effettuare un lavaggio gastrico. La loratadina non può essere eliminata dall’organismo mediante emodialisi; non è noto se possa essere eliminata mediante dialisi peritoneale.
Dopo aver prestato le prime cure, il paziente deve continuare a essere monitorato.
Non vi sono dati che indichino che la loratadina possa causare abuso o dipendenza.

Dimenticanza di una dose di Claritine Allergy
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni associati all’assunzione del medicinale Claritine Allergy (da 1 a 10 su 100 pazienti che assumono il medicinale) sono:

nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni – mal di testa, nervosismo e affaticamento.
negli adulti e negli adolescenti – sonnolenza.

Effetti indesiderati non comuni associati all’assunzione del medicinale Claritine Allergy (da 1 a 10 su 1000 pazienti che assumono il medicinale) negli adulti e negli adolescenti sono:

mal di testa, aumento dell’appetito e insonnia, affaticamento, disturbi gastrointestinali come nausea, secchezza orale, infiammazione della mucosa gastrica e sintomi allergici come eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale), osservati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato:

reazione allergica grave (inclusi difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, gonfiore). In caso di reazioni allergiche gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.
vertigini, crampi muscolari, accelerazione della frequenza cardiaca, palpitazioni, alterazioni della funzionalità epatica, perdita di capelli.

Effetto indesiderato di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): aumento di peso.
In alcune persone durante l’assunzione del medicinale Claritine Allergy possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Claritine Allergy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Claritine Allergy

La sostanza attiva è loratadina. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Claritine Allergy e contenuto della confezione
Il medicinale Claritine Allergy si presenta in compresse bianche o quasi bianche, ovali, lisce, prive di impurità, con un solco su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister (7, 10 compresse), contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Bayer Hellas ABEE
Sorou 18-20, 151 25 Marousi
Atene, Grecia
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 65448/2-10-2015
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 329/18