Bupropion Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bupropion Accord, 150 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bupropion Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bupropion Accord
3. Come prendere Bupropion Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupropion Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bupropion Accord e a cosa serve

Bupropion Accord è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Esso agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina, il cui funzionamento è correlato alla depressione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bupropion Accord

Quando non deve essere usato Bupropion Accord:

• se il paziente è allergico al bupropione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume altri medicinali contenenti bupropione;
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto precedentemente crisi convulsive;
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa);
• se il paziente ha un tumore cerebrale;
• se il paziente è un alcolista che ha recentemente smesso di bere alcol o intende farlo;
• se il paziente ha gravi malattie epatiche;
• se il paziente ha recentemente interrotto l'assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Bupropion Accord;
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante, senza assumere il medicinale Bupropion Accord.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Bupropion Accord, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Sindrome di Brugada

• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome di Brugada (una rara malattia ereditaria che influenza il ritmo cardiaco) o se in famiglia si sono verificati arresti cardiaci o morte improvvisa.

Bambini e adolescenti
Bupropion Accord non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi esiste un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Bupropion Accord:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici per via orale,
• se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico.

Bupropion Accord può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Bupropion Accord.
Non assumere dosi maggiori di questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.

• Se il paziente ha un disturbo bipolare (forti sbalzi d'umore), poiché Bupropion Accord può indurre un episodio di questa malattia.
• Se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, l'assunzione contemporanea di questi medicinali con Bupropion Accord può portare allo sviluppo del sindrome serotoninergica, uno stato potenzialmente pericoloso per la vita (vedere "Bupropion Accord e altri medicinali" in questo paragrafo).
• Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l'assunzione di Bupropion Accord. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretta sorveglianza o consigliare un trattamento alternativo.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono manifestarsi occasionalmente pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte di più.
Questi pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

• se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumentato rischio di comportamenti suicidi in adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che li preoccupino.
Bupropion Accord e altri medicinali
Se il paziente assume attualmente o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere Bupropion Accord (vedere anche: Quando non assumere Bupropion Accord, al punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi medicinali a base di erbe o vitamine, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Bupropion Accord, consigliare di modificare la terapia o sospendere l'assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Bupropion Accord. Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le convulsioni possono verificarsi più frequentemente del solito:

• se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche;
• se il paziente assume teofillina, un medicinale per l'asma o malattie polmonari;
• se il paziente assume tramadolo, un forte antidolorifico;
• se il paziente ha recentemente smesso o sta smettendo o intende smettere di assumere medicinali sedativi durante il trattamento con Bupropion Accord (vedere anche Quando non assumere Bupropion Accord, al punto 2);
• se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina);
• se il paziente assume medicinali stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l'appetito;
• se il paziente assume steroidi (per via orale o per iniezione);
• se il paziente assume antibiotici chiamati chinoloni;
• se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza;
• se il paziente assume medicinali antidiabetici.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l'assunzione di Bupropion Accord. Il medico valuterà i rischi e i benefici dell'uso di Bupropion Accord.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

• se il paziente assume altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Bupropion Accord può interagire con i medicinali usati nel trattamento della depressione e il paziente potrebbe manifestare cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina);
• se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo di Bupropion Accord (carbamazepina, fenitoina, acido valproico);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (come ciclofosfamide, ifosfamide);
• se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus;
• se il paziente assume beta-bloccanti (come metoprololo);
• se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (propafenone e flecainide);
• se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina come aiuto per smettere di fumare.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l'assunzione di Bupropion Accord.
Bupropion Accord può essere meno efficace:

• Se il paziente assume ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante.
Il medico curante valuterà l'efficacia di Bupropion Accord nel paziente. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare il dosaggio di Bupropion Accord senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Bupropion Accord può ridurre l'efficacia di alcuni medicinali

• Se il paziente assume tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.

• Se il paziente assume digossina per problemi cardiaci.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe considerare l'opportunità di adeguare il dosaggio di digossina.
Bupropion Accord e alcol
L'alcol può influenzare l'effetto di Bupropion Accord e l'assunzione contemporanea dei due può, sebbene raramente, causare nervosismo o alterare lo stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all'alcol durante l'assunzione di Bupropion Accord. Il medico potrebbe consigliare di evitare l'alcol (birra, vino, vodka) o di ridurne fortemente il consumo durante il trattamento con Bupropion Accord.
Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere bruscamente, poiché ciò potrebbe causare una crisi convulsiva.
È necessario parlare con il medico dell'assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con Bupropion Accord.
Effetto sui test delle urine
Bupropion Accord può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali nelle urine. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l'infermiere che sta assumendo Bupropion Accord.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Bupropion Accord durante la gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si sta programmando una gravidanza, a meno che il medico non consigli diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumentato rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Bupropion Accord. Non è noto se ciò sia dovuto all'assunzione di questo specifico medicinale.
I componenti di Bupropion Accord possono passare nel latte materno. Prima di assumere Bupropion Accord, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Bupropion Accord provoca vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Bupropion Accord

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilirà la dose individualmente per il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il miglioramento del benessere del paziente potrebbe avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale potrebbe manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche quando il paziente inizia a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Accord per prevenire la ricaduta della depressione.

