Blobet ZOK

Prospecto: Información para el paciente

Blobet ZOK, 25 mg, comprimidos de liberación prolongada
Blobet ZOK, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada
Blobet ZOK, 100 mg, comprimidos de liberación prolongada
Blobet ZOK, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Blobet ZOK y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Blobet ZOK
3. Cómo tomar Blobet ZOK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Blobet ZOK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Blobet ZOK y para qué se utiliza

Blobet ZOK contiene succinato de metoprolol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes selectivos. Los betabloqueantes reducen la frecuencia cardíaca, disminuyen la fuerza con la que el corazón se contrae y relajan los vasos sanguíneos del corazón, cerebro y resto del cuerpo. El comprimido de liberación prolongada con metoprolol proporciona un efecto uniforme durante todo el día con una dosis única diaria.
Blobet ZOK se utiliza en adultos para:

• Tratar la presión arterial alta, también conocida como hipertensión arterial, con el fin de reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la hipertensión, tales como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte súbita.
• El tratamiento a largo plazo tras un infarto de miocardio y para prevenir recurrencias del mismo.
• Tratar el dolor de pecho o en el tórax provocado por estrés o esfuerzo físico en pacientes con enfermedad coronaria (angina de pecho).
• Tratar la insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca crónica, de leve a grave, con síntomas), como complemento a otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir las hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo, disminuir la gravedad de la insuficiencia cardíaca (según la clasificación NYHA) y mejorar la calidad de vida.
• Tratar enfermedades del corazón (arritmias), especialmente el latido rápido del corazón en pacientes con enfermedades cardíacas (trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia supraventricular).
• Tratar los síntomas de latidos rápidos o irregulares en pacientes sin enfermedad cardíaca (palpitaciones).
• La profilaxis de la migraña.

Blobet ZOK se utiliza para tratar la presión arterial alta en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Blobet ZOK

Cuándo no debe utilizar Blobet ZOK

• si el paciente tiene alergia al metoprolol, a otro betabloqueante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca inestable o está siendo tratado para aumentar la contractilidad cardíaca,
• si el paciente tiene pulso lento (menos de 45 latidos/min) o presión arterial baja (hipotensión),
• si el paciente se encuentra en estado de shock causado por problemas cardíacos,
• si el paciente padece trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo),
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica grave).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Blobet ZOK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está recibiendo verapamilo por vía intravenosa.
• el paciente padece trastornos circulatorios que puedan causar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos y los pies (la administración de este medicamento podría agravarlos).
• el paciente padece dolor intenso en el pecho, que generalmente aparece por la noche (angina de Prinzmetal).
• el paciente padece asma u otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Este medicamento puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos.
• el paciente padece trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo cardíaco).
• el paciente está sometido a un tratamiento destinado a reducir reacciones alérgicas. Blobet ZOK puede aumentar la hipersensibilidad a sustancias frente a las que el paciente es alérgico y agravar la intensidad de las reacciones alérgicas.
• el paciente tiene hipertensión arterial causada por un tumor raro en una de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma).
• el paciente va a recibir anestesia, debe informar al médico o dentista que está tomando tabletas de metoprolol.
• el paciente padece un aumento de la acidez sanguínea (acidosis metabólica).
• el paciente padece trastornos graves de la función renal.
• el paciente está siendo tratado con digitálicos.

Blobet ZOK y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar enfermedades cardiovasculares (como digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, fármacos simpaticolíticos, hidralazina),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• derivados del ácido barbitúrico (medicamento antiepiléptico),
• anestésicos inhalatorios,
• antibióticos (rifampicina),
• medicamentos para tratar las úlceras gástricas (cimetidina),
• medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina y celecoxib),
• medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos) y otras enfermedades psiquiátricas (antipsicóticos),
• medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos),
• otros betabloqueantes (por ejemplo, colirios),
• y otras sustancias (alcohol, ciertas hormonas),
• fenilpropanolamina (medicamentos para las mucosas nasales).

Si el paciente está tomando clonidina y Blobet ZOK al mismo tiempo, y se va a interrumpir el tratamiento con clonidina, se debe suspender primero Blobet ZOK unos días antes de dejar la clonidina.
Si el paciente toma un medicamento antidiabético por vía oral, el médico podría ajustar su dosis.

Blobet ZOK con alimentos, bebidas o alcohol
Blobet ZOK puede tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede aumentar la concentración de metoprolol en sangre y afectar la acción del medicamento. No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia
El metoprolol no se recomienda en mujeres embarazadas o durante la lactancia. Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los betabloqueantes (incluido el metoprolol) pueden causar daño fetal y parto prematuro. La administración de metoprolol puede provocar efectos adversos como disminución de la frecuencia cardíaca en el feto y en el recién nacido. Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe consultar inmediatamente con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si tras comenzar a tomar este medicamento aparecen mareos, somnolencia o problemas visuales, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Blobet ZOK contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Blobet ZOK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La pastilla de liberación prolongada Blobet ZOK es una forma farmacéutica que garantiza un efecto uniforme durante el día y debe tomarse una vez al día, preferiblemente por la mañana, con un vaso de agua.
Las pastillas del medicamento Blobet ZOK (o sus mitades) no deben masticarse ni triturarse. Deben tragarse enteras con líquido.
Las tabletas de 25 mg con línea de división pueden dividirse en dos dosis iguales.
En el caso de las tabletas de 50 mg, 100 mg y 200 mg, la línea de división sirve únicamente para facilitar la división de la tableta en caso de dificultad para tragarla completa, y no para dividirla en dosis iguales.

Dosis recomendadas:

Hipertensión arterial
La dosis recomendada para pacientes con hipertensión leve a moderada es de 50 mg una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 100 mg - 200 mg una vez al día o combinar Blobet ZOK con otro medicamento para reducir la presión arterial.
Se ha demostrado que el tratamiento prolongado con metoprolol en dosis de 100 mg a 200 mg al día puede reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la hipertensión arterial, tales como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte súbita.

Tratamiento de mantenimiento tras infarto de miocardio
200 mg una vez al día.
El tratamiento prolongado con esta dosis puede reducir el riesgo de recurrencia del infarto de miocardio y de muerte.

Angina de pecho (dolor en el pecho)
100 mg - 200 mg una vez al día. El médico puede recomendar el tratamiento combinado con otros medicamentos.

Pacientes con insuficiencia cardíaca estable
La dosis será ajustada individualmente. La dosis inicial recomendada es de 0,5 - 1 tableta de 25 mg una vez al día durante una a dos semanas. Si fuera necesario, la dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg al día o la dosis máxima tolerada.

Trastornos del ritmo cardíaco (arritmias)
100 mg - 200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales cardíacos con palpitaciones
100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg.

Profilaxis de la migraña
100 mg - 200 mg una vez al día.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Si el paciente presenta alteraciones hepáticas graves, el médico puede ajustar la dosis. Siempre debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.

