Bravera Control

Prospecto: información para el usuario

Bravera Control
96 mg/g, aerosol para la piel, solución
Lidocainum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Bravera Control y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Bravera Control
3. Cómo utilizar Bravera Control
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bravera Control
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bravera Control y para qué se utiliza

Bravera Control contiene lidocaína. La lidocaína actúa como anestésico local.
Su efecto anestésico consiste en reducir la sensibilidad del glande del pene, con el fin de prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
Este medicamento está indicado para su uso antes de las relaciones sexuales en caso de eyaculación precoz, con el objetivo de reducir la sensibilidad del pene al tacto y retrasar la eyaculación.
Si no se produce mejoría o si el paciente empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Bravera Control

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bravera Control:

• si el paciente o su pareja tiene alergia a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente o su pareja tiene alergia a otros anestésicos locales del tipo amida;
• si la pareja del paciente está embarazada;
• sobre la piel dañada o inflamada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bravera Control, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene o ha tenido alteraciones en el funcionamiento del hígado o de los riñones, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
• Si durante el uso del medicamento aparece erupción cutánea o irritación en el paciente o en su pareja, debe interrumpirse su uso y debe consultarse con el médico.

No debe permitirse el contacto del medicamento con los ojos ni con las membranas mucosas de la boca, la nariz o la garganta del paciente o de su pareja.
En caso de contacto con los ojos, estos deben enjuagarse inmediatamente con agua fría.
Durante la aplicación, el medicamento podría entrar en contacto con las membranas mucosas de otras zonas del cuerpo, como la boca, la nariz o la garganta del paciente o de su pareja, provocando una sensación temporal de entumecimiento. Dado que el efecto del medicamento reduce la sensibilidad al dolor en estas zonas, debe extremarse la precaución hasta que desaparezca el entumecimiento, para evitar lesiones en dichas áreas.
Durante las relaciones sexuales, una pequeña cantidad del medicamento puede transferirse, por ejemplo, a la vagina o al ano. Por este motivo, las parejas podrían experimentar temporalmente entumecimiento y deben tener precaución para evitar lesiones, especialmente durante las actividades sexuales.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Bravera Control con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Pueden producirse interacciones con:

• medicamentos cardíacos (antiarrítmicos);
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, utilizados para aliviar los espasmos gástricos, en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo por movimiento);
• medicamentos antihipertensivos;
• barbitúricos (por ejemplo, hipnóticos y utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• betabloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y para regular el ritmo cardíaco);
• medicamentos relajantes musculares;
• medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el asma o el resfriado común).
  Asimismo, se ha observado que este medicamento puede influir en las pruebas diagnósticas para la determinación de enzimas en plasma.

Embarazo y lactancia
Si la pareja del paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.
No debe utilizarse si la pareja del paciente está embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Bravera Control

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.
Vía de administración
Aplicación sobre la piel (localmente sobre el eje y glande del pene).
Adultos
La dosis recomendada es de 3 a 7 pulsaciones de la bomba, aplicadas para cubrir el eje y el glande del pene, 5 a 15 minutos antes de la relación sexual.
Si transcurridos 5 minutos aún queda exceso de medicamento en el pene, debe eliminarse antes de la relación.
La cantidad y el momento de la aplicación deben ajustarse según las necesidades individuales.
Siempre debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
Debe respetarse un intervalo de al menos 4 horas entre cada aplicación.
No debe superarse una dosis de 22 pulsaciones de la bomba en un período de 24 horas.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 1 mes sin supervisión médica.
Instrucciones para la aplicación de Bravera Control
Antes de la primera utilización, manteniendo el envase en posición vertical, pulse la bomba pulverizadora al menos 10 veces para llenarla y lograr una pulverización adecuada. Si la bomba pulverizadora no ha sido utilizada durante al menos 10 días, debe prepararse nuevamente mediante tres pulverizaciones en el aire.
Oriente el envase lejos del rostro para evitar el contacto accidental del medicamento con ojos, oídos, nariz y boca.
Retire el prepucio del glande. Manteniendo el envase en posición vertical (con la válvula hacia arriba), aplique de 3 a 7 pulsaciones de la bomba sobre toda la superficie del glande y del eje del pene, 5 a 15 minutos antes de la relación sexual.
Si transcurridos 5 minutos aún queda exceso de medicamento en el pene, debe eliminarse antes de la relación.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Bravera Control
Dado que este medicamento se aplica sobre la superficie del pene, el riesgo de sobredosis es pequeño.
Si se aplica una dosis excesiva, podría producirse irritación cutánea en el lugar de aplicación.
En caso de aplicación de una dosis demasiado alta, elimine el exceso de medicamento y consulte al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Tras la aplicación del medicamento, puede producirse muy raramente irritación local de la piel o erupción cutánea.
En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento.
No se han notificado otros efectos adversos tras la administración tópica de las dosis recomendadas del medicamento.
En caso de utilizar dosis más altas o en presencia de hipersensibilidad a la lidocaína, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• síntomas de trastornos del sistema nervioso central, excitación, nerviosismo;
• síntomas de depresión del sistema nervioso central. Mareos, somnolencia, convulsiones, pérdida de conciencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debilidad del músculo cardíaco, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), paro cardíaco, hipotensión arterial, parálisis respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Lucha contra las Enfermedades:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Bravera Control

Mantener este medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Bravera Control

• La sustancia activa de este medicamento es lidocaína. 1 g de aerosol contiene 96 mg de lidocaína. Cada pulsación del pulverizador suministra 0,085 ml de solución (equivalente a 81,98 mg de aerosol que contiene 7,87 mg de lidocaína).
• Los demás componentes son: ácido esteárico, miristato de isopropilo, éter monoetílico del diglicol.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Bravera Control, 96 mg/g, aerosol cutáneo, solución, es una solución incolora a amarillenta.
El envase contiene un frasco de HDPE con pulverizador, compuesto por materiales de:
polipropileno (PP), polietileno (PE), polioximetileno (POM) y acero, que contiene 8 ml de solución,
y está presentado en una caja de cartón con prospecto.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100