Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bobotic, 66,66 mg/ml, gocce orali
Simeticonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bobotic e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere Bobotic
Come prendere Bobotic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bobotic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bobotic e a cosa serve

La sostanza attiva di Bobotic è la simeticone, un composto che riduce la tensione superficiale, favorendo l’eliminazione dei gas. La simeticone impedisce la formazione di grandi conglomerati gassosi e mucosi che causano fastidiosi gonfiori addominali. Tali gonfiori possono formarsi, tra l’altro, a seguito di: ingestione di aria durante i pasti, consumo di cibi difficili da digerire, assunzione di farmaci antiacidi (soprattutto contenenti carbonati).
La simeticone, somministrata per via orale, non viene assorbita dal tratto gastrointestinale ed è eliminata nelle feci in forma invariata.
Indicazioni terapeutiche:

stati di eccessivo accumulo di gas nel tratto gastrointestinale (sensazione di pienezza addominale, gonfiore persistente, timpanismo postoperatorio);
come aiuto nell’ambito della preparazione del paziente per esami diagnostici dell’addome, come esami radiologici ed ecografici, nonché per gastroscopia e duodenoscopia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Bobotic

Quando non assumere il medicinale Bobotic:

se il paziente è allergico alla simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei neonati al di sotto dei 28 giorni di vita.

Bobotic e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se assume o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se intende assumere altri medicinali.
Alcune segnalazioni indicano che la simeticone potrebbe alterare l’assorbimento orale dei farmaci anticoagulanti.
L’uso della simeticone può dare esiti falsamente negativi nei test diagnostici con resina di guaiaco, ma non influenza i risultati del test rapido all’ureasi (diagnosi di Helicobacter pylori).
Bobotic con cibi e bevande
Durante l’assunzione del medicinale Bobotic non si devono bere bevande gassate.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bobotic non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Bobotic contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, sodio
e alcol etilico (con aroma)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni ml di gocce, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene 0,94 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di gocce. La quantità di alcol in 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come assumere il medicinale Bobotic
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere somministrato per via orale.
1 ml di medicinale contiene circa 27 gocce.
La dose normalmente raccomandata è la seguente:
Stati di accumulo eccessivo di gas nel tratto gastrointestinale:
Bambini da 28 giorni di vita a 3 anni – 8 gocce (20 mg di simeticone) 4 volte al giorno
Bambini da 3 a 6 anni – 14 gocce (35 mg di simeticone) 4 volte al giorno
Bambini da 6 anni e adulti – 16 gocce (40 mg di simeticone) 4 volte al giorno
Normalmente il medicinale viene assunto dopo i tre pasti principali e prima di coricarsi.

Preparazione per esami diagnostici:
Esame radiologico ed ecografico del tratto gastrointestinale
Il giorno precedente l’esame:
Bambini da 28 giorni di vita a 3 anni – 10 gocce (25 mg di simeticone) 2 volte al giorno
Bambini da 3 a 6 anni – 16 gocce (40 mg di simeticone) 2 volte al giorno
Bambini da 6 anni e adulti – 20 gocce (50 mg di simeticone) 2 volte al giorno
La mattina dell’esame, a digiuno, ripetere la dose singola.

Avvertenza:
Prima della somministrazione, agitare bene il flacone più volte per mescolare accuratamente il medicinale.
Bobotic può essere precedentemente mescolato con una piccola quantità di acqua bollita e raffreddata, di latte abitualmente usato o di un altro liquido non gassato.
Il medicinale non contiene zucchero ed è pertanto adatto per i pazienti diabetici.
Il trattamento deve essere proseguito fino alla scomparsa dei disturbi.
Se necessario, Bobotic può essere somministrato per un periodo prolungato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bobotic
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio o intossicazione da questo medicinale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Bobotic
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Non sono stati riportati effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Bobotic.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglietto illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bobotic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il contenitore aperto deve essere utilizzato entro 2 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bobotic

La sostanza attiva del medicinale è la simeticone (dimeticona attivata con biossido di silicio). Ogni ml di gocce contiene 66,66 mg di simeticone.
Gli altri componenti del medicinale sono: saccarina sodica, carmellosa sodica, metilparabene, propilparabene, acido citrico monoidrato, aroma di lampone (tra cui etanolo), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Bobotic e contenuto della confezione
Flacone di vetro arancione con tappo in polietilene (HDPE) e contagocce in polietilene (LDPE)
contenente 30 ml di gocce, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz