Bisoratio ASA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, capsule rigide
Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, capsule rigide
Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisoratio ASA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoratio ASA
3. Come prendere Bisoratio ASA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoratio ASA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisoratio ASA e a cosa serve

Bisoratio ASA in forma di capsule contiene due principi attivi: bisoprololo fumarato e acido
acetilsalicilico.
Il bisoprololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questo medicinale agisce influendo sulla reazione dell’organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare nel cuore, riducendo la pressione arteriosa. L’acido acetilsalicilico è un medicinale antiaggregante che previene la formazione di coaguli nel sangue. L’acido acetilsalicilico è noto anche come aspirina.
Bisoratio ASA in forma di capsule è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o nei pazienti a rischio di malattie cardiache, infarto del miocardio o ictus cerebrale, che in precedenza sono stati trattati con i singoli principi attivi contenuti in questo medicinale.
Bisoratio ASA capsule rigide può essere utilizzato anche per prevenire complicazioni dopo alcuni tipi di interventi cardiaci.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bisoratio ASA

Quando non usare il medicinale Bisoratio ASA

• se il paziente è allergico al fumarato di bisoprololo o all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca o uno shock cardiogeno che causa dispnea e collasso circolatorio
• se il paziente ha alcuni gravi disturbi del ritmo cardiaco, come blocco seno-atriale, sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di II o III grado (senza stimolatore cardiaco)
• se il paziente ha un battito cardiaco lento che causa problemi. Se il paziente non è sicuro che ciò lo riguardi, dovrebbe consultare il medico
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (che può causare vertigini quando ci si alza)
• se il paziente ha mai avuto un attacco di asma bronchiale o un edema di alcune parti del corpo, ad esempio volto, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se il paziente ha un’asma bronchiale grave o respiro sibilante
• se il paziente ha gravi disturbi della circolazione sanguigna nelle dita delle mani, dita dei piedi, braccia e gambe, come la sindrome di Raynaud
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato (un tumore raro delle ghiandole surrenali)
• se il paziente ha un disturbo dell’equilibrio acido-base nell’organismo (acidosi metabolica)
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattia ulcerosa gastrica o duodenale (ulcere peptiche), o emorragia gastrica o duodenale, o altri tipi di emorragie, come emorragia cerebrale
• se in precedenza il paziente ha avuto dispepsia o problemi gastrici dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico
• se il paziente ha una grave malattia epatica o renale
• se il paziente ha mai avuto un ictus emorragico
• se il paziente soffre di emofilia o ipoprotrombinemia (malattie rare del sangue)
• se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina, eparina o acenocumarolo)
• se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una condizione congenita caratterizzata da bassa attività dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD))
• se il paziente è in trattamento con metotrexato (un farmaco usato per trattare psoriasi, artrite reumatoide, morbo di Crohn e alcuni tipi di cancro) a dosi superiori a 15 mg alla settimana
• se il paziente soffre o ha sofferto di gotta
• se la paziente allatta al seno
• se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere usato a dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente.
Il medicinale Bisoratio ASA, capsule rigide, contiene lecitina di soia.
Non assumere questo medicinale in caso di allergia alla soia o alle arachidi.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Bisoratio ASA, discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha difficoltà respiratorie o antecedenti familiari di asma bronchiale. Il dosaggio potrebbe essere monitorato e qualsiasi nuovo sintomo (ad es. tosse, intolleranza allo sforzo o dispnea) deve essere segnalato al medico.
• il paziente soffre di diabete (il bisoprololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia)
• il paziente non assume cibi solidi o segue una dieta rigorosa (cibi e liquidi)
• il paziente ha problemi cardiaci, come dolore al petto e insufficienza cardiaca concomitante
• il paziente è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergiche), poiché il bisoprololo può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne la gravità
• il paziente ha disturbi della conduzione cardiaca
• il paziente ha angina di Prinzmetal, un tipo di dolore al petto causato da spasmo delle arterie coronarie che irrigano il muscolo cardiaco
• il paziente ha problemi circolatori alle mani o ai piedi
• il paziente deve sottoporsi a un’anestesia – informare l’anestesista dell’assunzione di bisoprololo e acido acetilsalicilico
• il paziente ha avuto in passato ulcera peptica (ulcere gastriche) o disturbi legati a trombosi
• il paziente soffre (o ha sofferto) di disturbi ricorrenti della pelle, con desquamazione e eruzioni cutanee secche (psoriasi)
• il paziente ha un tumore surrenale (feocromocitoma); questo medicinale può essere usato solo contemporaneamente ad alcuni farmaci (cosiddetti alfa-bloccanti)
• il paziente ha disturbi della funzione tiroidea, poiché questo medicinale può mascherare i sintomi di ipertiroidismo
• il paziente ha una lieve o moderata malattia epatica o renale
• il paziente ha orticaria o naso chiuso e rinite, causati da allergia (rinite allergica)
• il paziente ha ulcera gastrica o duodenale
• la paziente ha mestruazioni abbondanti
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’estrazione dentale
• se il paziente è disidratato.

