Prospecto: información para el paciente

Carzap HCT, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos
Carzap HCT, 32 mg + 25 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Lea cuidadosamente toda la información antes de comenzar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Carzap HCT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Carzap HCT
Cómo tomar Carzap HCT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Carzap HCT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carzap HCT y para qué se utiliza

Este medicamento se denomina Carzap HCT. Se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión arterial) en adultos. Carzap HCT contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos componentes ayudan a reducir la presión arterial.

El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este fármaco actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que ayuda a disminuir la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos. Facilita la eliminación de agua y sales, como el sodio, mediante la orina. Esto contribuye a reducir la presión arterial.

Su médico puede recomendarle Carzap HCT si su presión arterial no está adecuadamente controlada con candesartán cilexetilo solo o con hidroclorotiazida sola.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carzap HCT

Cuándo no debe utilizarse Carzap HCT

si el paciente tiene alergia al cilexetilo de candesartán o hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha presentado alergia a derivados de sulfonamidas; en caso de duda, debe consultarse con el médico,
si la paciente se encuentra en el tercer mes de embarazo (también debe evitarse la administración de Carzap HCT en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado sobre embarazo),
si el paciente presenta trastornos graves de la función renal,
si el paciente padece enfermedad hepática grave o obstrucción o estenosis de las vías biliares (alteraciones en el drenaje biliar de la vesícula),
si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren,
si el paciente presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre,
si el paciente presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre,
si el paciente ha padecido gota en algún momento.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Carzap HCT.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Carzap HCT, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente tiene diabetes,
el paciente padece trastornos del corazón, hígado o riñones,
el paciente ha recibido recientemente un trasplante renal,
ha habido o hay vómitos intensos o diarrea recientes,
el paciente padece una enfermedad suprarrenal denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario),
el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece una lesión cutánea inesperada. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Carzap HCT, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV,
el paciente ha padecido en algún momento lupus eritematoso sistémico (LES),
el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja),
el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado,
el paciente ha tenido alergia o asma en el pasado,
la paciente sospecha estar embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda utilizar Carzap HCT en las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado sobre embarazo),
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
- inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
- aliskiren.
el paciente ha notado debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Carzap HCT. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si el paciente ha tenido previamente alergia a penicilina o sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad.
si en el pasado el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Carzap HCT el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

El médico puede indicar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado „Cuándo no debe utilizarse Carzap HCT”.
Si alguno de los anteriores factores afecta al paciente, el médico podría recomendar controles más frecuentes y pruebas complementarias.
Si tras tomar Carzap HCT el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultarlo con el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpirse el tratamiento con Carzap HCT por decisión propia.
Si se va a realizar una intervención quirúrgica, debe informarse al médico o dentista sobre el uso de Carzap HCT, ya que la administración conjunta de ciertos anestésicos podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Carzap HCT puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar.
Niños y adolescentes
No existen datos de experiencia sobre el uso de Carzap HCT en niños y adolescentes (menores de 18 años). Por lo tanto, no debe administrarse Carzap HCT a niños ni adolescentes.
Carzap HCT y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar.
Carzap HCT puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Carzap HCT. Si el paciente toma otros medicamentos, el médico podría recomendar análisis periódicos de sangre.
Debe informarse especialmente al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el médico podría recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar precauciones adicionales:

otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos analgésicos y antiinflamatorios),
ácido acetilsalicílico (a dosis superiores a 3 g al día) (medicamento analgésico y antiinflamatorio),
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre),
calcio o vitamina D,
medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina,
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (comprimidos o insulina),
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes,
medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por los niveles de potasio en sangre, como ciertos medicamentos antipsicóticos,
heparina (medicamento anticoagulante),
diuréticos,
laxantes,
penicilina o cotrimoxazol (también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol) (antibiótico),
anfotericina (utilizada en el tratamiento de infecciones fúngicas),
sales de litio (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos),
corticosteroides, como la prednisona,
hormonas hipofisarias (ACTH),
medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer,
amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves),
barbitúricos (medicamentos sedantes, también usados en el tratamiento de la epilepsia),
carbenoxolona (utilizada en el tratamiento de enfermedades del esófago o úlceras orales),
medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno,
ciclosporina, medicamento utilizado tras trasplante de órganos para prevenir el rechazo,
otros medicamentos que puedan potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular), amifostina (utilizada en el tratamiento del cáncer) y ciertos antipsicóticos.

El médico podría recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar precauciones adicionales si el paciente toma:

un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados „Cuándo no debe utilizarse Carzap HCT” y „Advertencias y precauciones”).

