Bilastina Hitaxa

Prospecto: Información para el paciente

Bilastina Hitaxa, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bilastina Hitaxa y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Bilastina Hitaxa
3. Cómo tomar Bilastina Hitaxa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bilastina Hitaxa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilastina Hitaxa y para qué se utiliza

Bilastina Hitaxa contiene como principio activo la bilastina, que es un antihistamínico.
Bilastina Hitaxa se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (urticaria).
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Antes de empezar a tomar Bilastina Hitaxa

No tome Bilastina Hitaxa si:

• es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bilastina Hitaxa, debe consultar con su médico o farmacéutico si padece insuficiencia renal moderada o grave, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tiene o ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, y además si está tomando otros medicamentos (véase “Bilastina Hitaxa y otros medicamentos”).

Niños
No debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe superar la dosis recomendada.

Bilastina Hitaxa y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de prevenir el rechazo de trasplantes o reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico).

Bilastina Hitaxa, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo (toronja) ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir su efecto. Para evitar una disminución de la eficacia del medicamento, debe:

• tragar el comprimido y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o
• esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar el comprimido.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos o existen datos limitados sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia y su posible efecto sobre la fertilidad.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Bilastina Hitaxa durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducción en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de una persona a otra.
Por este motivo, antes de conducir o manejar maquinaria, debe evaluar su propia respuesta al medicamento.

Fin del prospecto

3. Cómo utilizar el medicamento Bilastina Hitaxa

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y adolescentes a partir de 12 años de edad, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de beber zumo de frutas (ver sección 2, „Medicamento Bilastina Hitaxa con alimentos, bebidas y alcohol”).
• El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
• La línea de división del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su división en caso de que el paciente tenga dificultades para tragarlo entero.

No debe utilizarse el medicamento Bilastina Hitaxa durante un período superior a 10 días sin consultar al médico.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse al médico.
La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y será determinada por el médico.

Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bilastina Hitaxa
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bilastina Hitaxa, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Olvido de la toma del medicamento Bilastina Hitaxa
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con la dosis habitual en el momento habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta síntomas de reacción alérgica (frecuencia desconocida), incluyendo:
dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
y (o) hinchazón y enrojecimiento de la piel, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y
consultar urgentemente con un médico.

Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: que ocurren en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: que ocurren en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• alteraciones en el ECG
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o malestar nasal
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis
• vértigo (sensación de giro o mareo)
• debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad bucal
• dispepsia
• picor
• erupción cutánea en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• vómitos

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolor abdominal, dolor epigástrico)

Poco frecuentes: que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilastina Hitaxa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bilastina Hitaxa

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Cómo es el medicamento Bilastina Hitaxa y contenido del envase
Los comprimidos de Bilastina Hitaxa son blancos, redondos, con un diámetro de 7 mm.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envase: 10 o 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)
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