Uso en niños y adolescentes

Hipertensión arterial (presión arterial alta)
No se recomienda el uso de Blobet ZOK en niños menores de 6 años. El uso de Blobet ZOK en niños y adolescentes debe seguir siempre las indicaciones del médico.
El médico calculará la dosis adecuada para el niño. La dosis depende del peso corporal del niño.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg/kg de peso corporal una vez al día, sin exceder los 50 mg.
Se utilizará la tableta disponible con la dosis más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso corporal una vez al día, según los valores de la presión arterial.
No se ha estudiado el uso de dosis superiores a 200 mg una vez al día en niños y adolescentes.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Blobet ZOK
Si se toma un número mayor de tabletas del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico o contactarse con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse el medicamento para que el médico pueda identificar qué fármaco se ha ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: hipotensión, insuficiencia cardíaca, bradicardia, bradiarritmia, trastornos de conducción y broncoespasmo.
Dosis elevadas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, y la ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar síntomas adicionales de intoxicación, por ejemplo, actividad cardíaca lenta o irregular, dificultad respiratoria.
Por ello, no debe utilizarse una dosis superior a la prescrita por el médico.
Los síntomas mencionados pueden intensificarse si se consume alcohol, medicamentos hipnóticos u otros fármacos simultáneamente.
Los primeros síntomas de sobredosis pueden aparecer entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión del medicamento.
Si el paciente observa cualquiera de los síntomas descritos, debe consultar inmediatamente con el médico, farmacéutico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la toma de Blobet ZOK
Si se olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde, y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Blobet ZOK
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con estas tabletas, ya que podría empeorar el estado de salud.
Primero debe consultarse con el médico. En caso de interrumpir el tratamiento, la dosis debe retirarse gradualmente durante un período de 14 días, reduciendo las dosis hasta 12,5 mg durante los últimos 4 días.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo
• dolor de cabeza
• disminución de la frecuencia cardíaca
• mareo al levantarse (muy raramente con pérdida de conciencia)
• sensación de frío en manos y pies
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• dificultad para respirar durante el esfuerzo físico
• palpitaciones

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de ardor, entumecimiento o pinchazos
• calambres musculares
• empeoramiento transitorio de los síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, fatiga o hinchazón de los tobillos
• brusca disminución de la presión arterial durante el infarto de miocardio (choque cardiogénico)
• alteraciones en la conducción del corazón (cambios leves en el ECG)
• edemas
• dolor retroesternal
• depresión
• alteraciones de la concentración
• trastornos del sueño como somnolencia, insomnio o pesadillas
• erupción cutánea
• sensación de opresión en las vías respiratorias (broncoespasmo)
• vómitos
• sudoración excesiva
• aumento de peso

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• alteraciones en la conducción del corazón (ECG)
• pulso irregular
• nerviosismo
• estados de ansiedad
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• caída del cabello
• rinitis
• sequedad o irritación ocular
• sequedad de la mucosa oral
• lagrimeo o enrojecimiento ocular debido a reacción alérgica
• impotencia (incapacidad para lograr erección) o pérdida de libido

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• empeoramiento de los síntomas por menor flujo sanguíneo en las extremidades en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica
• dolor articular
• pérdida o alteraciones de la memoria
• confusión
• alucinaciones
• reacciones cutáneas debidas al aumento de la sensibilidad a la luz solar
• empeoramiento de la psoriasis (tipo de enfermedad de la piel)
• acúfenos o problemas auditivos
• alteraciones del gusto
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Blobet ZOK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de la leyenda "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Blobet ZOK

• El principio activo es metoprolol succinato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 23,75 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 25 mg de metoprolol tartrato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, lo que

equivale a 50 mg de metoprolol tartrato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 95 mg de metoprolol succinato, lo que
equivale a 100 mg de metoprolol tartrato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 190 mg de metoprolol succinato, lo que
equivale a 200 mg de metoprolol tartrato.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, etilcelulosa, sebacato de dibutilo, hipromelosa, acetilcitrato de tributilo, dispersión de polivinilacetato al 30%, talco, macrogol 6000, dispersión de povidona al 30%, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Blobet ZOK y contenido del envase
Blobet ZOK, 25 mg: Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 8,5 mm x 4,5 mm, con la marca C grabada en un lado y la línea de división con el número 69 en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blobet ZOK, 50 mg: Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 12,0 mm x 6,0 mm, con la marca C grabada en un lado y la línea de división con el número 68 en el otro lado. La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Blobet ZOK, 100 mg: Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 14,0 mm x 8,0 mm, con la marca C grabada en un lado y la línea de división con el número 67 en el otro lado. La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Blobet ZOK, 200 mg: Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 18,5 mm x 9,5 mm, con la marca C grabada en un lado y la línea de división con el número 66 en el otro lado. La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
El medicamento se presenta en blísteres de lámina PVDC/PVC/Aluminio, en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 30, 50, 100, 250 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Hypablo
Polonia: Blobet ZOK
Estonia, Letonia, Lituania: Blobet
Eslovaquia: Metoprolol Zentiva

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00