Bilastina Hitaxa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Hitaxa, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di ulteriori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bilastina Hitaxa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Hitaxa
3. Come prendere Bilastina Hitaxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilastina Hitaxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bilastina Hitaxa e a cosa serve

Il medicinale Bilastina Hitaxa contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
Bilastina Hitaxa è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, rinite, naso chiuso e occhi rossi e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Può essere utilizzato anche per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Hitaxa

Quando non deve prendere Bilastina Hitaxa

• se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Bilastina Hitaxa, parli con il medico o con il farmacista se ha disturbi renali da moderati a gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un modello anomalo di battito cardiaco (noto come prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e inoltre se assume altri medicinali (vedere “Bilastina Hitaxa e altri medicinali”).

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superi la dose raccomandata.

Bilastina Hitaxa e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo (medicinale antifungino)
• eritromicina (antibiotico)
• diltiazem (medicinale utilizzato nella malattia coronarica)
• ciclosporina (medicinale utilizzato per ridurre l’attività del sistema immunitario, al fine di prevenire il rigetto del trapianto o ridurre la gravità dei sintomi in alcune malattie autoimmuni e allergiche, come psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide)
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’AIDS)
• rifampicina (antibiotico).

Bilastina Hitaxa, cibi, bevande e alcol

Non prenda questo medicinale insieme ai pasti né con succo di pompelmo né con altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia di Bilastina Hitaxa. Per evitare una riduzione dell’efficacia del medicinale:

• inghiotta la compressa e attenda un’ora prima di mangiare o bere succo di frutta oppure
• dopo aver mangiato o aver bevuto succo di frutta, attenda 2 ore prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non vi sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all’uso della bilastina durante la gravidanza, l’allattamento e l’effetto sulla fertilità.

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico deciderà se può assumere Bilastina Hitaxa durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che l’assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da individuo a individuo.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, verifichi la propria reazione al medicinale.

3. Come prendere il medicinale Bilastina Hitaxa

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti anziani, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• Compressa per somministrazione orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere il punto 2, „Il medicinale Bilastina Hitaxa con cibo, bevande e alcol”).
• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
• La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la rottura della compressa, qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.

Non assumere il medicinale Bilastina Hitaxa per un periodo superiore a 10 giorni senza consultare il medico.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia ed è stabilita dal medico.

Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Bilastina Hitaxa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.

Dimenticanza di una dose del medicinale Bilastina Hitaxa
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica una dose, assumere la dose dimenticata non appena possibile, quindi tornare all'assunzione regolare alla consueta ora.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi sintomi di reazione allergica (frequenza non nota), tra cui: difficoltà
respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
e (o) gonfiore e arrossamento della pelle, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente
un medico.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequente: si verificano in più di 1 su 100, ma in meno di 1 su 10 pazienti trattati

• cefalea
• sonnolenza

Non frequente: si verificano in più di 1 su 1.000, ma in meno di 1 su 100 pazienti trattati

• alterazioni dell'ECG
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
• capogiri
• dolore gastrico
• affaticamento
• aumento dell'appetito
• disturbi del ritmo cardiaco
• aumento di peso
• nausea
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio nasale
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite
• vertigini (capogiri o sensazione di giramento)
• debolezza
• aumento della sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• secchezza orale
• dispepsia
• prurito
• eruzioni erpetiche sul viso
• febbre
• acufeni (ronzio alle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• vomito

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:

Frequente: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione oculare)
• cefalea
• dolore gastrico (dolore addominale, dolore epigastrico)

Non frequente: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti trattati

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilastina Hitaxa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza della voce „EXP”.
La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilastyna Hitaxa

• Il principio attivo del medicinale è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Bilastyna Hitaxa e contenuto della confezione
Le compresse di Bilastyna Hitaxa sono bianche, rotonde, con un diametro di 7 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Formato della confezione: 10 o 20 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)
Spagna