Capecitabina Glenmark

Polonia
Nome commerciale Capecitabina Glenmark
Forma farmaceutica compresse, rivestite con film
Sostanza attiva / Dosaggio
Capecitabina · 500 mg
Tipo di prescrizione Con prescrizione medica – uso limitato
Codice ATC
Numero di registrazione 100476640
Capecitabina Glenmark compresse, rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Capecitabinum Glenmark, 150 mg, compresse rivestite
Capecitabinum Glenmark, 500 mg, compresse rivestite
Capecitabinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
  • Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere nocivo per le altre persone.
  • Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

  1. Che cos’è Capecitabinum Glenmark e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabinum Glenmark
  3. Come prendere Capecitabinum Glenmark
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Capecitabinum Glenmark
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Capecitabinum Glenmark e a cosa serve

Capecitabinum Glenmark è un medicinale appartenente alla categoria dei „citostatici”, che inibiscono la crescita delle cellule tumorali. Capecitabinum Glenmark contiene capecitabina, che di per sé non è un citostatico. Solo dopo essere stata assorbita dall’organismo del paziente, viene trasformata nel principio attivo antitumorale (questo medicinale si accumula maggiormente nel tessuto tumorale rispetto ai tessuti sani).
Capecitabinum Glenmark viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon, del retto, dello stomaco o del seno.
Inoltre, viene impiegato anche per prevenire le ricadute del cancro del colon dopo l’asportazione chirurgica completa del tumore.
Capecitabinum Glenmark può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Capecitabinum Glenmark

Quando non usare il medicinale Capecitabinum Glenmark:

  • se il paziente è allergico alla capecitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sa di essere allergico o di avere ipersensibilità a questo medicinale, deve informare immediatamente il medico.
  • se il paziente ha avuto gravi reazioni in seguito a precedenti trattamenti con medicinali appartenenti al gruppo dei fluoropirimidini (un gruppo di farmaci antitumorali come il fluorouracile),
  • se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno,
  • se il paziente presenta un numero molto basso di globuli bianchi o piastrine (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
  • se il paziente ha una grave malattia epatica o renale,
  • se al paziente non è stata riscontrata attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (carenza totale di DPD),
  • se il paziente sta ricevendo o è stato trattato negli ultimi 4 settimane con brivudina, utilizzata nel trattamento della varicella o dell’herpes zoster.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a usare il medicinale Capecitabinum Glenmark, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

  • se al paziente è stata diagnosticata una riduzione parziale dell’attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
  • se in un familiare del paziente è presente una carenza parziale o totale dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
  • se il paziente ha una malattia epatica o renale,
  • se il paziente ha una malattia cardiaca (ad esempio battito cardiaco irregolare o dolore al petto, alla mascella e alla schiena che peggiora con lo sforzo fisico a causa di problemi di afflusso di sangue al cuore),
  • se il paziente ha una malattia cerebrale (ad esempio tumore con metastasi al cervello o danno nervoso (neuropatia)),
  • se al paziente è stata diagnosticata una alterazione del livello di calcio (riscontrata tramite esami del sangue),
  • se il paziente ha il diabete,
  • se a causa di forti nausea e vomito il paziente non è in grado di assumere acqua o cibo,
  • se il paziente ha diarrea,
  • se il paziente è disidratato o rischia di diventarlo,
  • se il paziente ha squilibri elettrolitici (alterazioni elettrolitiche, riscontrate tramite esami del sangue),
  • se il paziente ha avuto in passato problemi agli occhi, poiché potrebbe essere necessario un ulteriore controllo oculare,
  • se il paziente ha gravi reazioni cutanee.

Carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): la carenza di DPD è una malattia genetica che di solito non causa problemi di salute finché il paziente non riceve alcuni farmaci. Se il paziente ha carenza di DPD e assume il medicinale Capecitabinum Glenmark, aumenta il rischio di sviluppare gravi effetti indesiderati (elencati al punto 4. Possibili effetti indesiderati). Si raccomanda di eseguire un test per verificare la presenza di carenza di DPD prima di iniziare il trattamento. Se al paziente viene riscontrata l’assenza di attività di questo enzima, non deve essere trattato con il medicinale Capecitabinum Glenmark. Se l’attività di questo enzima è ridotta (carenza parziale), il medico può prescrivere una dose ridotta del medicinale. Anche se il test per la carenza di DPD risulta negativo, possono comunque verificarsi gravi effetti indesiderati potenzialmente letali.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Capecitabinum Glenmark non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Non somministrare il medicinale Capecitabinum Glenmark a bambini né ad adolescenti.

Capecitabinum Glenmark e altri medicinali
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è particolarmente importante perché assumere più di un medicinale contemporaneamente può potenziare o ridurre l’effetto terapeutico.

Non assumere brivudina (un antivirale utilizzato nel trattamento dell’herpes zoster o della varicella) contemporaneamente al trattamento con capecitabina (inclusi i periodi di sospensione delle compresse).

Se il paziente ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dal termine dell’assunzione di brivudina prima di iniziare a prendere capecitabina. Vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Capecitabinum Glenmark”.

È inoltre necessario prestare particolare cautela se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

  • medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo),
  • anticoagulanti (warfarina, cumarina),
  • medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia o delle convulsioni (fenitoina),
  • interferone alfa,
  • se il paziente è sottoposto a radioterapia e assume altri medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (acido folinico, ossaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
  • medicinali utilizzati nel trattamento della carenza di acido folico.

Capecitabinum Glenmark con i pasti e con le bevande
Il medicinale Capecitabinum Glenmark deve essere assunto entro e non oltre 30 minuti dopo il pasto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere il medicinale Capecitabinum Glenmark se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

Durante il trattamento con Capecitabinum Glenmark e per 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose, non è consentito allattare al seno.

Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Capecitabinum Glenmark e per 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose.

I pazienti il cui partner è in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettio efficace durante il trattamento con Capecitabinum Glenmark e per 3 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Capecitabinum Glenmark può causare vertigini, nausea o sensazione di affaticamento. Pertanto, l’uso di questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Capecitabinum Glenmark contiene lattosio anidro
Se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Capecitabinum Glenmark contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Capecitabinum Glenmark

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Capecitabinum Glenmark deve essere prescritto da un medico esperto nell’uso di
farmaci antineoplastici.
Il medico curante stabilirà la dose e il regime terapeutico più appropriati per il singolo paziente. La
dose di Capecitabinum Glenmark viene stabilita in base alla superficie corporea del paziente, calcolata
sulla base dell’altezza e del peso. La dose solitamente impiegata negli adulti è di 1250 mg/m2 di
superficie corporea, da assumere due volte al giorno (mattina e sera). Di seguito due esempi: una
persona del peso di 64 kg e alta 164 cm ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve quindi assumere
4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona del peso di 80 kg
e alta 180 cm ha una superficie corporea di 2,00 m2 e deve quindi assumere 5 compresse da 500 mg
due volte al giorno.
Il medico indicherà quale dose assumere, quando e per quanto tempo continuare ad assumere le
compresse.
Il medico potrebbe consigliare di assumere un numero complessivo di compresse contenenti 150 mg
e 500 mg di principio attivo per ciascuna dose.

  • Assumere le compresse mattina e sera, seguendo le indicazioni del medico.
  • Assumere le compresse interamente, con acqua, entro 30 minuti dal termine del pasto (colazione e cena). Non frantumare né tagliare le compresse. Se il paziente non è in grado di ingoiare le compresse di Capecitabinum Glenmark intere, deve informare il medico.
  • È fondamentale seguire esattamente il trattamento prescritto dal medico.

Le compresse di Capecitabinum Glenmark vengono solitamente assunte per 14 giorni, seguiti da
una pausa di 7 giorni (senza assumere compresse). Questo ciclo di 21 giorni costituisce un ciclo di
trattamento completo.
In associazione con altri medicinali, la dose solitamente impiegata negli adulti può essere inferiore a
1250 mg/m2 di superficie corporea e il periodo di assunzione delle compresse può variare (ad
esempio, ogni giorno, senza interruzione).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Capecitabinum Glenmark
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il
medico curante prima di assumere la dose successiva.
L’assunzione di una dose notevolmente superiore a quella raccomandata può causare sintomi come:
nausea o vomito, diarrea, infiammazione o ulcerazione intestinale o orale, dolore o sanguinamento
intestinale o gastrico, oppure inibizione della funzionalità del midollo osseo (riduzione del numero di
alcuni tipi di cellule ematiche). Informare immediatamente il medico curante se si manifesta uno
qualsiasi di questi sintomi.
Dimenticanza dell’assunzione di Capecitabinum Glenmark
Non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose
dimenticata. Continuare il trattamento secondo il regime prescritto e contattare il medico curante.
Interruzione del trattamento con Capecitabinum Glenmark
Non sono previsti sintomi indesiderati legati all’interruzione del trattamento con capecitabina. Tuttavia, se si assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti (contenenti, tra l’altro, fenoprocomone), l’interruzione del trattamento con capecitabina potrebbe richiedere al medico curante di modificare la dose dell’anticoagulante.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l'assunzione di Capecitabinum Glenmark e contattare il medico
qualora si verifichi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

