Ciprotic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ciprotic
3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gocce auricolari, soluzione
Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ciprotic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ciprotic
3. Come usare Ciprotic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciprotic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ciprotic e a cosa serve

Ciprotic è una soluzione auricolare.
Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo delle fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che causano infezioni;
• acetonide di fluocinolone, un glucocorticosteroide con effetto antinfiammatorio e analgesico, utile per trattare gonfiore e dolore.

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
È importante seguire le indicazioni relative all’uso corretto dei medicinali, come il dosaggio, gli intervalli tra le dosi e la durata della terapia.
Non conservare né riutilizzare il medicinale. Se dopo il termine della terapia rimane del medicinale non utilizzato, restituirlo alla farmacia per una corretta eliminazione. Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici.
Ciprotic è una soluzione auricolare in forma di gocce. È indicato negli adulti e nei bambini a partire dal 6° mese di vita per il trattamento dell’otite esterna acuta (acute otitis externa) e dell’otite media con drenaggio auricolare (tubi timpanostomici) di origine batterica.
Contattare il medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se, dopo il termine della terapia, il paziente si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ciprotic

Quando non usare il medicinale Ciprotic

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina o ad altri chinolonici, al fluocinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Ciprotic (vedere punto 6);
• se il paziente presenta un'infiammazione dell'orecchio causata da virus o funghi.

Avvertenze e precauzioni

• questo medicinale deve essere usato esclusivamente per via auricolare. Non deve essere ingerito, iniettato né inalato. Non deve essere applicato agli occhi.
• se dopo l'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare orticaria, eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo di allergia (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve contattare il medico. Reazioni allergiche gravi possono richiedere un trattamento immediato.
• si deve informare il medico se i sintomi non migliorano prima della fine del trattamento. Come per altri antibiotici, talvolta possono svilupparsi infezioni aggiuntive causate da organismi resistenti alla ciprofloxacina. In caso di infezione di questo tipo, il medico avvierà un trattamento adeguato.
• se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve contattare il medico.

Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati clinici sufficienti sull'uso di Ciprotic nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, si deve consultare il medico prima di somministrare questo medicinale a un bambino di questa età.

Interazioni di Ciprotic con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica. Non è consigliabile l'uso concomitante di Ciprotic con altri medicinali auricolari.

Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi adeguati e controllati sull'effetto teratogeno del fluocinolone acetonide nelle donne in gravidanza.

Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informarne il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa del fatto che non è stato confermato il passaggio di Ciprotic nel latte materno, si deve usare particolare cautela quando si somministra Ciprotic durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa della formulazione e della via di somministrazione, Ciprotic non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ciprotic contiene metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Ciprotic

Il medicinale Ciprotic è destinato esclusivamente all'applicazione auricolare (per uso otico).
Ciprotic deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per adulti e bambini è di 6-8 gocce nell'orecchio interessato due volte al giorno per 7 giorni.
Ciprotic deve essere somministrato in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere continuato il trattamento con Ciprotic. Per evitare recidive dell'infezione, non interrompere il trattamento troppo presto, anche se le condizioni dell'orecchio sono migliorate.

Modalità di somministrazione
La persona che applica Ciprotic deve lavarsi le mani.

1. Riscaldare le gocce tenendo la bottiglia tra le mani per alcuni minuti, per evitare vertigini che potrebbero verificarsi durante l'instillazione di una soluzione fredda nel condotto uditivo.

2. Inclinare la testa lateralmente in modo che l'orecchio malato sia rivolto verso l'alto.

3. Instillare le gocce nell'orecchio utilizzando il contagocce. Non toccare il contagocce con l'orecchio né con le dita, per evitare contaminazioni delle gocce.
4. Dopo aver instillato le gocce nell'orecchio, seguire le istruzioni specifiche relative al tipo di infezione auricolare del paziente:
   Per i pazienti con otite media con drenaggio attraverso il timpano: il paziente si sdraia su un fianco e la persona che instilla Ciprotic deve

premere delicatamente la cute all'ingresso del condotto uditivo con un movimento di pompa per 4 volte (vedi figura 4a). Questo permette alle gocce di passare attraverso il drenaggio nella membrana timpanica fino all'orecchio medio.
Per i pazienti con otite esterna:

il paziente si sdraia su un fianco e la persona che instilla Ciprotic deve tirare delicatamente verso l'alto e all'indietro il padiglione auricolare (figura 4b). In questo modo le gocce possono scorrere nel condotto uditivo.

5. Mantenere la testa inclinata per circa 1 minuto, in modo che le gocce possano scendere in profondità nell'orecchio.
6. Se necessario, ripetere la procedura in modo analogo per l'altro orecchio. Per garantire l'efficacia del medicinale nell'orecchio, è necessario seguire attentamente le istruzioni per la somministrazione. Durante l'instillazione non è consigliabile mantenere la testa in posizione verticale o muoverla bruscamente: ciò potrebbe causare la perdita di parte del medicinale, poiché le gocce scorrerebbero lungo il viso invece di penetrare nel condotto uditivo. Conservare la bottiglia fino al termine del trattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato per trattamenti successivi.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ciprotic
Non sono noti sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi telefonicamente al centro antiveleni al numero 42 63 14 724/25, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Omissione della somministrazione di Ciprotic
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministrare la dose successiva secondo lo schema terapeutico previsto.

Interruzione del trattamento con Ciprotic
Non interrompere il trattamento con Ciprotic senza consultare il medico o il farmacista. È molto importante continuare a utilizzare queste gocce auricolari per tutta la durata indicata dal medico, anche se i sintomi scompaiono prima. L'interruzione anticipata del trattamento potrebbe causare una recidiva dell'infezione, il ritorno dei sintomi o un loro aggravamento. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza all'antibiotico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ciprotic può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di reazioni allergiche gravi o di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare senza indugio il medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della cavità orale, della gola, difficoltà di deglutizione o di respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti.

• Effetti indesiderati locali nell’orecchio: disagio, dolore, prurito.
• Effetti indesiderati generali: alterazioni del gusto.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• Effetti indesiderati locali nell’orecchio: ronzio, residuo del medicinale, ostruzione del drenaggio, formicolio, iperemia, ipoacusia, eruzione cutanea, arrossamento, infezione fungina dell’orecchio esterno, secrezione auricolare, edema, alterazioni della membrana timpanica, granulazione, otite media dell’altro orecchio.
• Effetti indesiderati generali: infezione fungina da Candida, irritabilità, eccessiva produzione di lacrime, capogiri, arrossamento della pelle, cefalea, vomito, affaticamento.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi della vista: visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

5. Come conservare il medicinale Ciprotic

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare il medicinale Ciprotic dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ciprotic
I principi attivi del medicinale sono:

• ciprofloxacina sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina e acetonide di fluocinolone.

1 ml del medicinale Ciprotic contiene 3 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina) e 0,25
mg di acetonide di fluocinolone.

• Gli altri componenti sono: povidone K90, glycereth-26 (glicerolo ed ossido di etilene), etere monoetilico del dietilene glicole, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua purificata. Come si presenta Ciprotic e contenuto della confezione Ciprotic è una soluzione limpida per gocce auricolari. La confezione del medicinale è costituita da un flacone in LDPE con contagocce in LDPE, chiuso con tappo in HDPE con anello di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone. Ogni flacone contiene 10 ml di soluzione. Informazioni e istruzioni per il paziente Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali. Se il medico ha prescritto un antibiotico, il suo utilizzo è necessario a causa di una specifica malattia batterica attualmente presente nel paziente a cui è stato prescritto. Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: il trattamento con determinati antibiotici diventa inefficace. L'uso improprio degli antibiotici favorisce lo sviluppo della resistenza. Il paziente stesso può contribuire allo sviluppo della resistenza batterica e, di conseguenza, ritardare il proprio recupero oppure ridurre l'efficacia dell'antibiotico, qualora non rispetti adeguatamente:

• il dosaggio,

• lo schema terapeutico,

• la durata del trattamento.

Pertanto, per evitare una riduzione dell'efficacia di questo medicinale, è necessario seguire le seguenti raccomandazioni:

• Utilizzare l'antibiotico esclusivamente se prescritto dal medico.
• Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
• Non assumere nuovamente l'antibiotico senza consultare il medico, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto al trattamento della loro malattia.
• Alla fine del trattamento, restituire tutto il medicinale non utilizzato in farmacia, affinché venga smaltito in modo appropriato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o
Elizówka ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Produttore:
Mako Pharma Sp. z o. o.
Ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Polonia
05.2025

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ciprotic
3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gocce auricolari, soluzione
Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ciprotic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ciprotic
3. Come usare Ciprotic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciprotic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Ciprotic e a cosa serve

Il medicinale Ciprotic è una soluzione per somministrazione auricolare.
Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina uccide i batteri che causano le infezioni,
• fluocinolonide acetonide, un glicocorticosteroide con azione antinfiammatoria e analgesica per il trattamento di edema e dolore.

Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
È necessario seguire le indicazioni relative all'uso corretto dei farmaci, come il dosaggio, gli intervalli tra le dosi e la durata del trattamento.
Non conservare né riutilizzare il medicinale. Se il medicinale non viene completamente utilizzato al termine del trattamento, va restituito in farmacia per un'idonea eliminazione. Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici.
Ciprotic è un collirio auricolare in forma di soluzione. È indicato negli adulti e nei bambini a partire dal 6° mese di vita, per il trattamento dell'otite esterna acuta (acute otitis externa) e per il trattamento dell'otite media (otitis media) con drenaggio attraverso tubi di ventilazione timpanostomia di origine batterica.
È necessario rivolgersi al medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se, dopo la fine del trattamento, il paziente si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ciprotic

Quando non utilizzare il medicinale Ciprotic

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni, al fluocinolon acetonide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Ciprotic (vedere punto 6);
• se il paziente presenta un'infezione dell'orecchio causata da virus o funghi.

Avvertenze e precauzioni

• Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per uso auricolare. Non deve essere ingerito, iniettato né inalato. Non deve essere applicato agli occhi.
• Se dopo l'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare orticaria, eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo allergico (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico. Reazioni allergiche gravi possono richiedere un trattamento urgente.
• Informare il medico se i sintomi non migliorano entro la fine del trattamento. Come per altri antibiotici, possono talvolta svilupparsi infezioni aggiuntive causate da organismi resistenti alla ciprofloxacina. In caso di comparsa di tali infezioni, il medico adotterà il trattamento appropriato.
• Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell'acutezza visiva o altri disturbi della vista, deve consultare il medico.

Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati clinici sufficienti sull'uso di Ciprotic nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età, si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare questo medicinale a un bambino di questa età.

Ciprotic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Non è consigliabile l'uso concomitante di altri medicinali per uso auricolare.

Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi adeguati e controllati sull'effetto teratogeno del fluocinolon acetonide nelle donne in gravidanza.

Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, ritiene di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve informare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
A causa del fatto che non è stato confermato il passaggio di Ciprotic nel latte materno, si raccomanda la massima cautela nell'uso di Ciprotic durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa della formulazione e della via di somministrazione, Ciprotic non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ciprotic contiene metilparabene e propilparabene, che possono causare reazioni allergiche (eventuali reazioni di tipo ritardato).

3. Come usare il medicinale Ciprotic

Il medicinale Ciprotic è destinato esclusivamente all'applicazione auricolare (per via auricolare).
Ciprotic deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per adulti e bambini è di 6-8 gocce nell'orecchio affetto, due volte al giorno per 7 giorni.
Ciprotic deve essere applicato in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere continuato il trattamento con Ciprotic. Per evitare recidive dell'infezione, non interrompere il trattamento troppo presto, anche se lo stato dell'orecchio/degli orecchi è migliorato.

Modalità di somministrazione
La persona che applica Ciprotic deve lavarsi le mani.

1. Riscaldare le gocce tenendo la bottiglia in mano per alcuni minuti, per evitare capogiri che potrebbero verificarsi durante l'instillazione di una soluzione fredda nel condotto uditivo.

2. Inclinare la testa lateralmente in modo che l'orecchio affetto sia rivolto verso l'alto.

3. Instillare le gocce nell'orecchio utilizzando il contagocce. Non toccare l'orecchio né le dita con il contagocce, per evitare contaminazioni delle gocce.
4. Dopo l'applicazione delle gocce nell'orecchio, seguire le istruzioni riportate di seguito in base al tipo specifico di infezione auricolare del paziente:
   Per i pazienti con otite media con drenaggio attraverso il timpano:
   Il paziente si sdraia su un fianco e la persona che applica Ciprotic deve

premere delicatamente la pelle all'ingresso del canale uditivo (vedi figura 4a) 4 volte con un movimento a pompa. In questo modo le gocce penetrano attraverso il drenaggio nella membrana timpanica fino all'orecchio medio.

Per i pazienti con otite esterna:

Il paziente si sdraia su un fianco e la persona che applica Ciprotic deve tirare delicatamente verso l'alto e all'indietro il padiglione auricolare (figura 4b). In questo modo le gocce possono scorrere nel condotto uditivo.

5. Mantenere la testa inclinata per circa 1 minuto, in modo che le gocce possano penetrare in profondità nell'orecchio.
6. Se necessario, ripetere la procedura in modo analogo per l'altro orecchio. Per garantire l'efficacia del medicinale nell'orecchio, è necessario seguire attentamente le istruzioni per l'applicazione. Durante l'instillazione non è consigliabile mantenere la testa in posizione verticale o muoverla bruscamente: ciò potrebbe causare la perdita di parte del medicinale, poiché le gocce scorrerebbero sul viso anziché penetrare nel condotto uditivo. Conservare la bottiglia fino al termine del trattamento. Il medicinale non deve essere riutilizzato per trattamenti successivi.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ciprotic
Non sono noti sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare telefonicamente il centro antiveleni al numero 42 63 14 724/25, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Dimenticanza di una dose di Ciprotic
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministrare la dose successiva secondo lo schema terapeutico previsto.

Interruzione del trattamento con Ciprotic
Non interrompere il trattamento con Ciprotic senza aver consultato il medico o il farmacista. È molto importante continuare a usare queste gocce auricolari per tutta la durata prescritta dal medico, anche se i sintomi dovessero scomparire prima. L'interruzione anticipata del trattamento potrebbe causare una recidiva dell'infezione, il ritorno dei sintomi o un loro peggioramento. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza all'antibiotico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Ciprotic può provocare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
In caso di reazioni allergiche gravi o di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare senza indugio il medico: gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, cavità orale, gola, difficoltà di deglutizione o di respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.

Frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti.

• Effetti indesiderati locali all’orecchio: disagio, dolore, prurito.
• Effetti indesiderati generali: alterazioni del gusto.

Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• Effetti indesiderati locali all’orecchio: acufene, residuo del medicinale, ostruzione del drenaggio, formicolio, iperemia, riduzione dell’udito, eruzione cutanea, arrossamento, infezione fungina dell’orecchio esterno, secrezione auricolare, edema, alterazioni della membrana timpanica, granulazione, otite media dell’altro orecchio.
• Effetti indesiderati generali: infezione da funghi del genere Candida, irritabilità, eccessiva produzione di lacrime, vertigini, arrossamento della pelle, cefalea, vomito, affaticamento.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi della vista: visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

5. Come conservare il medicinale Ciprotic

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare il medicinale Ciprotic dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di smaltimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ciprotic
I principi attivi del medicinale sono:

• ciprofloxacina sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina e fluocinolone acetonide.

1 ml del medicinale Ciprotic contiene 3 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina) e 0,25
mg di fluocinolone acetonide.

• Gli altri componenti sono: povidone K90, glycereth-26 (glicerolo ed ossido di etilene), etere monoetilico del glicole dietenico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico concentrato (per regolare il pH), acqua purificata. Come si presenta il medicinale Ciprotic e contenuto della confezione Ciprotic è una soluzione limpida per gocce auricolari. La confezione contiene un flacone in polietilene a bassa densità (LDPE) con contagocce in LDPE, chiuso con tappo in polietilene ad alta densità (HDPE) con anello di sicurezza, il tutto inserito in un astuccio di cartone. Ogni flacone contiene 10 ml di soluzione. Consigli ed educazione medica Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali. Se il medico ha prescritto un antibiotico, il suo utilizzo è necessario a causa di una specifica malattia attualmente presente nel paziente a cui è stato prescritto. Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: il trattamento con determinati antibiotici diventa inefficace. L'uso improprio degli antibiotici favorisce lo sviluppo della resistenza. Il paziente stesso può contribuire allo sviluppo della resistenza batterica e, di conseguenza, ritardare il proprio recupero o ridurre l'efficacia dell'antibiotico, qualora non rispetti correttamente:

• il dosaggio,

• lo schema di somministrazione del medicinale,

• la durata del trattamento.

Pertanto, per evitare una riduzione dell'efficacia di questo medicinale, è necessario seguire le seguenti raccomandazioni:

• Assumere l'antibiotico esclusivamente se prescritto da un medico.
• Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
• Non assumere nuovamente l'antibiotico senza aver prima consultato il medico, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto al trattamento della loro malattia.
• Alla fine del trattamento, restituire tutto il medicinale non utilizzato alla farmacia, affinché venga smaltito in modo appropriato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o
Elizówka ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Produttori:
Mako Pharma Sp. z o. o.
Ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Polonia
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Polonia
05.2025