Carzap HCT, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Carzap HCT, debe consultarse con el médico antes de consumir alcohol.
El alcohol puede provocar sensación de debilidad o mareo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informarse al médico si la paciente cree estar embarazada (o podría quedar embarazada).
El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Carzap HCT antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y prescribirá otro medicamento en lugar de Carzap HCT.
No se recomienda el uso de Carzap HCT durante el embarazo y está prohibido después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informarse al médico si se está amamantando o se planea hacerlo. No se recomienda el uso de Carzap HCT durante la lactancia. El médico podría recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Carzap HCT, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Carzap HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
al médico o al farmacéutico. Es importante tomar el medicamento Carzap HCT diariamente.
La dosis recomendada de Carzap HCT es un comprimido una vez al día. El comprimido debe tragarse con agua.
Carzap HCT puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Se recomienda tomar el comprimido todos los días a la misma hora. Esto ayudará a recordar que debe tomarse el comprimido.
Carzap HCT, 32 mg + 12,5 mg:
La línea de división del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo.
Carzap HCT, 32 mg + 25 mg:
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Carzap HCT
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Carzap HCT, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Olvido de la toma de Carzap HCT
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis
a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Carzap HCT
La interrupción del tratamiento con Carzap HCT podría provocar un nuevo aumento de la presión
arterial. Por ello, no debe interrumpir el tratamiento con Carzap HCT sin consultar previamente
con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que aparezcan efectos adversos. Algunos de los
efectos adversos del medicamento Carzap HCT son provocados por el candesartán cilexetilo y otros por
la hidroclorotiazida.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Carzap HCT y buscar ayuda médica sin demora si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar,
Intenso picor en la piel (con pápulas elevadas).

Carzap HCT puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La inmunidad frente a infecciones puede verse debilitada y puede aparecer fatiga, infección o fiebre. Si se presentan estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si Carzap HCT afecta la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
- Disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de disminución significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares dolorosos.
- Aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. En caso de disminución o aumento significativos, pueden aparecer fatiga, debilidad, alteraciones del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo.
- Aumento de la concentración de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
Presencia de azúcar en la orina.
Mareos y (o) alteraciones del equilibrio o debilidad.
Dolor de cabeza.
Infecciones de las vías respiratorias.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja. Puede provocar desmayos o mareos.
Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica.
Erupción cutánea, urticaria, erupción provocada por hipersensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Alteración de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca.
Trastornos del sueño, depresión, ansiedad.
Hormigueo o punzadas en brazos o piernas.
Visión borrosa transitoria.
Alteraciones del ritmo cardíaco.
Dificultad para respirar (incluyendo neumonitis y presencia de líquido en los pulmones).
Alta temperatura corporal (fiebre).
Inflamación del páncreas, que provoca dolor abdominal moderado o intenso.
Calambres musculares dolorosos.
Daño en los vasos sanguíneos, que provoca manchas rojas o moradas en la piel.
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. El paciente puede experimentar fatiga, infecciones, fiebre o moretones fáciles.
Erupción grave, de rápida evolución, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la cavidad bucal.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta.
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Picor.
Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
Alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis. El paciente puede experimentar fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
Tos.
Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Náuseas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Miopía aguda.
Tumores malignos de la piel y de los labios (tumores malignos no melanoma de la piel).
Disminución de la visión o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica), miopía aguda o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (trastorno autoinmune que provoca fiebre, dolor articular, erupción cutánea con enrojecimiento, formación de ampollas, descamación de la piel y formación de nódulos).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Carzap HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales relativas a las condiciones de conservación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carzap HCT
Las sustancias activas del medicamento son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Carzap HCT, 32 mg + 12,5 mg: Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, copovidona, glicerol, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E172).
Carzap HCT, 32 mg + 25 mg: Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, copovidona, glicerol, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Carzap HCT y contenido del envase
Carzap HCT, 32 mg + 12,5 mg: Comprimidos ovalados, biconvexos (~12 x 6 mm), sin recubrir, de color amarillo, con una línea de división en una de las caras.
Tamaño del envase: 28 comprimidos en blísteres.
Carzap HCT, 32 mg + 25 mg: Comprimidos ovalados, biconvexos (~12 x 6 mm), sin recubrir, de color melocotón, con una línea de división en una de las caras y con la inscripción en relieve de las letras «C» y «H».
Tamaño del envase: 28 comprimidos en blísteres.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa.

Fabricante/Importador
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Chipre
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd., District 3
03226 Bucharest
Rumanía
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
República Checa CARZAP HCT
Alemania Candesartan Zentiva comp
Italia Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Polonia CARZAP HCT

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular de la autorización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00