Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cerazette, 75 microgramos, comprimidos recubiertos
Desogestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Cerazette y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Cerazette
Cómo tomar Cerazette
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cerazette
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza

¿Cómo actúa Cerazette?
Cerazette es un medicamento que se utiliza para prevenir el embarazo. Los comprimidos de Cerazette contienen una pequeña cantidad de una hormona sexual femenina, un progestágeno llamado desogestrel. Por este motivo, Cerazette se denomina una píldora solo con progestágeno. A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, las píldoras solo con progestágeno no contienen estrógeno, la segunda hormona sexual femenina.
El mecanismo de acción de la mayoría de las píldoras solo con progestágeno consiste principalmente en impedir el paso de los espermatozoides a través del canal cervical. A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, no siempre inhiben la maduración del óvulo. Cerazette difiere de otras píldoras solo con progestágeno en que, al igual que las píldoras combinadas, habitualmente inhibe la maduración del óvulo. Como consecuencia, Cerazette es un método anticonceptivo muy eficaz.
A diferencia de los productos combinados, puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que amamantan. La principal molestia durante el uso de Cerazette puede ser la aparición de sangrados irregulares. También puede no haber sangrado alguno.
La posibilidad de embarazo durante un uso correcto de Cerazette (siempre que no se olvide tomar el comprimido) es muy pequeña.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cerazette

El medicamento Cerazette, como otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse Cerazette

No debe tomar Cerazette si presenta cualquiera de los siguientes factores. En caso de que alguno de ellos se aplique, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cerazette. El médico podría recomendarle el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

Si es alérgica al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece actualmente una enfermedad tromboembólica venosa. La enfermedad tromboembólica venosa implica la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
Si padece actualmente o ha padecido en el pasado ictericia (piel amarillenta) o enfermedades hepáticas graves hasta que los parámetros funcionales del hígado hayan regresado a la normalidad.
Si padece actualmente o ha padecido en el pasado tumores dependientes de hormonas sexuales (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama).
Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Cerazette, debe consultar inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones

Si padece alguna de las siguientes condiciones, el uso de Cerazette requiere un control médico riguroso. Antes de comenzar a tomar Cerazette, debe informar a su médico si:

Padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama.
Padece un tumor hepático, ya que no puede descartarse un posible efecto perjudicial de Cerazette.
Ha padecido en el pasado una enfermedad tromboembólica venosa.
Padece diabetes.
Padece epilepsia (véase el apartado "Cerazette y otros medicamentos").
Padece tuberculosis (véase el apartado "Cerazette y otros medicamentos").
Padece hipertensión arterial.
Padece actualmente o ha padecido en el pasado cloasma (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos debe evitarse la exposición a la luz solar o a radiaciones ultravioleta.

Posibles enfermedades graves

Disminución de la masa ósea

Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la masa ósea normal. Durante el tratamiento con Cerazette, la concentración en plasma del estrógeno natural, el estradiol, es comparable a la concentración durante la primera mitad del ciclo natural de la mujer, pero reducida en comparación con la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto tiene un impacto sobre la masa ósea.

Cáncer de mama

Toda mujer tiene riesgo de desarrollar cáncer de mama, independientemente de si toma o no anticonceptivos orales. En mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama se diagnostica ligeramente más a menudo que en mujeres de la misma edad que no los toman. Tras dejar de tomar anticonceptivos orales, este riesgo disminuye progresivamente, de modo que tras 10 años de haber dejado de tomarlos, el riesgo es el mismo tanto para mujeres que los tomaron como para las que nunca los tomaron. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por ello, se observa un mayor número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales a edades más avanzadas. La duración del tratamiento no tiene tanta importancia como la edad de la mujer.