Quali dosi assumere
La dose raccomandata negli adulti è generalmente di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno, qualora non si osservi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Bupropion Accord deve essere assunta al mattino. Non assumere Bupropion Accord più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un involucro che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta dell'involucro vuoto espulso dall'organismo.
Le compresse di Bupropion Accord devono essere inghiottite intere. Non masticarle, non frantumarle né dividerle: in caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Per alcuni pazienti, una dose da 150 mg una volta al giorno potrebbe essere sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa dose qualora il paziente soffra di malattie epatiche o renali.

Per quanto tempo assumere il trattamento
Solo il medico, in accordo con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Bupropion Accord. Potrebbero trascorrere settimane o mesi prima di osservare un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante per valutare i sintomi depressivi, in modo da poter decidere per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento. Anche qualora il paziente si senta meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Accord per prevenire la ricaduta della depressione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bupropion Accord
L'assunzione di troppe compresse può provocare convulsioni o un attacco epilettico. Non perdere tempo: rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza dell'assunzione di Bupropion Accord
In caso di dimenticanza di una dose, attendere fino al momento previsto per l'assunzione della dose successiva e assumere il medicinale come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bupropion Accord
Non interrompere il trattamento con Bupropion Accord né ridurre la dose senza averne prima discusso con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni
Nei pazienti che assumono Bupropion Accord possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche) in circa 1 su 1000 casi. La probabilità aumenta nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati farmaci o che appartengono a gruppi a rischio elevato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, consultare il medico curante.
In caso di comparsa di una crisi convulsiva, contattare immediatamente il medico curante. Non si deve continuare ad assumere il medicinale.
Reazioni allergiche
In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni allergiche al medicinale Bupropion Accord. Tali reazioni comprendono:

• arrossamento della pelle o eruzioni cutanee (ad esempio eruzioni maculopapulari), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere il ricovero in ospedale, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,
• sibili atipici o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
• dolori muscolari o articolari,
• svenimenti o perdita di coscienza di breve durata.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, contattare immediatamente il medico. Non si deve continuare ad assumere il medicinale.
Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, si deve assumere l’intero ciclo di trattamento.
Eruzione cutanea di tipo lupus o peggioramento dei sintomi del lupus.
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi. In caso di comparsa di riacutizzazioni del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce solare) durante l’assunzione di Bupropion Accord, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Sindrome di Stevens-Johnson
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono Bupropion Accord. I sintomi della sindrome di Stevens-Johnson comprendono eruzioni cutanee con bolle/piaghe piene di pus.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee con bolle/piaghe piene di pus, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti.

• difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Bupropion Accord venga assunto al mattino,
• mal di testa,
• secchezza orale,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti.

• febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazione allergica),
• brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolore al torace,
• sensazione di ansia o di agitazione,
• dolore addominale o altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso,
• ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non molto comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti.

• sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni),
• sensazione di disorientamento,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della frequenza cardiaca,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti.

• crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti.

• palpitazioni, svenimenti,
• tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi nell’andatura o nella coordinazione,
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni insoliti, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( itterizia ), che può essere causata da un aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite,
• gravi reazioni allergiche; eruzioni cutanee accompagnate da dolori muscolari e articolari,
• alterazioni della glicemia,
• minzione più frequente o meno frequente del solito,
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
• gravi eruzioni cutanee che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
• peggioramento della psoriasi (lesioni rosse e ispessite della pelle),
• perdita o diradamento anomalo dei capelli (alopecia),
• sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere in cose non reali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero sconosciuto, sebbene piccolo, di pazienti:

• pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Bupropion Accord o poco dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Bupropion Accord”). Se il paziente ha questi pensieri, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• perdita di contatto con la realtà e con la capacità di pensare o valutare la situazione (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri.
• sensazione improvvisa e intensa di paura (attacco di panico)
• balbuzie
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia).
• alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione di Bupropion Accord insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Bupropion Accord

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bupropion Accord
Il principio attivo è cloridrato di bupropione.
Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cisteina cloridrato monoidrato, povidone, silice colloidale anidra,
dibehenato di glicerolo, stearato di magnesio
Rivestimento: etilcellulosa, povidone, macrogol, copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1),
dispersione al 30% (contenente laurilsolfato di sodio e polisorbato 80), silice colloidale idratata,
citrato di trietile.
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico.
Aspetto del medicinale Bupropion Accord e contenuto della confezione
Bupropion Accord è una compressa rotonda di colore da crema a giallo chiaro, con la stampa "GS3" su un lato e liscia sull'altro lato.
Il diametro della compressa è di circa 7,2 mm.
Il medicinale è confezionato in blister in film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Formati della confezione: 10, 30, 60, 90 compresse
oppure blister monodose perforati in film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Formato della confezione: 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore:
Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht,
3526KV, Paesi Bassi
Accord Healthcare Single Member S.A.
64° km strada nazionale Atene-Lamia, 32009, Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: