Biprindo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biprindo, 5 mg + 5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato + Perindopril arginina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Biprindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biprindo
3. Come prendere Biprindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biprindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biprindo e a cosa serve

Biprindo contiene due principi attivi in un’unica compressa: bisoprololo fumarato e perindopril arginina.

• Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono la frequenza cardiaca e fanno sì che il cuore pompi il sangue in modo più efficace in tutto l’organismo.
• Il perindopril arginina è un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (inibitore dell’ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.

Biprindo è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta)
e/o dell’insufficienza cardiaca cronica stabile (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità di sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell’organismo, causando dispnea e gonfiori),
e/o per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l’infarto del miocardio, nei pazienti con cardiopatia coronarica stabile (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato) che hanno già avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico volto a migliorare l’apporto di sangue al cuore mediante dilatazione dei vasi sanguigni che lo irrigano.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Biprindo

Quando non usare il medicinale Biprindo

• se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi beta-bloccante, al perindopril o a qualsiasi inibitore dell’ACE, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca che si è aggravata improvvisamente e (o) richiede un trattamento ospedaliero;
• se il paziente ha uno shock cardiogeno (una grave condizione cardiaca causata da una pressione arteriosa molto bassa);
• se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un ritmo lento o irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
• se il paziente ha un asma grave o una grave malattia polmonare cronica;
• se il paziente ha gravi disturbi della circolazione agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio o pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi;
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale;
• se il paziente ha acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppi acidi;
• se durante un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee, oppure se tali sintomi si sono verificati in precedenza nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• se la paziente è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche l’uso del medicinale Biprindo nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Biprindo potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha disturbi renali che causano una ridotta perfusione renale (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Biprindo e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Biprindo, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha disturbi renali (inclusi i pazienti sottoposti a trapianto renale) o se è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha disturbi epatici;
• se al paziente è stata diagnosticata una stenosi della valvola aortica o della valvola mitralica (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
• se il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca, come aritmie o forti dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal);
• se al paziente è stata diagnosticata una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o usa sostituti del sale contenenti potassio (un’elevata concentrazione di potassio nel sangue può causare alterazioni della frequenza cardiaca);
• se il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato (il medicinale Biprindo può causare una diminuzione della pressione arteriosa);
• se il paziente è sottoposto ad aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale), è attualmente in trattamento antiallergico o deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche alle punture di api e vespe;
• se il paziente è a digiuno o segue una dieta;
• se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e (o) a un intervento chirurgico;
• se il paziente ha disturbi della circolazione agli arti;
• se il paziente ha asma o malattia polmonare cronica;
• se il paziente ha (o ha avuto) psoriasi;
• se il paziente ha un tumore surrenale (feocromocitoma);
• se il paziente ha disturbi della tiroide (il medicinale Biprindo può mascherare i sintomi dell’ipertiroidismo);
• se il paziente ha avuto angioedema (una grave reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare). Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Biprindo e contattare immediatamente il medico;
• nei pazienti di razza nera, il rischio di angioedema è maggiore e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ad altri gruppi razziali;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren. Il medico curante potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non usare il medicinale Biprindo”;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete).

Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale Biprindo, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento della funzionalità cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Il medicinale Biprindo non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché il medicinale potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Biprindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Biprindo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Biprindo o il medicinale Biprindo può modificare l’effetto di altri medicinali. Questo tipo di interazione può causare una ridotta efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi cardiaci, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Quando non usare il medicinale Biprindo” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• medicinali risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come

eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli;
trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);

• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali simpaticomimetici utilizzati nel trattamento dello shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina utilizzata nel trattamento del cancro;
• medicinali che vengono spesso utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non usare il medicinale Biprindo” e “Avvertenze e precauzioni”;
• litio utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO; esclusi gli inibitori MAO-B);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia (medicinali antipsicotici);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, barbiturici come fenobarbital); medicinali anestetici utilizzati in interventi chirurgici;
• medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che causano un allargamento dei vasi sanguigni); trimetoprim utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• medicinali immunosoppressivi (che riducono le risposte immunitarie dell’organismo), come ciclosporina, tacrolimus, utilizzati nel trattamento di disturbi autoimmuni o dopo trapianto di organi;
• allopurinolo utilizzato nel trattamento della gotta;
• medicinali parasimpaticomimetici utilizzati nel trattamento di condizioni come la malattia di Alzheimer o il glaucoma;
• beta-bloccanti topici utilizzati nel trattamento del glaucoma (pressione oculare elevata);
• meflochina utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria;
• baclofene utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• sali d’oro, specialmente somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina, metformina, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, diclofenac o alte dosi di acido acetilsalicilico, utilizzati nel trattamento dell’infiammazione articolare, del mal di testa, del dolore o di condizioni infiammatorie.

Biprindo e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale contenente bisoprololo e perindopril prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale Biprindo prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere in stato di gravidanza e le suggerirà di assumere un altro medicinale al posto di Biprindo. Non si raccomanda l’uso del medicinale Biprindo nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
È necessario informare il medico se la paziente allatta o intende iniziare ad allattare. Non si raccomanda l’uso del medicinale Biprindo nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuramente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Biprindo di solito non influenza la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o debolezza legati a una bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di medicinale o in associazione con alcol. In tali situazioni, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.
Il medicinale Biprindo contiene sodio e lattosio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come usare il medicinale Biprindo
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua, al mattino prima dei pasti.
In alcuni casi, il medico può raccomandare mezza compressa di Biprindo al giorno, al mattino prima dei pasti.
Disturbi della funzionalità renale
Se il paziente ha una malattia renale moderata, il medico può raccomandare mezza compressa di Biprindo. Il medicinale Biprindo non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva di Biprindo
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse rispetto a quanto raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è una riduzione della pressione arteriosa, che può causare capogiri o svenimenti (in tal caso, è utile far sdraiare il paziente con le gambe sollevate), gravi difficoltà respiratorie, tremori (a causa di una ridotta concentrazione di zucchero nel sangue) e una frequenza cardiaca rallentata.
Dimenticanza di una dose di Biprindo
È importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, poiché in questo modo il suo effetto è migliore. Tuttavia, se si dimentica una dose di Biprindo, si deve assumere la dose successiva all’ora solita.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Biprindo
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Biprindo o modificare la dose senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento della funzionalità cardiaca. Non si deve interrompere bruscamente la terapia, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se
si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• capogiri intensi o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (frequente – può manifestarsi fino a 1 paziente su 10);
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca che provoca una marcata dispnea e (o) ritenzione di liquidi nell'organismo (frequente – può manifestarsi fino a 1 paziente su 10);
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema) (non comune – può manifestarsi fino a 1 paziente su 100);
• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, dispnea o difficoltà respiratorie (broncospasmo) (non comune – può manifestarsi fino a 1 paziente su 100);
• battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore toracico (angina pectoris) o infarto miocardico (molto raro – può manifestarsi fino a 1 paziente su 10 000);
• debolezza muscolare delle braccia o delle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – può manifestarsi fino a 1 paziente su 10 000);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può manifestarsi fino a 1 paziente su 10 000);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di infiammazione epatica (molto raro – può manifestarsi fino a 1 paziente su 10 000);
• eruzione cutanea, spesso caratterizzata da comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme) (molto raro – può manifestarsi fino a 1 paziente su 10 000).

Il medicinale Biprindo è generalmente ben tollerato, ma come per tutti gli altri medicinali, possono manifestarsi effetti indesiderati nei pazienti, specialmente all'inizio del trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista se il paziente manifesta
uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, o qualsiasi altro effetto indesiderato non menzionato:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco lento.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10):

• cefalea;
• capogiri di origine centrale;
• capogiri di origine vestibolare;
• alterazioni del gusto;
• formicolio;
• intorpidimento delle mani o dei piedi;
• disturbi della vista;
• acufeni (sensazione di udire rumori);
• sensazione di freddo alle mani o ai piedi;
• tosse;
• dispnea;
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza;
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito;
• crampi muscolari dolorosi;
• sensazione di affaticamento;
• astenia.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100):

• alterazioni dell'umore;
• disturbi del sonno;
• depressione;
• secchezza orale;
• prurito intensificato o eruzioni cutanee gravi;
• comparsa di vesciche raggruppate sulla pelle;
• aumento della sensibilità cutanea alla luce (reazione di ipersensibilità alla luce);
• sudorazione;
• malattie renali;
• impotenza;
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• sonnolenza;
• svenimento;
• palpitazioni;
• tachicardia;
• frequenza cardiaca irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare);
• vasculite;
• capogiri alla posizione eretta;
• debolezza muscolare;
• dolore articolare;
• dolore muscolare;
• dolore toracico;
• malessere generale;
• edemi periferici;
• febbre;
• cadute;
• alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue, transitoria dopo l'interruzione del trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 1 000):

• insufficienza renale acuta;
• colore scuro dell'urina, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico);
• ridotta emissione o assenza di urina;
• improvvisa arrossamento del viso e del collo;
• incubi, allucinazioni;
• ridotta secrezione lacrimale (occhio secco);
• problemi uditivi;
• infiammazione epatica, che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
• rinite allergica, starnuti;
• reazioni simili ad allergia: prurito, vampate di calore, eruzione cutanea;
• peggioramento della psoriasi;
• alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell'attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero, alterata concentrazione di lipidi nel sangue.

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10 000):

• confusione mentale;
• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite);
• polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite);
• infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore nell'epigastrio, irradiato alla schiena);
• perdita di capelli;
• comparsa o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea di tipo psoriasico;
• alterazioni ematiche, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Biprindo

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Biprindo

• Le sostanze attive del medicinale sono il bisoprololo emifumarato e il perindopril con arginina. Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato (corrispondente a 4,24 mg di bisoprololo) e 5 mg di perindopril con arginina (corrispondente a 3,395 mg di perindopril).
• Altri componenti sono: Nell’anima della compressa: cloruro di calcio esaidrato, carbonato di sodio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosio sodico e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: polidestrosio, carbonato di calcio, ipromellosa, talco, trigliceridi, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172. Vedere punto 2 „Biprindo contiene sodio e lattosio”.

Come si presenta Biprindo e contenuto della confezione
Biprindo, 5 mg + 5 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore arancione, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
Su un lato della linea di divisione la compressa è contrassegnata con la lettera B, sull'altro lato con il numero 1.
Dimensioni della compressa: circa 8 mm × 5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Biprindo è disponibile in confezioni contenenti:

• 10, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse in blister, contenute in un astuccio di cartone.
• 7, 28, 56 o 98 compresse in blister calendario, contenute in un astuccio di cartone.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500