Bijuva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bijuva, 1 mg + 100 mg, capsule molli
estradiolo + progesterone
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente. Il medicinale deve sempre essere assunto esattamente come
descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal farmacista. Conservare questo foglio illustrativo per
poterlo consultare in qualsiasi momento. In caso di dubbi, rivolgersi al farmacista. Se dovessero
verificarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare
il farmacista. Vedere punto 4. Se il paziente non dovesse sentirsi meglio o se il suo stato peggiorasse,
contattare il medico o il farmacista.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bijuva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bijuva
3. Come prendere Bijuva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bijuva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bijuva e a cosa serve

Bijuva è una terapia ormonale sostitutiva (TOS).
Contiene due tipi di ormoni femminili: estrogeno e progestinico. Bijuva viene utilizzato nelle donne
in postmenopausa, in cui sono trascorsi almeno 12 mesi (1 anno) dall’ultima mestruazione naturale.
Alleviamento dei sintomi postmenopausali
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Questo
può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace («afflussi di calore»). Bijuva
allevia tali sintomi legati alla menopausa.
Bijuva può essere prescritto alla paziente solo se i sintomi interferiscono in modo significativo con la
sua vita quotidiana.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale BIJUVA

Visita medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide di iniziare o proseguire il trattamento.
L’esperienza nell’utilizzo della TOS in donne in età premenopausica (a seguito di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato alla TOS può essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare o riprendere la TOS, il medico effettuerà un’anamnesi medica, compresa quella familiare.
Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame obiettivo, compresa un’ispezione delle mammelle e (o) un esame ginecologico, se necessario.
Dopo aver iniziato l’assunzione di BIJUVA, è necessario sottoporsi regolarmente a controlli medici (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, è opportuno discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento dell’assunzione di BIJUVA.
È necessario sottoporsi a controlli regolari delle mammelle, secondo le indicazioni del medico.

Quando non utilizzare BIJUVA:
In caso di una qualsiasi delle seguenti condizioni. In caso di dubbi riguardo a uno qualsiasi dei punti seguenti, è necessario consultare il medico prima di assumere BIJUVA.

Non utilizzare BIJUVA:

• se si è allergici all’estriolo emiidrato o al progesterone, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se si ha, si sospetta o si è avuto in passato cancro al seno;
• se si ha o si sospetta la presenza di tumori dipendenti dagli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero);
• se si hanno perdite vaginali di origine sconosciuta;
• se si ha una iperplasia endometriale non trattata (crescita eccessiva del rivestimento dell’utero);
• se si hanno o si sono già avuti trombi nelle vene (trombosi venosa), ad esempio nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• se si hanno disturbi della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se si ha o si è recentemente avuta una malattia causata da trombi nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris;
• se si ha o si è avuta in passato una malattia del fegato, e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• se si ha una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate dovesse insorgere per la prima volta durante l’assunzione di BIJUVA, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico senza indugio.

Quando prestare particolare attenzione nell’uso di BIJUVA
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni, poiché durante il trattamento con BIJUVA potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, la paziente dovrà essere sottoposta a controlli più frequenti:

• fibromi uterini;
• endometriosi (crescita del tessuto endometriale al di fuori dell’utero) o storia di iperplasia endometriale;
• aumento del rischio di formazione di trombi (vedi “Trombosi venosa”);
• aumento del rischio di cancro dipendente dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna);
• ipertensione arteriosa;
• malattie del fegato, come adenoma epatico;
• diabete;
• calcoli biliari;
• emicrania o forti mal di testa;
• malattia autoimmune sistemica che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
• epilessia;
• asma bronchiale;
• otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e provoca perdita dell’udito);
• livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue;
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale;
• edema angioneurotico ereditario o acquisito.

Quando interrompere l’assunzione di BIJUVA e contattare immediatamente il medico
In caso di una qualsiasi delle seguenti condizioni durante il trattamento con TOS:

• se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione “Quando non utilizzare BIJUVA”;
• se la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle (itterizia), segno possibile di malattia epatica;
• gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un edema angioneurotico;
• in caso di forte aumento della pressione arteriosa (sintomi possono includere mal di testa, stanchezza, vertigini);
• se si manifesta per la prima volta un mal di testa di tipo emicranico;
• se si rimane incinta;
• se compaiono sintomi di trombosi, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie;

Ulteriori informazioni su questo argomento sono riportate nella sezione “Trombosi venosa”.
In caso di livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue.
In caso di ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale.

Avvertenza: BIJUVA non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo. È consigliabile consultare il medico.

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) e cancro

Iperplasia endometriale e cancro dell’endometrio
L’uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell’endometrio.
Il progestinico contenuto in BIJUVA previene questo aumento di rischio.

Perdite irregolari
Nei primi 3-6 mesi di assunzione di BIJUVA, possono verificarsi perdite irregolari o spotting. Tuttavia, se si verificano perdite irregolari che:

• persistono oltre i primi 6 mesi,
• compaiono dopo un periodo di assunzione di BIJUVA superiore a 6 mesi,
• persistono anche dopo aver interrotto l’assunzione di BIJUVA,

è necessario contattare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) in forma combinata (estrogeno + progestinico) o con solo estrogeno aumenta il rischio di cancro al seno. L’aumento del rischio dipende dalla durata del trattamento. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica per 5 anni, il numero di casi sarà di 13-21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente le mammelle. È necessario consultare il medico in caso di osservazione di cambiamenti come:

• rughe della pelle,
• modifiche del capezzolo,
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda la partecipazione ai programmi di screening mammografico proposti.
Nel caso di screening mammografico, è importante informare l’infermiere o il personale sanitario che esegue l’esame radiologico dell’assunzione di TOS, poiché questo medicinale può aumentare la densità delle mammelle, influendo così sul risultato della mammografia. La mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli nelle aree di maggiore densità mammaria.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è molto meno frequente del cancro al seno. L’uso di TOS con solo estrogeni o in forma combinata con estrogeno e progestinico comporta un lieve aumento del rischio di cancro ovarico. Il rischio varia in base all’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne entro 5 anni. Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, il numero di casi sarà di circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

TOS e impatto sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Questa complicanza è più probabile durante il primo anno di trattamento. I trombi possono essere pericolosi; se si spostano ai polmoni possono causare dolore al torace, dispnea, perdita di coscienza e persino la morte.

Il rischio di trombosi venosa è maggiore se la paziente ha un’età avanzata o se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni. Informare il medico se:

• non si può camminare per lunghi periodi a causa di un intervento chirurgico grave, di un trauma grave o di una malattia (vedere anche il punto 3 “Se è necessario un intervento chirurgico”);
• si è in sovrappeso (IMC > 30 kg/m²);
• si hanno disturbi della coagulazione che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• in famiglia si sono già verificati episodi di trombosi venosa alle gambe, ai polmoni o ad altri organi;
• si ha lupus eritematoso sistemico (LES);
• si ha una malattia tumorale.

I sintomi di trombosi venosa sono elencati nella sezione “Quando interrompere l’assunzione di BIJUVA e contattare immediatamente il medico”.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si verificheranno probabilmente da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000 entro 5 anni. Tra le donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS estrogeno-progestinica per oltre 5 anni, il numero di casi sarà da 9 a 12 su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).

Malattia coronarica (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l’infarto del miocardio. Le donne di età superiore a 60 anni che assumono TOS estrogeno-progestinica hanno un leggero aumento del rischio di malattia coronarica rispetto a quelle che non assumono TOS.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus causati dall’assunzione di TOS aumenta con l’età.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si verificherà probabilmente un ictus in 8 su 1000 entro 5 anni. Tra le donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS, il numero di casi sarà di 11 su 1000 entro 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono alcune evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È consigliabile consultare il medico.

Bambini
BIJUVA non deve essere utilizzato nei bambini.

BIJUVA e altri medicinali
BIJUVA può influenzare l’effetto di alcuni farmaci. Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di BIJUVA. Questo può portare a perdite irregolari. Tra questi farmaci:

• medicinali antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali antitubercolari (come rifampicina, rifabutina);
• medicinali utilizzati nell’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• preparati a base di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
• bromocriptina (usata nei disturbi della funzione ipofisaria o nel morbo di Parkinson);
• ketoconazolo, griseofulvina (usati nelle infezioni fungine);
• ciclosporina (usata per sopprimere l’attività del sistema immunitario).

La terapia ormonale sostitutiva può influenzare l’effetto di altri medicinali:

• del farmaco antiepilettico (lamotrigina), poiché potrebbe influire sull’aumento della frequenza delle crisi epilettiche;
• dei farmaci per l’epatite virale C (HCV), come le combinazioni di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, o con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, che possono causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico ALT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. BIJUVA contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT durante l’assunzione di BIJUVA con questi regimi terapeutici combinati per HCV.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, preparati a base di erbe o altri prodotti naturali. È necessario discuterne con il medico.

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di BIJUVA, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
BIJUVA è destinato esclusivamente all’uso da parte di donne in età postmenopausale.
Se si rimane incinta, è necessario interrompere l’assunzione di BIJUVA e consultare immediatamente il medico.

BIJUVA contiene Allura Red AC
BIJUVA contiene 0,042 mg di Allura Red AC (E129).
Può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale BIJUVA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico deve prescrivere alla paziente la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario a ridurre i sintomi.
Se la paziente ritiene che la dose prescritta sia troppo alta o troppo bassa, deve consultare il medico.
Assumere una capsula al giorno, durante il pasto.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno, senza interruzioni nel trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di BIJUVA
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di BIJUVA, è necessario rivolgersi al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Potrebbero manifestarsi: sonnolenza, capogiri, affaticamento.
Dimenticanza dell’assunzione di BIJUVA
Se si dimentica un’assunzione, deve essere recuperata il più presto possibile. Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore, non si deve assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento intermestruale o spotting.
Interruzione dell’assunzione di BIJUVA
Non interrompere l’assunzione di BIJUVA senza aver prima consultato il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico
In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo BIJUVA. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di BIJUVA per circa 4-6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un trombo venoso (vedere punto 2 „Trombosi venosa”). Prima di riprendere l’assunzione di BIJUVA, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Nelle donne che assumono un trattamento ormonale sostitutivo (HTZ), rispetto alle donne che non assumono HTZ, esiste un aumento del rischio di sviluppare le seguenti patologie:

• tumore al seno;
• iperplasia o tumore dell’endometrio (iperplasia endometriale o carcinoma endometriale);
• tumore ovarico;
• trombosi venosa agli arti inferiori o ai polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• malattia coronarica;
• ictus;
• possibile perdita di memoria, se l’HTZ viene iniziato dopo i 65 anni. Ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati sono riportate al punto 2.

Informare immediatamente il medico in caso si manifesti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale BIJUVA:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• sensibilità al seno.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• cefalea, capogiri,
• alterazioni dell’umore,
• affaticamento,
• dolore alla schiena,
• dolore addominale, dispepsia,
• dolore pelvico,
• aumento di peso,
• acne, secchezza cutanea,
• dolore al seno,
• nausea,
• perdite vaginali (secrezione bianca o giallastra dalla vagina),
• sanguinamento vaginale o forti crampi uterini,
• perdita dei capelli,
• dolore agli arti (ad esempio dolore alla schiena, spalle, gambe, polsi, caviglie).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• bassi livelli di ferro nel sangue,
• ipertensione,
• ritenzione idrica agli arti inferiori,
• aumento del colesterolo,
• aumento dell’appetito,
• difficoltà a urinare e defecare,
• dolore muscolare,
• tumore al seno,
• sonno ridotto,
• fibromi uterini o tubari,
• perdita di memoria, forti cefalee,
• formicolio,
• perdita dell’olfatto,
• difficoltà ad addormentarsi o sogni insoliti,
• alterazioni dell’umore o irritabilità,
• vomito,
• secchezza orale,
• stitichezza,
• diarrea,
• perdita di peso, capogiri,
• brividi,
• pancreatite acuta,
• ansia, depressione,
• aumento del desiderio sessuale,
• vampate di calore,
• irritazione o bruciore vaginale,
• infezioni vaginali, ad esempio candidosi,
• trombosi,
• secchezza, prurito o alterazione del colore della pelle,
• eruzioni cutanee o comparsa di linee rosse sulla pelle,
• capogiri di origine vestibolare,
• ipertricosi,
• disturbi della vista,
• sensazione di disagio addominale, sensibilità addominale,
• dispepsia,
• iperfagia (aumento eccessivo dell’appetito),
• sensazione di disagio orale,
• alterazioni del gusto,
• meteorismo,
• ipersensibilità,
• gastrite e enterite,
• foruncoli,
• otite media acuta,
• alterazioni dei test di funzionalità epatica,
• dolori agli arti,
• cisti adiacenti alle tube uterine,
• disturbi dell’attenzione,
• parestesia (sensazioni anomale),
• allucinazioni olfattive,
• eccitazione,
• malattie del seno,
• displasia del capezzolo,
• dolore al capezzolo,
• tumore benigno del capezzolo,
• iperplasia endometriale,
• risultato anomalo della biopsia,
• sanguinamento post-menopausale,
• prurito della vulva e della vagina e teleangectasie.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• debolezza muscolare,
• fibromi benigni derivanti dalle cellule muscolari lisce dell’utero,
• cisti vicine alle tube uterine.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10000):

• prurito, urine scure.

Durante l’assunzione di altri trattamenti ormonali sostitutivi (HTZ) sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• malattia della colecisti,
• diverse patologie cutanee:
  • alterazione del colore della pelle, in particolare sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza” (cloasma),
  • noduli rossi e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso),
  • eruzioni con arrossamento o ulcere a forma di anello (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale BIJUVA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede una conservazione a temperatura controllata. Per proteggerlo dalla luce, il blister deve essere conservato nella confezione esterna.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Scadenza“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bijuva
Le sostanze attive del medicinale sono estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato) e progesterone.
Gli altri componenti sono: mono/digliceridi a catena media, macrogol gliceridi laurati 32, gelatina, gelatina idrolizzata, glicerolo, Allura rossa (E 129), biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, ftalato di polivinile, polietilenglicole e idrossido di ammonio.
Come si presenta Bijuva e contenuto della confezione
Le capsule Bijuva sono ovale, opache, di colore rosa chiaro da un lato e rosa scuro dall'altro, con la stampa „1C1” in inchiostro bianco.
Sono confezionate in blister in foglio PVC/PE/PCTFE/Alluminio contenenti 28 o 84 capsule molli di gelatina in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3° piano, Kilmore House
Spencer Dock, Park Lane
Dublino 1, D01 YE64
Irlanda
Produttore
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino Del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con il seguente nome:
Belgio, Francia, Germania, Italia, Lussemburgo, Olanda, Polonia, Spagna: Bijuva
Altre fonti di informazione