Bupropion Neuraxpharm: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bupropion Neuraxpharm, 300 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bupropion Neuraxpharm e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bupropion Neuraxpharm
Come prendere Bupropion Neuraxpharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bupropion Neuraxpharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bupropion Neuraxpharm e a che cosa serve

Bupropion Neuraxpharm è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

se il paziente è allergico alla bupropione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
se il paziente ha un tumore cerebrale,
se il paziente è un alcolista che ha recentemente smesso di bere alcolici o intende farlo,
se il paziente ha gravi malattie epatiche,
se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante, senza assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Bupropion Neuraxpharm, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Bupropion Neuraxpharm non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
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Nei bambini di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi, il rischio di pensieri e comportamenti suicidi aumenta.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Bupropion Neuraxpharm:

se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici orali,
se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico,
se il paziente ha la sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nella sua storia familiare sono stati registrati arresti cardiaci o casi di morte improvvisa.

Il medicinale Bupropion Neuraxpharm può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000.
La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Non assumere ulteriormente questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.

Se il paziente soffre di disturbo bipolare (forti oscillazioni dell’umore), poiché Bupropion Neuraxpharm può indurre un episodio di questa patologia,
Se il paziente sta assumendo altri antidepressivi, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Bupropion Neuraxpharm può causare il cosiddetto sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali” al punto 2),
Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretta sorveglianza o consigliare un’altra terapia.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono manifestarsi occasionalmente pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi comportamenti possono peggiorare quando il paziente inizia per la prima volta a prendere gli antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.
Tali pensieri possono essere più frequenti:

se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo,
se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo nel caso in cui ritengano che la sua depressione stia peggiorando o che i cambiamenti nel suo comportamento siano preoccupanti.
Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere Bupropion Neuraxpharm (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, al punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Bupropion Neuraxpharm, modificare la posologia o sospendere l’assunzione di altri medicinali.
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Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bupropion Neuraxpharm.
Alcuni di questi possono aumentare il rischio di crisi convulsive o di attacchi epilettici. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:

se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
se il paziente assume teofillina, un medicinale per l’asma o le malattie polmonari,
se il paziente assume tramadolo, un potente antidolorifico,
se il paziente ha recentemente assunto o sta assumendo medicinali sedativi o intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm (vedere anche Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, al punto 2),
se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
se il paziente assume stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
se il paziente assume steroidi (per via orale o per iniezione),
se il paziente assume antibiotici appartenenti alla classe delle chinoloniche,
se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
se il paziente assume medicinali antidiabetici.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico valuterà i rischi e i benefici dell’utilizzo di Bupropion Neuraxpharm.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

se il paziente assume altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, doxepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina). Bupropion Neuraxpharm può interagire con alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione, causando cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di torpore) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo di Bupropion Neuraxpharm (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus,
se il paziente assume beta-bloccanti (come metoprololo),
se il paziente assume alcuni medicinali per il ritmo cardiaco irregolare (propafenone e flecainide),
se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina come aiuto per smettere di fumare.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm.
Bupropion Neuraxpharm può risultare meno efficace:

Se il paziente assume ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Bupropion Neuraxpharm nel paziente.
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Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare la dose di Bupropion Neuraxpharm senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Bupropion Neuraxpharm può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali

Se il paziente assume tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.
Se il paziente assume digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di adattare la dose di digossina.

Bupropion Neuraxpharm e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Bupropion Neuraxpharm e l’assunzione contemporanea dei due può, sebbene raramente, causare agitazione o alterazioni dello stato mentale. Alcuni pazienti diventano più sensibili all’alcol durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrebbe consigliare di evitare completamente l’assunzione di alcol (birra, vino, superalcolici) o di ridurne fortemente il consumo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe causare una crisi convulsiva. È necessario parlare con il medico dell’assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con Bupropion Neuraxpharm.
Effetto sugli esami delle urine
Bupropion Neuraxpharm può influenzare i risultati degli esami di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale esame, deve informare il medico o l’infermiere di essere in trattamento con Bupropion Neuraxpharm.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Bupropion Neuraxpharm durante la gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si programma una gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Bupropion Neuraxpharm. Non è noto se ciò sia stato causato dall’assunzione di questo medicinale.
I componenti di Bupropion Neuraxpharm possono passare nel latte materno. Prima di assumere Bupropion Neuraxpharm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Bupropion Neuraxpharm provoca vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il miglioramento del benessere del paziente potrebbe manifestarsi solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale potrebbe rendersi evidente solo dopo alcune settimane o mesi. Anche qualora il paziente iniziasse a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm per prevenire le ricadute della depressione.

Quali dosi assumere
Bupropion Neuraxpharm è disponibile in compresse da 300 mg. Nel caso in cui sia necessaria una dose da 150 mg, si deve utilizzare un altro prodotto appropriato disponibile in commercio.
La dose raccomandata negli adulti è solitamente una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno, qualora non si osservi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Bupropion Neuraxpharm deve essere assunta al mattino. Non assumere Bupropion Neuraxpharm più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un rivestimento che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa: si tratta della sola carcassa vuota espulsa dall'organismo.
Le compresse di Bupropion Neuraxpharm devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise. In caso contrario, esiste il rischio di un sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Per alcuni pazienti, una dose da 150 mg una volta al giorno può risultare sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa posologia qualora il paziente soffra di malattie epatiche o renali.