  • Diarrea: se si verificano almeno 4 evacuazioni in più rispetto alla norma giornaliera o se si manifesta diarrea notturna.
  • Vomito: se il vomito si presenta più di una volta nelle 24 ore.
  • Nausea: se si verifica perdita di appetito e l'assunzione di cibo quotidiana è significativamente inferiore al normale.
  • Stomatite: se si manifestano dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e (o) in gola.
  • Reazione cutanea a mani e piedi: se si manifestano dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e (o) ai piedi.
  • Febbre: se si manifesta febbre pari o superiore a 38°C.
  • Infezioni: se si manifestano sintomi di infezione causata da batteri, virus o altri agenti patogeni.
  • Dolore toracico: se si manifesta dolore al centro del torace, in particolare durante sforzo fisico.
  • Sindrome di Stevens-Johnson: se si manifesta arrossamento doloroso o eruzione purpurica che si espande, con formazione di vesciche e (o) comparsa di lesioni mucose (ad esempio in bocca o sulle labbra), specialmente se il paziente ha precedentemente manifestato ipersensibilità alla luce, infezioni respiratorie (ad esempio bronchite) e (o) febbre.
  • Angioedema: se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente a un medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente: gonfiore, in particolare di viso, labbra, lingua o gola, che rende difficile deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Tali sintomi potrebbero indicare angioedema.

Se questi effetti indesiderati vengono riconosciuti precocemente, di solito regrediscono entro 2-3 giorni
dalla sospensione del trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono più a lungo, è necessario
contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di proseguire il trattamento
con una dose ridotta.
Se durante il primo ciclo di trattamento si manifesta una grave stomatite (ulcere in bocca e (o) in gola),
una mucosite, diarrea, neutropenia (aumentato rischio di infezioni) o neurotossicità, ciò potrebbe
essere correlato a un deficit di DPD (vedere punto 2: "Avvertenze e precauzioni").
La reazione cutanea a mani e piedi può portare alla perdita delle linee papillari (impronte digitali),
il che può influire sull'identificazione del paziente durante il rilevamento delle impronte.
Inoltre, se Capecitabinum Glenmark viene utilizzato come unico agente antitumorale, gli effetti
indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10, includono:

  • dolore addominale,
  • eruzioni cutanee, secchezza o prurito della pelle,
  • sensazione di affaticamento,
  • perdita di appetito (anoressia).

Gli effetti indesiderati possono aggravarsi notevolmente; è quindi fondamentale contattare sempre
immediatamente il medico non appena compaiono. In tal caso, il medico potrebbe consigliare
una riduzione della dose e (o) una sospensione temporanea di Capecitabinum Glenmark. Questo
approccio permette di ridurre la durata o l'intensità di tali sintomi.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

  • riduzione del numero di globuli bianchi o globuli rossi (riscontrata tramite esami ematici),
  • disidratazione, perdita di peso,
  • insonnia, depressione,
  • cefalea, sonnolenza, vertigini, alterazioni della sensibilità cutanea (sensazione di intorpidimento o formicolio), alterazioni del gusto,
  • irritazione oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi (congiuntivite),
  • infiammazione venosa (malattia tromboembolica venosa),
  • affanno, epistassi, tosse, raffreddore,
  • herpes labiale ("freddo") o altre infezioni da herpes,
  • infezioni polmonari o respiratorie (ad esempio polmonite o bronchite),
  • emorragia intestinale, stitichezza, dolore epigastrico, dispepsia, eccessiva emissione di gas, secchezza orale,
  • eruzioni cutanee, perdita dei capelli (alopecia), arrossamento della pelle, secchezza cutanea, prurito (prurito), discromie cutanee, desquamazione della pelle, dermatite, alterazioni dell'aspetto delle unghie,
  • dolori articolari o agli arti, al torace o alla schiena,
  • febbre, gonfiore degli arti, sensazione generale di malessere,
  • alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate tramite esami ematici) e aumento della bilirubina ematica (prodotta dal fegato).

Effetti indesiderati non molto comuni (che possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

