Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cerazette, 75 microgrammi, compresse rivestite
Desogestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Cerazette e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cerazette
Come prendere Cerazette
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cerazette
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cerazette e a cosa serve

Come agisce Cerazette?
Cerazette è un medicinale utilizzato per prevenire la gravidanza. Le compresse di Cerazette contengono una piccola quantità di un ormone sessuale femminile, un progestinico chiamato desogestrel. Per questo motivo Cerazette è definito un “contraccettivo progestinico puro”. A differenza dei contraccettivi orali combinati, i contraccettivi progestinici puri non contengono estrogeni, l’altro ormone sessuale femminile.
Il meccanismo d’azione della maggior parte dei contraccettivi progestinici puri consiste principalmente nell’impedire il passaggio degli spermatozoi attraverso il canale cervicale. A differenza dei contraccettivi orali combinati, questi non inibiscono sempre l’ovulazione. Cerazette differisce dagli altri contraccettivi progestinici puri perché, come i contraccettivi combinati, in genere inibisce l’ovulazione. Di conseguenza, Cerazette è un metodo contraccettivo molto efficace.
A differenza dei prodotti combinati, può essere utilizzato in donne che non tollerano gli estrogeni e in donne che allattano al seno. Il principale inconveniente durante l’assunzione di Cerazette può essere l’insorgenza di sanguinamenti irregolari. Tali sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.
La possibilità di rimanere incinta durante un corretto utilizzo di Cerazette (purché non si dimentichi di assumere la compressa) è molto ridotta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cerazette

Il medicinale Cerazette, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare il medicinale Cerazette
Non assumere il medicinale Cerazette se si verifica una delle condizioni elencate di seguito. In caso di presenza di tali condizioni, informare il medico prima di iniziare l'assunzione di Cerazette. Il medico potrebbe consigliare l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale.

Se la paziente è allergica al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Presenza attuale di malattia tromboembolica venosa. La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di coaguli che ostruiscono le vene [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)].
Presenza attuale o pregressa di ittero (colorazione gialla della pelle) o gravi malattie epatiche fino a quando i parametri di funzionalità epatica non tornano alla normalità.
Presenza attuale o pregressa di tumori dipendenti dagli ormoni sessuali (ad esempio specifici tipi di cancro al seno).
Emorragie vaginali di origine sconosciuta.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse insorgere per la prima volta durante l'assunzione di Cerazette, è necessario consultare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Nel caso in cui si verifichi una delle seguenti condizioni, è necessario un rigoroso controllo medico. Prima di iniziare l'assunzione di Cerazette, informare il medico:

della presenza attuale o pregressa di cancro al seno;
della presenza di tumore epatico; poiché non si può escludere un potenziale effetto dannoso di Cerazette;
della presenza pregressa di malattia tromboembolica venosa;
della presenza di diabete;
della presenza di epilessia (vedere punto „Cerazette e altri medicinali”);
della presenza di tubercolosi (vedere punto „Cerazette e altri medicinali”);
della presenza di ipertensione arteriosa;
della presenza attuale o pregressa di cloasma (macchie pigmentate giallo-brune sulla pelle, in particolare sul viso); in questi casi evitare l'esposizione ai raggi solari o ai raggi ultravioletti.