Assicurarsi che il medico sia informato di tutti i suddetti stati presenti nel paziente.
Esiste un potenziale legame tra l’uso di acido acetilsalicilico nei bambini e lo sviluppo della sindrome di Reye. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che può essere fatale.
Pertanto, non si devono assumere capsule contenenti bisoprololo e acido acetilsalicilico nei bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico.
In generale, i farmaci antinfiammatori non steroidei, come l’acido acetilsalicilico, devono essere usati con cautela negli anziani, poiché sono più soggetti a effetti indesiderati come emorragia gastrica. Il trattamento deve essere verificato a intervalli regolari.
Gli atleti devono sapere che il medicinale contiene una sostanza attiva che può causare risultati positivi nei test antidoping.
Bisoratio ASA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, poiché l’effetto di questi medicinali e (o) del medicinale Bisoratio ASA in forma di capsule potrebbe essere alterato. Ciò include anche i medicinali disponibili senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:

• farmaci usati per controllare la pressione sanguigna o per malattie cardiache (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaidina, lidocaina, metildopa, moksoneidina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil e beta-bloccanti)
• farmaci usati per l’anestesia durante un intervento chirurgico (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”)
• farmaci usati nel trattamento dell’epilessia, ad es. fenobarbital, valproato o fenitoina
• farmaci antinfiammatori noti come FANS (ad es. diclofenac, ibuprofene, naprossene)
• farmaci usati nell’asma o per il trattamento della congestione nasale
• farmaci usati nel trattamento di alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione oculare elevata) o per dilatare la pupilla (ad es. acetazolamide)
• alcuni farmaci usati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• meflochina, un farmaco usato nella malaria
• farmaci usati nel diabete, inclusa l’insulina e i derivati sulfonilurea (ad es. glibenclamide, glidone, gliclazide, glipizide, glimepiride o tolbutamide). Il bisoprololo assunto contemporaneamente a questi farmaci può aumentare il rischio di una significativa riduzione della glicemia.
• farmaci usati nella tubercolosi, ad es. rifampicina
• farmaci usati nell’emicrania, ad es. ergotamina
• anticoagulanti usati per fluidificare il sangue, ad es. warfarina
• farmaci usati nella gotta, ad es. probenecid o sulfinpirazone
• farmaci usati nel trattamento della depressione grave (ad es. moclobemide) e disturbi psichici, come: antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, fenotiazine, litio e inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B)
• altri farmaci usati per fluidificare il sangue (eparina e derivati: ilarudina, fondaparinux), farmaci che riducono la formazione di trombi (clopidogrel, ticlopidina, tirofiban ed eptifibatide) o farmaci usati per sciogliere i trombi durante infarto del miocardio o ictus
• spironolattone o altri farmaci usati in caso di ritenzione idrica (ad es. diuretici)
• inibitori dell’ACE usati nel trattamento dell’ipertensione (ad es. captopril, enalapril, ramipril)
• farmaci contenenti corticosteroidi
• metotrexato usato nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle) o del cancro
• metoclopramide (usato nel trattamento di vomito e disturbi digestivi)
• farmaci alcalinizzanti, che neutralizzano il succo gastrico
• sali di ferro (usati nell’anemia da carenza di ferro)
• carbonati (usati nell’ulcera gastrica e nel reflusso)
• farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto (ad es. ciclosporina, tacrolimus)
• metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi), se questi farmaci vengono assunti contemporaneamente. Pertanto, si deve usare cautela nell’assunzione di metamizolo nei pazienti che ricevono acido acetilsalicilico.

Bisoratio ASA, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Bisoratio ASA, capsule rigide, può essere assunto con o senza cibo; le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.
Il medicinale Bisoratio ASA, capsule rigide, non deve essere assunto da pazienti che consumano regolarmente grandi quantità di alcol.
Il medicinale Bisoratio ASA, capsule rigide, non deve essere assunto da pazienti allergici alla soia o alle arachidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Bisoratio ASA, capsule rigide, durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, poiché il rischio potenziale per il feto non è noto. Non deve essere usato se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Se la paziente continua o inizia il trattamento con capsule Bisoratio ASA durante la gravidanza su indicazione del medico, deve assumere le capsule Bisoratio ASA secondo le indicazioni del medico e non deve assumere dosi superiori a quelle prescritte.
Gravidanza – terzo trimestre
Non assumere acido acetilsalicilico a dosi superiori a 100 mg al giorno se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Possono verificarsi problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del bambino e può causare un ritardo o un prolungamento della durata del parto.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico a basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), è richiesta una sorveglianza ostetrica molto accurata secondo le indicazioni del medico.
Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non assumere capsule Bisoratio ASA nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa per il tempo più breve possibile.
Se l’acido acetilsalicilico viene assunto per più di alcuni giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare problemi renali nel feto, portando a una bassa quantità di liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento più lungo di alcuni giorni, il medico potrebbe raccomandare un controllo aggiuntivo.
Allattamento
Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno, ma l’acido acetilsalicilico può essere presente nel latte umano. Pertanto, non si raccomanda l’allattamento al seno durante l’assunzione di questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bisoratio ASA in capsule di solito non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se il paziente avverte stanchezza o vertigini, deve attendere che i sintomi scompaiano prima di guidare o usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Bisoratio ASA

Il medicinale Bisoratio ASA, capsule rigide, deve essere ingerito intero, accompagnato da acqua.
Dose raccomandata
La dose abitualmente utilizzata per adulti è di una capsula al giorno, da assumere alla stessa ora ogni giorno. Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente.
Il medicinale Bisoratio ASA, capsule rigide, non è adatto per l'uso nei bambini.
Pazienti di età avanzata
Di norma non è necessario alcun aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima possibile.
Pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti non devono assumere questo medicinale in caso di gravi malattie renali o epatiche. Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale o epatica, è necessaria particolare cautela.
Il trattamento con bisoprololo è solitamente di lunga durata. Se il trattamento deve essere interrotto completamente, il medico raccomanderà generalmente una riduzione graduale della dose, poiché altrimenti lo stato del paziente potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisoratio ASA
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista. È opportuno portare con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo, affinché il personale medico sappia esattamente quale medicinale è stato assunto. I sintomi probabili di sovradosaggio comprendono una brusca riduzione della frequenza cardiaca e (o) una diminuzione della pressione arteriosa, che possono causare vertigini, sensazione di stordimento, disorientamento, affanno, nausea o addirittura vomito. Altri sintomi possono includere sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare), cefalea, ronzio nelle orecchie e dolore addominale. Un grave sovradosaggio può causare: accelerazione del respiro (iperventilazione), difficoltà respiratorie, colpo di calore, sudorazione, agitazione motoria, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue e, di conseguenza, perdita di coscienza o coma. I pazienti con insufficienza cardiaca possono essere più sensibili a questi effetti.
Dimenticanza di assumere il medicinale Bisoratio ASA
Se il paziente dimentica di assumere una capsula, deve prenderla non appena se ne ricorda, purché non siano trascorse più di 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, si deve attendere fino al momento della dose successiva. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Bisoratio ASA
Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione delle capsule Bisoratio ASA, poiché il paziente potrebbe sentirsi peggio e la pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Al contrario, la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo superiore a una o due settimane, come indicato dal medico. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi
sono rare.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve
interrompere immediatamente l'assunzione di Bisoratio ASA e contattare senza indugio il medico:

• peggioramento dell'insufficienza cardiaca con conseguente aumento della dispnea e (o) ritenzione di liquidi
• emorragie insolite, come: tosse con sangue, vomito con sangue o sangue nelle urine, o feci nere catramose
• fischio improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, gonfiore degli arti
• eruzioni cutanee o prurito (in particolare se interessano tutto il corpo).

