Biodacyna

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BIODACINA, 125 mg/ml, soluzione iniettabile e per infusione
BIODACINA, 250 mg/ml, soluzione iniettabile e per infusione
Amikacina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Biodacina e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Biodacina
3. Come usare Biodacina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biodacina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Biodacina e a cosa serve

Il principio attivo di Biodacina è l'amikacina, un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi con azione battericida.
Il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine di infezioni gravi causate da batteri sensibili all'amikacina (anche resistenti ad altri antibiotici aminoglicosidi), come ad esempio:

• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni all'interno della cavità addominale, compresa la peritonite,
• infezioni di ferite da ustioni e ferite post-operatorie (anche in chirurgia vascolare),
• infezioni urinarie gravi, complicate e ricorrenti (nelle infezioni non complicate, l'amikacina viene utilizzata solo se i batteri responsabili sono resistenti ad altri antibiotici),
• setticemie, generalmente in associazione con un antibiotico beta-lattamico,
• infezioni del sistema nervoso centrale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Biodacyna

Quando non usare il medicinale Biodacyna:

• in caso di allergia all'amikacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di miastenia (debolezza muscolare);
• in caso di allergia a qualsiasi antibiotico aminoglicosidico (ad es. streptomicina, gentamicina, tobramicina, neomicina) o in caso di reazioni avverse gravi in precedenza a questi antibiotici – può verificarsi una sensibilizzazione crociata a questi farmaci.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Biodacyna, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere.

• Biodacyna deve essere usato esattamente secondo le indicazioni del medico, che monitorerà costantemente le condizioni del paziente. Un uso improprio di Biodacyna può causare gravi disturbi del sistema urinario e/o disturbi dell'udito e dell'equilibrio, fino alla perdita dell'udito. Il danno renale, uditivo o ai nervi è più probabile nei pazienti con alterazioni preesistenti della funzionalità renale e in quelli trattati con dosi elevate per un periodo superiore a quanto raccomandato.
• Prima di iniziare la somministrazione di Biodacyna, il medico prescriverà esami per valutare la funzionalità renale e l'udito. Durante il trattamento, questi esami saranno ripetuti regolarmente. Se il trattamento dovrà durare sette giorni o più nei pazienti con alterazioni renali o dieci giorni negli altri pazienti, il medico prescriverà un audiogramma prima dell'inizio e durante la terapia.
• Se il paziente o membri della sua famiglia soffrono di una malattia legata a mutazioni mitocondriali (malattia genetica) o di perdita dell'udito causata da antibiotici, è consigliabile informare il medico o il farmacista prima di assumere un aminoglicoside; alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di perdita dell'udito dopo l'assunzione di questo medicinale. Prima della somministrazione di Biodacyna, il medico potrebbe prescrivere test genetici.
• Durante il trattamento, il paziente dovrebbe bere molta acqua; potrebbe essere necessaria una fleboclisi per reintegrare i liquidi, al fine di evitare l'accumulo di amikacina nei reni e il danno ai tubuli renali. Nei pazienti con ridotta escrezione urinaria o con un dosaggio inadeguato, l'antibiotico può accumularsi nell'organismo causando effetti indesiderati. In tal caso, il medico potrebbe ricorrere all'emodialisi o alla dialisi peritoneale.
• Se il paziente riduce la quantità di urina emessa, nei test ematici si riscontra un aumento dell'azotemia o si verifica un danno all'udito, il trattamento con Biodacyna deve essere interrotto immediatamente. Se il paziente avverte ronzii alle orecchie, vertigini o perdita dell'udito per suoni ad alta frequenza, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di tossicità del farmaco.
• Se il paziente è stato precedentemente trattato con un antibiotico aminoglicosidico, è necessario informarne il medico prima dell'inizio del trattamento, soprattutto se erano comparsi sintomi di tossicità (danno renale o all'udito).
• Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da morbo di Parkinson o in trattamento concomitante con farmaci miorilassanti, anestetici o grandi quantità di sangue conservato con citrato. In pazienti sensibili, possono verificarsi disturbi respiratori (blocco neuromuscolare con paralisi dei muscoli respiratori).
• Dopo somministrazione intravitreale (iniezione nell'occhio) di amikacina sono stati riportati casi di infarto della macula, talvolta con conseguente perdita permanente della vista.
• Come per altri antibiotici, esiste il rischio di sovrainfezione da batteri resistenti.

Bambini

Gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela nei neonati prematuri e nei neonati a causa dell'immaturità renale in questi pazienti, che determina un prolungamento dell'emivita sierica di questi farmaci.

Interazioni tra Biodacyna e altri medicinali

Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.

• L'uso concomitante di farmaci nefro-ototossici o neurotossici, come bacitracina, cisplatino, anfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina e altri antibiotici aminoglicosidici (ad es. streptomicina, gentamicina, tobramicina, neomicina), contemporaneamente o in breve intervallo prima o dopo il trattamento con Biodacyna, aumenta il rischio di effetti indesiderati.
• L'uso di antibiotici beta-lattamici (penicilline) in pazienti con grave insufficienza renale può ridurre l'efficacia di Biodacyna.
• L'uso concomitante di Biodacyna con farmaci miorilassanti o anestetici (ad es. etere, alogenati come il halotano, tubocurarina, succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio) o in pazienti sottoposti a trasfusioni massicce di sangue conservato con citrato come anticoagulante può causare blocco neuromuscolare e paralisi dei muscoli respiratori.
• L'uso concomitante di Biodacyna con potenti diuretici come il mannosio, l'acido etacrínico o il furosemide può causare danni all'udito, fino alla sordità irreversibile – si deve evitare l'uso contemporaneo di questi farmaci.
• L'indometacina può aumentare la concentrazione plasmatica di amikacina nei neonati.
• Esiste un aumentato rischio di ipocalcemia quando gli aminoglicosidi vengono somministrati contemporaneamente ai bifosfonati.
• Esiste un aumentato rischio di tossicità renale e ototossicità quando gli aminoglicosidi vengono somministrati contemporaneamente ai composti del platino.
• La tiamina (vitamina B) somministrata contemporaneamente può degradarsi a causa di una reazione con il bisolfito di sodio presente nella soluzione di Biodacyna.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di Biodacyna in gravidanza è ammesso solo se strettamente necessario per la madre e se l'uso di un medicinale alternativo più sicuro non è possibile o è controindicato.

L'amikacina attraversa rapidamente la placenta e raggiunge la circolazione fetale e il liquido amniotico, con possibile danno al feto.

Allattamento

Si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale nelle donne che allattano. In caso di assoluta necessità di trattamento con amikacina, il medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati stabiliti effetti dell'amikacina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, i sintomi della malattia e le condizioni del paziente potrebbero rendere impossibile svolgere tali attività.

Biodacyna contiene bisolfito di sodio (E 223)

Questo medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Biodacyna contiene sodio

Biodacyna 125 mg/ml contiene 3,73 mg (0,16 mmol) di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml. Corrisponde allo 0,19% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La massima dose giornaliera di questo medicinale (1,5 g di amikacina, cioè 12 ml di soluzione) contiene 44,76 mg (1,95 mmol) di sodio. Corrisponde al 2,24% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
1 mmol (23 mg) di sodio è contenuto in 6 ml del prodotto Biodacyna 125 mg/ml.

Biodacyna 250 mg/ml contiene 7,49 mg (0,32 mmol) di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml. Corrisponde allo 0,38% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La massima dose giornaliera di questo medicinale (1,5 g di amikacina, cioè 6 ml di soluzione) contiene 44,94 mg (1,95 mmol) di sodio. Corrisponde al 2,25% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
1 mmol (23 mg) di sodio è contenuto in 3 ml del prodotto Biodacyna 250 mg/ml.