  • infezioni ematiche, infezioni del tratto urinario, infezioni cutanee, infezioni nasali e della gola, infezioni fungine (inclusa la candidosi orale), influenza, gastroenterite, ascesso dentale,
  • noduli sottocutanei (lipomi),
  • riduzione del numero di emazie, inclusi piastrine, emorragia (riscontrata tramite esami ematici),
  • reazioni allergiche,
  • diabete, riduzione della concentrazione di potassio ematico, malnutrizione, aumento dei trigliceridi ematici,
  • disorientamento, attacchi di panico, umore depressivo, riduzione del desiderio sessuale,
  • difficoltà di linguaggio, peggioramento della memoria, mancanza di coordinazione motoria, disturbi dell'equilibrio, svenimenti, danni nervosi (neuropatia) e problemi sensoriali,
  • visione offuscata o doppia,
  • vertigini di origine vestibolare, dolore all'orecchio,
  • battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore toracico e infarto del miocardio,
  • trombosi venosa profonda, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti freddi, macchie violacee sulla pelle,
  • trombosi venosa polmonare (embolia polmonare), collasso polmonare, emottisi, asma, dispnea da sforzo,
  • ostruzione intestinale, accumulo di liquido nell'addome, infiammazione dell'intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell'esofago, dolore addominale inferiore, disagio addominale, reflusso gastroesofageo (rigurgito di contenuto gastrico), sangue nelle feci,
  • ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
  • ulcere e vesciche cutanee, reazione cutanea alla luce solare, arrossamento delle mani, gonfiore o dolore al viso,
  • gonfiore o rigidità articolare, dolore osseo, debolezza o rigidità muscolare,
  • accumulo di liquido nei reni, aumento della frequenza urinaria notturna, incontinenza urinaria, sangue nelle urine, aumento della creatinina ematica (indicativo di alterazione della funzionalità renale),
  • sanguinamento vaginale anomalo,
  • gonfiore, brividi e rigidità muscolare.

Alcuni di questi effetti indesiderati si manifestano più frequentemente quando la capecitabina
è utilizzata in associazione ad altri medicinali nel trattamento delle neoplasie. Di seguito sono
riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi in tali condizioni:
Effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

  • riduzione della concentrazione ematica di sodio, magnesio o calcio, aumento della glicemia,
  • dolore nervoso,
  • ronzio o tintinnio (acufene), perdita dell'udito,
  • infiammazione venosa,
  • singhiozzo, alterazione della voce,
  • dolore o alterazioni sensoriali nella bocca, dolore alla mandibola,
  • sudorazione, sudorazione notturna,
  • crampi muscolari,
  • difficoltà urinarie, presenza di sangue o proteine nelle urine,
  • lividi o reazioni nel sito di iniezione (causati da farmaci somministrati contemporaneamente per via iniettabile).

Effetti indesiderati rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

  • restringimento o ostruzione del dotto lacrimale (stenosi del canale lacrimale),
  • alterazioni della funzionalità epatica,
  • infiammazione che causa alterazione della secrezione biliare o ostruzione dei dotti biliari (epatite colestatica),
  • specifiche alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell'intervallo QT),
  • alcuni tipi di aritmie cardiache (tra cui fibrillazione ventricolare, aritmie tipo torsade de pointes e bradicardia),
  • infiammazione oculare che provoca dolore oculare e possibili disturbi visivi,
  • dermatite che causa lesioni cutanee rosse e desquamative, associate a malattie del sistema immunitario,
  • angioedema (gonfiore, in particolare di viso, labbra, lingua o gola, prurito ed eruzioni cutanee).

Effetti indesiderati molto rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

  • gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee, ulcere e vesciche, comprese vesciche in bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhio (occhi rossi e gonfi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Capecitabinum Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata dopo:
EXP = Data di scadenza o sulla bustina in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Capecitabinum Glenmark
La sostanza attiva è capecitabina. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg o 500 mg di
capecitabina.
Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio.
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Capecitabinum Glenmark e contenuto della confezione
Capecitabinum Glenmark 150 mg è una compressa rivestita di colore rosa chiaro, di forma ovale, biconvessa, lunga 11,5 mm e larga 5,5 mm, con l’incisione CAP su un lato e il numero 150 sull’altro lato.
Capecitabinum Glenmark 500 mg è una compressa rivestita di colore rosa scuro, di forma ovale, biconvessa, lunga 16,0 mm e larga 8,5 mm, con l’incisione CAP su un lato e il numero 500 sull’altro lato.
Capecitabinum Glenmark compresse rivestite è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Confezioni disponibili:
Capecitabinum Glenmark 150 mg: 60 compresse rivestite (6 blister da 10 compresse) in un astuccio di cartone.
Capecitabinum Glenmark 500 mg: 120 compresse rivestite (12 blister da 10 compresse) in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca

Importatore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
apis labor GmbH
Resslstrasse 9
9065 Ebenthal in Kärnten
Austria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Territorio Nome del prodotto
DE Capecitabin Glenmark 150 mg Filmtabletten Capecitabin Glenmark 500 mg Filmtabletten
ES Capecitabina Glenmark 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina Glenmark 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
DK Capecitabin Zentiva 150 mg filmovertrukne tabletter Capecitabin Zentiva 500 mg filmovertrukne tabletter
SE Capecitabine Zentiva 150 mg filmdragerade tabletter Capecitabine Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter
NL Capecitabine Glenmark 150 mg filmomhulde tabletten Capecitabine Glenmark 500 mg filmomhulde tabletten
PL Capecitabinum Glenmark

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Tel: +48 22 35 12 500
Email: [email protected]