Por cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período no superior a 5 años, en el grupo de edad menor de 20 años, se diagnostica menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en los 10 años siguientes al abandono del tratamiento, en comparación con los 4 casos habitualmente diagnosticados en este grupo de edad. De forma similar, por cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante hasta 5 años en el grupo de edad menor de 30 años, se diagnostican 5 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con los 44 casos habitualmente diagnosticados en este grupo. Por cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante hasta 5 años en el grupo de edad mayor de 40 años, se diagnostican 20 casos más de cáncer de mama en comparación con los 160 casos habitualmente diagnosticados.

El riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como Cerazette, parece ser similar al riesgo en mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque las evidencias aún no son concluyentes.

Los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que toman anticonceptivos orales parecen ser menos avanzados que los diagnosticados en mujeres que no los toman. No se sabe si esta diferencia está relacionada con el uso de anticonceptivos orales o si se debe a un control más frecuente de las mujeres que los toman, lo que permite un diagnóstico más precoz.

Enfermedad tromboembólica venosa

La enfermedad tromboembólica venosa es la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces ocurre en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear la arteria pulmonar, causando una embolia pulmonar. Esto puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es muy rara. Puede desarrollarse incluso sin tomar anticonceptivos orales y también puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en las que no los toman.

Se cree que el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en mujeres que toman anticonceptivos orales que contienen únicamente progestágenos, como Cerazette, es menor que en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (que contienen estrógenos). Si aparecen síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado "Controles médicos regulares").

Alteraciones psiquiátricas

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Cerazette, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes

No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso de Cerazette en adolescentes menores de 18 años.

Cerazette y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. También debe informar a cualquier otro médico, dentista o farmacéutico que le recete un medicamento sobre el uso de Cerazette. Ellos podrán informarle sobre la posible necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y el tiempo durante el que deben usarse, así como sobre si es necesario modificar el tratamiento con el medicamento recetado.

Algunos medicamentos:

pueden afectar la concentración de Cerazette en la sangre,
pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:
- epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
- infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
- infección por el virus de la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina),
hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).
ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
hipertensión arterial, angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si está tomando medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Cerazette, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Cerazette puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período. Su médico le informará sobre la posible necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales y sobre el tiempo durante el que deben usarse.

Cerazette también puede alterar el efecto de otros medicamentos, lo que puede aumentar (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina) su acción.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Sangrado vaginal

Durante el tratamiento con Cerazette, el sangrado vaginal puede ocurrir de forma irregular. Puede ser un ligero manchado o un sangrado abundante. También puede no haber sangrado. El sangrado irregular no significa que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y debe continuar tomando Cerazette. Debe ponerse en contacto con su médico si el sangrado es muy abundante y prolongado.

Quistes funcionales de ovario

Durante el uso de todos los métodos anticonceptivos hormonales de baja dosis, pueden desarrollarse pequeños folículos llenos de líquido en los ovarios, conocidos como quistes funcionales de ovario. Normalmente desaparecen espontáneamente. En algunos casos, pueden causar un ligero dolor abdominal. Rara vez requieren intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El uso de Cerazette está contraindicado durante el embarazo o si existe sospecha de embarazo.

Lactancia

Cerazette puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar a la producción ni a la calidad de la leche materna. Sin embargo, en ocasiones poco frecuentes se ha observado una disminución en la producción de leche durante el tratamiento con Cerazette. Pequeñas cantidades del principio activo pasan a la leche materna.

Existen observaciones sobre la salud de niños hasta los 2,5 años de edad cuyas madres tomaron Cerazette durante 7 meses. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento ni el desarrollo del niño.

Si está amamantando y desea tomar Cerazette, debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que Cerazette afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cerazette contiene lactosa monohidrato

Cerazette contiene lactosa monohidrato. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Cuándo debe ponerse en contacto con su médico

Controles médicos regulares

La paciente que tome Cerazette debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar controles médicos periódicos. La frecuencia y tipo de controles depende normalmente de las características individuales de la paciente.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico en los siguientes casos:

Si presenta síntomas que sugieran una enfermedad tromboembólica venosa (por ejemplo, dolor intenso u hinchazón en las piernas, dolor inusual en el pecho, dificultad para respirar, tos inusual o tos con sangre).
Dolor abdominal agudo e intenso acompañado de ictericia (indicativo de posibles enfermedades hepáticas).
Si detecta un bulto en el seno.
Dolor abdominal agudo e intenso en la parte inferior del abdomen o en la zona del estómago (indicativo de posible embarazo ectópico).
Inmovilización (por ejemplo, permanecer en cama) o cirugía programada; debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes.
Si presenta sangrado vaginal irregular y abundante.
Si está embarazada o cree que podría estarlo.

