Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cezera
5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Cezera e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cezera
Come prendere Cezera
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cezera
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cezera e a cosa serve

La sostanza attiva di Cezera è il levocetirizina diidrocloruro.
Cezera è un medicinale antiallergico.
Cezera viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (compresa la rinite allergica cronica),
orticaria.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cezera

Quando non usare il medicinale Cezera:

se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di una grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Cezera, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come: lesione del midollo spinale o ipertrofia della prostata), deve consultare il medico.
Il medicinale Cezera può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o se esiste il rischio di sviluppare convulsioni.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione del medicinale Cezera alcuni giorni prima dell’esecuzione dei test. Il medicinale può influire sui risultati dei test allergici.

Bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse rivestite del medicinale Cezera ai bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è possibile adeguare correttamente il dosaggio con questa forma farmaceutica.

Interazioni di Cezera con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

Cezera, cibo, bevande e alcol
È necessario prestare cautela se il medicinale Cezera viene assunto contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influiscono sul funzionamento del cervello.
Nei pazienti sensibili, la somministrazione contemporanea di Cezera con alcol o con altre sostanze che influiscono sul funzionamento del cervello può causare un ulteriore calo della vigilanza e delle capacità di reazione.
Il medicinale Cezera può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, durante l’allattamento al seno, se si sospetta una gravidanza o se si sta programmando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, l’assunzione del medicinale Cezera può causare sonnolenza e (o) stanchezza, affaticamento ed esaurimento. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su soggetti sani non hanno evidenziato alterazioni della concentrazione, delle capacità di reazione o della capacità di guidare veicoli dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.

Il medicinale Cezera contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Cezera

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è di una compressa al giorno.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con disturbi della funzionalità renale, la dose del medicinale può essere ridotta in base al grado di alterazione della funzionalità renale. Nei bambini, la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo; il medico stabilirà la dose del medicinale.
Non somministrare il medicinale Cezera ai pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi.
I pazienti con soli disturbi della funzionalità epatica devono generalmente assumere la dose abitualmente raccomandata.
Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica e renale, la dose del medicinale può essere ridotta in base al grado di alterazione della funzionalità renale, e nei bambini la dose sarà ulteriormente determinata in base al peso corporeo; il medico stabilirà la dose del medicinale.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose, qualora la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Non è raccomandato l'uso del medicinale Cezera nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Cezera?
Solo per somministrazione orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Per quanto tempo assumere il medicinale Cezera?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dalla gravità dei sintomi della malattia e viene stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cezera
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cezera, può manifestarsi sonnolenza.
Nei bambini, inizialmente possono manifestarsi eccitazione e agitazione, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cezera, rivolgersi al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Cezera
In caso di dimenticanza di una dose di Cezera o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata dal medico, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In tal caso, assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Cezera
L'interruzione del trattamento con Cezera non dovrebbe causare effetti dannosi. In rari casi, tuttavia, può manifestarsi prurito (intenso senso di prurito) dopo l'interruzione del trattamento con Cezera, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio della terapia. Tali sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero risolversi riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Secchezza orale, cefalea, affaticamento, sonnolenza e (o) torpore.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Spossatezza, dolore addominale.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, crisi convulsive, sensazione di formicolio e intorpidimento, capogiri, svenimento, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore), sensazione di vertigine o di oscillazione, disturbi della vista, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimento circolare incontrollato dei bulbi oculari), minzione dolorosa o difficoltosa, impossibilità di svuotare completamente la vescica urinaria, edema, prurito, eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), lesioni cutanee, affanno, aumento di peso, dolore muscolare, dolore articolare, aggressività o agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri suicidi ricorrenti o interesse morboso per il suicidio, incubi, epatite, alterazioni nei test di funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea. Prurito (intenso prurito) dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Cezera e contattare il medico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione (senso di costrizione al torace o respiro sibilante), orticaria, brusca diminuzione della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, che potrebbero essere fatali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cezera

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cezera

La sostanza attiva è cloridrato di levocetirizina diidrato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cloridrato di levocetirizina diidrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000 e triacetina. Vedere punto 2. „Il medicinale Cezera contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Cezera e contenuto della confezione
Le compresse sono rivestite, bianche, rotonde, biconvesse con bordi smussati.
Confezioni: 20, 30 e 90 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 24/247/08-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 68/21