Il medicinale può essere diluito – vedere “Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso”.
Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel diluente utilizzato, si rimanda al foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come usare Biodacyna

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Biodacyna viene somministrata mediante iniezione intramuscolare o per infusione endovenosa (in flebo).
Il dosaggio e la modalità di somministrazione sono stabiliti dal medico in base al peso corporeo del paziente.
Dopo la somministrazione della dose raccomandata, in caso di infezioni non complicate e di ceppi sensibili,
la risposta dell'organismo al trattamento dovrebbe manifestarsi entro 24-48 ore.
Se entro tre-cinque giorni non si verifica alcuna risposta al trattamento, il medico valuterà l'opportunità di
un trattamento alternativo.
I dettagli sul dosaggio, sul modo di somministrazione e di preparazione del medicinale sono riportati alla fine
del foglietto illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Biodacyna
Se si sospetta che il paziente abbia ricevuto una dose eccessiva di Biodacyna, informare immediatamente il medico.
Il medico deciderà se somministrare calcio (ad esempio sotto forma di gluconato o lactobionato al 10-20%),
per prevenire il blocco neuromuscolare, nonché emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione artero-venosa continua.
Nei neonati e nei lattanti potrebbe rendersi necessaria una trasfusione di scambio.
Omissione della somministrazione di Biodacyna
Se si sospetta che sia stata omessa una dose di Biodacyna, informare il medico il più presto possibile.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso di Biodacyna possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• ronzii nelle orecchie, peggioramento dell'udito,
• riduzione della quantità di urina emessa,
• difficoltà respiratorie,
• disturbi cutanei, eruzioni cutanee,

è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Biodacyna e iniziare un trattamento aggiuntivo.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone):

• infezioni da batteri o lieviti resistenti al medicinale,
• nausea, vomito,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1.000 persone):

• anemia,
• aumento nel sangue del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue,
• disturbi dell'equilibrio,
• cefalea,
• disturbi della sensibilità,
• tremori,
• perdita della vista (dopo iniezione nell'occhio),
• ronzii nelle orecchie,
• perdita dell'udito temporanea o permanente,
• ipotensione,
• prurito, orticaria,
• tremori muscolari, dolori articolari,
• riduzione del volume di urina emessa (oliguria),
• negli esami del sangue: aumento dei livelli di azoto, urea e creatinina,
• negli esami delle urine: presenza di proteine, globuli bianchi o globuli rossi,
• febbre.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico,
• paralisi muscolare,
• perdita dell'udito,
• arresto respiratorio,
• broncospasmo,
• insufficienza renale acuta, danno renale tossico,
• negli esami delle urine: presenza di cellule.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biodacyna

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
La soluzione diluita può essere conservata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP
indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biodacyna

• La sostanza attiva è amikacina. 1 ml di soluzione contiene 125 mg o 250 mg di amikacina (come solfato di amikacina).
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio diidrato, pirosolfito di sodio (E 223), acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Biodacyna e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione acquosa incolore o giallo chiaro.
La confezione unitaria contiene 1 fiala.

Soggetto responsabile e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il medico deve controllare la funzionalità renale mediante analisi della concentrazione di creatinina nel siero o calcolando la clearance della creatinina endogena. In questo caso, il valore dell'azotemia (BUN) è meno affidabile. La valutazione della funzionalità renale deve essere ripetuta periodicamente durante il trattamento.
Ove possibile, si raccomanda di determinare la concentrazione sierica di amikacina per garantire un livello adeguato, senza superare i valori massimi consentiti. Durante il trattamento, si raccomanda di misurare periodicamente nel siero sia la concentrazione massima che quella minima, appena prima della somministrazione della dose successiva. È necessario evitare una concentrazione massima (30-90 minuti dopo l'iniezione) superiore a 35 µg/ml e una concentrazione minima (appena prima della somministrazione della dose successiva) superiore a 10 µg/ml. Il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza. Nei pazienti con funzionalità renale normale, il farmaco può essere somministrato una volta al giorno; in questo caso, la concentrazione massima nel siero può superare i 35 µg/ml.
Il trattamento dura generalmente da 7 a 10 giorni. La dose giornaliera massima consentita di amikacina, per tutte le vie di somministrazione, è di 15-20 mg/kg di peso corporeo/die e non deve essere superata. L'assenza di risposta al trattamento può essere correlata alla resistenza del microrganismo o alla presenza di focolai infettivi che richiedono drenaggio chirurgico.
In caso di infezioni gravi e complicate, quando la durata del trattamento supera i 10 giorni, è necessario rivalutare l'uso di amikacina solfato somministrata per via iniettiva; qualora si decida di proseguire il trattamento, devono essere monitorate la funzionalità renale, l'udito e la funzione dell'organo dell'equilibrio, nonché la concentrazione sierica di amikacina.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'amikacina somministrata per un periodo superiore a 14 giorni.