3. Cómo utilizar el medicamento Cerazette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar las tabletas
El envase de Cerazette contiene 28 tabletas. En un lado de la tira blíster, junto a cada tableta, se encuentra un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada tableta en el envase primario», punto 6. al final del prospecto), y en el otro lado hay flechas que indican el orden de toma de las tabletas. Cada vez que se inicie un nuevo envase de Cerazette, debe comenzarse por la primera fila superior de la tira blíster, tomando las tabletas siguiendo el sentido de las flechas, una al día, hasta agotar el contenido del envase. Por ejemplo, si se comienza a tomar las tabletas el miércoles, se debe tomar como primera tableta la del extremo superior marcada con el número 4 F. Esto facilita comprobar si se ha tomado la tableta correspondiente a cada día de la semana. Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día. Debe tragarse entera con agua.
Durante el tratamiento con Cerazette puede aparecer un ligero sangrado. En este caso, debe continuar tomando las tabletas según lo indicado. Al agotarse las tabletas del envase, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo envase al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a que aparezca sangrado.
La toma de las tabletas de Cerazette puede interrumpirse en cualquier momento. La eficacia anticonceptiva finaliza el día en que se deja de tomar la tableta.

Inicio del primer envase de Cerazette

Si actualmente la paciente no está tomando ningún otro comprimido anticonceptivo: Debe esperarse hasta la próxima menstruación. Debe comenzarse la toma de Cerazette el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzarse la toma entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos anticonceptivos) durante los primeros 7 días de toma en el primer ciclo.
Si anteriormente la paciente ha estado tomando un anticonceptivo combinado (comprimidos anticonceptivos combinados, sistema terapéutico vaginal anticonceptivo, parche anticonceptivo): Puede comenzarse la toma de Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento que se está utilizando actualmente, o el día de retirada del sistema terapéutico vaginal anticonceptivo o del parche anticonceptivo (sin hacer pausa entre el final del tratamiento anterior y el inicio de Cerazette). Si el medicamento actual incluye también tabletas sin principio activo, puede comenzarse la toma de Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es esta tableta, debe consultarse con el médico o farmacéutico). No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional si se sigue esta instrucción.

También puede comenzarse la toma de Cerazette como máximo el primer día después de finalizar el periodo de descanso sin tabletas del medicamento actual, el día de colocación del siguiente sistema terapéutico vaginal anticonceptivo o parche anticonceptivo, o el día siguiente de tomar la última tableta placebo del medicamento actual. En estos casos, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante los primeros 7 días de toma de Cerazette.

Si anteriormente la paciente ha estado tomando otro medicamento que contiene solo progestágeno: Puede interrumpirse la toma en cualquier día y comenzar la toma de Cerazette al día siguiente. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si anteriormente la paciente ha utilizado anticoncepción mediante inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno: Debe comenzarse la toma de Cerazette el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o sistema. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Tras el parto: Debe comenzarse la toma de las tabletas entre los días 21 y 28 tras el parto. Si se comienza más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos anticonceptivos) durante los primeros 7 días de toma. Tras una relación sexual antes de comenzar la toma, debe comprobarse si la paciente no está embarazada o esperar hasta la primera menstruación. Más información sobre la lactancia se encuentra en el apartado «Lactancia». El médico también puede ofrecer asesoramiento.
Tras un aborto: Según las indicaciones del médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Cerazette
No se han observado efectos perjudiciales graves tras la toma de más de una tableta de Cerazette al mismo tiempo. Pueden aparecer náuseas, vómitos y ligero sangrado vaginal tanto en mujeres como en jóvenes adolescentes. Debe consultarse con el médico.

Olvido de la toma de Cerazette
Si el retraso en la toma de la tableta es de menos de 12 horas, la eficacia anticonceptiva se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible y continuar con la toma habitual.
Si el retraso en la toma es de más de 12 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible y continuar con la toma habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Existe posibilidad de embarazo si se omite una o más tabletas durante la primera semana de tratamiento, especialmente si hubo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido. Debe consultarse con el médico.

Actuación en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)
Debe actuarse como en el caso de olvido de la toma, véase el punto anterior. Si los vómitos o la diarrea intensa ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la tableta de Cerazette, la absorción del principio activo puede haberse reducido. En caso de diarrea intensa, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Cerazette
Puede interrumpirse la toma de Cerazette en cualquier momento. Si no se desea quedar embarazada, debe consultarse con el médico para elegir otro método anticonceptivo.
Si se planea un embarazo, generalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural antes de intentarlo. Esto facilitará el cálculo de la fecha probable de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar a su médico si experimenta cualquier cambio adverso en su estado de salud, especialmente si son intensos y duraderos, así como cualquier cambio que parezca estar relacionado con la toma de los comprimidos de Cerazette.
Los efectos adversos graves asociados al uso de Cerazette se describen en el apartado "Cáncer de mama" y "Enfermedad tromboembólica venosa" del punto 2 "Información importante antes de la utilización de Cerazette". Lea atentamente este apartado para obtener más información y, si es necesario, consulte inmediatamente a su médico.
Si experimenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (angioedema y (o) reacción anafiláctica), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Durante el uso de Cerazette, pueden producirse sangrados vaginales irregulares. Pueden consistir en manchado leve que no requiera el uso de compresas, o bien en sangrados más abundantes que parezcan una menstruación escasa, en cuyo caso será necesario el uso de compresas.
También puede no haber sangrado alguno. Los sangrados irregulares no indican que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y basta con continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si el sangrado es muy abundante o persistente, debe ponerse en contacto con su médico.
Las mujeres que toman Cerazette han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres

alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual (libido)
dolor de cabeza
náuseas
acné
dolor de mamas; sangrados menstruales irregulares o ausencia de los mismos
aumento de peso

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres

infección vaginal
intolerancia a las lentes de contacto
vómitos
caída excesiva del cabello
menstruaciones dolorosas, quistes ováricos
sensación de fatiga

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres

erupción cutánea, urticaria, nódulos dolorosos de color rojo-azulado (eritema nudoso) (estas son enfermedades de la piel)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacción alérgica

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, puede presentarse secreción en las mamas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cerazette

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación. Conservar el blíster dentro de la bolsita original para protegerlo de la luz y la humedad. Una vez abierta la bolsita, el producto debe utilizarse dentro del plazo de 1 mes.
La sustancia activa presenta un riesgo de peligro para el medio ambiente respecto a los peces.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cerazette

El principio activo es desogestrel, 75 microgramos.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, all-rac-α-tocoferol, lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, ácido esteárico; recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171). Véase también el apartado 2: «Cerazette contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Cerazette y contenido del envase
Las tabletas son blancas, redondas, biconvexas, de 5 mm de diámetro, marcadas con el código 2 debajo de KV en un lado y con la inscripción Organon y una estrella en el otro.
El envase de blíster en PVC/Al contiene 28 tabletas y se presenta en una bolsa de lámina laminada de aluminio. Envase de 1 o 3 blísteres en caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsa en la que se debe colocar el blíster una vez extraído de su envoltorio protector.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Marquês de Pombal, 14
1250-162 Lisboa
Portugal
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2798486
Número de autorización de importación paralela: 318/21
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario:
2 F - Lunes
3 F - Martes
4 F - Miércoles
5 F - Jueves
6 F - Viernes
SAB - Sábado
DOM - Domingo