Blobet ZOK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Blobet ZOK, 25 mg, compresse a rilascio prolungato
Blobet ZOK, 50 mg, compresse a rilascio prolungato
Blobet ZOK, 100 mg, compresse a rilascio prolungato
Blobet ZOK, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Informare immediatamente il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Blobet ZOK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Blobet ZOK
3. Come prendere Blobet ZOK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Blobet ZOK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Blobet ZOK e a cosa serve

Blobet ZOK contiene il succinato di metoprololo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti selettivi. I beta-bloccanti rallentano i battiti cardiaci, riducono la forza con cui il muscolo cardiaco si contrae e riducono il restringimento dei vasi sanguigni nel cuore, nel cervello e in tutto il corpo. La compressa a rilascio prolungato di metoprololo assicura un’azione uniforme per tutta la giornata con un dosaggio una volta al giorno.
Blobet ZOK è usato negli adulti:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta), al fine di ridurre il rischio di complicazioni legate all’ipertensione, come ictus, infarto del miocardio o morte improvvisa;
• nel trattamento a lungo termine dopo un infarto del miocardio e per prevenire recidive di infarto del miocardio;
• nel trattamento del dolore al cuore o al torace causato da stress o sforzo fisico in pazienti con malattia coronarica (angina pectoris);
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca cronica sintomatica da lieve a grave) – come terapia aggiuntiva ad altri farmaci per l’insufficienza cardiaca, al fine di aumentare la sopravvivenza, ridurre il ricovero ospedaliero, migliorare la funzione del ventricolo sinistro, ridurre la gravità dell’insufficienza cardiaca (secondo la classificazione NYHA) e migliorare la qualità della vita;
• nel trattamento delle malattie cardiache (aritmie), in particolare della tachicardia in pazienti con malattie cardiache (disturbi del ritmo cardiaco, inclusa la tachicardia sopraventricolare);
• nel trattamento dei sintomi di battito cardiaco rapido o irregolare in pazienti senza malattie cardiache (palpitazioni);
• nella profilassi dell’emicrania.

Blobet ZOK è usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Blobet ZOK

Quando non utilizzare il medicinale Blobet ZOK

• se il paziente è allergico al metoprololo, ad un altro beta-bloccante o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca instabile o viene trattato per aumentare la contrazione cardiaca,
• se il paziente ha un battito cardiaco lento (inferiore a 45 battiti/min) o pressione arteriosa bassa (ipotensione),
• se il paziente è in stato di shock cardiogeno,
• se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado) o aritmie (sindrome del seno malato),
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna (grave malattia arteriosa periferica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Blobet ZOK, si consiglia di discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente riceve in somministrazione endovenosa verapamil.
• Se il paziente presenta disturbi della circolazione sanguigna che possono causare formicolio o pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi (l’assunzione di questo medicinale potrebbe peggiorarli).
• Se il paziente presenta forti dolori al torace, tipicamente notturni (angina di Prinzmetal).
• Se il paziente soffre di asma o di altre malattie polmonari ostruttive croniche.
• Questo medicinale può mascherare i sintomi di bassa glicemia (ipoglicemia) nei pazienti diabetici.
• Se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco cardiaco).
• Se il paziente sta seguendo un trattamento per ridurre le reazioni allergiche. Il medicinale Blobet ZOK può aumentare l’ipersensibilità alle sostanze alle quali il paziente è allergico e aggravare la gravità delle reazioni allergiche.
• Se il paziente presenta ipertensione arteriosa causata da un raro tumore di una delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).
• Se al paziente deve essere somministrato un’anestesia, è necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione di compresse contenenti metoprololo.
• Se il paziente presenta un aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica).
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale.
• Se il paziente è in trattamento con digitale.

Blobet ZOK e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
oppure ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti
medicinali:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio digitale/digossina, antagonisti del calcio, antiaritmici, farmaci simpaticolitici gangliari, idralazina),
• inibitori della monoaminoossidasi (utilizzati nel trattamento della depressione),
• derivati degli acidi barbiturici (medicinali anticonvulsivanti),
• anestetici inalatori,
• antibiotici (rifampicina),
• medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche (cimetidina),
• medicinali antinfiammatori (ad esempio indometacina e celecoxib),
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi) e di altre malattie psichiatriche (antipsicotici),
• medicinali per il trattamento delle allergie (antistaminici),
• altri beta-bloccanti (ad esempio colliri),
• e altre sostanze (alcol, alcuni ormoni),
• fenilpropanolammina (medicinali per le mucose nasali).

Se il paziente assume clonidina e il medicinale Blobet ZOK contemporaneamente e il trattamento con clonidina deve essere interrotto, Blobet ZOK deve essere sospeso alcuni giorni prima della sospensione di clonidina.
Se il paziente assume un medicinale orale antidiabetico, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose.
Blobet ZOK con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Blobet ZOK può essere assunto con o senza cibo.
L’assunzione di alcol può aumentare la concentrazione di metoprololo nel sangue e influire sull’efficacia del medicinale. Non si deve bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il metoprololo non è raccomandato per le donne in gravidanza o durante l’allattamento. Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I recettori beta-bloccanti (tra cui il metoprololo) possono causare danni al feto e parto prematuro. L’uso di metoprololo può causare effetti indesiderati come riduzione della frequenza cardiaca nel feto e nel neonato. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’inizio del trattamento con queste compresse si manifestano capogiri, sonnolenza o problemi visivi, non si deve guidare né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Blobet ZOK contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Blobet ZOK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa a rilascio prolungato Blobet ZOK è una forma farmaceutica che garantisce un'azione uniforme durante il giorno ed è da assumere una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con un bicchiere d'acqua.
Le compresse di Blobet ZOK (o loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Devono essere ingerite con un liquido.
Le compresse da 25 mg con linea di divisione possono essere divise in due dosi uguali.
Nel caso delle compresse da 50 mg, 100 mg e 200 mg, la linea di divisione serve esclusivamente a facilitare la rottura della compressa in caso di difficoltà a deglutirla intera, e non per dividerla in dosi uguali.

Dosaggi raccomandati:

Ipertensione arteriosa
La dose raccomandata per i pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 100-200 mg una volta al giorno oppure associare Blobet ZOK ad un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
È stato dimostrato che un trattamento prolungato con metoprololo in dosi da 100 mg a 200 mg al giorno può ridurre il rischio di complicanze legate all'ipertensione arteriosa, come ictus, infarto del miocardio o morte improvvisa.

Trattamento di mantenimento dopo infarto del miocardio
200 mg una volta al giorno.
Un trattamento prolungato con questa dose può ridurre il rischio di recidiva di infarto del miocardio e di morte.

Angina pectoris (dolore al torace)
100-200 mg una volta al giorno. Il medico può prescrivere un trattamento combinato con altri medicinali.

Pazienti con insufficienza cardiaca stabile
La dose sarà adattata individualmente. La dose iniziale raccomandata è di 0,5-1 compressa da 25 mg una volta al giorno per una-due settimane. Se necessario, la dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino alla dose massima di 200 mg al giorno o alla dose massima tollerata.

Disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)
100-200 mg una volta al giorno.

Disturbi funzionali cardiaci con palpitazioni
100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg.

Prevenzione dell'emicrania
100-200 mg una volta al giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, il medico può adattare la dose. È sempre necessario seguire le indicazioni del medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Pressione alta (ipertensione arteriosa)
L'uso di Blobet ZOK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Il medicinale deve essere sempre utilizzato nei bambini e negli adolescenti secondo le indicazioni del medico.
Il medico calcolerà la dose appropriata per il bambino. La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, senza superare i 50 mg.
Verrà utilizzata la concentrazione disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, in base ai valori della pressione arteriosa.
L'uso di dosi superiori a 200 mg una volta al giorno non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Blobet ZOK
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello prescritto, informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé il medicinale in modo che il medico possa verificare quale farmaco è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: ipotensione, insufficienza cardiaca, bradicardia, bradiaritmia, disturbi della conduzione e broncospasmo.
Dosaggi elevati possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; l'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare ulteriori sintomi di intossicazione, ad esempio attività cardiaca lenta o irregolare, difficoltà respiratorie.
Pertanto, non assumere dosi superiori a quelle prescritte dal medico.
I sintomi sopra elencati possono aggravarsi in caso di assunzione contemporanea di alcol, medicinali per il sonno o altri farmaci.
I primi sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi da 20 minuti a 2 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, deve consultare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi all'ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Blobet ZOK
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumerla non appena se ne ricorda, assumendo la dose successiva all'ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Blobet ZOK
Non interrompere bruscamente l'assunzione delle compresse, poiché ciò potrebbe peggiorare lo stato di salute.
Prima di tutto, consultare il medico. In caso di interruzione del trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di 14 giorni, riducendo le dosi a 12,5 mg negli ultimi 4 giorni.

Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri
• mal di testa
• rallentamento del battito cardiaco
• capogiri all’insorgenza (raramente con svenimento)
• sensazione di freddo a mani e piedi
• nausea
• dolore addominale
• diarrea
• stitichezza
• affanno durante sforzo fisico
• palpitazioni

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• sensazione di formicolio, intorpidimento, puntura
• crampi muscolari
• peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca, come affanno, affaticamento o gonfiore alle caviglie
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante infarto del miocardio (shock cardiogeno)
• disturbi della conduzione cardiaca (lievi alterazioni dell’ECG)
• edemi
• dolore retrosternale
• depressione
• difficoltà di concentrazione
• disturbi del sonno come sonnolenza, insonnia o incubi
• eruzioni cutanee
• sensazione di costrizione delle vie respiratorie (broncospasmo)
• vomito
• sudorazione intensa
• aumento di peso

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• disturbi della conduzone cardiaca (ECG)
• battito cardiaco irregolare
• irrequietezza
• stati d’ansia
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica
• perdita di capelli
• rinite
• secchezza o irritazione agli occhi
• secchezza della mucosa orale
• lacrimazione o arrossamento degli occhi dovuti a reazione allergica
• impotenza (incapacità di ottenere un’erezione) o perdita della libido

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• peggioramento dei sintomi dovuti a scarsa irrorazione sanguigna agli arti in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica
• dolore articolare
• perdita o disturbi della memoria
• confusione mentale
• allucinazioni
• reazioni cutanee dovute ad aumentata sensibilità alla luce solare
• peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle)
• ronzio nelle orecchie o problemi all’udito
• alterazioni del gusto
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Blobet ZOK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo la scritta „EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Blobet ZOK

• Il principio attivo è il tartrato di metoprololo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 23,75 mg di tartrato di metoprololo, corrispondente a 25 mg di tartrato di metoprololo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 47,5 mg di tartrato di metoprololo, corrispondente a

50 mg di tartrato di metoprololo.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 95 mg di tartrato di metoprololo, corrispondente a 100 mg di tartrato di metoprololo.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 190 mg di tartrato di metoprololo, corrispondente a 200 mg di tartrato di metoprololo.

• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, sebacato di dibutile, ipromellosa, acetilcitrato di tributile, dispersione di polivinilacetato al 30%, talco, macrogolo 6000, dispersione di povidone al 30%, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Blobet ZOK e contenuto della confezione
Blobet ZOK, 25 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 8,5 mm x 4,5 mm, con impresso C su un lato e 69 sull'altro lato della linea di divisione e linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blobet ZOK, 50 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 12,0 mm x 6,0 mm, con impresso C su un lato e 68 sull'altro lato della linea di divisione e linea di divisione sull'altro lato. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione, e non la suddivisione in dosi uguali.
Blobet ZOK, 100 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 14,0 mm x 8,0 mm, con impresso C su un lato e 67 sull'altro lato della linea di divisione e linea di divisione sull'altro lato. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione, e non la suddivisione in dosi uguali.
Blobet ZOK, 200 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 18,5 mm x 9,5 mm, con impresso C su un lato e 66 sull'altro lato della linea di divisione e linea di divisione sull'altro lato. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione, e non la suddivisione in dosi uguali.
Il medicinale è confezionato in blister in film PVDC/PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 30, 50, 100, 250 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croazia
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Hypablo
Polonia: Blobet ZOK
Estonia, Lettonia, Lituania: Blobet
Slovacchia: Metoprolol Zentiva
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00