Per descrivere la frequenza con cui si sono verificati gli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti definizioni:
Frequente (interessa da 1 a 10 su 100 pazienti):

• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi
• nausea o vomito
• diarrea o stitichezza
• aumento del rischio di sanguinamento
• infiammazione della mucosa gastrica
• sensazione di affaticamento
• capogiri
• mal di testa
• dispepsia
• emorragia lieve a moderata del tratto gastrointestinale; con l'uso prolungato o frequente del medicinale, tale emorragia può causare anemia.

Non comune (interessa da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• bassa pressione sanguigna
• battito cardiaco lento
• sensazione di debolezza
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica
• disturbi del sonno
• depressione
• debolezza muscolare, crampi muscolari
• orticaria
• rinite allergica.

Raro (interessa da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni note come eritema multiforme e le sue forme potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell
• gravi emorragie nello stomaco o nell'intestino, emorragia cerebrale (sanguinamento nel cervello che può causare improvviso e grave mal di testa, convulsioni o ictus), alterazioni del numero di cellule del sangue
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• infiammazione del fegato, che può causare dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi e urine scure
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (ad es. aumento dei livelli di grassi nel sangue (trigliceridi), aumento dell'attività degli enzimi epatici)
• incubi, allucinazioni
• disturbi dell'udito
• ridotta secrezione lacrimale (importante se il paziente usa lenti a contatto)
• riduzione del desiderio sessuale
• svenimento
• sanguinamento dal naso, dalle gengive, vomito con sangue, sangue nelle feci, aumento dell'emorragia mestruale
• restringimento delle vie respiratorie con conseguente difficoltà respiratorie o attacchi di asma
• infiammazione dei vasi sanguigni
• ematomi ed ecchimosi (sanguinamento sotto la pelle)
• noduli rossi dolorosi o noduli sulle gambe (eritema nodoso).

Molto raro (interessa meno di 1 su 10.000 pazienti):

• insorgenza o peggioramento della psoriasi o di eruzioni simili alla psoriasi
• irritazione o arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• perdita dei capelli
• bassi livelli di zucchero nel sangue
• malattie del fegato
• peggioramento dei sintomi di allergia alimentare.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• ronzio nelle orecchie (acufene)
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• ulcera gastrica o dell'intestino tenue e perforazione
• prolungamento del tempo di sanguinamento; i sintomi possono persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'acido acetilsalicilico; esiste un aumentato rischio di sanguinamento durante interventi chirurgici
• ritenzione di sali e acqua nell'organismo
• malattie renali.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Bisoratio ASA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo:
EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisoratio ASA capsule rigide
Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, capsule rigide:
Ogni capsula contiene 5 mg di bisoprololo fumarato e 75 mg di acido acetilsalicilico.
Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, capsule rigide:
Ogni capsula contiene 10 mg di bisoprololo fumarato e 75 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono: amido di mais, acido stearico, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio,
alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina, gomma xantana.
Film di rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171).
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.

Aspetto del medicinale Bisoratio ASA e contenuto della confezione
Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, capsule rigide: Capsula bianca con stampigliatura 5/75.
Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, capsule rigide: Capsula bianca con stampigliatura 10/75.
Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, capsule rigide e Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, capsule rigide,
sono disponibili in confezioni contenenti 14, 28, 30 o 90 capsule.
Le capsule sono confezionate in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio all’interno di una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A,
14 km National road 1, Kato Kifisia Attiki. 145 64
Grecia
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main
Germania
Inpharmasci
Zone Industrielle No. 2, 1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Francia

Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. (22) 345 93 00.