Possibili malattie gravi
Diminuzione della massa ossea
Gli estrogeni svolgono un ruolo importante nel mantenimento della massa ossea normale. Durante l'assunzione di Cerazette, la concentrazione plasmatica dell'estrogeno naturale - estradiolo - è paragonabile a quella della prima metà del ciclo naturale della donna, ma ridotta rispetto alla seconda metà del ciclo naturale. Non è noto se ciò influisca sulla massa ossea.
Cancro al seno
Tutte le donne sono soggette al rischio di cancro al seno, indipendentemente dall'assunzione di contraccettivi orali. Nelle donne che assumono contraccettivi orali, il cancro al seno si verifica leggermente più spesso rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Tale rischio diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi orali, fino a diventare uguale, dopo 10 anni, a quello delle donne che non li hanno mai assunti. Il cancro al seno è meno frequente nelle donne al di sotto dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l'età. Per questo motivo, un numero maggiore di casi di cancro al seno si verifica nelle donne che assumono contraccettivi orali in età più avanzata. La durata dell'assunzione dei contraccettivi orali non è un fattore di grande rilevanza.
Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per non più di 5 anni, nel gruppo di età fino a 20 anni, si riscontra meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno nei 10 anni successivi all'interruzione rispetto ai 4 casi solitamente diagnosticati in questo gruppo di età. Analogamente, su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nel gruppo di età fino a 30 anni, si riscontrano 5 casi aggiuntivi di cancro al seno rispetto ai 44 casi solitamente diagnosticati. Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nel gruppo di età oltre i 40 anni, si riscontrano 20 casi aggiuntivi di cancro al seno rispetto ai 160 casi solitamente diagnosticati.
L'incidenza di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi contenenti solo progestinici, come Cerazette, è simile a quella delle donne che assumono contraccettivi combinati, ma le evidenze non sono definitive.
I casi di cancro al seno diagnosticati nelle pazienti che assumono contraccettivi orali sembrano essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non li assumono. Non è noto se tale differenza sia correlata all'assunzione di contraccettivi orali. Potrebbe essere legata al controllo medico più frequente delle pazienti in terapia contraccettiva e quindi a una diagnosi precoce del cancro al seno.
Malattia tromboembolica venosa
La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di un coagulo che può ostruire un vaso sanguigno. Talvolta può verificarsi nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dal sito di formazione, può raggiungere i polmoni e ostruire l'arteria polmonare causando un'embolia polmonare. Ciò può portare alla morte. La trombosi venosa profonda è molto rara. Può svilupparsi anche in assenza di contraccettivi orali e può verificarsi anche durante la gravidanza. Il rischio di malattia tromboembolica venosa è maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono.
Si ritiene che il rischio di malattia tromboembolica venosa nelle donne che assumono contraccettivi orali contenenti solo progestinici, come Cerazette, sia inferiore rispetto a quello delle donne che assumono contraccettivi orali contenenti anche estrogeni (contraccettivi combinati). In caso di comparsa di sintomi di malattia tromboembolica venosa, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto „Controlli regolari”).
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Cerazette, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei giovani di età inferiore a 18 anni.
Cerazette e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Informare anche il medico di altra specialità o il dentista (o il farmacista) che prescrive altri medicinali dell'assunzione di Cerazette. Potranno informare sulla possibile necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) e sul periodo di tempo per cui vanno utilizzati, nonché sulla necessità di modificare l'assunzione del medicinale prescritto.
Alcuni medicinali:

possono influenzare la concentrazione di Cerazette nel sangue,
possono ridurre la sua efficacia contraccettiva,
possono causare emorragie impreviste. Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:
- epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
- tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
- infezione da virus HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
- infezione da virus dell'epatite C (HCV) (ad esempio boceprevir, telaprevir),
altre infezioni (ad esempio griseofulvina),
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
disturbi dell'umore (erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )),
alcune infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo),
ipertensione arteriosa, angina o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio diltiazem).

Se la paziente assume medicinali o fitoterapici che possono ridurre l'efficacia di Cerazette, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Cerazette può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione, è necessario utilizzare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante tale periodo. Il medico informerà la paziente sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi e sulla durata del loro impiego.
Cerazette può inoltre alterare l'efficacia di altri medicinali, aumentandola (ad esempio medicinali contenenti ciclosporina) o riducendola (ad esempio lamotrigina).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Emorragie vaginali
Durante l'assunzione di Cerazette, possono verificarsi emorragie vaginali irregolari. Possono manifestarsi come lievi spotting o emorragie intense. In alcuni casi, l'emorragia può anche non verificarsi.
Le emorragie irregolari non indicano che l'efficacia contraccettiva di Cerazette sia ridotta. Di solito non è necessario intraprendere alcuna azione e si deve continuare l'assunzione di Cerazette. È necessario contattare il medico se le emorragie sono molto intense e prolungate.
Cisti funzionali ovariche
Durante l'assunzione di tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio, possono svilupparsi piccole vescicole piene di liquido nelle ovaie, chiamate cisti funzionali ovariche. Di solito regrediscono spontaneamente. In alcuni casi possono causare un lieve dolore addominale. Raramente richiedono intervento chirurgico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di Cerazette è controindicato in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Allattamento
Cerazette può essere usato durante l'allattamento. Non sembra influire sulla produzione o sulla qualità del latte. Tuttavia, in rari casi, si è verificata una riduzione della produzione di latte durante l'assunzione di Cerazette. Piccole quantità del principio attivo passano nel latte materno.
Sono disponibili osservazioni sulla salute di bambini fino a 2,5 anni di età le cui madri hanno assunto Cerazette per 7 mesi. Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.
In caso di allattamento e desiderio di assumere Cerazette, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Cerazette sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cerazette contiene lattosio monoidrato
Cerazette contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Quando contattare il medico
Controlli regolari
La paziente che assume Cerazette deve essere informata dal medico della necessità di sottoporsi a controlli regolari. Di solito la frequenza e il tipo di esami dipendono dalle caratteristiche individuali della paziente.
È necessario contattare immediatamente il medico nei seguenti casi:

Se compaiono sintomi che suggeriscono una malattia tromboembolica venosa (ad esempio forte dolore o gonfiore degli arti inferiori, dolore atipico al torace, dispnea, tosse atipica, tosse con emottisi);
Forte dolore addominale improvviso con colorazione gialla della pelle (indicativo di possibili malattie epatiche);
Percezione di un nodulo al seno;
Forte dolore improvviso nella parte inferiore dell'addome o nell'area dello stomaco (indicativo di possibile gravidanza extrauterina);
Immobilità (ad esempio permanenza a letto) o intervento chirurgico programmato; consultare il medico almeno 4 settimane prima;
Se si verificano emorragie vaginali irregolari e intense;
Se la paziente è o potrebbe essere incinta.

3. Come usare il medicinale Cerazette

Questo medicinale deve essere usato sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere le compresse
La confezione del medicinale Cerazette contiene 28 compresse. Su un lato della striscia ogni compressa è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria” punto 6. alla fine del foglio illustrativo), mentre sull'altro lato sono presenti delle frecce che indicano il senso di assunzione delle compresse. Ogni volta che si inizia una nuova confezione di Cerazette, si deve cominciare dalla prima fila superiore della striscia, assumendo le compresse seguendo il senso indicato dalle frecce, una al giorno, fino a esaurimento della confezione. Ad esempio, se si inizia a prendere le compresse il mercoledì, si deve assumere come prima compressa quella della prima fila contrassegnata con la scritta 4 F. Questo permette facilmente di verificare se la compressa contrassegnata con un determinato giorno della settimana è stata assunta proprio in quel giorno. Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno. La compressa deve essere ingoiata intera con un po’ d’acqua. Durante l’assunzione delle compresse di Cerazette può verificarsi un leggero sanguinamento. In tal caso si deve comunque continuare ad assumere le compresse. Alla fine delle compresse contenute nella confezione, si deve iniziare l’assunzione delle compresse di una nuova confezione il giorno successivo, senza interruzione e senza attendere il sanguinamento.
L’assunzione delle compresse di Cerazette può essere interrotta in qualsiasi momento. L’effetto contraccettivo termina nel giorno in cui si interrompe l’assunzione delle compresse.
Inizio della prima confezione di Cerazette

Se attualmente la paziente non assume alcuna compressa contraccettiva : Attendere il prossimo flusso mestruale. Iniziare l’assunzione delle compresse di Cerazette il primo giorno del flusso mestruale. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. L’assunzione delle compresse può essere iniziata anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici contraccettivi) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.
Se in precedenza la paziente assumeva un medicinale contraccettivo combinato (compresse contraccettive combinate, sistema terapeutico vaginale contraccettivo, cerotto contraccettivo) : È possibile iniziare l’assunzione delle compresse di Cerazette il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del medicinale attualmente in uso o nel giorno di rimozione del sistema terapeutico vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo (senza fare pausa per i giorni senza compresse, senza applicare un nuovo sistema terapeutico vaginale o cerotto contraccettivo). Se il medicinale attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, si può iniziare l’assunzione di Cerazette il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia la compressa ormonale, chiedere al medico o al farmacista). Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo se si segue questa istruzione.

È inoltre possibile iniziare l’assunzione di Cerazette al più tardi il primo giorno successivo alla pausa prevista per il medicinale attualmente in uso, nel giorno di applicazione del successivo sistema terapeutico vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo, oppure nel giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa placebo del medicinale attualmente in uso. In questi casi si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di Cerazette.

