Bravera Control

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bravera Control
96 mg/g, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Lidocainum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bravera Control e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bravera Control
3. Come usare Bravera Control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bravera Control
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bravera Control e a cosa serve

Bravera Control contiene lidocaina. La lidocaina ha un effetto anestetico locale.
L’effetto anestetico del medicinale consiste nella riduzione della sensibilità del glande allo scopo di prolungare il tempo precedente l’eiaculazione.
Il medicinale è indicato per l’uso prima del rapporto sessuale in caso di eiaculazione precoce, al fine di ridurre la sensibilità del pene al tocco e ritardare l’eiaculazione.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bravera Control

Quando non usare il medicinale Bravera Control:

• se il paziente o la sua partner o il suo partner è allergico alla lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente o la sua partner o il suo partner è allergico ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• se la partner del paziente è in stato di gravidanza;
• su cute lesa o infiammata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bravera Control, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzionalità epatica o renale, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
• Se durante l'uso del medicinale il paziente o la sua partner o il suo partner manifestano eruzioni cutanee o irritazioni, deve interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.

Non consentire il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose della bocca, del naso o della gola del paziente o della sua partner o del suo partner.
In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere immediatamente risciacquati con acqua fredda.
Durante l'uso, il medicinale potrebbe entrare in contatto con le mucose di altre zone del corpo, come bocca, naso e gola del paziente o della sua partner o del suo partner, causando una sensazione temporanea di intorpidimento. Poiché l'effetto del medicinale riduce la capacità di percepire il dolore in queste zone, è necessario prestare particolare attenzione fino alla scomparsa dell'intorpidimento, per evitare lesioni di queste aree.
Durante il rapporto sessuale, una piccola quantità di medicinale può penetrare, ad esempio, nella vagina o nell'ano. Per questo motivo, i partner possono sperimentare temporaneamente una sensazione di intorpidimento e devono prestare attenzione per evitare lesioni, in particolare durante le attività sessuali.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Bravera Control e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Possono verificarsi interazioni con:

• medicinali per il cuore (antiaritmici);
• medicinali antiepilettici;
• medicinali anticolinergici (ad esempio utilizzati per alleviare i crampi gastrici, nel trattamento della malattia di Parkinson o nella prevenzione del mal d'auto);
• medicinali antipertensivi;
• barbiturici (ad esempio sonniferi o utilizzati nel trattamento dell'epilessia);
• beta-bloccanti (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e per regolare il ritmo cardiaco);
• medicinali miorilassanti;
• medicinali simpaticomimetici (ad esempio utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, dell'asma o del raffreddore comune). È stato inoltre osservato un effetto sui test diagnostici per la determinazione degli enzimi plasmatici.

Gravidanza e allattamento
Se la partner del paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non è indicato per l'uso nelle donne.
Non deve essere usato se la partner del paziente è in stato di gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Bravera Control

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea (locale sul tronco e sul glande del pene).
Adulti
La dose raccomandata è da 3 a 7 erogazioni mediante la pompetta, da applicare per coprire il tronco e il glande del pene, da 5 a 15 minuti prima del rapporto sessuale.
Se dopo 5 minuti rimane un eccesso di medicinale sul pene, questo deve essere rimosso prima del rapporto.
La quantità e la durata dell’applicazione devono essere adattate in base alle esigenze individuali.
È sempre necessario utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Tra un’applicazione e l’altra deve intercorrere un intervallo di almeno 4 ore.
Non superare la dose di 22 erogazioni in 24 ore.
Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 1 mese senza il controllo del medico.
Istruzioni per l’utilizzo di Bravera Control
Prima del primo utilizzo, tenendo il contenitore in posizione verticale, premere la pompetta erogatrice almeno 10 volte per riempirla e ottenere un’erogazione corretta. Se la pompetta non è stata utilizzata per almeno 10 giorni, ripetere l’operazione premendo tre volte la pompetta e spruzzando il medicinale nell’aria.
Orientare il contenitore lontano dal viso per evitare un contatto accidentale del medicinale con occhi, orecchie, naso e bocca.
Ritirare il prepuzio dal glande. Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l’alto), applicare da 3 a 7 erogazioni sulla superficie completa del glande e del tronco del pene, da 5 a 15 minuti prima del rapporto sessuale.
Se dopo 5 minuti rimane un eccesso di medicinale sul pene, rimuoverlo prima del rapporto.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Anziani
Il medicinale non è raccomandato per l’uso negli anziani.
Sovradosaggio di Bravera Control
Poiché questo medicinale viene applicato sulla superficie del pene, il rischio di sovradosaggio è ridotto.
In caso di applicazione di una dose eccessiva, potrebbe verificarsi irritazione cutanea nel sito di applicazione.
In caso di sovradosaggio, rimuovere l’eccesso di medicinale e consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l'applicazione del medicinale può verificarsi molto raramente irritazione locale della pelle o eruzione cutanea.
In tal caso, occorre interrompere l'uso del medicinale.
Non sono stati segnalati altri effetti indesiderati dopo l'applicazione cutanea delle dosi raccomandate del medicinale.
In caso di utilizzo di dosi superiori o in presenza di ipersensibilità alla lidocaina, possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito:
Molto raramente (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• sintomi di alterazioni del sistema nervoso centrale, eccitazione, nervosismo;
• sintomi di depressione del sistema nervoso centrale. Capogiri, sonnolenza, convulsioni, perdita di coscienza.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Depressione del miocardio, bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca), arresto cardiaco, ipotensione arteriosa, paralisi respiratoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bravera Control

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bravera Control

• Il principio attivo del medicinale è la lidocaina. 1 g di aerosol contiene 96 mg di lidocaina. Ogni erogazione della pompetta fornisce 0,085 ml di soluzione (pari a 81,98 mg di aerosol contenente 7,87 mg di lidocaina).
• Gli altri componenti sono: acido stearico, miristato di isopropile, etere monoetile glicolico diene.

Come si presenta Bravera Control e contenuto della confezione
Il medicinale Bravera Control, 96 mg/g, aerosol per uso cutaneo, soluzione, è una soluzione incolore fino a gialla.
La confezione del medicinale è costituita da un flacone in HDPE con pompetta erogatrice, composto dai materiali:
polipropilene (PP), polietilene (PE), poliossimetilene (POM) e acciaio, contenente 8 ml di soluzione,
in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100