Bronchitabs

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO INCLUSO NELLA CONFEZIONE

Foglietto illustrativo: Informazioni per il paziente

Bronchitabs
60 mg + 160 mg
compresse rivestite
Primulae radicis extractum siccum + Thymi herbae extractum siccum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere: punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Bronchitabs e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bronchitabs
3. Come prendere Bronchitabs
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bronchitabs
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Bronchitabs e a cosa serve

Bronchitabs è un medicinale a base di piante utilizzato nella tosse produttiva, per facilitare l'espulsione dell'espettorato denso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bronchitabs

Quando non deve essere usato il medicinale Bronchitabs:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alle sostanze attive, ad altre specie della famiglia botanica Lamiaceae o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista se:

• compaiono dispnea, febbre o espettorato purulento
• al paziente è stata diagnosticata gastrite o malattia ulcera peptica dello stomaco o del duodeno
• i sintomi peggiorano durante il trattamento con il medicinale

Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stato stabilito a causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia.

Bronchitabs e altri medicinali
Non sono stati condotti studi clinici sulle interazioni.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza durante la gravidanza. A causa della mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se le sostanze attive o i metaboliti di Bronchitabs passino nel latte materno umano.
Pertanto, Bronchitabs non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Bronchitabs contiene glucosio e lattosio.
Se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di iniziare il trattamento con questo medicinale è necessario consultare il medico.

Bronchitabs contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, il che significa che è praticamente "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Bronchitabs

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti: 1 compressa rivestita 3 volte al giorno (massimo 3 compresse rivestite al giorno).
Le compresse rivestite di Bronchitabs devono essere inghiottite senza masticarle, prima dei pasti, accompagnate da una grande quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua).
Se i sintomi persistono per più di 1 settimana di trattamento, è necessario consultare il medico o un operatore sanitario qualificato.
A causa della mancanza di dati sufficienti, non è stata stabilita una dose raccomandata per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere punto 2).
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Bronchitabs
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Il sovradosaggio può causare disturbi gastrici, vomito o diarrea. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà le misure da adottare.
Dimenticanza di una dose di Bronchitabs
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata, ma proseguire l’assunzione di Bronchitabs secondo le indicazioni del medico o quanto riportato nel foglietto illustrativo.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Bronchitabs
L’interruzione dell’assunzione di Bronchitabs è generalmente innocua.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone):
Disturbi gastrointestinali come crampi, nausea, vomito e diarrea.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone):
Reazioni allergiche come difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, della bocca e/o della gola.
In caso di comparsa dei primi sintomi di una reazione allergica, non assumere più il medicinale Bronchitabs.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Bronchitabs

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare le compresse nel cartone esterno per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bronchitabs

• Principi attivi: 60 mg di estratto (come estratto secco) di Primula veris L./ Primula elatior (L.) Hill, radix (radice di primula) (DER 6 - 7 : 1; solvente di estrazione: etanolo 47,4% [V/V]) 160 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L./ Thymus zygis L., herba (sommità fiorite di timo) (DER 6 - 10 : 1; solvente di estrazione: etanolo 70% [V/V])
• Eccipienti: Talc, Glucosio liquido essiccato per nebulizzazione
  Componenti del nucleo della compressa:
  Cellulosa microcristallina
  Lattosio monoidrato
  Biossido di silicio colloidale anidro
  Crospovidone tipo A
  Povidone K 25
  Talc
  Stearato di magnesio
  Componenti del rivestimento:
  Idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910
  Dispersione di poliacrilato al 30%
  Talc
  Biossido di titanio (E171)
  Glicole propilenico
  Aroma di menta (contenente sostanze aromatiche, gomma arabica, maltodestrina, lattosio)
  Riboflavina (E101)
  Clorofilina 25% (contenente complesso di clorofilina rameica (E141), sciroppo di glucosio)
  Saccarina sodica
  Dimeticona

Aspetto di Bronchitabs e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore verde, rotonde, biconvesse, con superficie semimatte.
La compressa rivestita ha un diametro di 10,1–10,3 mm.
Bronchitabs è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Confezioni disponibili:
20 compresse rivestite
50 compresse rivestite
100 compresse rivestite
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolo responsabile e produttore
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-mail: [email protected]

Il medicinale è autorizzato all’immissione in commercio negli Stati membri SEE con le seguenti denominazioni:
Austria Bronchithym Filmtabletten
Bulgaria, Italia Bronchipret
Croazia, Germania, Lussemburgo, Olanda Bronchipret TP
Danimarca, Francia, Svezia Mucopret
Estonia Bronchipret thyme & primula
Ungheria Bronchipret filmtabletta
Lettonia Mucopret apvalkotās tabletes
Lituania Bronchipret plėvele dengtos tabletės
Polonia Bronchitabs
Romania Bronchipret TP comprimate filmate
Slovacchia Bronchipret tymian a prvosienka filmom obalené tablety
Slovenia Tussipret
Spagna Bronchipret Comprimidos recubiertos con película