Se in precedenza la paziente assumeva un altro medicinale contenente solo progestinico : È possibile interrompere l’assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare l’assunzione di Cerazette il giorno successivo. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Se in precedenza la paziente utilizzava un metodo contraccettivo a iniezione, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico : Si deve iniziare l’assunzione delle compresse di Cerazette nel giorno in cui sarebbe prevista la somministrazione della successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Dopo il parto : Dopo il parto, si deve iniziare l’assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l’inizio dell’assunzione delle compresse avviene in un momento successivo, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici contraccettivi) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Prima di iniziare l’assunzione delle compresse, dopo un rapporto sessuale, si deve verificare che la paziente non sia incinta oppure attendere il primo flusso mestruale. Ulteriori informazioni riguardo all’allattamento al seno sono riportate nel paragrafo “Allattamento al seno”. Il medico potrà fornire ulteriori consigli.
Dopo un aborto : Secondo le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cerazette
Non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l’assunzione di più di una compressa di Cerazette contemporaneamente. Possono verificarsi nausea, vomito e leggero sanguinamento vaginale sia nelle donne che nelle giovani ragazze. Si consiglia di consultare il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Cerazette
Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è di meno di 12 ore, l’efficacia contraccettiva è mantenuta. Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e continuare con l’assunzione delle compresse come al solito.
Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è di più di 12 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e continuare con l’assunzione delle compresse come al solito. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo). Esiste la possibilità di una gravidanza se si è dimenticata una o più compresse durante la prima settimana di assunzione e se nei sette giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale. Si consiglia di consultare il medico.
Comportamento in caso di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea grave)
Si deve procedere come in caso di dimenticanza di una compressa, vedere il punto precedente. Se il vomito o la diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Cerazette, l’assorbimento del principio attivo potrebbe essere ridotto. In caso di diarrea grave, rivolgersi al medico.
Interruzione dell’assunzione di Cerazette
È possibile interrompere l’assunzione di Cerazette in qualsiasi momento. Se non si desidera una gravidanza, si consiglia di chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
Se si desidera una gravidanza, di solito si consiglia di attendere il primo flusso mestruale naturale prima di cercare di rimanere incinta. Questo facilita la determinazione della data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare il medico in caso di comparsa di qualsiasi cambiamento indesiderato nello stato di salute, specialmente se questi sono intensi e duraturi, nonché di qualsiasi cambiamento che sembri legato all'assunzione delle compresse di Cerazette.
Gravi effetti indesiderati associati all'uso di Cerazette sono descritti nella sezione „Cancro al seno” e „Malattia tromboembolica venosa” al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Cerazette”. Si raccomanda di leggere tale sezione per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
In caso di reazioni di ipersensibilità, comprese gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema e/o reazione anafilattica), è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante l'uso di Cerazette, possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Questi possono consistere in leggere macchie non necessarie di assorbenti interni o esterni, oppure in sanguinamenti più abbondanti simili a un flusso mestruale scarso, durante i quali è necessario utilizzare assorbenti.
Tuttavia, il sanguinamento può anche non verificarsi affatto. I sanguinamenti irregolari non indicano una riduzione dell'efficacia contraccettiva di Cerazette. Di norma, non è necessario intraprendere alcuna azione e si deve continuare ad assumere Cerazette. Tuttavia, in caso di sanguinamento molto abbondante o prolungato, è necessario contattare il medico.
Le donne che assumono Cerazette hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

alterazioni dell'umore, umore depressivo, diminuzione del desiderio sessuale (libido)
mal di testa
nausea
acne
dolore al seno; sanguinamenti mestruali irregolari o assenza di sanguinamento
aumento di peso

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

infezione vaginale
intolleranza alle lenti a contatto
vomito
eccessiva caduta dei capelli
mestruazioni dolorose, cisti ovariche
sensazione di affaticamento

Raro: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

eruzioni cutanee, orticaria, noduli dolorosi di colore rosso-bluastro (eritema nodoso) (malattie della pelle)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, può verificarsi secrezione mammaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cerazette

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione relative alla temperatura. Conservare la striscia iniziale nella bustina originale per proteggerla dalla luce e dall’umidità. Dopo l’apertura della bustina, il prodotto deve essere utilizzato entro 1 mese.
Il principio attivo presenta un rischio per l’ambiente in relazione ai pesci.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cerazette

Il principio attivo è desogestrel in una quantità di 75 microgrammi.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, all-rac-α-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, biossido di titanio (E 171). Vedere anche il punto 2 „Cerazette contiene lattosio monoidrato”.

Come si presenta Cerazette e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 5 mm, con il codice 2 sotto KV su un lato e la scritta Organon e una stella sull'altro.
La confezione in blister PVC/Al contiene 28 compresse, imballata in una bustina di lamina di alluminio laminata. 1 o 3 blister in un astuccio di cartone.
Alla confezione viene allegata una bustina in cui riporre il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Marquês de Pombal, 14
1250-162 Lisbona
Portogallo
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2798486
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 318/21
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
2 F - Lunedì
3 F - Martedì
4 F - Mercoledì
5 F - Giovedì
6 F - Venerdì
SAB - Sabato
DOM - Domenica