Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carzap HCT, 32 mg + 12,5 mg, compresse
Carzap HCT, 32 mg + 25 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Carzap HCT e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Carzap HCT
Come prendere Carzap HCT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Carzap HCT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carzap HCT e a cosa serve

Il medicinale si chiama Carzap HCT. Viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) negli adulti. Il medicinale contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Entrambi questi principi attivi riducono la pressione arteriosa.

Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l’eliminazione di acqua e sali, ad esempio il sodio, attraverso l’urina. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può raccomandare di assumere Carzap HCT se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo candesartan cilexetile o con la sola idroclorotiazide.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Carzap HCT

Quando non utilizzare Carzap HCT

se il paziente è allergico al cilexetile di candesartan o all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha manifestato allergia ai derivati dei sulfamidici – in caso di dubbi, consultare il medico,
se la paziente è nel terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l'assunzione di Carzap HCT nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza),
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
se il paziente presenta gravi malattie epatiche o ostruzione o restringimento dei dotti biliari (disturbi del deflusso della bile dalla cistifellea),
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
se il paziente presenta livelli bassi di potassio nel sangue,
se il paziente presenta livelli elevati di calcio nel sangue,
se il paziente ha mai avuto la gotta.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di iniziare l'assunzione di Carzap HCT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Carzap HCT, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente ha diabete,
il paziente ha disturbi cardiaci, epatici o renali,
il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale,
si sono verificati o si sono recentemente verificati forti vomiti o diarrea,
il paziente ha una malattia surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
il paziente ha avuto in passato un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento si verifica un cambiamento cutaneo inatteso. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori della pelle non melanoma). Durante l'assunzione di Carzap HCT è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV,
il paziente ha mai avuto lupus eritematoso sistemico (LES),
il paziente ha ipotensione,
il paziente ha mai avuto un ictus,
il paziente ha avuto in passato allergia o asma,
la paziente sospetta (o prevede) una gravidanza. Non è raccomandato l'uso di Carzap HCT nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza),
il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
- inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
- aliskiren.
il paziente ha avuto perdita della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione intraoculare – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di Carzap HCT. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato il paziente ha avuto allergia alla penicillina o ai sulfamidici, potrebbe essere più a rischio di sviluppare questa condizione.
se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Carzap HCT il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico potrebbe richiedere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo "Quando non utilizzare Carzap HCT".
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e esami specifici.
Se dopo l'assunzione di Carzap HCT il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione di Carzap HCT.
Se è previsto un intervento chirurgico, informare il medico o il dentista dell'assunzione di Carzap HCT, poiché l'uso concomitante di alcuni anestetici può causare un eccessivo calo della pressione arteriosa.
Carzap HCT può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare.
Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze sull'uso di Carzap HCT nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni). Pertanto, Carzap HCT non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Carzap HCT e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Carzap HCT può influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di Carzap HCT. Se il paziente assume altri medicinali, il medico potrebbe raccomandare esami ematici periodici.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose e/o adottare altre precauzioni:

altri medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell'ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (farmaci antidolorifici e antinfiammatori),
acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (farmaco antidolorifico e antinfiammatorio),
integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue),
calcio o vitamina D,
farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina,
medicinali per il diabete (compresse o insulina),
farmaci per controllare il ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici), come digossina e beta-bloccanti,
farmaci che possono essere influenzati dai livelli ematici di potassio, come alcuni farmaci antipsicotici,
eparina (farmaco fluidificante del sangue),
diuretici,
lassativi,
penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotico),
anfotericina (usata nel trattamento delle infezioni fungine),
sali di litio (farmaco usato nei disturbi psichici),
corticosteroidi, come il prednisolone,
ormone adrenocorticotropo (ACTH),
farmaci utilizzati nel trattamento del cancro,
amantadina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson o di gravi infezioni virali),
barbiturici (farmaci sedativi, usati anche nel trattamento dell'epilessia),
carbenoxolone (usata nel trattamento delle malattie dell'esofago o delle ulcere orali),
farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene,
ciclosporina, farmaco usato dopo trapianto d'organo per prevenire il rigetto,
altri farmaci che possono potenziare l'effetto antipertensivo, come il baclofene (farmaco che riduce la rigidità muscolare), l'amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni farmaci antipsicotici.

Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume:

un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non utilizzare Carzap HCT" e "Avvertenze e precauzioni").

Carzap HCT, alimenti, bevande e alcol
Durante l'assunzione di Carzap HCT, è necessario consultare il medico prima di bere alcolici.
L'alcol può causare sensazione di debolezza o vertigini.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico se si pensa di essere incinta (o di poterlo diventare).
Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Carzap HCT prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Carzap HCT.
Non è raccomandato l'uso di Carzap HCT durante la gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. Non è raccomandato l'uso di Carzap HCT durante l'allattamento. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di Carzap HCT, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli, usare attrezzi o operare macchinari.

3. Come utilizzare Carzap HCT

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Carzap HCT ogni giorno. La dose raccomandata di Carzap HCT è di una compressa al giorno. La compressa deve essere ingoiata con acqua. Carzap HCT può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Si raccomanda di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordare di prenderla regolarmente.
Carzap HCT, 32 mg + 12,5 mg:
La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitare la rottura per agevolare la deglutizione.
Carzap HCT, 32 mg + 25 mg:
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap HCT
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap HCT, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli.
Dimenticanza di una dose di Carzap HCT
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Carzap HCT
L'interruzione del trattamento con Carzap HCT potrebbe causare un nuovo aumento della pressione arteriosa. Pertanto, non interrompere il trattamento con Carzap HCT senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che si verifichino effetti indesiderati. Alcuni
effetti indesiderati del medicinale Carzap HCT sono causati dal candesartan cilexetile, altri dall’idroclorotiazide.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Carzap HCT e rivolgersi senza indugio
all’assistenza medica qualora il paziente manifesti una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
forte prurito cutaneo (con macchie rilevate).

Carzap HCT può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. L’immunità contro le infezioni può
indebolirsi e possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi,
è necessario contattare il medico. Il medico può prescrivere esami del sangue periodici per verificare se
Carzap HCT influisce sulla composizione del sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
- Ridotta concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari dolorosi.
- Aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca. In caso di riduzione o aumento significativi, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, alterazioni del ritmo cardiaco o sensazione di formicolio.
- Aumento della concentrazione di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue.
Presenza di zucchero nell’urina.
Vertigini e (o) alterazioni dell’equilibrio o debolezza.
Cefalea.
Infezioni delle vie respiratorie.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa. Può causare svenimenti o vertigini.
Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
Eruzioni cutanee, orticaria, eruzione dovuta a ipersensibilità alla luce solare.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Alterazioni della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca.
Disturbi del sonno, depressione, ansia.
Formicolio o pizzicore alle braccia o alle gambe.
Vista offuscata temporanea.
Alterazioni del ritmo cardiaco.
Difficoltà respiratorie (compresa polmonite e presenza di liquido nei polmoni).
Alta temperatura corporea (febbre).
Infiammazione del pancreas, con dolore addominale moderato o intenso.
Crampi muscolari dolorosi.
Danni ai vasi sanguigni, con comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle.
Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Il paziente può avvertire stanchezza, possono manifestarsi infezioni, febbre o formazione facile di ematomi.
Eruzione grave, che si sviluppa rapidamente, con vesciche o desquamazione della pelle e possibili vesciche nella cavità orale.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.
Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Prurito.
Dolori alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
Alterazioni della funzionalità epatica, compresa epatite. Il paziente può avvertire stanchezza, possono manifestarsi colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
Tosse.
Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
Nausea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Miopia improvvisa.
Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni della pelle non melanomatosi).
Diminuzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera), miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (una malattia autoimmune che causa febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di vesciche, desquamazione della pelle e comparsa di noduli).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Carzap HCT

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blistea.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carzap HCT
Le sostanze attive del medicinale sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide.
Carzap HCT, 32 mg + 12,5 mg: Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di mais, copovidone, glicerolo, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo (E172).
Carzap HCT, 32 mg + 25 mg: Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di mais, copovidone, glicerolo, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Carzap HCT e contenuto della confezione
Carzap HCT, 32 mg + 12,5 mg: Comprese ovali, biconvesse (~12 x 6 mm), non rivestite, di colore giallo, con linea di divisione su un lato.
Confezione: 28 compresse in blister.
Carzap HCT, 32 mg + 25 mg: Comprese ovali, biconvesse (~12 x 6 mm), non rivestite, di colore pesca, con linea di divisione su un lato e impressi i caratteri “C” e “H”.
Confezione: 28 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca.

Produttore/Importatore
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Cipro
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd., District 3
03226 Bucharest
Romania
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Repubblica Ceca CARZAP HCT
Germania Candesartan Zentiva comp
Italia Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Polonia CARZAP HCT

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00