Prematuri
La dose raccomandata per i neonati prematuri è di 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore.

Neonati
La dose iniziale di carico raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo, seguita da 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore.

Lattanti da 4 settimane di vita e bambini fino a 12 anni
La dose raccomandata per via intramuscolare o endovenosa (infusione lenta) nei bambini con funzionalità renale normale è di 15-20 mg/kg di peso corporeo/die, somministrata una volta al giorno oppure 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore.
Nel trattamento dell'endocardite e nei pazienti con neutropenia febbrile, il farmaco deve essere somministrato due volte al giorno, poiché non sono disponibili dati sufficienti a confermare l'efficacia della somministrazione una volta al giorno.

Adulti e bambini oltre i 12 anni
La dose raccomandata per via intramuscolare o endovenosa negli adulti e negli adolescenti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina >50 ml/min) è di 15 mg/kg di peso corporeo/die, che può essere somministrata in un'unica dose giornaliera oppure in due dosi uguali suddivise di 7,5 mg/kg di peso corporeo, ogni 12 ore. La dose giornaliera totale non deve superare 1,5 g.
Nel trattamento dell'endocardite e nei pazienti con neutropenia febbrile, il farmaco deve essere somministrato due volte al giorno, poiché non sono disponibili dati sufficienti a confermare l'efficacia della somministrazione una volta al giorno.

Pazienti anziani
L'amikacina viene eliminata attraverso i reni. Ove possibile, si deve valutare la funzionalità renale e adeguare il dosaggio come descritto nel paragrafo relativo al dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Infezioni gravi e (o) infezioni causate da Pseudomonas
La dose negli adulti può essere aumentata fino a 500 mg ogni otto ore, ma non deve superare 1,5 g/die e non deve essere somministrata per più di 10 giorni.
Non deve essere superata la dose giornaliera massima totale per adulti, pari a 15 g.

Infezioni delle vie urinarie (escluse quelle causate da Pseudomonas )
Si somministrano 7,5 mg/kg di peso corporeo/die in due dosi suddivise uguali (pari a 250 mg due volte al giorno negli adulti). Poiché l'attività dell'amikacina aumenta con il pH, si possono somministrare contemporaneamente agenti alcalinizzanti.

Alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, quando la clearance della creatinina è inferiore a 50 ml/min, non è indicato somministrare la dose giornaliera raccomandata di amikacina in un'unica dose, poiché il paziente sarebbe esposto a lungo a una concentrazione minima elevata. Si raccomanda di consultare le informazioni seguenti riguardo all'adeguamento del dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale che ricevono solitamente amikacina due o tre volte al giorno, ove possibile, si deve monitorare la concentrazione sierica di amikacina mediante metodi analitici appropriati.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il dosaggio può essere adattato somministrando la dose abituale con minor frequenza oppure somministrando una dose ridotta senza modificare gli intervalli tra le dosi. Entrambi i metodi si basano sui valori di clearance della creatinina o sulla concentrazione sierica di creatinina, poiché questi parametri correlano con l'emivita degli aminoglicosidi nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
Applicando questi schemi di dosaggio, è necessario osservare attentamente lo stato clinico del paziente e controllare i parametri ematochimici, modificando se necessario lo schema terapeutico, tenendo conto di eventuali dialisi in corso.