Per quanto tempo proseguire il trattamento
Solo il medico, in accordo con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Potrebbero trascorrere settimane o mesi prima di osservare un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante per valutare i sintomi depressivi, in modo da poter decidere per quanto tempo proseguire il trattamento. Anche qualora il paziente si senta meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm per prevenire le ricadute della depressione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bupropion Neuraxpharm
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare convulsioni o crisi epilettiche. Non perdere tempo: rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Bupropion Neuraxpharm
Nel caso in cui si dimentichi di assumere una dose, si attenda il momento dell'assunzione successiva e si prosegua con la posologia abituale. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Sospensione del trattamento con Bupropion Neuraxpharm
Non interrompere il trattamento con Bupropion Neuraxpharm né ridurre la dose senza aver prima consultato il medico curante.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 su 1000 pazienti che assumono Bupropion Neuraxpharm possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o convulsive). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati farmaci o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.
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In caso di comparsa di una crisi epilettica, rivolgersi immediatamente al medico curante. Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni allergiche al medicinale Bupropion Neuraxpharm. Tali reazioni comprendono:

arrossamento cutaneo o eruzioni (ad esempio eruzioni reticolari), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore oculare,
sibili atipici o difficoltà respiratorie,
gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
dolori muscolari o articolari,
svenimento o perdita di coscienza transitoria.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, rivolgersi immediatamente al medico. Non assumere più il medicinale.
Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, seguire interamente il trattamento prescritto.
Eruzione cutanea da lupus eritematoso sistemico o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili riguardanti persone che assumono Bupropion Neuraxpharm. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi. In caso di comparsa di riacutizzazioni del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (in particolare nelle aree esposte alla luce solare) durante l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Pustolosi acuta generalizzata (AGEP)
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili riguardanti persone che assumono Bupropion Neuraxpharm.
I sintomi di AGEP comprendono eruzioni con pustole/vesciche piene di pus.
Se si manifesta un’eruzione con pustole/vesciche piene di pus, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti.

difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Bupropion Neuraxpharm venga assunto al mattino,
mal di testa,
secchezza orale,
nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti.

febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazione allergica),
brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori al torace,
sensazione di ansia o di agitazione,
dolori addominali o altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
aumento della pressione sanguigna, talvolta significativo, arrossamento del viso,
ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti.

sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni, Pensieri di suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi),
sensazione di disorientamento,
difficoltà di concentrazione, Pagina 6 di 9
aumento della frequenza cardiaca,
perdita di peso.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti.

crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti.

palpitazioni, svenimenti,
tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare), che può essere causato da un aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite,
gravi reazioni allergiche; eruzioni accompagnate da dolori muscolari e articolari,
alterazioni della glicemia,
minzione più frequente o meno frequente del solito,
incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
gravi eruzioni cutanee, che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
peggioramento della psoriasi (lesioni rosse e ispessite sulla pelle),
sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere in cose non reali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta:
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero sconosciuto, sebbene piccolo, di pazienti:

pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm o poco dopo la sua interruzione (vedere punto 2 “Informazioni importanti prima di assumere Bupropion Neuraxpharm”). Se il paziente ha questi pensieri, deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale,
perdita di contatto con la realtà e con la capacità di pensare o valutare ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri,
balbuzie,
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
carenza di sodio nel sangue (iponatriemia),
alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione di Paritdam insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bupropion Neuraxpharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bupropion Neuraxpharm
Il principio attivo del medicinale è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 300 mg di cloridrato di bupropione (corrispondente a 260,40 mg di bupropione).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: povidone K 90, cisteina cloridrato monoidrato, silice colloidale anidra, dibehenato di glicerolo, stearato di magnesio.
Rivestimento: etilcellulosa, povidone K 90, macrogol 1500, copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1), dispersione al 30% contenente laurilsolfato sodico e polisorbato 80, silice colloidale idratata, citrato di trietile.
Inchiostro: lacca, ossido di ferro nero (E 172) e glicole propilenico.
Come si presenta Bupropion Neuraxpharm e contenuto della confezione
Bupropion Neuraxpharm, compresse da 300 mg, è di colore da bianco crema a giallo chiaro, rotondo, con la stampa nera "GS2" su un lato della compressa, l'altro lato è liscio. Il diametro della compressa è di circa 9,3 mm.
Blister: confezioni in OPA/Al/PVC-Al contenenti 30 o 90 compresse, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praga 1 – Nové Město, Repubblica Ceca
Produttore:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Germania
Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. de Barcelona 69, Sant Joan Despí, 08970 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/274/20-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 138/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Bupropion neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Repubblica Ceca Bupropion Neuraxpharm
Olanda Bupropion HCl Neuraxpharm 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Germania Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia Bupropion Neuraxpharm
Slovacchia Bupropion 300 mg Tablety s riadeným uvoľňovaním
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