Claritine Allergy

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Claritine Allergy (Clarityne), 10 mg, comprimidos
Loratadinum
Claritine Allergy y Clarityne son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Claritine Allergy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Claritine Allergy
3. Cómo tomar Claritine Allergy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Claritine Allergy
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Claritine Allergy y para qué se utiliza

La sustancia activa de Claritine Allergy, la loratadina, es un fármaco antihistamínico tricíclico y un antagonista selectivo de los receptores periféricos de histamina H_.
Claritine Allergy es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Claritine Allergy está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica (tales como estornudos, secreción nasal y picor, así como picor y escozor ocular) y de la urticaria crónica idiopática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Claritine Allergy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Claritine Allergy:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Claritine Allergy, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece insuficiencia hepática grave (véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Claritine Allergy).

El tratamiento con loratadina sin prescripción médica no debe superar los 10 días.
Pruebas cutáneas:
Debe interrumpirse el uso del medicamento Claritine Allergy aproximadamente 48 horas antes de la realización prevista de pruebas cutáneas, ya que los medicamentos antihistamínicos pueden provocar resultados falsos negativos en dichas pruebas (pueden reducir o inhibir completamente la reacción cutánea que normalmente sería positiva).
Interacción de Claritine Allergy con otros medicamentos
Los efectos adversos podrían intensificarse cuando se utiliza simultáneamente el medicamento Claritine Allergy con otros medicamentos que afectan a la actividad de ciertas enzimas responsables del metabolismo de los fármacos en el hígado. Sin embargo, en estudios clínicos no se observó un aumento de efectos adversos al administrar loratadina conjuntamente con medicamentos que afectan a dichas enzimas. La administración simultánea de loratadina con ketoconazol, eritromicina o cimetidina provoca un aumento de la concentración de loratadina en plasma, pero sin consecuencias clínicas. La administración conjunta de loratadina con medicamentos que afectan al metabolismo hepático debe realizarse bajo supervisión médica.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto incluye también los medicamentos sin receta médica.
Uso de Claritine Allergy con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
La administración simultánea con alcohol no intensifica los efectos del medicamento en una medida detectable mediante pruebas psicomotoras.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento Claritine Allergy durante el embarazo.
La loratadina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
No existen datos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En estudios clínicos, la loratadina no tuvo efecto o tuvo un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. En algunas personas, muy raramente, se ha observado somnolencia, que podría afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Claritine Allergy contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene, como excipiente, lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Claritine Allergy

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La línea de división en la tableta solo facilita su fraccionamiento para una deglución más fácil.

Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 12 años:
1 tableta (10 mg) una vez al día. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Niños de 6 a 12 años:
Peso corporal superior a 30 kg: 1 tableta (10 mg) una vez al día.
No está indicado el uso de las tabletas (10 mg) en niños cuyo peso corporal sea inferior a 30 kg.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave debe administrarse una dosis inicial más baja, ya que el aclaramiento de la loratadina puede estar reducido en estos pacientes. En tales casos, se debe administrar 1 tableta (10 mg de loratadina) cada dos días a adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal.
En caso de dudas sobre la dosificación, debe consultarse al médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Claritine Allergy es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Claritine Allergy
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Claritine Allergy, debe buscarse inmediatamente atención médica del médico o farmacéutico.
Tras la sobredosis de loratadina se han observado: somnolencia, taquicardia y cefalea.
En caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático y de soporte, que debe mantenerse durante el tiempo que sea necesario. Puede administrarse carbón activado en forma de suspensión acuosa. También puede realizarse lavado gástrico. La loratadina no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis; no se sabe si puede eliminarse mediante diálisis peritoneal.
Después de prestar la asistencia necesaria, el paciente debe seguir siendo monitorizado.
No existen datos que indiquen que la loratadina provoque abuso o dependencia.

Olvido de la administración del medicamento Claritine Allergy
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos frecuentes asociados al uso del medicamento Claritine Allergy (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• en niños de 2 a 12 años: dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga.
• en adultos y adolescentes: somnolencia.

Efectos adversos poco frecuentes asociados al uso del medicamento Claritine Allergy (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento) en adultos y adolescentes:

• dolor de cabeza, aumento del apetito e insomnio, fatiga, trastornos gastrointestinales tales como náuseas, sequedad de boca, inflamación de la mucosa gástrica y reacciones alérgicas como erupciones cutáneas.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento), observados tras la comercialización del medicamento:

• reacción alérgica grave (incluyendo dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria, edema). Si aparece una reacción alérgica grave, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse sin demora con el médico.
• vértigo, convulsiones, aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones, alteración de la función hepática, pérdida de cabello.

Efecto adverso de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aumento de peso.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Claritine Allergy, pueden aparecer otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Claritine Allergy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Claritine Allergy

• La sustancia activa del medicamento es loratadina. Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Claritine Allergy y contenido del envase
El medicamento Claritine Allergy se presenta en forma de comprimido ovalado, blanco o casi blanco, libre de impurezas, con una línea de fractura en un lado y liso en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blísters (7, 10 comprimidos), en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Bayer Hellas ABEE
Sorou 18-20, 151 25 Marousi
Atenas, Grecia
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 65448/2-10-2015
Número de autorización de importación paralela: 329/18