Dosaggi abituali somministrati con minor frequenza
Se la clearance della creatinina non è nota e lo stato del paziente è stabile, gli intervalli (in ore) tra le dosi singole abituali (cioè quelle corrispondenti alla somministrazione di 7,5 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno nei pazienti con funzionalità renale normale) possono essere calcolati moltiplicando la concentrazione sierica di creatinina del paziente (in mg/100 ml) per nove; ad esempio, se la concentrazione sierica di creatinina è di 2 mg/100 ml, la dose singola raccomandata (7,5 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrata ogni 18 ore.

Intervallo tra le dosi di amikacina 7,5 mg/kg di peso corporeo in funzione della concentrazione sierica di creatinina.

| Concentrazione di creatinina [mg/100 ml] | 1,5 | 2 | 2,5 | 3 | 3,5 | 4 | 4,5 | 5 | 5,5 | 6 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Intervallo tra le dosi [ore] (somministrazione i.m.) | 13,5 | 18 | 22,5 | 27 | 31,5 | 36 | 40,5 | 45 | 49,5 | 54 |

Dosi ridotte somministrate con intervalli abituali
Se la funzionalità renale è alterata e si rende necessaria la somministrazione di amikacina solfato per via iniettiva con intervalli abituali, la dose deve essere ridotta.
In questi pazienti, si deve determinare la concentrazione sierica di amikacina per garantire una somministrazione precisa ed evitare concentrazioni eccessive nel siero.
Se non è possibile determinare la concentrazione sierica di amikacina e lo stato del paziente è stabile, i parametri più facilmente accessibili per valutare il grado di alterazione della funzionalità renale e utilizzarli come indicatori per il dosaggio sono la concentrazione sierica di creatinina e la clearance della creatinina.
Il trattamento deve iniziare con una dose di carico di 7,5 mg/kg di peso corporeo. Questa dose è identica a quella solitamente raccomandata per un paziente con funzionalità renale normale, come descritto in precedenza.
Per determinare la dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore, la dose di carico deve essere ridotta proporzionalmente alla riduzione della clearance della creatinina del paziente:
dose di mantenimento ogni 12 ore =
= clearance della creatinina del paziente osservata [ml/min] × dose di carico calcolata [mg]
clearance della creatinina normale [ml/min]
Un metodo alternativo orientativo per determinare le dosi ridotte da somministrare ogni 12 ore (per pazienti i cui valori di concentrazione sierica di creatinina stazionaria sono noti) consiste nel dividere la dose abituale per la concentrazione sierica di creatinina del paziente.
A causa della possibile notevole variazione della funzionalità renale durante il trattamento, è necessario determinare frequentemente la concentrazione sierica di creatinina e, se necessario, modificare lo schema di dosaggio.

Raccomandazioni per la somministrazione endovenosa
Negli adulti, il farmaco deve essere somministrato dopo opportuno diluizione, mediante infusione lenta della durata di 30-60 minuti.
Nei bambini, il volume del solvente utilizzato dipende dalla dose di amikacina tollerata dal paziente. La soluzione viene solitamente somministrata in 30-60 minuti. I lattanti devono ricevere l'infusione in 1-2 ore.
L'amikacina non deve essere mescolata con altri farmaci, ma deve essere somministrata separatamente, secondo la dose e la via raccomandate.

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Prima della somministrazione intramuscolare, non è necessario diluire il medicinale.

Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa
Le infusioni endovenose si preparano diluendo il contenuto delle fiale in uno dei comuni fluidi per infusione, in modo da ottenere una concentrazione dell'antibiotico compresa tra 2,5 e 5 mg/ml; ad esempio, 500 mg di amikacina possono essere diluiti in 100 o 200 ml di uno dei seguenti fluidi:
soluzione 0,9% di cloruro di sodio,
soluzione 5% di glucosio,
soluzione 5% di glucosio con soluzione 0,9% di cloruro di sodio (2:1),
soluzione 5% di glucosio con soluzione 0,2% di cloruro di sodio,
soluzione di Ringer con lattato.
Nei neonati, lattanti e bambini, si devono utilizzare infusioni di volume ridotto, adattate al peso corporeo del paziente.
Le soluzioni per infusione preparate, prive di conservanti, possono essere conservate a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore.